Section § 100237

Explanation

这项法律被称为“将妇女和少数族裔纳入临床研究法案”,旨在确保妇女和少数族裔群体被纳入临床研究。它适用于“受资助者”,即使用州资金进行研究的公共或私人实体或个人,包括学校、医院和总部设在加州的各类公司。这些研究可以包括临床试验。

(a)CA 健康与安全 Code § 100237(a)  本条应被称为“将妇女和少数族裔纳入临床研究法案”,并可援引此名称。
(b)CA 健康与安全 Code § 100237(b)  就本条而言,以下定义和说明适用:
(1)CA 健康与安全 Code § 100237(b)(1)  “受资助者”指任何合格的公共、私人或非营利机构或个人,包括但不限于学院、大学、医院、实验室、研究机构、地方卫生部门、志愿卫生机构、健康维护组织、公司、学生、研究员、企业家以及使用州资金进行临床研究的个人。受资助者也可以是总部设在加利福尼亚州并使用州资金进行研究的公司。
(2)CA 健康与安全 Code § 100237(b)(2)  “少数族裔群体”应根据1993年美国国立卫生研究院指南中的定义进行界定。
(3)CA 健康与安全 Code § 100237(b)(3)  “临床研究项目”包括临床试验。

Section § 100238

Explanation

如果您正在通过资助进行临床研究,您必须将女性(特别是40岁以上的女性)和少数族裔群体纳入研究对象。如果这样做不适合他们的安全或研究目的,则此要求不适用。当这些群体被纳入时,研究必须能够分析结果是否对他们有不同的影响。所有资助都必须遵守这些规定。

如果您遵循1993年美国国立卫生研究院的指南,您就被视为符合本法律规定。

(a)CA 健康与安全 Code § 100238(a)  在进行或支持临床研究项目时,受资助者,除非(b)或(e)款另有规定,应执行以下所有事项:
(1)CA 健康与安全 Code § 100238(a)(1)  确保女性,包括但不限于40岁以上的女性,作为受试者被纳入每个研究项目。
(2)CA 健康与安全 Code § 100238(a)(2)  确保少数族裔群体作为受试者被纳入每个研究项目。
(3)CA 健康与安全 Code § 100238(a)(3)  开展或支持外展计划,以招募女性和少数族裔群体成员作为临床研究项目的受试者。
(b)Copy CA 健康与安全 Code § 100238(b)
(a)Copy CA 健康与安全 Code § 100238(b)(a)和(d)款中关于女性和少数族裔群体受试者的要求不适用于以下任何一种情况下的临床研究项目:将女性和少数族裔群体纳入该项目作为受试者是不合适的。
(1)CA 健康与安全 Code § 100238(b)(1)  就受试者的健康和安全而言。
(2)CA 健康与安全 Code § 100238(b)(2)  就研究目的而言。
(c)CA 健康与安全 Code § 100238(c)  对于根据(a)款将女性或少数族裔群体成员纳入作为受试者的任何临床试验,受资助者应确保该试验的设计和实施方式足以对试验中研究的变量是否对女性或少数族裔群体成员(视情况而定)产生与试验中其他受试者不同的影响进行有效分析。
(d)CA 健康与安全 Code § 100238(d)  在任何资助中,或受资助者根据资助签订的任何合同中,受资助者或合同方应承认、同意并受本条条款的约束。
(e)CA 健康与安全 Code § 100238(e)  如果受资助者遵守1993年美国国立卫生研究院指南,则应视为其遵守本条规定。

Section § 100239

Explanation

州机构和加州大学需要报告州资金如何用于涉及女性和少数族裔的研究。这包括针对心脏病、癌症、阿尔茨海默病、艾滋病毒/艾滋病等影响这些群体的健康问题的研究。

(a)CA 健康与安全 Code § 100239(a)  根据第439.904节,州机构应,且立法机关的意图是加州大学应,在现有法律要求提交的适当定期进展报告中,包含关于这些机构和加州大学(或两者)管理的州资金被受资助者用于何种程度的数据,以支持对疾病、失调和健康状况的研究,这些研究试验应包括女性和少数族裔,并且研究对女性和少数族裔特别关注的疾病、失调和健康状况。
(b)CA 健康与安全 Code § 100239(b)  立法机关的意图是,研究应包括但不限于心血管疾病、癌症、阿尔茨海默病、艾滋病毒和艾滋病、镰状细胞贫血、肥胖症、精神疾病、关节炎和骨质疏松症。