Section § 109300

Explanation

这项法律禁止销售、分发或开具任何用于癌症治疗的药物或器械,除非它们符合联邦标准并获得批准,或者已向委员会提交申请并获得批准。该申请应包括详细的安全性和有效性报告、成分清单、成分说明以及制造细节。药物或器械的样品以及拟议的标签也必须提交以供评估。

销售、要约销售、持有待售、交付、赠送、开具处方或施用任何用于癌症诊断、治疗、缓解或治愈的药物、药品、化合物或器械,均属非法并被禁止,除非 (1) 相关申请已根据联邦《食品、药品和化妆品法》第505条获得批准,或 (2) 已向委员会提交并获批的申请中载明:
(a)CA 健康与安全 Code § 109300(a)  证明该药物、药品、化合物或器械使用是否安全以及使用是否有效的完整调查报告;
(b)CA 健康与安全 Code § 109300(b)  该药物、药品、化合物或器械所用成分的完整清单;
(c)CA 健康与安全 Code § 109300(c)  该药物、药品、化合物或器械成分的完整说明;
(d)CA 健康与安全 Code § 109300(d)  药物、药品或化合物的制造、加工和包装所使用的方法以及所使用的设施和控制措施的完整描述;或者,对于器械,其成分、特性、构造及其操作原理的完整说明;
(e)CA 健康与安全 Code § 109300(e)  委员会可能要求的该药物、药品、化合物或器械及其所用成分的样品;以及
(f)CA 健康与安全 Code § 109300(f)  拟用于该药物、药品、化合物或器械的标签和广告样本。

Section § 109305

Explanation
如果您已根据之前的条款提交了申请,您将在180天内(或者您和委员会商定的其他时间内)得知您的申请是否获得批准。除非委员会根据特定标准发现有理由拒绝,否则会批准您的申请。如果他们没有立即批准,他们会给您一个机会举行听证会,讨论是否应该批准。您有30天时间请求举行听证会,听证会应在请求期满后90天内开始,除非双方另有约定。他们将在最终书面陈述提交后90天内就听证会做出决定。 在做出任何决定之前,委员会需要收到癌症咨询委员会的一份报告,其中包含关于应采取何种行动的建议。这份报告需要获得委员会多数成员的同意。

Section § 109310

Explanation

这项法律规定,任何获得药物、药品、化合物或医疗器械批准申请的人,都必须保存详细的记录,并向委员会报告临床经验及其他相关数据。委员会利用这些信息来决定是否有理由暂停该申请。

此外,任何被要求保存这些记录的人,都必须在委员会代理人提出要求时,允许他们查阅、复制和核实这些记录。

对于根据本条和第1条(自第109250节起)提交的申请已获批准的任何药物、药品、化合物或器械,申请人应建立并保存与该药物、药品、化合物或器械相关的临床经验数据以及申请人收到或以其他方式获得的其他数据或信息记录,并向委员会提交报告,委员会可根据其认定这些记录和报告对于委员会确定或协助确定是否存在或可能存在暂停申请的理由是必要的而予以规定。
根据本节要求保存记录的每个人,以及负责保管这些记录的每个人,应在委员会代理人提出要求时,允许该代理人在所有合理时间查阅、复制和核实这些记录。

Section § 109315

Explanation

这项法律解释了委员会何时可以拒绝与癌症相关的药物、药品、化合物或器械的申请生效。

如果必要的调查和报告未能表明这些产品是否安全,如果测试结果显示它们不安全或不确定,如果生产方法未能保持质量和安全,或者如果没有足够的证据支持安全声明,委员会可以拒绝该申请。

此外,如果根据提交的信息对有效性存在合理怀疑,或者申请中存在虚假的重大信息,委员会也有理由拒绝该申请。

如果委员会在向申请人发出正式通知并给予听证机会后,发现以下任何情况,则应发布命令拒绝允许该申请生效:
(a)CA 健康与安全 Code § 109315(a) 根据第109300条第(2)款要求提交给委员会的调查、报告,未包含所有合理适用的方法进行的充分测试,以表明某种药物、药品、化合物或器械是否可安全用于癌症的诊断、治疗、缓解或治愈。
(b)Copy CA 健康与安全 Code § 109315(b)
(a)Copy CA 健康与安全 Code § 109315(b)(a)款中规定的测试结果表明,某种药物、药品、化合物或器械在(a)款规定的条件下使用不安全,或者未能表明该药物、药品、化合物或器械在这些条件下使用是安全的。
(c)CA 健康与安全 Code § 109315(c) 某种药物、药品、化合物或器械的制造、加工和包装所使用的方法、设施和控制不足以保持其鉴别、效力、质量和纯度;对于器械而言,不足以保持其安全性或有效性。
(d)CA 健康与安全 Code § 109315(d) 根据作为申请一部分提交给委员会的信息,或根据委员会掌握的关于某种药物、药品、化合物或器械的任何其他信息,委员会没有足够的证据来确定该药物、药品、化合物或器械在(a)款规定的条件下使用是否安全。
(e)CA 健康与安全 Code § 109315(e) 根据作为申请一部分提交给委员会的信息以及委员会掌握的关于该药物、药品、化合物或器械的任何其他信息进行评估,有合理怀疑认为该药物、药品、化合物或器械在拟议的标签或广告中规定、推荐或建议的使用条件下,不会具有其声称或宣称的效果。
(f)CA 健康与安全 Code § 109315(f) 申请中包含任何不真实的重大事实陈述。

