Section § 9241

Explanation

이 법 조항은 특정 생물학적 제품이 특정 면허 및 규제 요건을 충족하지 않으면 판매하거나 사용할 수 없음을 명확히 합니다. 생물학적 제제를 판매하거나 사용하려면, 미국 농무부의 유효한 면허 하에 제조되어야 합니다. 마찬가지로, 혈액 또는 혈액 성분은 면허를 받은 시설에서 생산되거나, 사업 및 직업법에 따른 요건 또는 주(state)에 대한 적절한 수입 및 등록을 포함한 기타 명시된 법적 기준을 충족해야 합니다.

누구든지 다음 중 어느 하나를 판매하거나 사용하도록 제공해서는 안 된다:
(a)CA 식품 및 농업 Code § 9241(a) 미국 농무부(United States Department of Agriculture)에서 발급한 유효한 면허 또는 허가 조건에 따라 제조되지 않은 생물학적 제제.
(b)CA 식품 및 농업 Code § 9241(b) 장관(secretary)이 면허를 부여한 시설에서 생산되지 않거나 사업 및 직업법(Business and Professions Code) 제2편 제11장 제7조 (제4920조부터 시작)에 따르지 않거나, 또는 제9252조에 따라 주(state)로 수입되고 제9244조에 따라 부서(department)에 등록되지 않은 혈액 또는 혈액 성분 제품.

Section § 9242

Explanation

이 법 조항은 혈액 또는 혈액 성분 제품이 특정 기준을 충족할 경우 장관이 이를 등록하도록 요구합니다. 해당 제품은 허용 가능한 방법으로 제조되어야 하며, 동물에게 안전하고 해롭지 않다는 것이 입증되어야 하고, 의도된 용도에 가치가 있음이 증명되어야 하며, 적절하게 라벨이 부착되어야 하고, 규정을 준수하는 시설에서 생산되어야 합니다.

장관은 다음의 모든 요건을 충족하는 혈액 또는 혈액 성분 제품을 등록해야 한다:
(a)CA 식품 및 농업 Code § 9242(a) 허용 가능한 절차에 따라 생산된다.
(b)CA 식품 및 농업 Code § 9242(b) 해당 혈액 또는 혈액 성분 제품이 동물 건강에 안전하고 해롭지 않다는 것이 장관에게 입증되었다.
(c)CA 식품 및 농업 Code § 9242(c) 해당 혈액 또는 혈액 성분 제품이 의도된 목적에 가치가 있다는 것이 장관에게 입증되었다.
(d)CA 식품 및 농업 Code § 9242(d) 적절한 취급 및 사용을 위해 라벨이 부착되어 있으며, 허위로 표시되지 않는다.
(e)CA 식품 및 농업 Code § 9242(e) 섹션 9210의 요건을 충족하는 시설에서 생산된다.

Section § 9244

Explanation

이 조항은 캘리포니아에서 혈액 또는 혈액 성분 제품을 등록하기 위한 요건을 설명합니다. 신청하려면 소유주와 감독자의 이름 및 주소, 판매되는 동물 혈액 제품의 종류, 생산 시설에 대한 상세 설명, 생산 방법, 그리고 라벨 견본을 제출해야 합니다. 제품당 500달러의 수수료가 필요하며, 이는 신청 및 연간 갱신 비용을 포함하고 매년 7월 1일까지 납부해야 합니다. 수수료는 매년 인플레이션에 따라 조정될 수 있으며, 부서에 의해 변경될 수 있지만 합리적인 규제 비용을 충당하는 범위 내에서만 가능합니다.

(a)CA 식품 및 농업 Code § 9244(a) 혈액 또는 혈액 성분 제품 등록 신청서에는 다음의 모든 사항이 포함되어야 한다:
(1)CA 식품 및 농업 Code § 9244(a)(1) 해당 혈액을 판매하는 재산, 시설, 기관 또는 사업체를 소유한 자의 성명 및 주소.
(2)CA 식품 및 농업 Code § 9244(a)(2) 동물 혈액 및 혈액 성분 제품의 생산을 감독하는 자의 성명 및 주소.
(3)CA 식품 및 농업 Code § 9244(a)(3) 판매를 위해 생산되는 동물 혈액 및 혈액 성분 제품의 종류.
(4)CA 식품 및 농업 Code § 9244(a)(4) 동물 혈액 및 혈액 성분 제품 생산에 사용될 건물(주소, 시설, 장비 및 기구 포함)에 대한 완전한 설명.
(5)CA 식품 및 농업 Code § 9244(a)(5) 해당 제품 생산에 따르는 상세한 생산 방법 프로토콜.
(6)CA 식품 및 농업 Code § 9244(a)(6) 혈액 또는 혈액 성분 제품에 부착될 라벨 견본.
(b)CA 식품 및 농업 Code § 9244(b) 캘리포니아에서 혈액 또는 혈액 성분 제품을 소매 판매 또는 사용을 위해 제공하려는 시설에 대한 등록 신청 수수료 및 연간 갱신 수수료는 다음과 같다:
(1)CA 식품 및 농업 Code § 9244(b)(1) 등록 신청 수수료 및 연간 갱신 수수료는 제품당 500달러 ($500)이며, 이는 매년 6월 30일에 종료되는 회계연도 또는 그 일부에 대한 수수료이다.
(2)CA 식품 및 농업 Code § 9244(b)(2) 등록은 매년 갱신되어야 한다. 연간 갱신 수수료는 매년 7월 1일 또는 그 이전에 납부되어야 한다.
(3)CA 식품 및 농업 Code § 9244(b)(3) 본 장에 따른 신청 및 갱신 수수료는 인플레이션을 반영하여 매년 조정된다. 조정액은 가장 가까운 정수로 반올림된다.
(4)CA 식품 및 농업 Code § 9244(b)(4) 수수료는 부서에 의해 인상 또는 인하될 수 있으나, 본 장에 명시된 제품 안전 기준을 관리하고 시행하는 데 발생하는 부서의 합리적인 규제 비용을 초과할 수 없다.

Section § 9245

Explanation
장관은 이 법의 목표를 달성하기 위해 혈액과 그 성분들이 어떻게 생산되고 사용되는지에 대한 조건을 정할 권한이 있습니다.