任何药品或器械，除非其标签包含以下所有信息，否则即为不合格产品：
(a)CA 健康与安全 Code § 111340(a) 制造商、包装商或分销商的名称和营业地点。
(b)CA 健康与安全 Code § 111340(b) 以重量、度量或数量计的内含物准确声明。
允许对 (b) 项规定的合理偏差。信息的放置和显著性要求以及小包装的豁免应根据根据第 110380 节通过的法规确定。
药品和器械标签不合格药品或器械
Section § 111335
如果药品或器械的标签或包装不符合从第110290条开始的特定法规中规定的标准，则被视为“不当标识”。简单来说，如果包装或标签不正确或具有误导性，就违反了规定。
不当标识药品 不当标识器械 标签要求
Section § 111340
本法律规定，如果药品或器械的标签不包含某些必要信息，则被视为不合格产品。首先，标签必须显示制造商、包装商或分销商的名称和地址。其次，它还需要准确说明内含物的数量，可以使用重量、度量或数字计数。但是，数量上的细微差异是可以接受的，并且关于标签放置、显著性以及小包装豁免的具体规则将由法规规定。
不合格药品 不合格器械 标签信息
Section § 111345
简单来说，这项法律规定，如果药品或医疗器械标签上要求的关键信息不清晰或难以阅读，则该产品被视为错误标记。所要求的信息需要与标签上的其他文字或设计清晰区分开来，以便普通人在购买和使用产品时能够轻松看到并理解。
错误标记 药品标签 器械标签
Section § 111355
这项法律规定，任何药品，除非其标签包含某些关键信息，否则将被视为不合格产品。这些信息包括药品的通用名称；如果药品含有多种成分，则需列出每种活性成分的名称和含量，以及酒精或溴化物等特定物质的详细信息。对于非处方药，活性和非活性成分的详细信息都必须符合联邦标准。
声明成分含量的规定适用于所有药品，但同时是化妆品且符合联邦标签规定的非处方药可获得豁免，但某些特定物质除外。如果对公众健康安全无害，部门可以豁免某些非处方药声明成分含量的要求。处方药标签必须醒目地标示药品的通用名称。这些标签变更不适用于1980年前运送给零售商或批发商的药品，但这些药品必须在1981年前遵守新规定。
(a)CA 健康与安全 Code § 111355(a) 任何药品，除非其标签载明以下所有信息，且除适用的系统化学名称或化学式外，不包含任何其他非专有名称，否则即为不合格药品：
(1)CA 健康与安全 Code § 111355(a)(1) 该药品的通用名称（如有）。
(2)CA 健康与安全 Code § 111355(a)(2) 如果药品由两种或两种以上成分制成，则应载明每种活性成分的通用名称和含量，包括任何酒精的种类、含量或比例，以及（无论是否活性）任何溴化物、乙醚、氯仿、乙酰苯胺、非那西丁、安替比林、阿托品、东莨菪碱、莨菪胺、可待因、砷、洋地黄、洋地黄苷、汞、乌本苷、毒毛花苷、士的宁、巴比妥酸或其中所含任何物质的任何衍生物或制剂的通用名称、含量或比例。
(3)CA 健康与安全 Code § 111355(a)(3) 对于非处方药，应根据联邦法案第502(e)(1)(A)(ii)和(iii)节（21 U.S.C. 352(e)(1)(A)(ii)和(iii)）的规定，载明每种活性成分的含量或比例以及每种非活性成分的通用名称。
(b)CA 健康与安全 Code § 111355(b) 任何药品（包括处方药和非处方药）的活性成分含量声明要求，包括任何酒精的含量或比例，以及（无论是否活性）任何溴化物、乙醚、氯仿、乙酰苯胺、非那西丁、安替比林、阿托品、东莨菪碱、莨菪胺、可待因、砷、洋地黄、洋地黄苷、汞、乌本苷、毒毛花苷、士的宁、巴比妥酸或其中所含任何物质的任何衍生物或制剂的含量或比例，均应适用。但是，含量声明要求不适用于根据联邦《食品、药品和化妆品法案》第201(i)节（21 U.S.C. Sec. 321(i)）定义，同时也是化妆品的非处方药，且其标签符合联邦关于成分（包括活性成分以及任何酒精的含量和比例）声明的标签要求，但以下成分（无论是否活性）的含量或比例必须声明：溴化物、乙醚、氯仿、乙酰苯胺、非那西丁、安替比林、阿托品、东莨菪碱、莨菪胺、可待因、砷、洋地黄、洋地黄苷、汞、乌本苷、毒毛花苷、士的宁、巴比妥酸或其中所含任何物质的任何衍生物或制剂。经申请人提供令部门满意的证据，证明给予豁免不会危害公众健康，部门可豁免任何非处方药（本小节中明确列出的除外）声明活性成分含量的要求。对于任何处方药，药品或成分的通用名称（视情况而定）在标签上以及使用药品或成分名称的任何其他标签上，应以醒目方式印刷，且字体大小至少应为用于该药品或成分的任何专有名称或标识所用字体的一半。
