برای اهداف این فصل، اصطلاحات زیر معانی ذیل را دارند:
(a)CA منابع عمومی Code § 42030(a) «محل جمعآوری مجاز» به مکانی اطلاق میشود که در آن یک جمعآوریکننده مجاز، یک ظرف جمعآوری ایمن را برای جمعآوری محصولات تحت پوشش اداره میکند.
(b)CA منابع عمومی Code § 42030(b) «جمعآوریکننده مجاز» به شخص یا نهادی اطلاق میشود که با یک اپراتور برنامه برای جمعآوری داروهای تحت پوشش، از جمله، اما نه محدود به، هر یک از موارد زیر، توافقنامه منعقد کرده است:
(1)CA منابع عمومی Code § 42030(b)(1) شخص یا نهادی که در اداره مبارزه با مواد مخدر ایالات متحده ثبت شده و طبق قانون فدرال واجد شرایط است تا آن ثبتنام را برای جمعآوری مواد کنترلشده به منظور امحا اصلاح کند.
(2)CA منابع عمومی Code § 42030(b)(2) یک سازمان اجرای قانون.
(3)CA منابع عمومی Code § 42030(b)(3) یک داروخانه خردهفروشی که خدمات بازپسگیری دارو را مطابق با ماده 9.1 (شروع از بخش 1776) از عنوان 16 آییننامههای کالیفرنیا ارائه میدهد.
(c)CA منابع عمومی Code § 42030(c) «ماده کنترلشده» به مادهای اطلاق میشود که تحت بخشهای 11053 تا 11058، شامل، از قانون بهداشت و ایمنی یا بخش 812 یا 813 از عنوان 21 قانون ایالات متحده، یا هر بخش جایگزین آن، فهرست شده است.
(d)CA منابع عمومی Code § 42030(d) «محصول آرایشی» به کالا یا جزئی از کالا اطلاق میشود که برای مالیدن، ریختن، پاشیدن، اسپری کردن، وارد کردن به، یا به هر نحو دیگری به بدن انسان به منظور پاکسازی، زیباییبخشی، افزایش جذابیت، یا تغییر ظاهر در نظر گرفته شده است. «محصول آرایشی» شامل کالاهایی با یا بدون تاریخ انقضا میشود.
(e)Copy CA منابع عمومی Code § 42030(e)
(1)Copy CA منابع عمومی Code § 42030(e)(1) «داروی تحت پوشش» به دارویی اطلاق میشود، از جمله داروی با نام تجاری یا ژنریک، که در ایالت کالیفرنیا به هر شکلی فروخته، برای فروش عرضه، یا توزیع میشود، از جمله، اما نه محدود به، هر یک از موارد زیر:
(A)CA منابع عمومی Code § 42030(e)(1)(A) داروهای تجویزی و بدون نسخه که توسط سازمان غذا و داروی ایالات متحده مطابق با بخش 505 قانون فدرال غذا، دارو و آرایشی (21 U.S.C. Sec. 355) یا بخش 351 قانون خدمات بهداشت عمومی فدرال (42 U.S.C. Sec. 262) تأیید شدهاند.
(B)CA منابع عمومی Code § 42030(e)(1)(B) دارویی که مطابق با یک مونوگراف داروی بدون نسخه به بازار عرضه میشود.
(C)CA منابع عمومی Code § 42030(e)(1)(C) دارویی در یک دستگاه پزشکی، یا یک محصول ترکیبی حاوی دارو و یک دستگاه پزشکی.
(2)CA منابع عمومی Code § 42030(e)(2) «داروی تحت پوشش» شامل هیچ یک از موارد زیر نمیشود:
(A)CA منابع عمومی Code § 42030(e)(2)(A) ویتامینها یا مکملها.
(B)CA منابع عمومی Code § 42030(e)(2)(B) داروهای گیاهی و داروهای، محصولات یا درمانهای هومیوپاتی.
(C)CA منابع عمومی Code § 42030(e)(2)(C) محصولات آرایشی، صابون، با یا بدون عوامل میکروبکش، پودر لباسشویی، سفیدکننده، محصولات پاککننده خانگی، شامپوها، ضدآفتابها، خمیردندان، بالم لب، ضدتعریقها، یا هر محصول مراقبت شخصی دیگری که هم به عنوان محصول آرایشی و هم به عنوان داروی بدون نسخه تحت قانون فدرال غذا، دارو و آرایشی (21 U.S.C. Sec. 301 et seq.) تنظیم میشود.
