新药或新器械 - 药品和器械 - 健康与安全 - CA

Section § 111550

这项法律规定，任何人不得销售、交付或赠送新药或新设备，除非它符合特定条件。遵守规定主要有两种途径。首先，该药或设备必须已根据联邦法律获得并保持必要的批准。对于药品，这包括已批准的新药申请、已批准的生物制品许可证，或新设备的上市前批准。设备也可能根据某些联邦规定进行报告。其次，加州医疗保健服务部必须批准该新药或新设备，且该批准必须保持有效。申请人必须提供详细信息，包括安全性和有效性报告、成分清单、生产方法以及拟议的标签和广告。

任何人不得销售、交付或赠送任何新药或新设备，除非其符合以下任一条件：

(a) 其属于以下情况之一：

(1) 一种新药，且已为其批准了新药申请，并且该批准未根据联邦法案第 505 节（21 U.S.C. Sec. 355）被撤回、终止或暂停。

(2) 一种新的生物制品，已根据联邦公共卫生服务法案（42 U.S.C. Sec. 262）的要求为其颁发了许可证。

(3) 一种根据联邦法案第 510(k) 节（21 U.S.C. Sec. 360(k)）报告的设备，或根据美国法典第 21 篇第 360 节第 (l) 或 (m) 款豁免的设备，或是一种已批准上市前批准申请的新设备，并且该批准未根据联邦法案第 515 节（21 U.S.C. Sec. 360e）被撤回、终止或暂停。

(b) 本部门已批准该新药或新设备的申请，且该批准未被撤回、终止或暂停。任何向本部门提交新药或新设备申请的人员，应作为申请的一部分，提交以下所有信息：

(1) 完整的调查报告，以证明该新药或新设备在使用上是否安全，以及在根据其标签或广告中规定、推荐或建议的条件下使用时是否有效。

(2) 新药或新设备所用组成部分的完整清单。

(3) 新药或新设备的完整成分说明。

(4) 完整描述新药制造、加工和包装所用的方法、设施和控制，或在新设备的情况下，完整说明其成分、特性和构造，以及其操作原理。

(5) 本部门可能要求的新药或新设备样品，以及作为该药或设备组成部分的物品样品。

(6) 拟用于该新药或新设备的标签和广告样本。

新药批准新设备批准上市前批准 ...

Section § 111555

本法律条款规定，在收到申请（或更长的商定期间）后 180 天内，如果不存在任何不符合条件的原因，部门必须批准该申请；或者，部门必须通知申请人可以选择举行听证会，以确定申请是否可以获得批准。如果申请人在 30 天内请求举行听证会，则听证会应在 90 天内开始，除非双方同意延长。听证会将快速进行，最终裁决应在提交最终书面陈述后 90 天内作出。

在根据第 111550 节规定提交申请后 180 天内，或在部门与申请人商定的额外期限内，部门应执行以下任一操作：

(a) 如果部门发现第 111550 节中规定的任何拒绝批准的理由均不适用，则批准该申请。

(b) 向申请人发出书面通知，告知其有机会在部门面前就申请是否可批准的问题举行听证会。如果申请人在收到通知后 30 天内以书面请求选择接受听证机会，则听证会应在 30 天期满后不超过 90 天内开始，除非部门和申请人另有约定。任何此类听证会此后应以快速审理的方式进行，部门的裁决应在部门确定的提交最终书面陈述之日起 90 天内发布。

申请批准流程听证机会书面通知 ...

Section § 111560

如果您正在申请新药或器械的批准，如果未能满足以下几项条件，部门可以拒绝您的申请。这包括没有充分的安全测试、表明该药不安全、或缺乏证明其安全的测试。此外，如果生产过程不充分、如果没有足够的信息来确定安全性、如果没有实质性证据证明产品如声称般有效、或者标签或广告具有误导性，您的申请可能会被拒绝。在作出此决定之前，您将收到书面通知并获得听证机会。

部门应发出拒绝批准申请的命令，如果在书面通知申请人并给予其听证机会后，部门作出以下任何一项认定：

(a) 调查报告，即根据第111550条规定须提交给部门的报告，未包含所有合理适用方法进行的充分测试，以证明该新药或器械是否可在其拟议标签和广告中规定、推荐或建议的条件下安全使用。

(b) 根据第111550条提交的测试结果，以证明该新药或器械是否可在其拟议标签和广告中规定、推荐或建议的条件下安全使用，表明该药或器械在这些条件下使用不安全，或未能证明该新药或器械可在拟议标签和广告中规定、推荐或建议的条件下安全使用。

(c) 用于新药或器械的制造、加工或包装的方法、设施和控制不足以保持其特性、效力、质量、纯度、成分或其他特征。

(d) 根据作为申请一部分提交的信息，或根据其掌握的关于该新药或器械的任何其他信息，部门没有足够的信息来确定该药或器械是否可在拟议标签和广告中规定、推荐或建议的条件下安全使用。

(e) 根据作为申请一部分提交的信息以及其掌握的关于该新药或器械的任何其他信息进行评估后，缺乏实质性证据证明该新药或器械将具有其声称或宣称具有的功效，在拟议标签或广告中规定、推荐或建议的使用条件下。

(f) 根据部门对所有重要事实的评估，该新药或器械的拟议标签或广告在任何方面是虚假或误导性的。

新药批准药品安全测试器械批准 ...