1978年第943章法规对本节所作的修改，不适用于制造商或包装商在1980年1月1日之前运送给零售商或批发商的任何药品。任何此类已运送的药品应在1981年1月1日或之后遵守本节规定。
不合格药品 药品标签要求 非处方药成分
Section § 111360
本法律条款规定，除非药物的制造商、包装商或经销商在所有药物广告和说明中包含某些信息，否则该药物将被视为贴错标签。具体来说，他们必须清楚地说明药物的通用名称，提供成分细目，并指明制造商。此外，他们还必须按照法规要求，包含副作用、禁忌症和有效性的摘要。这些法规与联邦法律保持一致，但可能包含额外的州特定规定。
任何受第111470节管辖的药物均属贴错标签，除非该药物的制造商、包装商或经销商在所有由该制造商、包装商或经销商发布或促使发布的关于该药物的广告和其他说明材料中，包含以下所有内容的真实声明：
(a)CA 健康与安全 Code § 111360(a) 注册名称，显著印刷，且字体大小至少是该药物任何专有名称所用字体的一半。
(b)CA 健康与安全 Code § 111360(b)
定量显示该药物每种成分的配方，达到第111355节项下标签所要求的程度。
(c)CA 健康与安全 Code § 111360(c) 生产该药物最终剂型的制造商的名称和营业地点，按照部门发布的法规规定。本款仅适用于1973年4月1日或之后以最终剂型生产的药物的广告或说明材料。
(d)CA 健康与安全 Code § 111360(d) 其他关于副作用、禁忌症和有效性的简要信息，按照部门颁布的法规要求。
根据联邦法案第502(n)节（21 U.S.C. Sec. 352(n)）发布的关于副作用、禁忌症和有效性的法规，是本州关于副作用、禁忌症和有效性的信息要求规定。部门可以通过法规制定其他关于副作用、禁忌症和有效性的要求，无论这些要求是否符合联邦法案项下通过的法规。
贴错标签的药物 药物广告 药物标签
Section § 111365
这项法律规定，如果处方药或其成分的官方名称未在标签上显示，且字体大小至少是品牌名称的一半，则该处方药被视为标签不合格。这有助于确保消费者能够清楚地识别药物的通用名称及其品牌名称。
如果认为对于保护公众健康和安全并非必要，卫生部门可以制定规则，允许对此规定进行豁免。
标签不合格药物 处方药标签 通用名称
Section § 111375
本节规定，除非药品或器械的标签包含以下信息，否则即被视为错误标识：使用说明；在特定健康状况下或儿童使用可能危险时的警示；以及关于不安全剂量或使用方法的警示。标签必须使用清晰且必要的警示来保护用户。
如果州部门认定这些标签要求对公众健康而言并非必要，则可以豁免某种药品或器械遵守这些要求。根据特定联邦法律获得豁免的药品或器械也豁免遵守这些要求，但州部门仍可选择无论联邦豁免情况如何，都适用这些规定。
任何药品或器械，除非其标签载有以下所有信息，否则即为错误标识：
(a)CA 健康与安全 Code § 111375(a) 充分的使用说明。
(b)CA 健康与安全 Code § 111375(b) 针对在病理状况下或儿童使用时可能对健康造成危险的情况，提供充分的警示。
(c)CA 健康与安全 Code § 111375(c) 针对不安全的剂量、给药或施用方法或持续时间，提供充分的警示。
警示应以保护用户所需的方式和形式呈现。
如果部门认定，(a)款的任何要求，在适用于任何药品或器械时，并非保护公众健康所必需，则部门可制定法规，豁免该药品或器械遵守这些要求。