Section § 109320

Explanation

这项法律允许委员会在发现某种药物或器械因新的科学证据、不正确的信息或误导性标签而变得不安全或无效时,撤销对其的批准。如果制造过程存在问题或未妥善保存记录,委员会也可以采取行动。如果情况对公众健康构成即时威胁,委员会可以立即暂停批准。任何撤销或暂停批准的决定都必须基于具体的调查结果。

(a)CA 健康与安全 Code § 109320(a)  委员会应发布撤销涉及任何药物、药品、化合物或器械的申请批准的命令,如果委员会在向申请人发出适当通知并给予听证机会后,发现以下任何情况:
(1)CA 健康与安全 Code § 109320(a)(1)  临床或其他经验、测试或其他科学数据表明,该药物、药品、化合物或器械在申请获批所依据的使用条件下使用是不安全的;
(2)CA 健康与安全 Code § 109320(a)(2)  新的临床经验证据(未包含在申请中或在申请获批后才可供委员会获取),或通过新方法进行的测试,或在申请获批时未被认为合理适用的方法进行的测试,结合申请获批时委员会已有的证据进行评估,表明该药物、药品、化合物或器械在申请获批所依据的使用条件下使用并未被证明是安全的;或
(3)CA 健康与安全 Code § 109320(a)(3)  基于关于该药物、药品、化合物或器械的新信息,结合申请获批时委员会已有的证据进行评估,缺乏实质性证据表明该药物、药品、化合物或器械将具有其在标签或广告中规定、推荐或建议的使用条件下声称或宣称的效果;或
(4)CA 健康与安全 Code § 109320(a)(4)  申请中包含任何不真实的重大事实陈述。
(b)CA 健康与安全 Code § 109320(b)  如果委员会发现存在对公众健康的迫在眉睫的危害,它可以立即暂停该申请的批准。
(c)CA 健康与安全 Code § 109320(c)  委员会还可以在发出适当通知并给予听证机会后,根据本节撤销对任何药物、药品、化合物或器械的申请批准,如果委员会发现以下任何情况:
(1)CA 健康与安全 Code § 109320(c)(1)  申请人未能建立维护所需记录的系统,或反复或故意未能维护记录或提交所需报告,或申请人拒绝允许查阅、复制或核实这些记录。
(2)CA 健康与安全 Code § 109320(c)(2)  基于委员会收到的新信息,结合申请获批时委员会已有的证据进行评估,用于药物、药品、化合物或器械的制造、维护、加工和包装的方法、设施和控制不足以确保和保持其特性、效力、质量和纯度,对于器械而言,不足以保持其安全性或有效性,并且在收到委员会指明投诉事项的书面通知后,未在合理时间内予以改进。
(3)CA 健康与安全 Code § 109320(c)(3)  基于委员会收到的新信息,结合申请获批时委员会已有的证据进行评估,药物、药品、化合物或器械的标签,基于对所有重大事实的公正评估,在任何方面都是虚假或误导性的,并且在收到委员会指明投诉事项的书面通知后,未在合理时间内予以纠正。
(d)CA 健康与安全 Code § 109320(d)  本节下的任何命令应说明其所依据的调查结果。

Section § 109325

Explanation

本节解释,某些由合格专家仅用于调查研究目的的药物、药品或器械可免于部分法规的约束,除非用于营利性治疗。要获得此豁免,必须满足特定条件。必须向联邦卫生部提交一份当前有效的试验性新药申请,或者必须遵守特定条件。

这些条件包括标签要求、充分的动物试验以确保对人类的安全,以及由合格专家严格用于调查研究。专家必须提交一份书面声明,详细说明其调查设施和任何相关人员。所有调查记录必须妥善保存并可供检查。此外,必须告知参与者该产品是实验性的,并获得他们的同意。

