舍曼食品、药品和化妆品法总则和定义
Section § 109885
Section § 109890
本节定义了什么是“抗生素药物”。它是一种供人类使用的药物,包括部分或全部由青霉素、链霉素等物质制成的任何药物。这些物质要么是微生物天然产生的,要么是化学合成的,旨在杀死或阻止微生物生长。但是,它不包括专门为动物制造的药物。
Section § 109895
本法律定义了什么是“着色剂”。着色剂基本上是一种能够改变食品、药品、化妆品或人体颜色的物质,例如染料或色素。要被认定为着色剂,该物质必须满足两个条件:它来源于天然或合成,并且在与其他物品混合时能够改变颜色。
然而,如果一种物质仅用于非着色目的,则根据本法律,它不属于着色剂。“颜色”一词在此包括黑色、白色和灰色。本法律还排除了某些化学品,如农药或植物营养素,这些化学品会影响植物的自然颜色,不将其视为着色剂。
Section § 109900
本节定义了什么是“化妆品”。它包括任何用于人体以清洁、美化或提升魅力的产品。然而,普通肥皂不被视为化妆品。
Section § 109905
Section § 109920
本法将“器械”定义为任何工具或设备,例如仪器、机器或植入物。它可包括部件和附件,需获得医学认可,并用于诊断或治疗人或动物的疾病。此外,这些器械可能在不通过化学作用或代谢的情况下改变身体的结构或功能。
Section § 109925
本节定义了法律上何为“药物”。药物可以包括官方药典中列出的物品、用于诊断或治疗人类或动物疾病的物品、影响身体结构或功能的产品(不包括食品),以及这些物品的组成部分。然而,“药物”一词不包括器械、带有联邦声明的某些标注食品,或大麻产品(即使是用于外部使用的)。
Section § 109935
本法律定义了出于法律目的何为“食品”。它包括供人类或动物食用、饮用、作为甜食、香料或口香糖的任何物品。它还涵盖用于制作这些食品或其组成部分的任何材料。
Section § 109940
本法律解释了什么是“食品添加剂”。它是指任何用于食品生产,并可能最终进入食品或改变食品特性的物质。这包括在食品制造、包装、储存或处理过程中使用的物质。然而,它明确排除了某些项目被视为“食品添加剂”,例如生鲜农产品上的农药化学品、着色剂,以及在1958年《食品添加剂修正案》和某些其他特定法案之前获得批准的物质。
Section § 109947
本法律将“食品加工设施”定义为用于制作、包装或储存加工食品的场所。它明确排除了某些类型的设施:在不同条款中定义为食品设施的场所、注册的家庭食品经营,以及仅储存、处理或加工干豆的设施。
Section § 109948
本法律定义了什么是“家用医疗器械零售设施”。它明确指出,此类设施是指任何销售或准备处方器械和家用医疗器械相关服务的场所,但许可药房除外。然而,它明确排除了许可设施内为直接治疗患者而储存用品的区域,例如医院或急诊室。它也不包括许可的家庭健康机构或临终关怀机构内仅为治疗患者而储存用品的地点,前提是这些用品是根据医疗专业人员的处方使用的。
Section § 109948.1
本节将“家庭医疗器械服务”定义为与家庭医疗器械的交付、安装、维护、更换或使用指导相关的活动。这些服务旨在帮助患病或残疾人士居家生活。
它明确指出,“家庭医疗器械”包括氧气系统、呼吸机、CPAP设备、医用病床、轮椅、呼吸暂停监测仪以及其他用于家庭护理环境的类似器械。
该法律还阐明了哪些不被视为“家庭医疗器械”,例如医院在常规患者护理中使用的器械、假肢、AEDs,以及通过医生诊所或药师提供的器械。
Section § 109951
这项加州法律援引了联邦法律对“婴儿配方食品”的定义。如果联邦定义发生变化,负责的加州部门必须在六个月内审查这些变化。然后,他们需要在网上发布一份报告,建议加州是否应采纳这些变化。除非有新的州法律明确禁止,否则联邦的这些变化将在联邦定义变更一年后自动在加州生效。