根据联邦法案第502(f)条（21 U.S.C. Sec. 352(f)）获得豁免的任何药品或器械，均豁免遵守本节的要求。然而，无论该药品或器械的纳入或排除是否符合联邦法案，部门均可制定任何法规，将药品或器械纳入本节要求范围，或将其排除在本节要求之外。
错误标识 标签要求 使用说明
Section § 111376
这项法律允许加州卫生部门制定关于米非司酮（一种用于药物堕胎的药物）的规定，并决定这些药物是否需要遵守特定法规，即使这与联邦规定相悖。
法律还规定，如果米非司酮的标签发生变化或失去美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，只要它仍获得世界卫生组织的推荐使用且标签在生产时准确无误，州的常规规定将不适用，除非存在紧急的健康或安全问题。
米非司酮法规 药物堕胎 加州卫生部门
Section § 111380
这项法律规定，如果一种药品声称是官方医学参考资料中认可的药品，但其包装和标签不符合该参考资料的标准，那么它就被视为“不当标识”（即贴错标签）。但是，如果相关部门批准，包装方法可以进行更改。
不当标识药品 官方药典 药品包装
Section § 111385
这项法律规定，如果药品或器械没有适当的包装或标签就可能变质，那么它可能被视为“标识不当”。如果卫生部门认为为了公共安全需要采取预防措施，他们可以通过法规要求特定的包装或标签。但是，如果该药品或器械已经列入官方参考书（如药典）中，并且部门希望有更多要求，他们必须首先通知该参考书的编辑，并给他们时间进行更新。
标识不当药品 标识不当器械 变质预防
Section § 111395
这项法律规定，如果药品模仿其他药品、以其他药品的名称出售，或者其包装内的内容物已被部分或全部替换成其他物质，则该药品将被视为标签不符或标识不当。
药品不当标识 仿制药 虚假标签
Section § 111397
这项法律解释了在加州，外国危险药物如何被归类为“不当标识”。如果一种药物未经美国食品药品监督管理局（FDA）批准，或者它来自美国官方供应链之外，那么它就被视为“不当标识”。但是，如果一种药物是根据某些联邦指导方针合法进口的，例如用于临床研究或在药品短缺期间进口，则不被视为“不当标识”。
外国危险药物 FDA批准 许可供应链
Section § 111400
这项法律规定，如果药物或器械按照其标签上的指示使用可能危害健康，那么该药物或器械就被视为“标签不符规定”的。这包括建议的用量、使用频率或使用时长。
任何药物或器械，如果按照其标签上规定、推荐或建议的剂量、频率或持续时间使用时对健康有害，则属于标签不符产品。
标签不符药物 标签不符器械 健康风险
Section § 111420
本法律规定，如果药品或器械上，或其容器上，未经许可使用了他人的商标、商号或类似的识别标志，那么该药品或器械就被认为是标识不当产品。
药品或器械，如果被贴上他人的商标、商号或其他识别标志、印记或装置，或他人的商标、商号或其他识别标志、印记或装置的任何类似物，则属于标识不当产品。
标识不当药品 标识不当器械 未经授权的商标使用
Section § 111425
如果药品或医疗器械是在加州没有适当许可证的设施中生产的，那么它就被视为不当标识。
如果药品或器械是在本州内未按照本部分规定获得正式许可的机构中制造的，则该药品或器械属于不当标识。
不当标识药品 不当标识器械 生产许可证
Section § 111450
这项法律规定，接收或交付任何标签不正确或以误导方式呈现的药品或医疗器械均属违法。
任何人接收在商业中标签不符规定的任何药品或器械，或交付或提议交付标签不符规定的任何药品或器械，均属违法。
标签不符规定的药品 标签不符规定的器械 医疗标签
Section § 111460
这项法律规定，如果用于出口的药品或器械符合某些条件，则不被视为贴有虚假标签。首先，它必须符合外国买家的规格。其次，它必须遵守进口国的法律。第三，运输包装上必须清楚标明该产品用于出口。但是，如果该产品在美国境内销售，则这些例外情况不适用，它必须遵守常规的标签法律。
任何拟用于出口的药品或器械，如果满足以下所有要求，则不应被视为本部分项下的虚假标签产品：
(a)CA 健康与安全 Code § 111460(a) 符合外国购买者的规格。
