产品安全医疗器械中的化学品
Section § 109050
本节强调了对邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯 (DEHP) 和其他邻苯二甲酸酯这种化学品的担忧,它们用于使塑料具有柔韧性。加州政府指出,根据各种权威机构的说法,这些化学品可能损害人类健康。DEHP常见于医疗器械中,特别是输液袋和输液管,它会随时间渗出。
DEHP已知会扰乱荷尔蒙系统,可能导致生殖和发育问题,并可能与某些癌症相关。长期接触还可能导致肝肾损伤,并引发一些人的呼吸问题。
尽管存在这些风险,许多加州医院仍在使用含有DEHP的产品。文本还提到了DEHP与乳腺癌治疗耐药性之间的潜在关联。
Section § 109051
本节定义了与一种名为DEHP的化学物质及其在静脉输液(IV)容器和输液管产品中的使用相关的几个重要术语。DEHP是一种特定的化学物质,通常被添加到产品中以达到某种目的或效果。在此语境下,它指的是DEHP被有意添加到静脉输液设备中,以产生功能性影响。静脉输液容器和输液管被定义为用于向患者输送液体和药物的设备。该法律还列出了其他相关化学物质,称为邻苯二甲酸酯类,它们是邻苯二甲酸的类似酯类。最后,在这些产品中无意或无目的地存在的DEHP被定义为“无意添加的”。
Section § 109052
这项加州法律规定,自2030年1月1日起,禁止制造和销售含有故意添加DEHP的静脉输液容器;自2035年1月1日起,禁止制造和销售含有故意添加DEHP的静脉输液管。此外,新产品或更新产品中不得用其他邻苯二甲酸酯替代DEHP。产品中无意添加的DEHP含量不得超过产品重量的0.1%。某些血液相关产品可免除此规定。如果制造商因美国食品药品监督管理局(FDA)批准问题或设备供应不足而满足特定的通知要求,则可获得宽限期至2032年。