Section § 110190

Explanation

本法律允许加州的制造商在向其他州或国家运送食品、药品、器械或化妆品时,申请出口文件。制造商必须在加州合法注册或获得许可。为获得该文件,制造商需要向部门提供所有相关标签、企业详细信息、产品身份、目的地、发货日期以及任何额外声明。需要支付费用,且付款必须及时,特别是当请求以电子方式提交时。如果与之前已批准的出口请求使用了相同的标签和广告,则审批可以加快。请求可以通过电子邮件或其他数字方式提交。

(a)CA 健康与安全 Code § 110190(a) 任何将本州制造或生产的食品、药品、器械或化妆品运往其他州或国家的人,可请求部门签发一份出口文件,以证明该批食品、药品、器械或化妆品的运输。该食品、药品、器械或化妆品必须由在本州拥有部门根据本部分或《杂项食品、食品设施和有害物质法案》(第27节)签发的有效注册、执照、证书或许可证的人制造或生产。对于每项请求,请求人应以纸质形式或(c)款所述的电子形式向部门提交以下所有内容:
(1)CA 健康与安全 Code § 110190(a)(1) 所有附着于、随附于或与该食品、药品、器械或化妆品相关的标签、标识和广告。部门应接受标签、标识或广告的电子或纸质副本。
(2)CA 健康与安全 Code § 110190(a)(2) 如果从根据(1)款提交的材料中未能明确显示,请求人应提交以下两项内容:
(A)CA 健康与安全 Code § 110190(a)(2)(A) 由部门签发给该食品、药品、器械或化妆品制造商或生产商的名称、营业地点,以及注册、执照、证书或许可证的类型和编号。
(B)CA 健康与安全 Code § 110190(a)(2)(B) 所运送的食品、药品、器械或化妆品的身份信息。
(3)CA 健康与安全 Code § 110190(a)(3) 食品、药品、器械或化妆品运往的州或国家的名称。
(4)CA 健康与安全 Code § 110190(a)(4) 食品、药品、器械或化妆品运输的大致日期。
(5)CA 健康与安全 Code § 110190(a)(5) 请求人希望纳入出口文件中的额外声明。
(6)CA 健康与安全 Code § 110190(a)(6) 部门可向其咨询问题或请求额外信息的请求人的姓名和电话号码。
(b)CA 健康与安全 Code § 110190(b) 提出请求的人还应提交第110210节(a)款(1)项要求的一次性费用(如果该费用尚未支付),以及第110210节(a)款(2)项要求的最低费用。
(c)CA 健康与安全 Code § 110190(c) 部门应接受通过电子邮件或其他电子方式提交的出口文件请求。
(1)CA 健康与安全 Code § 110190(c)(1) 对于在2014年1月1日或之后通过电子邮件或传真提交的请求,(b)款所述费用的支付应在提交请求后五个工作日内提供给部门并由部门收到。如果部门在五个工作日内未收到付款,应暂停处理请求,并在收到付款后恢复处理。
(2)CA 健康与安全 Code § 110190(c)(2) 对于使用部门开发的并在部门互联网网站上提供的电子文件请求提交流程提交的请求,付款应在请求时提交。
(d)CA 健康与安全 Code § 110190(d) 部门应制定程序,以加快批准出口文件的请求,其中附着于、随附于或与食品、药品、器械或化妆品相关的标签、标识和广告与之前已批准的该食品、药品、器械或化妆品出口文件请求相比保持不变。

Section § 110200

Explanation

本节阐述了部门签发的与食品、药品、器械或化妆品相关的出口文件的要求。这些文件必须包含制造商或分销商的名称和地点、所运送的物品、目的地、装运日期以及部门对其的管辖权等详细信息。文件还需要声明部门不反对该产品在本州内销售或运往州外。如果提出要求,可以包含额外声明,文件由部门食品药品分局局长或指定人员签署。这些出口文件的有效期为一年。

(a)CA 健康与安全 Code § 110200(a) 部门签发的每份出口文件应符合以下所有要求:
(1)CA 健康与安全 Code § 110200(a)(1) 明确以下一项或两项内容:
(A)CA 健康与安全 Code § 110200(a)(1)(A) 食品、药品、器械或化妆品的制造商或生产商的名称和营业地点。
(B)CA 健康与安全 Code § 110200(a)(1)(B) 食品、药品、器械或化妆品分销商的名称和营业地点。
(2)CA 健康与安全 Code § 110200(a)(2) 明确所运送的食品、药品、器械或化妆品。
(3)CA 健康与安全 Code § 110200(a)(3) 明确食品、药品、器械或化妆品运往的州或国家。
(4)CA 健康与安全 Code § 110200(a)(4) 明确大致的装运日期。
(5)CA 健康与安全 Code § 110200(a)(5) 描述部门对所运送的食品、药品、器械或化妆品及其制造商或生产商的管辖权。
(6)CA 健康与安全 Code § 110200(a)(6) 声明部门不反对该食品、药品、器械或化妆品在本州的销售或运往任何其他州或国家。
(b)CA 健康与安全 Code § 110200(b) 部门签发的每份出口文件,可由部门自行决定,包含请求出口文件的人员所要求的额外声明。
(c)CA 健康与安全 Code § 110200(c) 部门签发的每份出口文件应由部门食品药品分局局长或其指定人员签发。局长或其指定人员可签发由部门或由请求人员准备的出口文件。
(d)CA 健康与安全 Code § 110200(d) 出口文件自签发之日起一年后失效。

Section § 110210

Explanation

如果你需要部门签发出口文件,你需要支付一些费用。首先,有一笔100美元的一次性费用。其次,服务费是每小时80美元,但每份申请至少要支付25美元。除此之外,你还需要承担部门处理你的申请所产生的任何额外费用,比如邮寄费或公证服务费。

