Section § 111515

Explanation

这项法律解释了什么是“实验性药物”,它指的是根据法律的第111595条规定,用于研究目的的药物。

本条中使用的“实验性药物”指以下任何一种:
根据第111595条旨在用于研究性用途的药物。

Section § 111520

Explanation
本法律规定,如果违反本条所设定的规则,任何人不得为他人开具处方或明知而施用实验性药物。

Section § 111525

Explanation
医生在给病人开具或施用实验性药物之前,必须首先按照法律中另一章节详细规定的具体规则获得病人的同意。

Section § 111530

Explanation

这项法律规定,如果未成年人涉及需要同意的情况,同意必须由父母或监护人以及未成年人本人(如果他们年满七岁或以上)共同提供。这种同意特别适用于开具或施用实验性药物。药物的目的必须是维持或改善未成年人的健康,或收集有关未成年人所患疾病的信息。

(a)CA 健康与安全 Code § 111530(a)  尽管有第24175条的规定,如果受试者是未成年人,同意应由受试者的父母或监护人提供,并且如果受试者年满七岁或以上,也应由受试者本人提供。
(b)CA 健康与安全 Code § 111530(b)  根据本条规定给予的同意,仅限于开具或施用与维持或改善受试者健康有关,或与获取有关受试者病理状况信息有关的实验性药物。

Section § 111535

Explanation

这项法律允许个人随时撤回他们使用实验药物的同意。他们可以通过口头或书面形式告知负责监督的执业医师,表示他们不再同意服用该药物。

依照第111525条规定给予的同意,可随时通过口头或书面沟通告知负责监督实验药物施用的执业医师予以撤销。

Section § 111540

Explanation

在给某人施用实验性药物之前,整个过程,包括如何获得同意,必须由一个经部门认定为可接受的人类保护委员会审查和批准。该委员会应遵循联邦卫生和福利相关部门批准的规定。此外,同意程序必须在实验开始前提交给部门。

在施用实验性药物之前,整个实验活动,包括第111525节所要求的同意程序,须经一个由部门认定为可接受的保护人类受试者委员会审查和批准。根据联邦卫生、教育和福利部依据《联邦法规法典》第45篇第46部分批准的通用或特殊保证运作的保护人类受试者委员会,就本节而言应是一个可接受的委员会。经保护人类受试者委员会批准的同意程序副本,须在实验开始前提交给部门。

Section § 111545

Explanation

如果您拥有熟练护理机构或中级护理机构的部分所有权,您不能为那里的患者开具实验性药物。

拥有熟练护理机构或中级护理机构(如第1250节所定义的术语)所有权权益的人,不得为该机构内的患者开具实验性药物。