(b)CA 健康与安全 Code § 111460(b) 不与进口国的法律相冲突。
(c)CA 健康与安全 Code § 111460(c) 在运输包装外部贴有标签，表明其用于出口。
如果该物品在国内商业中出售或要约出售，则本节不应免除其遵守本部分的任何规定。
药品出口要求 器械出口合规 虚假标签豁免
Section § 111465
这项法律规定，在加州，如果药品或器械本应遵守美国食品药品监督管理局（FDA）关于防篡改包装的规定，但未能达到这些标准，则该药品或器械被视为不当标识。这些规定来源于联邦法规的特定部分。
根据本州法律，如果药品或器械受美国食品药品监督管理局发布的关于防篡改包装的法规管辖，且该法规依照《联邦法规汇编》第21卷第200、211、314和800部分（经修订）的规定，但该药品或器械不符合这些规定，则被视为不当标识。
不当标识药品 不当标识器械 防篡改包装
Section § 111470
本法律规定，某些药物和医疗器械只能凭执业医疗服务提供者的处方出售，可以是书面处方，也可以是及时记录的口头医嘱。这些药物类型包括易成瘾的、潜在有害或有毒的、需要专业监督才能安全使用的，或者没有专业指导无法安全自我施用的。此外，如果处方未注明续配次数，药剂师在续配前必须从医疗服务提供者处获得新的处方。
以下供人使用的药物或器械，仅凭依法获准开具该药物或器械处方的执业者的书面处方出售，或凭该执业者的口头处方（药剂师应及时记录成书面并归档）出售，或在开具处方者在原始处方中或通过口头医嘱（药剂师应及时记录成书面并归档）授权续配的情况下，通过续配书面或口头处方出售：
(a)CA 健康与安全 Code § 111470(a)
适用第111350节的易成瘾药物。
(b)CA 健康与安全 Code § 111470(b) 因其毒性或其他潜在有害作用、其使用方法或其使用所需的附带措施，除非在依法获准施用该药物或器械的执业者监督下，否则使用不安全的药物或器械。
(c)CA 健康与安全 Code § 111470(c) 对于非依法获准开具该药物或器械处方的执业者的人员，无法为其安全有效的自我用药或治疗制定充分使用说明的药物或器械。
(d)CA 健康与安全 Code § 111470(d) 根据联邦法案第505节 (21 U.S.C. Sec. 355) 或第111550节的有效申请，限于在依法获准施用该药物或器械的执业者的专业监督下使用的药物或器械。
如果任何药物处方未注明可续配的次数（如有），则该处方不得续配，除非药剂师从执业者处获得新的医嘱。
处方要求 易成瘾药物 有毒药物
Section § 111480
这项加州法律规定，某些处方药物或器械如果符合特定条件，则无需遵守特定的标签要求。处方标签必须显示基本信息，例如药物名称、使用说明、患者和处方医生姓名、配发日期以及剂量信息。药物流产用药有特殊规定。对于医疗机构中通过单位剂量系统配发的药物，也有额外的规定。
然而，此豁免不适用于通过邮购诊断方式配发的药物，或违反相关法律配发的药物。
(a)CA 健康与安全 Code § 111480(a) 经由有权开具该药物或器械处方的执业人员的书面或口头处方配发或再配发的药物或器械，应豁免遵守第111335、111340、111355、111360、111365、111375、111380、111385、111395、111415和111420节的标签要求，但该药物或器械的标签须显示以下所有信息：
(1)CA 健康与安全 Code § 111480(a)(1) 除非处方医生另有指示，药物的制造商商品名称，或通用名称和制造商名称。可使用常用缩写。含有两种或两种以上活性成分的制剂，可通过制造商商品名称、常用名称或主要活性成分进行识别。
(2)CA 健康与安全 Code § 111480(a)(2) 药物或器械的使用说明。
(3)CA 健康与安全 Code § 111480(a)(3) 患者姓名。
(4)CA 健康与安全 Code § 111480(a)(4) 处方医生姓名。
(5)CA 健康与安全 Code § 111480(a)(5) 配发日期。
