Section § 119400

Explanation

本法律定义了与某些药物和专业人员监管相关的关键术语。“危险药物”是指任何需要处方或标有“仅限处方”等字样的药物,但不包括兽药。“医疗或健康专业人员”一词包括持证处方医生、医学生和药物处方集委员会成员。“制药公司”是指参与处方药的生产、营销和分销的实体,但不包括药剂师。

本章目的适用以下定义:
(a)CA 健康与安全 Code § 119400(a) “危险药物”指任何不安全供自行使用的药物,并包括以下任一情况:
(1)CA 健康与安全 Code § 119400(a)(1) 任何标有“注意:联邦法律禁止无处方配药”、“仅限处方”或类似含义字样的药物。
(2)CA 健康与安全 Code § 119400(a)(2) 任何根据联邦或州法律只能凭处方配发的药物或器械,或根据《商业和职业法典》第4006条提供的药物或器械。“危险药物”不包括已贴标签的兽药。
(b)CA 健康与安全 Code § 119400(b) “医疗或健康专业人员”指以下任一情况:
(1)CA 健康与安全 Code § 119400(b)(1) 经州法律许可为人类患者开具处方药的人员。
(2)CA 健康与安全 Code § 119400(b)(2) 医学生。
(3)CA 健康与安全 Code § 119400(b)(3) 药物处方集委员会成员。
(c)CA 健康与安全 Code § 119400(c) “制药公司”指直接或间接通过从天然来源物质中提取、或通过化学合成、或通过提取与化学合成相结合的方式,从事危险药物的生产、制备、繁殖、配制、转化或加工的实体。“制药公司”也指从事危险药物的包装、重新包装、贴标签、重新贴标签或分销的实体。“制药公司”还包括在本州代表制药公司从事药品推广、促销活动或其他危险药物营销的人员。“制药公司”不包括持证药剂师。

Section § 119402

Explanation

这项法律要求制药公司制定合规计划,遵循美国卫生与公众服务部的指导方针。公司必须根据这些指导方针的任何新修订及时更新其计划。他们还需要遵守一项关于如何与医疗保健专业人员互动(特别是关于礼品和奖励)的特定准则。

制药公司必须对提供给医疗专业人员的礼品的年度价值设定限制,但为患者提供的药品样品、对医学教育的支持以及对专业服务的合理付款可获得豁免。此外,公司必须每年书面声明遵守这些要求,并通过在线和免费电话服务向公众提供该声明。

(a)CA 健康与安全 Code § 119402(a) 每家制药公司应采纳一项综合合规计划,该计划应符合美国卫生与公众服务部监察长办公室 (OIG) 于2003年4月发布的出版物《制药商合规计划指南》。制药公司应在《制药商合规计划指南》的任何更新或修订发布后的六个月内,对其综合合规计划作出相应修改。
(b)CA 健康与安全 Code § 119402(b) 每家制药公司应在其综合合规计划中纳入遵守美国药物研究与制造商协会 (PhRMA) 日期为2002年7月1日的《与医疗保健专业人员互动准则》的政策。制药公司应在《与医疗保健专业人员互动准则》的任何更新或修订发布后的六个月内,对其综合合规计划作出相应修改。
(c)CA 健康与安全 Code § 119402(c) 每家制药公司应根据本章规定,在其综合合规计划中纳入对提供给医疗或健康专业人员的礼品或奖励的限制。
(d)Copy CA 健康与安全 Code § 119402(d)
(1)Copy CA 健康与安全 Code § 119402(d)(1) 每家制药公司应在其综合合规计划中明确规定,根据《制药商合规计划指南》和《与医疗保健专业人员互动准则》,制药公司可能给予或以其他方式提供给个体医疗或保健专业人员的礼品、宣传材料,或物品或活动的具体年度美元限额。
(2)CA 健康与安全 Code § 119402(d)(2) 尽管有第 (1) 款的规定,提供给医生和医疗保健专业人员用于免费分发给患者的药品样品、对继续医学教育论坛的财政支持,以及对健康教育奖学金的财政支持,如果其提供方式符合《制药商合规计划指南》和《与医疗保健专业人员互动准则》,则免受任何限制。
(3)CA 健康与安全 Code § 119402(d)(3) 为医疗保健或医学专业人员提供的合法专业服务所支付的款项,包括但不限于咨询服务,免受任何限制,前提是该款项不超过所提供服务的公平市场价值,并且这些款项的提供方式符合《制药商合规计划指南》和《与医疗保健专业人员互动准则》。
(e)CA 健康与安全 Code § 119402(e) 制药公司应每年书面声明其遵守其综合合规计划和本章规定。制药公司应在其公司网站上向公众提供其综合合规计划及其年度书面合规声明,并应提供一个免费电话号码,公众可通过该号码获取综合合规计划和书面合规声明的副本。
(f)CA 健康与安全 Code § 119402(f) 本节将于2005年7月1日生效。