Section § 111565

如果加州卫生部门发现充分理由，它可以撤销之前拒绝新药或医疗器械申请的决定。

新药申请新器械申请批准撤销 ...

Section § 111570

本法律要求任何获得新药或器械申请批准的人，必须保存详细记录并向相关部门报告临床数据。部门可以制定具体规定，用于获取和共享这些信息，同时必须尊重医疗道德和患者利益。负责保存这些记录的人员，必须应部门授权代理人的要求，允许其查阅和核实这些记录。

新药批准器械批准临床数据报告 ...

Section § 111575

本法律条款规定，如果出现以下几种情况，部门必须撤销对新药或器械申请的批准。这些情况包括：如果新的研究或数据表明产品不安全，或者有证据表明产品不如承诺的有效。如果申请中存在虚假陈述，或者没有建立适当的记录保存系统，这些也都是撤销批准的理由。此外，如果生产流程不符合标准，或者产品的标签具有误导性，部门也可以撤销批准。

如果部门在向申请人发出书面通知并给予听证机会后，作出以下任何一项认定，则应发布命令撤销对任何新药或器械申请的批准：

(a) 临床或其他经验、测试或其他科学数据显示，该新药或器械在申请获批所依据的使用条件下使用是不安全的。

(b) 新的临床经验证据（未包含在申请中或在申请获批后才可供部门获取），或通过新方法进行的测试，或通过在申请获批时未被认为合理适用的方法进行的测试，结合申请获批时部门已有的证据进行评估，显示该新药或器械未被证明在申请获批所依据的使用条件下使用是安全的。

(c) 基于关于新药或器械的新信息，结合申请获批时部门已有的证据进行评估，缺乏实质性证据表明该新药或器械在标签或广告中规定、推荐或建议的使用条件下，将具有其声称或宣称具有的功效。

(d) 申请中包含任何不真实的重大事实陈述。

(e) 申请人未能建立维护所需记录的系统，或反复或故意未能维护记录或提交所需报告，或申请人拒绝允许查阅、复制或核实记录。

(f) 基于部门收到的新信息，结合申请获批时部门已有的证据进行评估，新药或器械的制造、加工和包装所使用的方法或设施和控制不足以确保并保持其由部门选定的合格专家确定的特性、效力、质量、纯度、成分和特征，并且在收到部门指明投诉事项的书面通知后，未在合理时间内予以纠正。

(g) 基于部门收到的新信息，结合申请获批时部门已有的证据进行评估，新药或器械的标签或广告，基于对所有重大事实的评估，在任何方面是虚假或误导性的，并且在收到部门指明投诉事项的书面通知后，未在合理时间内予以纠正。

撤销批准不安全药物新临床证据 ...

Section § 111580

如果存在紧急健康风险，部门可以立即停止某项申请的批准，以保护公众健康。

迫在眉睫的危险公众健康风险暂停批准 ...

Section § 111585

这项法律规定，如果之前批准的新药或器械申请不再符合批准条件，相关部门在有充分理由的情况下，可以撤销该批准。简单来说，如果部门发现正当理由，他们就可以撤销之前的批准决定。

新药批准器械批准批准撤销 ...

Section § 111590

本节规定，某些仅供受过培训的专家进行测试的药物或器械，可免于适用第111550节的规定。这些豁免适用于，如果测试是根据特定的联邦法规进行的，以确保安全性与有效性得到妥善调查。

第111550节不适用于仅供具备科学培训和经验的合格专家用于调查性使用的药物或器械，如果该调查是根据联邦法案第505(i)节（21 U.S.C. Sec. 355(i)）或其第520(g)节（21 U.S.C. Secs. 352 and 360）的要求以及根据联邦法案通过的法规进行的。

调查性使用科学培训安全性与有效性 ...

