Section § 111791

Explanation

这项法律被称为《2005年加州安全化妆品法案》,并可以此名称引用。

本条文应被称为并可引用为《2005年加州安全化妆品法案》。

Section § 111791.5

Explanation

本法律定义了理解与可能致癌或损害生殖健康的化学物质相关的法规的关键术语。“权威机构”是指任何能够识别此类化学物质的公认团体。“被认定为致癌或生殖毒性的化学物质”可能在特定的国家或国际报告中被列为潜在致癌或对生殖有害的物质。所提及的“司”是指州卫生服务部中专门负责疾病控制的一个部门。“成分”一词指联邦法规中定义的组成部分,但不包括不必要或附带的成分。“制造商”是指根据联邦标签要求,其名称出现在化妆品产品标签上的个人或公司。

为本条目的目的,下列术语具有以下含义:
(a)CA 健康与安全 Code § 111791.5(a) “权威机构”指根据《加利福尼亚州法规》第22篇第12306节认可的、具有识别致癌或生殖毒性化学物质权威性的任何机构或正式组建的计划或团体。
(b)CA 健康与安全 Code § 111791.5(b) “被认定为致癌或生殖毒性的化学物质”指根据第25249.8节认定的化学物质,或由权威机构认定为下列任何一种的化学物质:
(1)CA 健康与安全 Code § 111791.5(b)(1) 在《国家毒理学致癌物报告》中列为已知或合理预期为人类致癌物的物质。
(2)CA 健康与安全 Code § 111791.5(b)(2) 被国际癌症研究机构评定为总体致癌性为第1组、第2A组或第2B组的物质。
(3)CA 健康与安全 Code § 111791.5(b)(3) 被美国环境保护局认定为A组、B1组或B2组致癌物,或已知或可能致癌物的物质。
(4)CA 健康与安全 Code § 111791.5(b)(4) 在国家毒理学项目人类生殖风险评估中心专家小组的报告中,被认定为具有某些或明确证据表明对发育、男性生殖或女性生殖具有不良毒性作用的物质。
(c)CA 健康与安全 Code § 111791.5(c) “司”指州卫生服务部下属的环境与职业疾病控制司。
(d)CA 健康与安全 Code § 111791.5(d) “成分”的含义与《联邦法规》第21篇第1章第700部分第700.3节(e)款中定义的该术语相同,且不包括《联邦法规》第21篇第1章第701部分第701.3节(l)款中定义的任何附带成分。
(e)CA 健康与安全 Code § 111791.5(e) “制造商”指根据《联邦法规》第21篇第701.12节的要求,其名称出现在化妆品产品标签上的任何人。

Section § 111792

Explanation

这项法律要求,在加州销售的、受FDA监管且含有已知致癌或损害生殖成分的化妆品,其制造商必须向州卫生部门报告。制造商需要提交这些化学物质的详细清单,包括用于香料或调味的,或被视为商业秘密的物质。这些化学信息必须包括它们的名称和化学文摘社登记号。

如果这些成分后来从产品中移除,或不再被认为有害,制造商必须向州部门更新信息。然而,这项规定不适用于年化妆品销售额低于100万美元的企业。截至2013年底,应创建一个方便消费者使用的在线数据库,以帮助公众理解和查询这些信息,包括“致癌性”和“生殖毒性”等术语。