(D)CA منابع عمومی Code § 42030(e)(2)(D) دارویی که برای آن یک برنامه مدیریت محصول دارویی یا برنامه بازپسگیری دارو در ایالت به عنوان بخشی از استراتژی ارزیابی و کاهش خطر مدیریت شده توسط سازمان غذا و داروی ایالات متحده تحت 21 U.S.C. Sec. 355-1 ارائه میشود.
(E)CA منابع عمومی Code § 42030(e)(2)(E) محصولات دارویی بیولوژیک، همانطور که توسط 42 U.S.C. Sec. 262(i)(1) تعریف شدهاند، از جمله آن دسته از محصولاتی که در حال حاضر در ایالت تحت یک درخواست داروی جدید تأیید شدهاند و مطابق با بخش 7002(e) قانون فدرال رقابت قیمت بیولوژیک و نوآوری سال 2009 (قانون عمومی 111-148) تحت بخش 351 قانون خدمات بهداشت عمومی (42 U.S.C. Sec. 262) مجوزدار تلقی خواهند شد.
(F)CA منابع عمومی Code § 42030(e)(2)(F) یک دستگاه پزشکی، یا یک جزء یا لوازم جانبی دستگاه پزشکی، در صورتی که حاوی داروی تحت پوشش نباشد.
(G)CA منابع عمومی Code § 42030(e)(2)(G) داروهایی که برای داروهای حیوانی استفاده میشوند، از جمله، اما نه محدود به، محصولات ضد انگل برای حیوانات.
(H)CA منابع عمومی Code § 42030(e)(2)(H) داروهای دیالیز یا سایر محلولهای نمکی مورد نیاز برای انجام دیالیز کلیه.
(f)Copy CA منابع عمومی Code § 42030(f)
(1)Copy CA منابع عمومی Code § 42030(f)(1) (A) «نهاد تحت پوشش» به تولیدکننده محصولات تحت پوشش اطلاق میشود که در ایالت یا به ایالت فروخته میشوند.
(B)CA منابع عمومی Code § 42030(f)(1)(B) اگر هیچ نهادی که تعریف زیربند (A) را برآورده کند در ایالت نباشد، «نهاد تحت پوشش» به توزیعکننده محصولات تحت پوشش اطلاق میشود که در ایالت یا به ایالت فروخته میشوند و به عنوان عمدهفروش، همانطور که در بخش 4043 قانون کسب و کار و حرفهها تعریف شده است، مجوز دارد، اما شامل انبار یک زنجیره داروخانه خردهفروشی که به عنوان عمدهفروش مجوز دارد نمیشود، اگر فقط در نقل و انتقالات درونشرکتی بین هر بخش، وابسته، زیرمجموعه، شرکت مادر، یا سایر نهادها تحت مالکیت و کنترل کامل مشترک فعالیت کند.
(C)CA منابع عمومی Code § 42030(f)(1)(C) اگر هیچ نهادی که تعریف زیربند (A) یا (B) را برآورده کند در ایالت نباشد، «نهاد تحت پوشش» به یک بستهبندیکننده مجدد، همانطور که در بخش 4044 قانون کسب و کار و حرفهها تعریف شده است، از محصولات تحت پوشش اطلاق میشود که در ایالت یا به ایالت فروخته میشوند.
(D)CA منابع عمومی Code § 42030(f)(1)(D) اگر هیچ نهادی که تعریف زیربند (A)، (B) یا (C) را برآورده کند در ایالت نباشد، «نهاد تحت پوشش» به مالک یا دارنده مجوز یک علامت تجاری یا برند اطلاق میشود که محصولات تحت پوشش تحت آن در ایالت یا به ایالت فروخته میشوند، صرف نظر از اینکه علامت تجاری ثبت شده باشد یا خیر.
(E)CA منابع عمومی Code § 42030(f)(1)(E) اگر هیچ نهادی که تعریف زیربند (A)، (B)، (C) یا (D) را برآورده کند در ایالت نباشد، «نهاد تحت پوشش» به واردکننده محصولات تحت پوشش اطلاق میشود که در ایالت یا به ایالت فروخته میشوند.
