Section § 1600

Explanation
本条规定,本条文中的定义适用于解释本章的其他部分,除非根据具体情况需要不同的解释。

Section § 1600.1

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这项法律定义了当产品被销售或分发用于预防或治疗疾病时,什么被视为“生物制品”。它包括人体全血、人体血液衍生物,以及各种其他产品,例如由人体或动物组织或微生物制成的疫苗和提取物。但是,根据《食品和农业法典》特定章节已注册的产品除外。最后,它指出这项法律的特定修正案于1975年7月1日生效。

“生物制品”包括以下供销售或分发用于疾病预防或治疗的产品,但根据《食品和农业法典》第5部第1章第1.5章(自第9201条起)注册的生物制品除外:
(a)CA 健康与安全 Code § 1600.1(a) 人体全血。
(b)CA 健康与安全 Code § 1600.1(b) 法规规定的人体全血衍生物。
(c)CA 健康与安全 Code § 1600.1(c) 血清、疫苗、活疫苗、灭活疫苗、组织疫苗、自体疫苗、活病毒、灭活病毒、活细菌培养物、灭活细菌培养物、菌苗、激素、组织提取物、腺体提取物、腺体制剂、胰岛素,以及由人体或动物组织或微生物制成的类似产品。
立法机关1973-74年度常会通过的本条修正案应于1975年7月1日生效。

Section § 1600.2

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“血库”是指任何收集、处理、检测、治疗、储存或分发人体血液或特定血液制品的机构。这些活动都由具体的法规规定。

Section § 1600.3

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本节定义了什么是“血液储存库”。它是指除了常规血库以外的任何地点,用于储存法规规定的人体全血和人体全血衍生物以供输血。此类血液储存库必须是根据《商业与职业法典》第二部第三章(第1200条起)的规定获得许可的临床实验室,或者是由相关部门确定的、提供基本等同服务的其他场所。

“Blood bank depository” means any place other than a blood bank where human whole blood and human whole blood derivatives specified by regulation are stored and held for transfusion. Such blood bank depositories shall be clinical laboratories, licensed in accordance with the provisions of Chapter 3 (commencing with Section 1200), Division 2 of the Business and Professions Code, or such other places where services essentially equivalent are maintained, as determined by the department.

Section § 1600.4

Explanation

本法律条文定义了“分销”一词,明确指出它包括销售和交换物品。

“分销”包括销售和交换。

Section § 1600.5

Explanation

本法律条款将“生产”定义为涉及在州政府部门颁发的许可证下,从收集到分发生物制品(即医疗物质)的所有步骤。

“生产”包括在由该部门颁发的许可证下对生物制品进行收集、制备、检测、加工、储存和分发。

Section § 1600.6

Explanation
本节简单地定义了“部”这个术语,指的是州卫生服务部。

Section § 1600.7

Explanation
本节将“携带者献血者”定义为捐献了人类全血的人,其血液经检测呈病毒性肝炎阳性,或被怀疑通过输血导致了肝炎病例。此外,如果献血者被相关部门两次认定为可能的携带者,他们也被视为携带者献血者。

Section § 1600.8

Explanation
本节将“潜在携带者献血者”定义为在某种情况下捐献全血的人,在这种情况下,献血者的血液与来自多个其他献血者的血液一同输注给受血者,并导致经医生诊断为输血相关性肝炎的病例。

Section § 1600.9

Explanation
“病毒性肝炎携带者”指的是,通过实验室检测确认感染病毒性肝炎后正在接受医生治疗的人,或者医生根据其症状诊断其感染了病毒性肝炎的人。

Section § 1600.21

Explanation

采血中心是一种与血库合作的机构。它的作用是从人们那里采集全血或血液成分,然后将这些血液送到血库,由血库进行后续的处理、储存和分发。

“采血中心”是指血库的固定辅助机构,其设计、配备和人员配置旨在采集人体全血或血液成分,并将其运送至血库进行处理、储存和分发。

Section § 1600.22

Explanation
在此语境下,“固定”指的是一个不会移动并保持在永久地址的固定房间或建筑物。

Section § 1600.25

Explanation

“移动单位”指的是血库的一种便携式辅助设施。它的设立是为了采集人体全血,然后将其运送到血库进行处理、储存和分发。

“移动单位”是指献血站的可运输辅助设施,其经设计、配备设备和人员,旨在采集人体全血,并将此血运送至血库以进行处理、储存和分发。

Section § 1600.35

Explanation

本节将“血液成分”或“血液衍生物”定义为任何由全血制成的产品。

“血液成分”或“血液衍生物”指由全血生产的任何产品。