(a)CA 健康与安全 Code § 111792(a) 在本州销售的、受联邦食品药品监督管理局监管的任何化妆品制造商,应按照部门确定的时间表和电子或其他格式,向该部门提供一份完整准确的化妆品清单,列出截至提交之日在本州销售的、含有任何被认定为致癌或具有生殖毒性的化学成分的产品,包括符合以下任一条件的化学物质:
(1)CA 健康与安全 Code § 111792(a)(1) 产品中用于香料或调味目的的化学物质。
(2)CA 健康与安全 Code § 111792(a)(2) 被“及其他成分”一词识别并根据《联邦法规汇编》第21篇第20部分和第720部分第720.8节规定的程序确定为商业秘密的化学物质。根据本款识别的任何成分应被视为商业秘密,并应由该部门按照《联邦法规汇编》第21篇第20部分和第720部分的要求进行处理。就本节而言,任何被视为商业秘密的成分不适用《加州公共记录法》(《政府法典》第1篇第10部(第7920.000节起))。
(b)CA 健康与安全 Code § 111792(b) 根据(a)款提交的任何信息应通过名称和化学文摘社登记号识别每种化学物质,并应指明含有该化学物质的产品。
(c)CA 健康与安全 Code § 111792(c) 如果根据本节识别的成分随后从其所含产品中移除,从根据第25249.8节公布的已知致癌或具有生殖毒性的化学物质清单中移除,或不再被权威机构认定为致癌或具有生殖毒性的化学物质,则含有该成分的产品的制造商应向该部门提交新信息。收到新信息后,该部门在核实该信息的准确性后,应修订其记录中制造商的信息以反映新信息。除非后续变化要求提交信息,否则制造商没有义务提交关于产品中该成分存在的后续信息。
(d)CA 健康与安全 Code § 111792(d) 本节不适用于任何化妆品制造商,其化妆品(包括在加州境内和境外销售的)的年度总销售额低于一百万美元($1,000,000),根据制造商最近的纳税年度申报。
(e)CA 健康与安全 Code § 111792(e) 在2013年12月31日或之前,州公共卫生部应开发并投入运营一个方便消费者使用的公共互联网网站,该网站将建立一个根据本节收集的信息数据库。该数据库应可搜索,以适应广泛的用户,包括技术和科学素养有限的用户。数据应以教育方式呈现,其中包括解释技术术语含义的超文本链接,包括但不限于“致癌性”和“生殖毒性”。该互联网网站应设计成易于导航,并使用户能够比较和对比产品以及可报告的成分。该互联网网站应包含指向其他教育和信息互联网网站的超文本链接,以增强消费者理解。

Section § 111792.5

Explanation

这项法律允许加州调查可能含有有害化学物质的化妆品。目的是检查已知会导致癌症或生殖问题的成分可能产生的健康影响。调查可以包括审查科学数据和对不同人群进行研究。制造商可以提供自己的健康数据,如果被要求,也必须提交具体信息。这包括有关所涉化学物质的详细信息,以及人们通常使用多少产品。制造商必须遵守提交这些信息的截止日期,否则他们可能会面临处罚。

(a)CA 健康与安全 Code § 111792.5(a) 为了确定在本州销售的化妆品中成分接触的潜在健康影响,该部门可以对含有所识别的致癌或具有生殖毒性的化学物质或其他部门关注成分的一种或多种化妆品进行调查。
(b)CA 健康与安全 Code § 111792.5(b) 根据 (a) 款进行的调查可以包括但不限于:审查现有健康影响数据和研究、工作场所健康危害评估、确定不同亚群中化学物质接触健康影响的流行病学研究,以及确定个人在各种环境中的总接触量的接触评估。
(c)CA 健康与安全 Code § 111792.5(c) 如果根据 (a) 款进行调查,接受调查的任何产品的制造商可以向该部门提交相关的健康影响数据和研究。
(d)CA 健康与安全 Code § 111792.5(d) 为了推进调查目的,该部门可以要求接受调查的产品的制造商向该部门提交制造商可获得的相关健康影响数据和研究,以及部门要求的其他可用信息,包括但不限于产品中化学物质的浓度、构成平均每日施用量或使用量的产品体积或重量,以及确定产品在职业环境中使用的销售和使用数据。
(e)CA 健康与安全 Code § 111792.5(e) 该部门应为根据 (d) 款要求提交的信息设定合理的截止日期。制造商未能按照部门要求提交信息,将构成对本部分的违反。

Section § 111792.6

Explanation

这项法律解释了从2022年1月1日起,加利福尼亚州的化妆品制造商需要做什么。他们必须向州公共卫生部披露某些成分,特别是出现在“指定清单”上的香精和香料成分。“指定清单”包括可能有害或具有癌症或生殖毒性等健康风险的化学品。

