癌症及其他严重疾病的治疗禁止和执法
Section § 109300
这项法律禁止销售、分发或开具任何用于癌症治疗的药物或器械,除非它们符合联邦标准并获得批准,或者已向委员会提交申请并获得批准。该申请应包括详细的安全性和有效性报告、成分清单、成分说明以及制造细节。药物或器械的样品以及拟议的标签也必须提交以供评估。
Section § 109305
Section § 109310
这项法律规定,任何获得药物、药品、化合物或医疗器械批准申请的人,都必须保存详细的记录,并向委员会报告临床经验及其他相关数据。委员会利用这些信息来决定是否有理由暂停该申请。
此外,任何被要求保存这些记录的人,都必须在委员会代理人提出要求时,允许他们查阅、复制和核实这些记录。
Section § 109315
这项法律解释了委员会何时可以拒绝与癌症相关的药物、药品、化合物或器械的申请生效。
如果必要的调查和报告未能表明这些产品是否安全,如果测试结果显示它们不安全或不确定,如果生产方法未能保持质量和安全,或者如果没有足够的证据支持安全声明,委员会可以拒绝该申请。
此外,如果根据提交的信息对有效性存在合理怀疑,或者申请中存在虚假的重大信息,委员会也有理由拒绝该申请。
Section § 109320
这项法律允许委员会在发现某种药物或器械因新的科学证据、不正确的信息或误导性标签而变得不安全或无效时,撤销对其的批准。如果制造过程存在问题或未妥善保存记录,委员会也可以采取行动。如果情况对公众健康构成即时威胁,委员会可以立即暂停批准。任何撤销或暂停批准的决定都必须基于具体的调查结果。
Section § 109325
本节解释,某些由合格专家仅用于调查研究目的的药物、药品或器械可免于部分法规的约束,除非用于营利性治疗。要获得此豁免,必须满足特定条件。必须向联邦卫生部提交一份当前有效的试验性新药申请,或者必须遵守特定条件。
这些条件包括标签要求、充分的动物试验以确保对人类的安全,以及由合格专家严格用于调查研究。专家必须提交一份书面声明,详细说明其调查设施和任何相关人员。所有调查记录必须妥善保存并可供检查。此外,必须告知参与者该产品是实验性的,并获得他们的同意。
Section § 109330
这项法律规定,第109300条不适用于加州获得执照的医生、外科医生或牙医在其专业职责范围内使用的任何设备。基本上,它赋予了医疗和牙科专业人员使用某些设备的自由,只要是在其执业许可范围内,就不受第109300条的限制。
Section § 109335
Section § 109340
这项法律规定,如果一个产品正在被调查或检测,这不代表癌症咨询委员会或任何部门认可或批准这个产品是好的或有效的。人们不能声称产品检测就是官方对他们产品或其行为的批准或认可。此外,检测也不意味着产品是无用或有害的;在检测期间,除非是向相关部门或癌症咨询委员会汇报,否则人们不能声称该产品已被否定为无用或有害。
Section § 109345
这项法律允许加州卫生部门在调查某些癌症治疗方法后,如果发现它们有害或无效,可以阻止任何人或实体使用或推荐这些方法。调查会利用认可的实验室或癌症研究机构的资源进行。部门会与受过培训的科学家和癌症咨询委员会合作,该委员会必须投票并提供书面调查结果,证明该治疗方法无效或危险,然后才能采取行动发布停止和禁止令。投票中至少要有一名非医生成员,并且部门必须排除合理怀疑地确信这些调查结果属实。
Section § 109350
这项法律允许相关部门命令任何个人或实体停止开具处方或使用未经批准的药物或器械,除非该药物或器械属于特定的豁免情况。
Section § 109355
Section § 109360
如果某人已被法院下达禁令或停止令,要求其停止某些行为,那么在未首先获得相关部门批准的情况下,他们不得使用任何未经批准或新的癌症治疗方法。
Section § 109365
Section § 109370
如果有人违反了本条或自第109250条开始的第1条中的规定,他们可能面临最高一年的县监狱监禁,或州监狱监禁,支付最高一万美元的罚款,或可能同时面临监禁和罚款。