ParmasyaMga Produktong Gamot na Sterile

Section § 4127

Explanation

TL for "If a pharmacy is making sterile drugs, it must get a special license for that. The board in charge will create rules and procedures to guide how this works. They will also review any updates to national standards on sterile drug compounding to see if changes in rules are needed, doing so within 90 days of any revision."

(a)CA Negosyo At Propesyon Code § 4127(a) TL for "A pharmacy that compounds sterile drug products shall possess a sterile compounding pharmacy license as provided in this article."
(b)CA Negosyo At Propesyon Code § 4127(b) TL for "The board shall adopt regulations in accordance with the Administrative Procedure Act" (Chapter 3.5 (commencing with Section 11340) of Part 1 of Division 3 of Title 2 of the Government Code) TL for "to establish policies, guidelines, and procedures to implement this article."
(c)CA Negosyo At Propesyon Code § 4127(c) TL for "The board shall review any formal revision to General Chapter 797 of the United States Pharmacopeia and The National Formulary" (USP–NF), TL for "relating to the compounding of sterile preparations, not later than 90 days after the revision becomes official, to determine whether amendments are necessary for the regulations adopted by the board pursuant to subdivision (b)."
TL for "sterile compounding license" TL for "sterile drug products" TL for "pharmacy regulation" ...

Section § 4127.1

Explanation

If a pharmacy wants to make sterile drug products, it must get a special license for sterile compounding from the board, which needs to be renewed every year. The license can only be given to a pharmacy owner at that specific location, and the board has to inspect it first to ensure compliance with rules. The pharmacy also needs to share certain documents like its policies on compounding, inspection reports, and a list of drugs compounded. If anything goes wrong with the drugs, such as side effects or a product recall, the pharmacy must inform the board promptly. Any suspensions or disciplinary actions from other states must be reported too. However, just mixing sterile powders doesn't need this license if done by a licensed healthcare professional with manufacturer supplies. This law started on July 1, 2014.

(a)CA Negosyo At Propesyon Code § 4127.1(a) A pharmacy shall not compound sterile drug products unless the pharmacy has obtained a sterile compounding pharmacy license from the board pursuant to this section. The license shall be renewed annually and is not transferable.
(b)CA Negosyo At Propesyon Code § 4127.1(b) A license to compound sterile drug products shall be issued only to a location that is licensed as a pharmacy and shall be issued only to the owner of the pharmacy licensed at that location.
(c)CA Negosyo At Propesyon Code § 4127.1(c) A license to compound sterile drug products shall not be issued or renewed until the location is inspected by the board and found in compliance with this article and regulations adopted by the board.
(d)CA Negosyo At Propesyon Code § 4127.1(d) A license to compound sterile drug products shall not be issued or renewed until the board does all of the following:
(1)CA Negosyo At Propesyon Code § 4127.1(d)(1) Reviews a current copy of the pharmacy’s policies and procedures for sterile compounding.
(2)CA Negosyo At Propesyon Code § 4127.1(d)(2) Reviews the pharmacy’s completed self-assessment form required by Section 1735.2 of Title 16 of the California Code of Regulations.
(3)CA Negosyo At Propesyon Code § 4127.1(d)(3) Is provided with copies of all inspection reports conducted of the pharmacy’s premises, and any reports from a private accrediting agency, conducted in the prior 12 months documenting the pharmacy’s operations.
(4)CA Negosyo At Propesyon Code § 4127.1(d)(4) Receives a list of all sterile medications compounded by the pharmacy since the last license renewal.
(e)CA Negosyo At Propesyon Code § 4127.1(e) A pharmacy licensed pursuant to this section shall do all of the following:
(1)CA Negosyo At Propesyon Code § 4127.1(e)(1) Provide to the board a copy of any disciplinary or other action taken by another state within 10 days of the action.
(2)CA Negosyo At Propesyon Code § 4127.1(e)(2) Notify the board within 10 days of the suspension of any accreditation held by the pharmacy.
(3)CA Negosyo At Propesyon Code § 4127.1(e)(3) Provide to the board, within 12 hours, any recall notice issued by the pharmacy for sterile drug products it has compounded.
(f)CA Negosyo At Propesyon Code § 4127.1(f) Adverse effects reported or potentially attributable to a pharmacy’s sterile drug product shall be reported to the board within 12 hours and immediately reported to the MedWatch program of the federal Food and Drug Administration.
(g)CA Negosyo At Propesyon Code § 4127.1(g) The reconstitution of a sterile powder shall not require a license pursuant to this section if both of the following requirements are met:
(1)CA Negosyo At Propesyon Code § 4127.1(g)(1) The sterile powder was obtained from a manufacturer.
(2)CA Negosyo At Propesyon Code § 4127.1(g)(2) The drug is reconstituted for administration to patients by a health care professional licensed to administer drugs by injection pursuant to this division.
(h)CA Negosyo At Propesyon Code § 4127.1(h) This section shall become operative on July 1, 2014.
sterile compounding license pharmacy inspection drug product recall ...