本条和第1条(自第109250节起)不适用于由具备科学培训和经验的专家,仅为调查其安全性及治疗价值的合法和真实的调查研究目的而使用的任何药物、药品、化合物或器械,除非部门发现该药物、药品、化合物或器械正被用于营利性诊断或治疗。为符合本节项下的豁免资格,须向联邦卫生、教育和福利部备案一份根据联邦《食品、药品和化妆品法》(21 U.S.C. Sec. 355(i))第505节(i)款发布的当前有效且未被撤销的试验性新药申请,或须遵守以下条件:
(a)CA 健康与安全 Code § 109325(a)  该药物、药品、化合物或器械的标签须载明以下声明:“注意:新药(或药品或化合物或器械)。法律规定,其在癌症的诊断、治疗、缓解或治愈中的使用仅限于调查研究用途。”
(b)CA 健康与安全 Code § 109325(b)  该药物、药品、化合物或器械已在适当的实验动物上进行了充分测试,以证明其毒性和危害性不足以妨碍其在人体上的使用,并明确确立经科学培训和经验合格的专家通常认可的安全范围,以调查药物、物质或器械的安全性及有效性。
(c)CA 健康与安全 Code § 109325(c)  该药物、药品、化合物或器械仅用于由具备科学培训和经验的专家,或在其指导下,调查该药物、药品、化合物或器械的安全性及有效性之调查研究用途。
(d)CA 健康与安全 Code § 109325(d)  专家签署的书面声明已提交给委员会。该声明须说明专家将用于其所进行调查的设施,以及该药物、药品、化合物或器械将仅由其本人或在其指导下用于该调查。该声明须包含识别在专家指导下使用该药物、药品、化合物或器械的任何专家助理或代理人的信息。
(e)CA 健康与安全 Code § 109325(e)  专家须保存完整的调查记录,且所有记录须在委员会任何代理人提出要求时,在任何合理时间由专家提供以供检查,只要专家希望获得豁免。
(f)CA 健康与安全 Code § 109325(f)  专家须告知任何作为患者参与调查的人员,该药物、药品、化合物或器械正用于调查研究目的,并须获得这些人员或其代表的同意。

Section § 109330

Explanation

这项法律规定,第109300条不适用于加州获得执照的医生、外科医生或牙医在其专业职责范围内使用的任何设备。基本上,它赋予了医疗和牙科专业人员使用某些设备的自由,只要是在其执业许可范围内,就不受第109300条的限制。

第109300条不适用于在本州获得执照的医生、外科医生或牙医在其执业许可权限范围内使用的任何设备。

Section § 109335

Explanation
这项法律规定,任何从事癌症诊断或治疗的人,如果不遵守特定法规,就构成轻罪。如果一个人第三次或更多次违反该法律,则会升级为更严重的罪行,称为重罪,可能导致监禁。但是,这项法律不适用于那些完全依靠祈祷进行治疗,且其行为基于合法宗教团体信仰的个人。

Section § 109340

Explanation

这项法律规定,如果一个产品正在被调查或检测,这不代表癌症咨询委员会或任何部门认可或批准这个产品是好的或有效的。人们不能声称产品检测就是官方对他们产品或其行为的批准或认可。此外,检测也不意味着产品是无用或有害的;在检测期间,除非是向相关部门或癌症咨询委员会汇报,否则人们不能声称该产品已被否定为无用或有害。

对任何产品的调查或检测,不应被视为暗示或表明对该产品资质或价值的任何认可。任何人不得声称根据本规定进行的调查或检测构成癌症咨询委员会或该部门对其(个人或实体)活动的任何批准或认可。对任何产品的调查或检测,不应被视为暗示或表明该产品无用或有害;在检测期间,除向该部门或癌症咨询委员会外,任何人不得声称受检测产品已被否定或已被发现无用或有害。

Section § 109345

Explanation

这项法律允许加州卫生部门在调查某些癌症治疗方法后,如果发现它们有害或无效,可以阻止任何人或实体使用或推荐这些方法。调查会利用认可的实验室或癌症研究机构的资源进行。部门会与受过培训的科学家和癌症咨询委员会合作,该委员会必须投票并提供书面调查结果,证明该治疗方法无效或危险,然后才能采取行动发布停止和禁止令。投票中至少要有一名非医生成员,并且部门必须排除合理怀疑地确信这些调查结果属实。