Section § 109955
本法律将“标签”定义为放置在食品、药品、器械或化妆品上或其直接容器上的任何书面、印刷或图形信息。
Section § 109960
本法律条文将“标示”定义为任何书面、印刷或图形信息,这些信息出现在食品、药品、器械或化妆品上,或随附于它们,包括其容器或包装上的信息。
Section § 109965
本法律条款定义了加利福尼亚州“地方卫生部门”的含义。它包括任何获得州政府支持的市、县或地方卫生区的卫生部门,以及任何已存在至少12年的市卫生部门。
Section § 109970
本法律定义了食品、药品、器械和化妆品的“制造”。它包括制作、加工或包装这些物品,甚至包括为分销而改变其包装纸或标签。但是,它不包括零售商直接从散装容器中重新包装并销售给消费者的行为。
Section § 109971
Section § 109975
“新器械”是指任何医疗或科学器械,专家们根据科学研究普遍认为其尚未被充分证明是安全有效的。这可能是因为该器械尚未经过彻底调查,或者虽然已被研究但尚未在实际中广泛应用。
Section § 109980
这项法律定义了什么是“新药”。新药是指任何安全性与有效性尚未被专家普遍认可的药物,这可能是因为它尚未经过充分研究,或者在其标签或广告中指明的条件下尚未被大量使用。另外,它也可能是一种通过调查被认可为安全有效的药物,但除此之外尚未被广泛使用。
Section § 109985
Section § 109990
本法律定义了在食品、药品、器械或化妆品语境下“包装”的含义。“包装”是指制造商或经销商用于封装这些物品的任何容器或包装物。但是,它不包括用于向各种分销商进行散装运输的大型运输容器或包装物,也不包括零售商用于向消费者交付的简单包装物,只要这些包装物不带有任何相关的印刷信息。
Section § 109992
“巴氏杀菌带壳蛋”一词指经过处理以杀死有害细菌的鸡蛋,其处理方法须经联邦食品药品监督管理局、食品和农业部或任何其他相关部门批准。
Section § 109995
本节对“人”一词进行了广义定义,不仅包括个人,还包括企业、组织、政府机构及其代表或代理人等实体。
Section § 110000
本节定义了“农药化学品”是什么。它指的是任何可以单独、与其他化学品结合或以配方混合物形式发挥经济毒物作用的物质。要被视为农药化学品,它必须用于种植、储存或运输生鲜农产品。该定义遵循《食品和农业法典》以及《联邦杀虫剂、杀菌剂和灭鼠剂法》中的州和联邦指导方针。
Section § 110010
这项法律定义了什么是“处方”。处方可以是医生直接向给药人员发出的口头指令,也可以是医生签署的书面指令。处方必须包含医生的姓名、地址、执业许可类别,患者的姓名和地址,药品或器械的详细信息,使用说明,以及签发日期。
Section § 110010.1
本法律将“处方器械”定义为根据第111470条规定必须凭处方才能使用的任何医疗器械。
Section § 110010.2
本节将“处方药”定义为根据法律的另一特定条款依法需要医生处方的任何药物。
Section § 110015
本法律将“主要展示面”定义为在典型的零售环境中,产品标签上当其陈列销售时,顾客最常看到或检查的部分。
Section § 110020
Section § 110025
本法律条款定义了药物或器械有效性的“实质性证据”。它要求有可靠且受控的研究,例如由合格专家进行的临床试验,以证明药物或器械确实如其所声称的那样有效。
此外,根据科学判断,如果一项强有力的临床调查结果结合其他支持性证据足以证明有效性,部门可以接受。
Section § 110030
这项法律涵盖了食品、药品、器械和化妆品销售的各个方面,包括它们的制造、加工和包装。它还涉及在任何商业运营中展示或提供这些产品以供销售,以及对它们的处理。此外,它也规范了这些物品在任何机构中的销售和分发。