Section § 4127.2

Explanation

Si una farmacia ubicada fuera de California desea enviar medicamentos estériles elaborados al estado, debe tener una licencia especial de la junta de California. Esta licencia debe renovarse anualmente, es específica para cada ubicación y no se puede transferir a otra persona. Antes de obtener o renovar esta licencia, la farmacia debe pasar una inspección y cubrir los costos de la misma. La junta verificará varias cosas, como las políticas de elaboración de la farmacia, la autoevaluación, los informes de inspección y una lista de los medicamentos elaborados.

Las farmacias también deben seguir reglas como informar cualquier acción o problema dentro de plazos específicos y mantener a la junta informada sobre quejas o retiros. Deben informar cualquier efecto adverso de sus medicamentos de inmediato. Para enero de 2018, se debía presentar un informe a la legislatura estatal sobre la eficacia de la regulación de estas farmacias, pero ese requisito de informe finalizó en 2022. Esta ley entró en vigor en julio de 2014.

(a)CA Negosyo At Propesyon Code § 4127.2(a) Una farmacia no residente no deberá elaborar productos farmacéuticos estériles para su envío a este estado sin una licencia de farmacia de elaboración estéril emitida por la junta de conformidad con esta sección. La licencia se renovará anualmente y no será transferible.
(b)CA Negosyo At Propesyon Code § 4127.2(b) Una licencia para elaborar productos farmacéuticos estériles se emitirá únicamente a una ubicación que esté autorizada como farmacia no residente y se emitirá únicamente al propietario de la farmacia no residente autorizada en esa ubicación.
(c)CA Negosyo At Propesyon Code § 4127.2(c) No se emitirá ni renovará una licencia para elaborar productos farmacéuticos estériles hasta que la ubicación sea inspeccionada por la junta y se determine que cumple con este artículo y cualquier reglamento adoptado por la junta. La farmacia no residente reembolsará a la junta todos los costos reales y necesarios incurridos por la junta al realizar una inspección de la farmacia al menos una vez al año de conformidad con la subdivisión (v) de la Sección 4400.
(d)CA Negosyo At Propesyon Code § 4127.2(d) No se emitirá ni renovará una licencia para elaborar productos farmacéuticos estériles hasta que la junta realice todo lo siguiente:
(1)CA Negosyo At Propesyon Code § 4127.2(d)(1) Revise una copia actual de las políticas y procedimientos de la farmacia no residente para la elaboración estéril.
(2)CA Negosyo At Propesyon Code § 4127.2(d)(2) Revise el formulario de autoevaluación completado de la farmacia requerido por la Sección 1735.2 del Título 16 del Código de Regulaciones de California.
(3)CA Negosyo At Propesyon Code § 4127.2(d)(3) Se le proporcionen copias de todos los informes de inspección realizados en las instalaciones de la farmacia no residente, y cualquier informe de una agencia de acreditación privada, realizado en los 12 meses anteriores que documente las operaciones de la farmacia no residente.
(4)CA Negosyo At Propesyon Code § 4127.2(d)(4) Reciba una lista de todos los productos farmacéuticos estériles elaborados por la farmacia en los 12 meses anteriores.
(e)CA Negosyo At Propesyon Code § 4127.2(e) Una farmacia con licencia de conformidad con esta sección deberá hacer todo lo siguiente:
(1)CA Negosyo At Propesyon Code § 4127.2(e)(1) Proporcionar a la junta una copia de cualquier acción disciplinaria o de otro tipo tomada por su estado de residencia u otro estado dentro de los 10 días posteriores a la acción.
