Section § 109050

Explanation

本节强调了对邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯 (DEHP) 和其他邻苯二甲酸酯这种化学品的担忧,它们用于使塑料具有柔韧性。加州政府指出,根据各种权威机构的说法,这些化学品可能损害人类健康。DEHP常见于医疗器械中,特别是输液袋和输液管,它会随时间渗出。

DEHP已知会扰乱荷尔蒙系统,可能导致生殖和发育问题,并可能与某些癌症相关。长期接触还可能导致肝肾损伤,并引发一些人的呼吸问题。

尽管存在这些风险,许多加州医院仍在使用含有DEHP的产品。文本还提到了DEHP与乳腺癌治疗耐药性之间的潜在关联。

立法机关发现并宣布以下所有事项:
(a)CA 健康与安全 Code § 109050(a) 邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯 (DEHP) 和其他邻苯二甲酸酯是有毒化学品,根据美国食品药品监督管理局、美国环境保护局或加州环境保护局下属的环境健康危害评估办公室的认定,它们可能对人类健康产生负面影响。
(b)CA 健康与安全 Code § 109050(b) 它们主要用于增加塑料的柔韧性,主要是聚氯乙烯 (PVC)。
(c)CA 健康与安全 Code § 109050(c) 这包括DEHP,它是医疗器械中最常用的“增塑剂”,包括静脉输液容器(输液袋)和静脉输液管。
(d)CA 健康与安全 Code § 109050(d) 在其保质期内,DEHP会从塑料中渗入容器中盛装的溶液。
(e)CA 健康与安全 Code § 109050(e) DEHP被归类为内分泌干扰化合物,这意味着它会干扰人类和动物的荷尔蒙系统。它可能模拟或阻断荷尔蒙的作用,导致对生殖健康、发育和新陈代谢产生不利影响。
(f)CA 健康与安全 Code § 109050(f) 研究表明,DEHP暴露与某些类型的癌症(包括乳腺癌、肝癌、肺癌和睾丸癌)之间存在潜在关联。美国环境保护局 (EPA) 已确定DEHP是可能的人类致癌物,并被列入加州已知会导致癌症、出生缺陷或其他生殖危害的65号提案化学品清单。
(g)CA 健康与安全 Code § 109050(g) DEHP暴露与对生殖器官和生育能力的不利影响有关。它可能扰乱正常的生殖发育,降低精子质量,并影响男性和女性的荷尔蒙水平。
(h)CA 健康与安全 Code § 109050(h) DEHP在肝脏中代谢,并可能随时间在体内积累。动物研究表明,长期高水平暴露于DEHP会导致肝脏和肾脏损伤。
(i)CA 健康与安全 Code § 109050(i) 吸入或摄入DEHP可能导致某些个体出现呼吸道刺激和过敏反应,特别是那些患有既往呼吸系统疾病或敏感性的人。
(j)CA 健康与安全 Code § 109050(j) 尽管一些主要医院系统使用DEHP替代品制成的输液袋,但加州约有70%的医院仍在购买和使用含有DEHP的输液袋。
(k)CA 健康与安全 Code § 109050(k) 在细胞培养研究中,以不同浓度给药的DEHP已被发现与乳腺癌细胞中潜在的多药耐药性有关,这可能抑制乳腺癌药物的有效性。
(l)CA 健康与安全 Code § 109050(l) 在培养中用DEHP给药的三阴性乳腺癌细胞可能与多药耐药性有关,抑制了他莫昔芬等乳腺癌药物诱导的细胞凋亡机制,并增加了体外细胞增殖。一种提出的机制是DEHP可能作为雌激素受体阳性乳腺癌细胞的有丝分裂原,可能使其产生多药耐药性。

Section § 109051

Explanation

本节定义了与一种名为DEHP的化学物质及其在静脉输液(IV)容器和输液管产品中的使用相关的几个重要术语。DEHP是一种特定的化学物质,通常被添加到产品中以达到某种目的或效果。在此语境下,它指的是DEHP被有意添加到静脉输液设备中,以产生功能性影响。静脉输液容器和输液管被定义为用于向患者输送液体和药物的设备。该法律还列出了其他相关化学物质,称为邻苯二甲酸酯类,它们是邻苯二甲酸的类似酯类。最后,在这些产品中无意或无目的地存在的DEHP被定义为“无意添加的”。