(6)CA 健康与安全 Code § 111480(a)(6) 供应者的姓名、地址，以及处方编号或其他识别处方的方式。
(7)CA 健康与安全 Code § 111480(a)(7) 配发药物的剂量强度。
(8)CA 健康与安全 Code § 111480(a)(8) 配发药物的数量。
(9)CA 健康与安全 Code § 111480(a)(9) 药物或器械的有效期，如果该信息包含在药物或器械制造商的原始标签上。
(b)CA 健康与安全 Code § 111480(b) 品牌名称或通用名称的米非司酮，或任何用于药物流产的药物，经由有权开具该药物或器械处方的执业人员的书面或口头处方配发或再配发，应豁免遵守第111335、111340、111355、111360、111365、111375、111380、111385、111395、111415和111420节的标签要求，但标签须符合《商业与职业法典》第4076节 (g) 款的规定。
(c)CA 健康与安全 Code § 111480(c) 如果药剂师通过行政法规定义的单位剂量给药系统，为熟练护理、中级护理或其他医疗机构中的患者配发处方药物，则只要单位剂量给药系统包含根据 (a) 款要求的信息，或该信息在给药时可随时获取，即视为满足 (a) 款的要求。
(d)Copy CA 健康与安全 Code § 111480(d)
(a)Copy CA 健康与安全 Code § 111480(d)(a) 款中的豁免不适用于在通过邮件诊断后进行药物或器械配发业务过程中配发的任何药物或器械，或违反第111470节规定配发的药物或器械。
处方药 标签豁免 执业人员处方
Section § 111485
这项法律允许部门决定某些药品或器械是否必须遵守特定的安全要求。如果联邦政府决定某种药品不需要这些要求，那么在本州也自动获得豁免。然而，无论联邦的决定如何，部门仍然可以选择对任何药品或器械适用或取消这些要求。
药品法规 器械安全 公众健康保护
Section § 111490
本法律解释了药物和器械在配发前，如何根据其标签说明被视为“贴错标签”。对于受第111470条法律约束的药物和器械，如果其标签未包含关于需要处方或仅限特定专业人员使用的警示，则被视为贴错标签。另一方面，不受第111470条约束的物品，如果其标签带有这些警示，则同样被视为贴错标签。
(a)CA 健康与安全 Code § 111490(a) 受第111470条约束的药物或器械，如果在配发前的任何时候，其标签未能标明“注意：联邦法律禁止无处方配发”或“注意：州法律禁止无处方配发”或“仅限处方药”字样，则为贴错标签。不受第111470条约束的药物或器械，如果在配发前的任何时候，其标签标明前一句中引用的注意声明或“仅限处方药”字样，则为贴错标签。
(b)CA 健康与安全 Code § 111490(b) 受第111470条约束的器械，如果在配发前的任何时候，其标签未能标明“注意：联邦法律限制本器械仅限由____销售或凭____的医嘱销售”字样，其中空白处应填写获准使用或医嘱使用该器械的执业医师的名称，则为贴错标签。不受第111470条约束的器械，如果在配发前的任何时候，其标签标明前一句中引用的注意声明，则为贴错标签。
贴错标签的药物 贴错标签的器械 药物标签
Section § 111495
这项法律明确指出，本条中的任何内容都不会改变现有的与药物相关的法律责任，特别是那些根据加州法律（从第11000条开始）或联邦法律归类为受控物质的药物。这意味着所有关于这些药物的当前和未来规定都必须继续遵守。
本条中的任何内容均不得解释为免除任何人遵守法律规定或授权的任何要求，这些要求涉及目前已列入或今后可能列入第10部（从第11000条开始）所述分类，或属于有关受控物质的适用联邦法律的药物。
受控物质 药物分类 药物的法律要求
Section § 111505
本节定义了与处方药（即管制物质）的分销和标签相关的术语。“分销商”是指以自己的品牌销售处方药但不生产这些药物的人。“处方药”是指受美国或加州物质管制法律管制的药物。“固体剂型”是指胶囊或片剂等药丸。“代码印记”是制造商或分销商用于标记其药物的唯一标识符，例如一系列字母或数字，其中可以包括国家药品代码。