(2)CA Negosyo At Propesyon Code § 4127.2(e)(2) Notificar a la junta dentro de los 10 días posteriores a la suspensión de cualquier acreditación que posea la farmacia.
(3)CA Negosyo At Propesyon Code § 4127.2(e)(3) Proporcionar a la junta, dentro de las 12 horas, cualquier aviso de retiro emitido por la farmacia para productos farmacéuticos estériles que haya elaborado y que hayan sido enviados o dispensados en California.
(4)CA Negosyo At Propesyon Code § 4127.2(e)(4) Informar a la junta de cualquier queja que reciba de un proveedor, farmacia o paciente en California.
(f)CA Negosyo At Propesyon Code § 4127.2(f) Los efectos adversos informados o potencialmente atribuibles a un producto farmacéutico estéril elaborado por una farmacia no residente deberán informarse a la junta dentro de las 12 horas e informarse inmediatamente al programa MedWatch de la Administración de Alimentos y Medicamentos federal.
(g)CA Negosyo At Propesyon Code § 4127.2(g) A más tardar el 1 de enero de 2018, la junta presentará un informe a la Legislatura sobre la regulación de las farmacias no residentes. El informe se presentará a la Legislatura de la manera requerida de conformidad con la Sección 9795 del Código de Gobierno. Como mínimo, el informe abordará todo lo siguiente:
(1)CA Negosyo At Propesyon Code § 4127.2(g)(1) Una descripción detallada de las actividades de la junta relacionadas con la inspección y la concesión de licencias a farmacias no residentes.
(2)CA Negosyo At Propesyon Code § 4127.2(g)(2) Si los ingresos por tarifas recaudados de conformidad con la subdivisión (v) de la Sección 4400 y los reembolsos de costos de viaje recaudados de conformidad con la subdivisión (c) de esta sección proporcionan ingresos en una cantidad suficiente para respaldar las actividades de la junta relacionadas con la inspección y la concesión de licencias a farmacias no residentes.
(3)CA Negosyo At Propesyon Code § 4127.2(g)(3) El estado de los cambios propuestos a la ley federal que están bajo seria consideración y que regirían las farmacias de elaboración, incluida la legislación pendiente ante el Congreso de los Estados Unidos, las normas administrativas, los reglamentos o las órdenes bajo consideración por la Administración de Alimentos y Medicamentos federal u otra agencia federal apropiada, y los casos pendientes ante los tribunales.
(4)CA Negosyo At Propesyon Code § 4127.2(g)(4) Si corresponde, las modificaciones recomendadas a los deberes estatutarios de la junta relacionados con las farmacias no residentes como resultado de cambios en la ley federal o cualquier modificación adicional necesaria para proteger la salud y la seguridad del público.
(h)CA Negosyo At Propesyon Code § 4127.2(h) El requisito de presentar un informe impuesto en la subdivisión (g) queda inoperante el 1 de enero de 2022, de conformidad con la Sección 10231.5 del Código de Gobierno.
(i)CA Negosyo At Propesyon Code § 4127.2(i) Esta sección entrará en vigor el 1 de julio de 2014.
farmacia no residente productos farmacéuticos estériles licencia de elaboración estéril ...

Section § 4127.3

Explanation

Kama duka la dawa linashukiwa kutengeneza dawa zisizo na vijidudu ambazo zinaweza kuhatarisha afya au usalama wa umma, bodi inaweza kuwaamuru waache mara moja kupitia agizo la kusitisha na kuacha. Agizo hili linaweza kudumu hadi siku 30 au hadi kusikilizwa kwa kesi. Mmiliki wa duka la dawa atajulishwa kuhusu masuala yoyote na anaweza kuomba kusikilizwa ndani ya siku 15 kupinga agizo hilo. Uamuzi juu ya hili utatolewa haraka, na kutotii kunachukuliwa kama tabia isiyo ya kitaalamu.