为本章之目的,下列术语具有以下定义:
(a)CA 健康与安全 Code § 109051(a) “DEHP” 指邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯。
(b)CA 健康与安全 Code § 109051(b) “有意添加的DEHP” 指制造商有意添加到静脉输液容器或静脉输液管产品中,并对产品具有功能性或技术性作用的DEHP。
(c)CA 健康与安全 Code § 109051(c) “静脉输液容器” 指用于盛装在医院、门诊或其他医疗机构中通过静脉途径给予患者的药物、液体或营养疗法的容器。
(d)CA 健康与安全 Code § 109051(d) “静脉输液管” 指用于直接通过静脉途径向成人、儿童或婴儿输注液体、药物或营养物质的任何管路。
(e)CA 健康与安全 Code § 109051(e) “邻苯二甲酸酯类” 指一类邻苯二甲酸的酯类化学品,包括以下所有:
(1)CA 健康与安全 Code § 109051(e)(1) 邻苯二甲酸丁基苄酯 (BBP) 85-68-7。
(2)CA 健康与安全 Code § 109051(e)(2) 邻苯二甲酸二丁酯 (DBP) 84-74-2。
(3)CA 健康与安全 Code § 109051(e)(3) 邻苯二甲酸二环己酯 (DCHP) 84-61-7。
(4)CA 健康与安全 Code § 109051(e)(4) 邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯 (DEHP) 117-81-7。
(5)CA 健康与安全 Code § 109051(e)(5) 邻苯二甲酸二乙酯 (DEP) 84-66-2。
(6)CA 健康与安全 Code § 109051(e)(6) 邻苯二甲酸二异丁酯 (DIBP) 84-69-5。
(7)CA 健康与安全 Code § 109051(e)(7) 邻苯二甲酸二异癸酯 (DIDP) 26761-40-0。
(8)CA 健康与安全 Code § 109051(e)(8) 邻苯二甲酸二异壬酯 (DINP) 28553-12-0。
(9)CA 健康与安全 Code § 109051(e)(9) 邻苯二甲酸二正己酯 (DnHP) 84-75-3。
(10)CA 健康与安全 Code § 109051(e)(10) 邻苯二甲酸二正辛酯 (DNOP) 117-84-0。
(11)CA 健康与安全 Code § 109051(e)(11) 邻苯二甲酸二正戊酯 (DnPP) 131-18-0。
(12)CA 健康与安全 Code § 109051(e)(12) 邻苯二甲酸二异庚酯 (DIHP) 71888-89-6。
(f)CA 健康与安全 Code § 109051(f) “无意添加的DEHP” 指静脉输液容器或静脉输液管产品中,并非用于对产品产生功能性或技术性作用的DEHP。

Section § 109052

Explanation

这项加州法律规定,自2030年1月1日起,禁止制造和销售含有故意添加DEHP的静脉输液容器;自2035年1月1日起,禁止制造和销售含有故意添加DEHP的静脉输液管。此外,新产品或更新产品中不得用其他邻苯二甲酸酯替代DEHP。产品中无意添加的DEHP含量不得超过产品重量的0.1%。某些血液相关产品可免除此规定。如果制造商因美国食品药品监督管理局(FDA)批准问题或设备供应不足而满足特定的通知要求,则可获得宽限期至2032年。

(a)CA 健康与安全 Code § 109052(a) 自2030年1月1日起,任何人或实体不得在加利福尼亚州制造、销售或分销含有故意添加的DEHP的静脉输液容器。
(b)CA 健康与安全 Code § 109052(b) 自2035年1月1日起,任何人或实体不得在加利福尼亚州制造、销售或分销含有故意添加的DEHP的静脉输液管。
(c)CA 健康与安全 Code § 109052(c) 根据本章规定,任何人或实体不得为修订或新产品用其他邻苯二甲酸酯替代DEHP。
(d)CA 健康与安全 Code § 109052(d) 静脉输液容器或静脉输液管产品中无意添加的DEHP含量不得达到或超过0.1%(重量比)。
(e)CA 健康与安全 Code § 109052(e) 《联邦法规法典》第21篇所述的以下物品免于适用本规定:
(1)CA 健康与安全 Code § 109052(e)(1) 人体血液采集和储存袋。
(2)CA 健康与安全 Code § 109052(e)(2) 成分血分离和细胞治疗血袋及配套工具,包括一体化管路。
(f)CA 健康与安全 Code § 109052(f) 如果满足以下所有条件,任何人或实体因不含DEHP的静脉输液容器尚待美国食品药品监督管理局批准,或因制造商没有足够的设备来生产不含DEHP的静脉输液容器,应在2032年1月1日前满足(a)款的要求:
(1)CA 健康与安全 Code § 109052(f)(1) 该人或实体不迟于2025年7月1日通知其加利福尼亚州客户,其已开始开发不含DEHP的静脉输液容器以满足本节的要求。
(2)CA 健康与安全 Code § 109052(f)(2) 该人或实体不迟于2028年1月1日向其客户发出通知并发布在其官方网站上,表明其将无法满足根据(a)款规定的截止日期。