这些费用每年都会调整,但总额不会超过部门处理你的申请的实际成本。最后,你会收到一份你所支付所有费用的明细清单。

(a)CA 健康与安全 Code § 110210(a) 每个人申请部门签发出口文件,应当支付不可退还的费用如下:
(1)CA 健康与安全 Code § 110210(a)(1)  一次性费用一百美元 ($100)。
(2)CA 健康与安全 Code § 110210(a)(2)  服务费,按每小时八十美元 ($80) 的费率收取,每份申请最低二十五美元 ($25)。
(3)CA 健康与安全 Code § 110210(a)(3)  部门产生的任何相关费用,包括但不限于因申请而必需的额外检查、优先邮寄或公证服务费用。
(b)CA 健康与安全 Code § 110210(b)  费用金额应当根据第 100425 条每年调整。
(c)CA 健康与安全 Code § 110210(c)  费用在任何情况下均不得超过部门执行本条的合理成本。
(d)CA 健康与安全 Code § 110210(d)  部门应当向支付费用的人提供一份说明或发票,详细说明费用支付情况。

Section § 110220

Explanation

加州卫生部门有权拒绝信息不完整或未经核实的申请。如果认为存在任何与食品、药品、器械或化妆品法律相关的违规行为,出口文件也可能被拒绝或作废。违规行为包括信息不完整或虚假、未缴费用、产品非加州制造,或特定的监管情况。如果文件被拒绝或作废,申请人必须收到书面通知,并可在30天内提交详细论据请求复议。最终决定将在另外30天内通知。部门的目标是在五个工作日内迅速处理出口申请。

(a)CA 健康与安全 Code § 110220(a) 部门可拒绝接受本条要求提交的信息不完整的任何请求。
(b)CA 健康与安全 Code § 110220(b) 如果部门发现或有合理理由相信存在以下任何情况,可拒绝签发出口文件,或可作废出口文件:
(1)CA 健康与安全 Code § 110220(b)(1) 食品、药品、器械或化妆品,或申请人违反了本部分、《杂项食品、食品设施和有害物质法》(第27条),或根据本部分或该法案通过的任何法规。
(2)CA 健康与安全 Code § 110220(b)(2) 本条要求提交的任何信息不完整或虚假。
(3)CA 健康与安全 Code § 110220(b)(3) 申请人未支付本条要求的所有未缴费用。
(4)CA 健康与安全 Code § 110220(b)(4) 食品、药品、器械或化妆品并非在本州制造或生产。
(5)CA 健康与安全 Code § 110220(b)(5) 食品、药品、器械或化妆品拟根据第110655、110790、111315、111460、111720或111785条出口。
(6)CA 健康与安全 Code § 110220(b)(6) 该食品是受食品和农业部监管的初级农产品或乳制品,或是受美国农业部监管的禽肉或肉制品。
(c)CA 健康与安全 Code § 110220(c) 如果部门拒绝签发出口文件或作废出口文件,部门应书面告知申请人拒绝或作废的理由。申请人可通过向部门环境卫生司司长提交书面请求来要求复议。复议请求的邮戳日期或部门收到日期不得迟于部门拒绝或作废之日起30天,并且应包含支持复议请求的所有论点和证据的完整陈述。环境卫生司司长应在30天内将其决定通知申请人。环境卫生司司长的决定为最终决定。
(d)CA 健康与安全 Code § 110220(d) 立法机关的意图是,部门应在部门食品药品分局收到每份出口文件签发请求后的五个工作日内作出回应。

Section § 110225

Explanation

本法律规定,任何人在申请出口文件时故意提供虚假信息,或谎称该部门已签发此类文件,均属违法。

任何人明知在申请出口文件时向该部门提供虚假重要事实,或虚假陈述该部门已签发出口文件,均属违法。

Section § 110230

Explanation
如果你在加州拥有制造或生产食品、药品、器械或化妆品的有效法律许可(例如注册、执照、证书或许可证),你可以向相关部门申请该许可的官方副本。

Section § 110235

Explanation

如果你需要部门签发的登记、执照、证书或许可证的正式副本,每份副本你需要支付15美元的不可退还费用。如果需要,你可能还需要支付额外的费用,例如检查费或邮寄费。这些费用会根据法律的另一条款每年更新。支付费用后,你会收到一份说明,详细列出你的费用涵盖了哪些项目。

(a)CA 健康与安全 Code § 110235(a)  任何请求部门签发有效登记、执照、证书或许可证正式副本的人,均应支付不可退还的费用,具体如下:
(1)CA 健康与安全 Code § 110235(a)(1)  每份正式副本15美元 ($15)。
(2)CA 健康与安全 Code § 110235(a)(2)  部门产生的任何相关费用,包括但不限于因请求而产生的额外检查、优先邮寄或公证服务的费用。
(b)CA 健康与安全 Code § 110235(b)  费用金额应根据第100425节的规定每年调整。
(c)CA 健康与安全 Code § 110235(c)  部门应向支付费用的人提供一份说明或发票,详细说明费用所涵盖的成本。

Section § 110240

Explanation
这项法律设立了一个名为“出口文件计划基金”的专项基金,它是州政府主要财政账户——总基金的一部分。根据其他特定条款收取的费用会存入这个基金。这笔钱随后由相关部门用于管理这项法律的具体事务,但前提是需要获得适当的批准。

Section § 110241

Explanation
本节规定,当部门收取进行医疗器械自愿审查的费用时,这笔钱将存入一个专项基金。这些资金在获得批准后,将被用于决定某个医疗器械是全新的,还是与市场上现有器械相似。