(a)CA Negosyo At Propesyon Code § 4127.3(a) Kila wakati bodi inapokuwa na imani inayofaa, kulingana na habari iliyopatikana wakati wa ukaguzi au uchunguzi uliofanywa na bodi, kwamba duka la dawa linalochanganya bidhaa za dawa zisizo na vijidudu linaweka tishio la haraka kwa afya au usalama wa umma, afisa mkuu wa bodi anaweza kutoa agizo kwa duka hilo la dawa kusitisha mara moja na kuacha kuchanganya bidhaa za dawa zisizo na vijidudu. Agizo la kusitisha na kuacha litabaki halali kwa muda usiozidi siku 30 au tarehe ya kusikilizwa kwa kesi inayotafuta agizo la kusimamishwa kwa muda, chochote kitakachotangulia.
(b)CA Negosyo At Propesyon Code § 4127.3(b) Kila wakati bodi inapotoa agizo la kusitisha na kuacha kwa mujibu wa kifungu kidogo (a), bodi itatoa mara moja notisi kwa mmiliki ikieleza vitendo au makosa ambayo mmiliki anatuhumiwa nayo, ikibainisha kifungu au vifungu husika vya sheria.
(c)CA Negosyo At Propesyon Code § 4127.3(c) Agizo hilo litaeleza kwamba mmiliki, ndani ya siku 15 baada ya kupokea notisi, anaweza kuomba kusikilizwa mbele ya rais wa bodi kupinga agizo la kusitisha na kuacha. Kuzingatia pingamizi la mmiliki dhidi ya agizo la kusitisha na kuacha kutazingatia Kifungu cha 11425.10 cha Kanuni za Serikali. Usikilizaji utafanyika si zaidi ya siku tano za kazi tangu tarehe ombi la mmiliki lilipopokelewa na bodi. Rais atatoa uamuzi wa maandishi ndani ya siku tano za kazi baada ya kusikilizwa. Kutokuwepo kwa rais wa bodi, makamu wa rais wa bodi anaweza kuendesha usikilizaji unaoruhusiwa na kifungu hiki kidogo. Mmiliki au mtu anayemiliki au kudhibiti duka la dawa anaweza kutafuta mapitio ya uamuzi wa rais wa bodi kwa mujibu wa Kifungu cha 1094.5 cha Kanuni za Utaratibu wa Kiraia.
(d)CA Negosyo At Propesyon Code § 4127.3(d) Kushindwa kutii agizo la kusitisha na kuacha lililotolewa kwa mujibu wa kifungu hiki kutachukuliwa kama tabia isiyo ya kitaalamu.
uchanganyaji wa dawa bidhaa za dawa zisizo na vijidudu tishio kwa afya ya umma ...

Section § 4127.4

Explanation
Nếu bạn vi phạm các quy tắc của điều khoản cụ thể này hoặc các quy định liên quan của nó, bạn có thể bị phạt tới 2.500 đô la cho mỗi lần vi phạm. Khoản phạt này có thể được áp dụng thông qua một trát phạt từ hội đồng.
tiền phạt vi phạm quy định trát phạt ...

Section § 4127.6

Explanation
Esta ley comenzará a aplicarse una vez que se asignen los puestos necesarios a la junta a través del presupuesto estatal anual.
Ley de Presupuesto anual puestos de la junta disposiciones operativas ...

Section § 4127.7

Explanation

Pinahihintulutan ng seksyong ito ang lupon na magbigay ng pansamantalang lisensya para sa paggawa ng mga isteril na produkto ng gamot kapag ito ay para sa kapakanan ng publiko. May bayad para sa mga lisensyang ito, at maaari itong tumagal ng hanggang 180 araw, na may mga kondisyon upang matiyak ang kaligtasan ng publiko. Kung may pagkakamali o pagtanggi sa permanenteng lisensya, magtatapos ang pansamantalang lisensya kapag naabisuhan ang may-hawak ng lisensya. Ang mga may-hawak ng pansamantalang lisensya ay walang pangmatagalang karapatan na panatilihin ang lisensya kung ito ay binawi o tinanggihan.