Section § 111595

本条规定了第111550条的例外情况，适用于由合格专家用于调查性目的的药物或器械。它明确了允许此类调查性使用的条件。首先，制造商或发起人必须在临床试验前向部门提交临床前试验报告。其次，调查人员必须同意在没有监督的情况下，不得进一步分发该药物或器械。第三项要求是维护记录和报告，以便评估药物或器械的安全性与有效性。调查人员必须证明遵守特定要求，并且必须根据联邦法规以及可能附加的州特定法规，满足任何其他保护公众健康的条件。

第111550条不适用于任何仅供具备科学培训和经验的专家用于调查药物或器械的安全性与有效性的调查性用途的药物或器械，如果符合以下所有条件：

(a) 在任何药物或器械的临床试验开始之前，由该药物或器械的制造商或调查发起人向部门提交临床前试验报告，包括动物试验报告，这些报告应足以证明拟议临床试验的合理性。

(b) 拟分发给调查人员进行临床试验的药物或器械的制造商或调查发起人，从每位调查人员处获得一份经签署并公证的协议，协议内容为，接受该药物或器械的患者将由其本人亲自监督，或由对其负责的调查人员监督，并且他或她不会将该药物或器械提供给任何其他调查人员或诊所，用于人体给药。

(c) 由药物或器械的制造商或调查发起人建立和维护记录，并向部门提交报告，报告内容为因药物或器械的调查性使用而获得的数据，包括但不限于调查人员的分析报告，部门认为这些数据将使其能够在根据第111550条提交申请时评估该药物或器械的安全性与有效性。

(d) 制造商或调查发起人要求将药物或器械用于调查目的的专家向制造商或发起人证明，他们将遵守第4条（自第111515条起）的要求。

(e) 部门为保护公众健康而通过法规制定的任何其他条件。根据联邦法案第505(i)条（21 U.S.C. Sec. 355(i)）或其第520(g)条（21 U.S.C. Secs. 352 和 360）通过的联邦法规，应作为本州豁免第111550条的法规。然而，无论该条件是否符合根据联邦法案通过的法规，部门均可通过法规规定豁免第111550条的任何条件。

调查性药物使用调查性器械使用临床试验要求 ...

Section § 111605

本法律规定了审查艾滋病相关药物批准或调查请求的程序。部门会聘请人员审查这些请求，并确保签约人员与所评估的药物没有经济利益或利益冲突。艾滋病疫苗研究与开发咨询委员会也在此类行动中发挥咨询作用。部门可以与经验丰富的专业人士签订合同进行药物审查，特别是那些在临床试验或治疗艾滋病患者方面有背景的人员。

“艾滋病相关药物”包括预防HIV的疫苗，以及用于已感染HIV者以对抗感染或相关病症的治疗药物。此外，当部门根据政府法典的特定条款批准或豁免艾滋病相关药物时，某些法律豁免权将适用。

(a) 在根据第111550节对(b)款所定义的艾滋病相关药物的批准请求作出决定时，或根据第111595节为调查这些药物而豁免这些要求时，部门应聘用人员对艾滋病相关药物的药物上市批准请求或该节中规定的豁免批准要求进行审查。艾滋病疫苗研究与开发咨询委员会应审查并就部门根据本节采取的行动提供建议。

必要时，部门应与适当且合格的个人或实体签订合同，以审查这些请求，包括在进行或审查药物临床试验方面具有丰富经验的人员，或在治疗艾滋病患者方面具有丰富经验的医生。

如果任何个人对正在评估的药物存在经济利益或利益冲突，则该个人不得根据本款与部门签订合同进行审查。

(b) “艾滋病相关药物”指以下任一情况：

(1) 用于预防人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染的疫苗。

(2) 用于已感染HIV的人员的抗病毒药物、免疫调节剂或其他药物，以对抗感染的影响，或任何治疗与艾滋病相关的机会性感染的药物。

(c) 当部门根据第111550节批准或根据第111595节豁免艾滋病相关药物的批准要求时，政府法典第818.4节和第821.6节中规定的豁免权应适用。

艾滋病相关药物 HIV疫苗抗病毒药物 ...

Section § 111610

本节解释了第111550节规定不适用的例外情况。首先，它不适用于在联邦法律颁布之前销售的药物或器械，只要其标签和广告在使用方式方面的说明没有改变。其次，它不适用于根据与公共卫生和动物产业相关的特定历史法案获得许可的药物。

第111550节不适用于以下任何情况：

(a) 在联邦法案颁布之前的任何时间，在本州销售或进入州际贸易的药物或器械，如果其标签和广告包含关于其使用条件的相同说明。

(b) 根据1944年7月1日《公共卫生服务法案》（58 Stats. 682，经修订；42 U.S.C. Sec. 201 et seq.）或根据1913年3月4日法案（37 Stat. 832–833; 21 U.S.C. Sec. 151 et seq.）动物产业局标题的第八段获得许可的任何药物，该法案通常被称为“病毒-血清-毒素法案”。

药物标签例外器械监管豁免州际贸易药物 ...

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