就第111510条而言，以下定义适用：
(a)CA 健康与安全 Code § 111505(a) “分销商”指任何未从事处方药产品制造，但以该法人、个人或其他实体的名义分销处方药产品以供转售和分销的法人、个人或其他实体。
(b)CA 健康与安全 Code § 111505(b) “处方药”指受《联邦管制物质法》（第二篇，公法91-513）管制的任何管制物质，或受《统一管制物质法》第10分部（自第11000条起）管制的任何管制物质，以及《商业和职业法典》第4211条或第111470条所述的任何药物。
(c)CA 健康与安全 Code § 111505(c) “固体剂型”指用于口服的胶囊或片剂。
(d)CA 健康与安全 Code § 111505(d) “代码印记”指制造商或分销商分配给特定药物的一系列字母或数字，或制造商、分销商或两者独有的标记或字母组合。国家药品代码可用作代码印记。
分销商定义 处方药 管制物质
Section § 111510
这项法律规定，加州所有固体剂型处方药（注册药）必须有标记或印记，以识别药物及其制造商或分销商，从而防止滥用并帮助识别。如果公司仅重新包装药物，则无需添加印记。
药物制造商和分销商必须向州卫生部门提交其药物清单和相应的印记，卫生部门会将此信息分享给毒物控制中心和医疗保健提供者。这些清单必须每年更新。
如果药物的尺寸或其他特性使得印记不切实际，法律允许豁免。不符合印记要求的药物被视为贴错标签的。这项法规适用于自1983年1月1日起在加州销售的所有相关药物。
药剂师、药房和批发商仅对故意违规行为负责，除非《商业和职业法典》中规定的某些条件。这些规定不适用于1983年之前购买的药物、正在调查的药物，或由执业医师为个别患者制造的药物。
(a)CA 健康与安全 Code § 111510(a) 任何固体剂型处方药，除非清楚地标记或印有识别该药物及其制造商或分销商的代码印记，否则不得在本州制造或分销以供销售。仅重新包装已完成剂型处方药的制造商或分销商，无需承担印记责任。
(b)CA 健康与安全 Code § 111510(b) 在1982年7月1日或之前，处方药的制造商或分销商，根据制造商或分销商的代码印记是否会出现在固体剂型的表面，应向部门提供其处方药清单和预期的代码印记。部门应规定将本款要求提交的信息分发给本州所有毒物控制中心。制造商、分销商和部门应应任何执业医疗保健提供者的要求，提供根据本节向部门提交的处方药和代码印记清单，但可收取合理费用以弥补复印和邮寄成本。更新的清单应每年提供给部门，或在发生变更或修订时提供。
(c)CA 健康与安全 Code § 111510(c) 部门可根据制造商或分销商的申请，准予豁免本节的要求，如果申请表明尺寸或其他特性使得产品不适合本节要求的印记。
(d)CA 健康与安全 Code § 111510(d) 不符合要求的处方药被视为贴错标签的。
(e)CA 健康与安全 Code § 111510(e) 立法机关的意图是，所有具有固体剂型的处方药都应印记，无论由谁分销。
(f)CA 健康与安全 Code § 111510(f) 本节适用于1983年1月1日或之后在加利福尼亚州销售的所有处方药。
(g)CA 健康与安全 Code § 111510(g) 药剂师、药房和持牌批发商仅对明知故犯的违规行为负责，但如果药剂师根据《商业和职业法典》第4229.5节行事，则不承担任何责任。
(h)Copy CA 健康与安全 Code § 111510(h)
(a)Copy CA 健康与安全 Code § 111510(h)(a)至(g)款的规定不适用于以下任何情况：
(1)CA 健康与安全 Code § 111510(h)(1) 药房、药剂师或持牌批发商在1983年1月1日之前购买并库存以供转售的药物。
(2)CA 健康与安全 Code § 111510(h)(2) 根据第111590节或第111595节正在调查的药物。
(3)CA 健康与安全 Code § 111510(h)(3) 由依法获准开具或施用药物的执业医师制造或根据其医嘱制造，且仅供为其开具处方的患者使用的药物。
药物印记要求 处方药识别 固体剂型药物