Ang lupon ay maaaring, sa sarili nitong pagpapasya, magbigay ng pansamantalang lisensya upang maghalo ng mga isteril na produkto ng gamot sa ilalim ng mga kondisyon at para sa anumang yugto ng panahon na itinuturing ng lupon na para sa kapakanan ng publiko. Kinakailangan ang bayad para sa pansamantalang lisensya sa halagang itinakda ng lupon tulad ng tinukoy sa subdivision (u) ng Seksyon 4400. Kapag kinakailangan upang protektahan ang kaligtasan ng publiko, ang pansamantalang lisensya ay maaaring ibigay para sa isang panahon na hindi hihigit sa 180 araw, at maaaring ibigay alinsunod sa mga tuntunin at kondisyon na itinuturing ng lupon na kinakailangan. Kung matukoy ng lupon na ang pansamantalang lisensya ay ibinigay sa pagkakamali o tanggihan ang aplikasyon para sa isang permanenteng lisensya, ang pansamantalang lisensya ay magtatapos sa personal na paghahatid ng abiso ng pagwawakas sa may-hawak ng lisensya o paghahatid sa pamamagitan ng sertipikadong koreo, na may kahilingan para sa resibo ng pagtanggap sa address ng may-hawak ng lisensya na nakatala sa lupon, alinman ang mauna. Hindi para sa layunin ng pagpapanatili ng pansamantalang lisensya o para sa layunin ng anumang paglilitis sa disiplina o pagtanggi sa lisensya sa harap ng lupon, ang may-hawak ng pansamantalang lisensya ay ituturing na mayroong nakapaloob na karapatan sa ari-arian o interes sa lisensya.
pansamantalang lisensya paghahalo ng isteril na gamot kapakanan ng publiko ...

Section § 4127.8

Explanation

Si una farmacia en California retira un medicamento estéril compuesto que podría causar daños graves o incluso la muerte, debe notificar a todas las partes involucradas en un plazo de 12 horas. Esto incluye alertar a la farmacia, al médico que lo recetó, al paciente y a la Junta de Farmacia de California. Si el medicamento fue directamente a un paciente, la farmacia debe informarle. Si fue a un médico, el médico debe informar al paciente. Si fue a otra farmacia, esa farmacia debe informar al médico o al paciente, y el médico, a su vez, debe asegurarse de que el paciente esté informado.

(a)CA Negosyo At Propesyon Code § 4127.8(a) Una farmacia con licencia conforme a la Sección 4127.1 o 4127.2 que emita un aviso de retirada de un medicamento estéril compuesto deberá, además de cualquier otra obligación, contactar a la farmacia receptora, al prescriptor o al paciente del medicamento retirado y a la junta tan pronto como sea posible dentro de las 12 horas siguientes al aviso de retirada si se cumplen las dos condiciones siguientes:
(1)CA Negosyo At Propesyon Code § 4127.8(a)(1) El uso o la exposición al medicamento retirado puede causar graves consecuencias adversas para la salud o la muerte.
(2)CA Negosyo At Propesyon Code § 4127.8(a)(2) El medicamento retirado fue dispensado, o está destinado a ser usado, en este estado.
(b)CA Negosyo At Propesyon Code § 4127.8(b) Un aviso de retirada emitido conforme a la subdivisión (a) se realizará de la siguiente manera:
(1)CA Negosyo At Propesyon Code § 4127.8(b)(1) Si el medicamento retirado fue dispensado directamente al paciente, el aviso se hará al paciente.
(2)CA Negosyo At Propesyon Code § 4127.8(b)(2) Si el medicamento retirado fue dispensado directamente al prescriptor, el aviso se hará al prescriptor, quien deberá asegurar que el paciente sea notificado.
(3)CA Negosyo At Propesyon Code § 4127.8(b)(3) Si el medicamento retirado fue dispensado directamente a una farmacia, el aviso se hará a la farmacia, quien deberá notificar al prescriptor o al paciente, según corresponda. Si la farmacia notifica al prescriptor, el prescriptor deberá asegurar que el paciente sea notificado.
retirada de medicamento estéril compuesto graves consecuencias adversas para la salud notificación al paciente ...