如果这些成分达到一定浓度,制造商需要报告,并且还必须包括产品的通用产品代码 (UPC) 和化学文摘社 (CAS) 编号。但是,他们不需要披露商业秘密或确切浓度。

该部门将维护一个包含这些信息的数据库,并分享这些指定化学品的更新。此外,该法律通过以易读格式公开这些信息,并显示所披露成分的相关健康风险,从而帮助消费者。

(a)CA 健康与安全 Code § 111792.6(a) 为本节之目的,适用以下定义:
(1)CA 健康与安全 Code § 111792.6(a)(1) “化妆品”指旨在涂抹、倾倒、撒布、喷洒、引入或以其他方式施用于人体,用于清洁、美化、增加魅力或改变外观的零售或专业用途物品。
(2)CA 健康与安全 Code § 111792.6(a)(2) “指定清单”指以下任何一项,包括经权威机构采纳的后续修订:
(A)CA 健康与安全 Code § 111792.6(a)(2)(A) 加利福尼亚州已知会导致癌症或生殖毒性,并根据1986年《安全饮用水和有毒物质执法法案》(第20部第6.6章(第25249.5节起))列出的化学品。
(B)CA 健康与安全 Code § 111792.6(a)(2)(B) 欧盟根据法规 (EC) 1272/2008 附件VI中的1A或1B类别,分类为致癌物、诱变剂或生殖毒物的化学品。
(C)CA 健康与安全 Code § 111792.6(a)(2)(C) 根据法规 (EC) 1907/2006 第59条,基于第57(f)条关于内分泌干扰特性的规定,列入欧盟高度关注物质候选清单的化学品。
(D)CA 健康与安全 Code § 111792.6(a)(2)(D) 在联邦环境保护局的综合风险信息系统中,根据神经毒性已制定参考剂量或参考浓度的化学品。
(E)CA 健康与安全 Code § 111792.6(a)(2)(E) 在联邦环境保护局的综合风险信息系统中,被认定为对人类致癌、可能对人类致癌或作为A、B1或B2组致癌物的化学品。
(F)CA 健康与安全 Code § 111792.6(a)(2)(F) 根据法规 (EC) 1907/2006 第59条,基于法规 (EC) 1907/2006 第57(d)条、第57(e)条或第57(f)条,因其持久性、生物累积性和毒性,或极度持久性和极度生物累积性特性,列入欧洲化学品管理局高度关注物质候选清单的化学品。
(G)CA 健康与安全 Code § 111792.6(a)(2)(G) 由加拿大环境保护法环境登记国内物质清单认定为持久性、生物累积性且对环境具有固有毒性的化学品。
(H)CA 健康与安全 Code § 111792.6(a)(2)(H) 欧盟在法规 (EC) 1272/2008 附件VI中分类为呼吸道致敏剂类别1的化学品。
(I)CA 健康与安全 Code § 111792.6(a)(2)(I) 国际癌症研究机构认定的1、2A或2B组致癌物。
(J)CA 健康与安全 Code § 111792.6(a)(2)(J) 在联邦有毒物质和疾病登记局的有毒物质门户网站“有毒物质和致癌物的健康影响,神经系统”中认定的神经毒物。
(K)CA 健康与安全 Code § 111792.6(a)(2)(K) 联邦环境保护局国家废物减量计划认定的持久性、生物累积性和毒性优先化学品。
(L)CA 健康与安全 Code § 111792.6(a)(2)(L) 联邦国家毒理学计划健康评估与翻译办公室出版的《人类生殖和发育潜在影响专题报告》中认定的生殖或发育毒物。
(M)CA 健康与安全 Code § 111792.6(a)(2)(M) 联邦环境保护局有毒物质排放清单中认定为持久性、生物累积性和毒性化学品,并根据1986年《紧急规划和社区知情权法案》第313节(42 U.S.C. Sec. 11001, et seq.)需报告的。
(N)CA 健康与安全 Code § 111792.6(a)(2)(N) 华盛顿州生态部在《华盛顿行政法规》第173篇第173-333章中认定的持久性、生物累积性、毒性 (PBT) 化学品。
(O)CA 健康与安全 Code § 111792.6(a)(2)(O) 被联邦国家毒理学计划编制的《第13次致癌物报告》认定为已知或合理预期为人类致癌物的化学品。
(P)CA 健康与安全 Code § 111792.6(a)(2)(P) 州公共卫生部或州水资源控制委员会已根据第116455节的定义设定了通知水平的化学品。
(Q)CA 健康与安全 Code § 111792.6(a)(2)(Q) 根据《加利福尼亚州法规》第22篇第64431节或第64444节已设定并采纳了主要最大污染物水平的化学品。
(R)CA 健康与安全 Code § 111792.6(a)(2)(R) 根据《加利福尼亚州法规》第17篇第93000节或第93001节认定为有毒空气污染物的化学品。