(2)CA منابع عمومی Code § 42030(f)(2) اداره باید مقرراتی را در مورد فرآیند تعیین اینکه کدام نهاد یک نهاد تحت پوشش است، با رعایت ترتیب اولویت تعیین شده در بند (1)، تصویب کند.
(g)CA منابع عمومی Code § 42030(g) «محصول تحت پوشش» به داروی تحت پوشش یا زبالههای تیز و برنده تولید شده در خانه اطلاق میشود.
(h)CA منابع عمومی Code § 42030(h) «اداره» به اداره بازیافت و بازیابی منابع، و هر سازمان جایگزین آن، اطلاق میشود.
(i)CA منابع عمومی Code § 42030(i) «توزیعکننده» به یک عمدهفروش اطلاق میشود، همانطور که این اصطلاح در بخش 4043 قانون کسب و کار و حرفهها تعریف شده است.
(j)CA منابع عمومی Code § 42030(j) «دارو» به هر یک از موارد زیر اطلاق میشود:
(1)CA منابع عمومی Code § 42030(j)(1) کالایی که در فارماکوپه رسمی ایالات متحده، فرمولاری ملی رسمی، فارماکوپه هومیوپاتی رسمی ایالات متحده، یا هر مکمل فرمولاری یا آن فارماکوپهها به رسمیت شناخته شده است.
(2)CA منابع عمومی Code § 42030(j)(2) مادهای که برای استفاده در تشخیص، درمان، تسکین، معالجه، یا پیشگیری از بیماری در انسان یا سایر حیوانات در نظر گرفته شده است.
(3)CA منابع عمومی Code § 42030(j)(3) مادهای، غیر از غذا، که برای تأثیرگذاری بر ساختار یا هر عملکردی از بدن انسان یا سایر حیوانات در نظر گرفته شده است.
(4)CA منابع عمومی Code § 42030(j)(4) مادهای که برای استفاده به عنوان جزئی از هر مادهای که در این زیربخش مشخص شده است، در نظر گرفته شده است.
(k)CA منابع عمومی Code § 42030(k) «داروی ژنریک» به دارویی اطلاق میشود که از نظر شیمیایی یکسان یا زیستمعادل با یک داروی با نام تجاری در شکل دوز، ایمنی، قدرت، مسیر تجویز، کیفیت، عملکرد، ویژگیها و کاربرد مورد نظر است، اگرچه مواد غیرفعال ممکن است متفاوت باشند.
(l)Copy CA منابع عمومی Code § 42030(l)
(1)Copy CA منابع عمومی Code § 42030(l)(1) «زبالههای تیز و برنده تولید شده در خانه» همان معنایی را دارد که در بخش 117671 قانون بهداشت و ایمنی تعریف شده است.
(2)CA منابع عمومی Code § 42030(l)(2) «زبالههای تیز و برنده تولید شده در خانه» شامل هیچ یک از موارد زیر نمیشود:
(A)CA منابع عمومی Code § 42030(l)(2)(A) اجزایی که برای استفاده با سیستمهای درمانی پمپ انسولین سرپایی خارجی یا سیستمهای پایش مداوم گلوکز تولید شدهاند، از جمله، اما نه محدود به، ستهای تزریق انسولین، حسگرهای گلوکز که کالاهای استریل برای یک بار استفاده زیرجلدی هستند، کانالهای استریل تحویل دارو برای یک بار استفاده زیرجلدی، و پورتهای تزریق.
(B)CA منابع عمومی Code § 42030(l)(2)(B) یک محصول بیولوژیک، همانطور که در بخش 262(i)(1) از عنوان 42 قانون ایالات متحده تعریف شده است، از جمله یک محصول ترکیبی، همانطور که در بخش 3.2(e) از عنوان 21 آییننامههای فدرال تعریف شده است.
(m)CA منابع عمومی Code § 42030(m) «برنامه بازگشت پستی» به روشی برای جمعآوری محصولات تحت پوشش از کاربران نهایی با استفاده از پاکتهای پستی پیشپرداخت شده و دارای آدرس از پیش تعیین شده، همانطور که در بخش 1776.2 از ماده 9.1 از بخش 17 از عنوان 16 آییننامههای کالیفرنیا توضیح داده شده است، اطلاق میشود.
(n)CA منابع عمومی Code § 42030(n) «داروی بدون نسخه» به هر دارویی اطلاق میشود که میتواند به طور قانونی بدون نسخه فروخته شود.