Section § 4127.15

Explanation
Pinahihintulutan ng batas na ito ang lupon ng parmasya na magbigay ng lisensya sa mga parmasya ng ospital na satellite compounding. Ang mga parmasyang ito ay maaaring gumawa ng mga sterile na produkto ng gamot para lamang sa paggamit sa loob ng ospital at dapat sumunod sa mahigpit na regulasyon, kabilang ang pag-inspeksyon ng lupon. Kailangan nilang magsumite ng mga patakaran, self-assessment form, at listahan ng mga bagong kinompound na produkto para sa pag-renew ng lisensya. Kailangan nilang bilhin ang lahat ng sangkap sa pamamagitan ng pangunahing parmasya ng ospital, panatilihin ang tiyak na ratio ng staff, at mabilis na iulat ang anumang pagpapabalik ng gamot o masamang epekto.
Alinsunod sa mga kinakailangan ng seksyong ito, ang lupon ay maaaring magbigay ng lisensya sa isang parmasya ng ospital na satellite compounding. Ang bayad sa lisensya at taunang bayad sa pag-renew ay nasa halagang itinakda ng lupon sa subdibisyon (u) ng Seksyon 4400. Ang lisensya ay hindi maililipat.
(a)CA Negosyo At Propesyon Code § 4127.15(a) Ang lisensya ng parmasya ng ospital na satellite compounding ay hindi ibibigay o ire-renew hangga't hindi iniinspeksyon ang lokasyon ng lupon at natuklasang sumusunod sa artikulong ito at mga regulasyong pinagtibay ng lupon.
(1)CA Negosyo At Propesyon Code § 4127.15(a)(1) Ang parmasya ng ospital na satellite compounding ay magko-compound ng mga sterile na produkto ng gamot para sa pangangasiwa lamang sa mga rehistradong pasyente ng ospital na nasa loob ng parehong pisikal na pasilidad kung saan matatagpuan ang parmasya ng ospital na satellite compounding.
(2)CA Negosyo At Propesyon Code § 4127.15(a)(2) Ang mga serbisyong ibinibigay ay direktang nauugnay sa mga serbisyo o plano ng paggamot na pinangangasiwaan sa pisikal na pasilidad.
(b)CA Negosyo At Propesyon Code § 4127.15(b) Ang lisensya ng parmasya ng ospital na satellite compounding ay hindi ibibigay o ire-renew hangga't hindi ginagawa ng lupon ang lahat ng sumusunod:
(1)CA Negosyo At Propesyon Code § 4127.15(b)(1) Sinusuri ang kasalukuyang kopya ng mga patakaran at pamamaraan ng parmasya ng ospital na satellite compounding para sa sterile compounding.
(2)CA Negosyo At Propesyon Code § 4127.15(b)(2) Sinusuri ang nakumpletong self-assessment form ng parmasya ng ospital na satellite compounding gaya ng inilarawan sa Seksyon 1735.2 ng Titulo 16 ng California Code of Regulations.
(3)CA Negosyo At Propesyon Code § 4127.15(b)(3) Tumatanggap ng listahan ng lahat ng produktong kinompound ng parmasya ng ospital na satellite compounding mula noong huling pag-renew ng lisensya.
(c)CA Negosyo At Propesyon Code § 4127.15(c) Ang parmasya ng ospital na satellite compounding ay gagawin ang lahat ng sumusunod:
(1)CA Negosyo At Propesyon Code § 4127.15(c)(1) Bibili, kukuha, o sa iba pang paraan ay makakakuha ng lahat ng sangkap sa pamamagitan ng lisensya ng parmasya ng ospital gaya ng tinukoy sa subdibisyon (a) ng Seksyon 4029.
(2)CA Negosyo At Propesyon Code § 4127.15(c)(2) Susunod sa ratio na hindi bababa sa isang pharmacist na naka-duty para sa kabuuang dalawang pharmacy technician na naka-duty.
(3)CA Negosyo At Propesyon Code § 4127.15(c)(3) Titiyakin ang agarang pangangasiwa, gaya ng tinukoy sa Seksyon 70065 ng Titulo 22 ng California Code of Regulations, ng isang pharmacist sa mga lisensyadong auxiliary staff na kasangkot sa sterile compounding.
(4)CA Negosyo At Propesyon Code § 4127.15(c)(4) Magbibigay sa lupon, sa loob ng 12 oras, ng anumang abiso ng pagpapabalik na inisyu ng parmasya ng ospital na satellite compounding para sa mga sterile na produkto ng gamot na kinompound nito.
(5)CA Negosyo At Propesyon Code § 4127.15(c)(5) Magre-report sa lupon, sa loob ng 12 oras, ng mga masamang epekto na naiulat o posibleng maiugnay sa mga sterile na produkto ng gamot na kinompound ng parmasya ng ospital na satellite compounding. Ang mga hindi inaasahang masamang epekto ay irereport din, sa loob ng 12 oras, sa programang MedWatch ng federal Food and Drug Administration.
parmasya ng ospital na satellite compounding mga kinakailangan sa lisensya mga sterile na produkto ng gamot ...