Section § 111793

Explanation

这条法律规定,如果在化妆品中发现潜在有毒成分,调查结果必须送交两个特定部门:职业安全与健康司和环境健康危害评估办公室。

然后,职业安全与健康司有 180 天的时间来制定并提出安全标准,除非他们在 90 天内书面决定不需要制定标准,并提供理由,特别是为了保护经常接触该化学品的工人。

(a)CA 健康与安全 Code § 111793(a) 如果该部门根据调查确定化妆品中的某种成分在产品中存在的浓度下或在使用条件下可能具有毒性,则该部门应立即将其调查结果提交给工业关系部职业安全与健康司和环境健康危害评估办公室。
(b)CA 健康与安全 Code § 111793(b) 在收到根据 (b) 款进行的调查结果后 180 天内,职业安全与健康司应根据《劳动法》第 147.1 条,制定并向工业关系部职业安全与健康标准委员会提交一项或多项拟议的职业健康标准,除非职业安全与健康司在 90 天内以书面形式明确认定,为保护在其工作生涯中经常接触该危害的员工的健康,无需制定标准。该书面认定应说明认定无需制定标准的理由以及该认定的事实依据。

Section § 111793.5

Explanation

本节讨论了加州立法机关关于化妆品安全性的调查结果。化妆品成分审查(CIR)是一个由行业资助的机构,负责评估化妆品成分的安全性。然而,一份2004年的报告发现,有54种产品含有CIR认为不安全的成分,尽管它们被用于特定用途进行销售。联邦法律要求所有化妆品成分和产品在上市前必须证明其安全性,否则必须带有警告标签。加州的监管部门可以检查这些产品是否符合安全标准,并将不符合要求的产品报告给有关部门,以便采取进一步行动。

(a)CA 健康与安全 Code § 111793.5(a) 立法机关发现并声明如下:
(1)CA 健康与安全 Code § 111793.5(a)(1) 化妆品成分审查(CIR)小组是一个由化妆品行业设立和资助的非政府机构,旨在审查化妆品成分的安全性。
(2)CA 健康与安全 Code § 111793.5(a)(2) 根据环境工作组对2003年CIR汇编的2004年分析,有54种化妆品违反了CIR自身向制造商提出的安全使用建议,因为这些产品含有一种CIR认为不适合产品标签上所示特定用途的成分。
(3)CA 健康与安全 Code § 111793.5(a)(3) 联邦法规 (21 C.F.R. 740.10) 要求化妆品中的每种成分和每种成品化妆品在上市前都必须充分证实其安全性,并规定任何在上市前未充分证实其安全性的成分或产品均属虚假标注,除非其显示警告声明:“本产品的安全性尚未确定。”
(b)CA 健康与安全 Code § 111793.5(b) 该部门可在现有资源允许的范围内,尽早确定分部 (a) 第 (2) 款中指明的产品是否已根据《联邦法规》第21卷第740.10节充分证实其安全性。对于任何已充分证实其安全性的产品,该部门应确定该产品是否含有CIR认为不适合产品标签上所示特定用途的任何成分。
(c)CA 健康与安全 Code § 111793.5(c) 如果该部门发现某产品尽管含有CIR认为不适合产品标签上所示特定用途的成分,但其安全性已得到充分证实,则该部门应将其调查结果提交给总检察长和联邦食品药品监督管理局,以便根据本部分以及《联邦食品、药品和化妆品法案》 (21 U.S.C. Sec. 301 et seq.) 采取可能的执法行动。