(o)CA منابع عمومی Code § 42030(o) «داروخانه» همان معنایی را دارد که در بخش 4037 قانون کسب و کار و حرفهها تعریف شده است.
(p)CA منابع عمومی Code § 42030(p) «داروی تجویزی» به دارویی اطلاق میشود، از جمله، اما نه محدود به، یک ماده کنترلشده، که طبق قانون فدرال یا ایالتی باید با نسخه توزیع شود، یا استفاده از آن فقط برای پزشکان محدود شده است.
(q)CA منابع عمومی Code § 42030(q) «اپراتور برنامه» به یک نهاد تحت پوشش، یا سازمان نظارتی به نمایندگی از گروهی از نهادهای تحت پوشش، اطلاق میشود که مسئول اجرای یک برنامه نظارتی مطابق با این فصل است.
(r)CA منابع عمومی Code § 42030(r) «اطلاعات اختصاصی» به اطلاعاتی اطلاق میشود که شامل تمام موارد زیر است:
(1)CA منابع عمومی Code § 42030(r)(1) مطابق با این فصل ارائه شده است.
(2)CA منابع عمومی Code § 42030(r)(2) یک راز تجاری، یا اطلاعات تجاری یا مالی، که محرمانه یا خصوصی است، و توسط نهادی که اطلاعات را به اداره ارائه میدهد، به این عنوان شناسایی شده است.
(3)CA منابع عمومی Code § 42030(r)(3) طبق هیچ قانون دیگری یا هیچ مقرراتی که بر یک محصول تحت پوشش یا نهاد تحت پوشش تأثیر میگذارد، نیازی به افشا ندارد.
(s)CA منابع عمومی Code § 42030(s) «داروخانه خردهفروشی» به یک داروخانه مستقل، یک داروخانه سوپرمارکتی، یک داروخانه زنجیرهای، یا یک داروخانه فروشگاه بزرگ اطلاق میشود که دارای مجوز از هیئت ایالتی برای اداره داروخانه است.
(t)CA منابع عمومی Code § 42030(t) «زنجیره داروخانه خردهفروشی» به یک داروخانه خردهفروشی با پنج یا بیشتر شعبه در ایالت اطلاق میشود.
(u)CA منابع عمومی Code § 42030(u) «تیز و برنده» به سوزنهای زیرپوستی، سوزنهای قلمی، سوزنهای وریدی، لانستها، و سایر وسایلی اطلاق میشود که برای نفوذ به پوست به منظور تحویل داروها استفاده میشوند.
(v)CA منابع عمومی Code § 42030(v) «هیئت ایالتی» به هیئت داروسازی ایالت کالیفرنیا اطلاق میشود.
(w)CA منابع عمومی Code § 42030(w) «سازمان نظارتی» به سازمانی اطلاق میشود که از مالیات تحت بخش 501(c)(3) قانون درآمد داخلی فدرال 1986 (21 U.S.C. Sec. 501(c)(3)) معاف است و توسط گروهی از نهادهای تحت پوشش مطابق با این فصل برای توسعه، اجرا و اداره یک برنامه نظارتی که مطابق با این فصل تأسیس شده است، ایجاد میشود.
(x)CA منابع عمومی Code § 42030(x) «طرح نظارتی» یا «طرح» به طرح جمعآوری و مدیریت صحیح محصولات تحت پوشش اطلاق میشود که توسط یک نهاد تحت پوشش یا سازمان نظارتی مطابق با این فصل توسعه یافته است.
(y)CA منابع عمومی Code § 42030(y) «برنامه نظارتی» به یک برنامه نظارتی برای جمعآوری، حمل و نقل، و دفع محصولات تحت پوشش اطلاق میشود.
(z)CA منابع عمومی Code § 42030(z) «کاربر نهایی» به یک ساکن ایالت یا سایر نهادهای غیرتجاری اطلاق میشود و شامل شخصی است که به طور قانونی یک محصول تحت پوشش، از جمله یک ماده کنترلشده، را برای استفاده شخصی خود یا برای استفاده یکی از اعضای خانوادهاش به دست آورده و در اختیار دارد. «کاربر نهایی» شامل برنامه تبادل سوزن که تحت بخش 121349 قانون بهداشت و ایمنی تأسیس شده است، یا تولیدکننده زبالههای پزشکی، همانطور که در بخش 117705 قانون بهداشت و ایمنی تعریف شده است، نمیشود.