针对任何个人、人士、公司、协会或其他实体在癌症的诊断、治疗、缓解或治愈中使用的任何药物、药品、化合物或器械的内容或成分进行调查或检测后,并在根据第109270条规定举行听证后,部门可根据癌症咨询委员会的建议,指示任何个人、人士、公司、协会或其他实体停止进一步开具处方、推荐或使用任何药物、药品、化合物或器械,或任何实质上相似的药物、药品、化合物或器械,用于癌症的诊断或治疗。
在本条和第1条(自第109250条起)所要求的调查或检测中,以确定任何药物、药品、化合物或器械在癌症的诊断、治疗或治愈中的价值或缺乏价值,部门应在其认为必要或适宜时,利用其自身实验室或其他适当实验室、诊所、医院以及本州内经国家癌症研究所认可的非营利性癌症研究机构的设施和研究结果,或联邦政府(包括国家癌症研究所)的设施和研究结果。经癌症咨询委员会建议,部门应通过合同安排,由大学、医学院、诊所、医院以及经国家癌症研究所认可的非营利性癌症研究机构的相应部门的受训科学家进行调查并向其提交调查结果、结论或意见,并向其提交其他合格科学家的调查结果、结论或意见。在根据本条发布停止和禁止令之前,癌症咨询委员会须经至少11名成员(其中至少一名不得为内外科医生)的赞成票,根据调查作出书面事实认定,即所调查的药物、药品、化合物或器械已被发现对癌症的诊断、治疗、缓解或治愈明确有害或毫无价值,且部门必须排除合理怀疑地确信该书面事实认定属实。

Section § 109350

Explanation

这项法律允许相关部门命令任何个人或实体停止开具处方或使用未经批准的药物或器械,除非该药物或器械属于特定的豁免情况。

部门可以指示任何个人、法人、商号、协会或其他实体,停止并禁止进一步开具处方、推荐或使用任何根据本条和第1条(自第109250节起)尚未获得批准申请的药物、药品、化合物或器械,除非其使用根据第109325节或第109330节获得豁免。

Section § 109355

Explanation
这项法律规定,如果有人违反了特定的法律条款或法规,或者无视了与这些条款或法规相关的停止和终止令,高等法院可以发布禁令(即一项阻止某种行为的法律命令)。相关部门可以申请这项禁令。申请禁令的法律程序遵循《民事诉讼法典》第二编第七章第3章(自第525节起)的规定。

Section § 109360

Explanation

如果某人已被法院下达禁令或停止令,要求其停止某些行为,那么在未首先获得相关部门批准的情况下,他们不得使用任何未经批准或新的癌症治疗方法。

任何根据本条以及第1条 (commencing with Section 109250) 被下达禁令或停止令的人,不得在癌症的诊断、治疗、缓解或治愈中使用任何尚无已批准的申请备案或不符合豁免条件的新的、实验性的、未经测试的或秘密的药物、药品、化合物或器械,除非首先向部门提交申请。

Section § 109365

Explanation
这项法律规定,任何人如果意图欺骗他人并从中牟利,欺诈性地声称某种产品或治疗能够诊断、阻止、预防或治愈癌症,均属非法。该法律不限制新闻界的权利。

Section § 109370

Explanation

如果有人违反了本条或自第109250条开始的第1条中的规定,他们可能面临最高一年的县监狱监禁,或州监狱监禁,支付最高一万美元的罚款,或可能同时面临监禁和罚款。

除第109335条另有规定外,违反本条以及第1条(自第109250条起)的规定,应处以在县监狱监禁,期限不超过一年,或在州监狱监禁,或处以不超过一万美元($10,000)的罚款,或并处监禁和罚款。

Section § 109375

Explanation
局长负责调查本节以及从109250节开始的相关章节中可能存在的任何违规行为。如果发现任何违规,他们必须向正确的执法机构报告,以便采取行动。

Section § 109380

Explanation
本法律条款要求县卫生官员、地方检察官和司法部长与局长合作,共同执行某些卫生法规。

Section § 109385

Explanation
本法律允许部门在癌症咨询委员会的建议下,发布关于任何可能对健康构成风险或误导公众的癌症治疗方法的报告。如果委员会认为某种特定药物或器械构成即时健康危险或严重欺骗,部门有权公布此信息。

Section § 109390

Explanation

本法律规定,本部分和相关条款中提及的任何听证会,都必须遵循《政府法典》特定章节中规定的程序。本质上,它指导了这些听证会应如何进行。

本条和第1条(自第109250节起)授权的所有听证会,应按照《政府法典》第2编第3部第1分部第5章(自第11500节起)的规定进行。

Section § 109395

Explanation
本节允许在出现新证据的情况下,重新审议使用药物、药品、化合物或器械进行癌症治疗的申请。重新审议必须遵守现有法律,并提交原始决定后获得的数据。