Section § 4128

Explanation

这项法律允许专门的医院药房为患者配制药物,前提是这些医院属于同一所有权,并且彼此之间相距75英里以内。它们可以将大量药物重新包装并进行条形码标识,制成更小的、单剂量的包装,专门供这些医院内部使用。“共同所有权”的定义意味着这些药房的所有权详情必须与在相关委员会备案的信息相符。

(a)CA 商业与专业 Code § 4128(a) 尽管有第4029条规定,集中式医院包装药房可以通过执行以下专门职能来配制药物,但仅限于供其自身的综合急症护理医院以及一家或多家综合急症护理医院的住院患者使用,前提是这些医院属于共同所有且彼此之间位于75英里半径范围内:
(1)CA 商业与专业 Code § 4128(a)(1) 从散装容器中准备供住院患者单次给药使用的单位剂量包装,前提是每个单位剂量包装都根据第4128.4条规定进行条形码标识。
(2)CA 商业与专业 Code § 4128(a)(2) 准备供住院患者使用的无菌配制单位剂量药物,前提是每种配制单位剂量药物都根据第4128.4条规定进行条形码标识。
(3)CA 商业与专业 Code § 4128(a)(3) 准备供住院患者使用的配制单位剂量药物,前提是每个单位剂量包装都根据第4128.4条规定进行条形码标识。
(b)CA 商业与专业 Code § 4128(b) 就本条而言,“共同所有权”指根据第4201条规定在委员会备案的、针对获得许可的药房的所有权信息,与在委员会备案的、针对其他获得许可的药房或多家药房的所有权信息一致,以用于根据本条规定配制药物的目的。

Section § 4128.2

Explanation

这项法律规定,加州的集中式医院包装药房除了常规药房执照外,还需要从委员会获得一项特殊执照。要获得这项特殊执照,它们必须使用委员会提供的特定表格进行申请,并通过检查以确保遵守所有规定。这项执照仅限于医院药房,并且必须每年续期,每次续期都需要再次检查。该执照也不可转让给其他药房。这些规定将于2025年1月1日开始生效。

(a)CA 商业与专业 Code § 4128.2(a) 除第4110条所述的药房执照要求外,集中式医院包装药房在从事第4128条所述职能之前,应当从委员会获得专业执照。
(b)CA 商业与专业 Code § 4128.2(b) 根据本条寻求专业执照的申请人,应当使用委员会制定的表格向委员会提出申请。
(c)CA 商业与专业 Code § 4128.2(c) 在颁发专业执照之前,委员会应当检查该药房,并确保该药房符合本条以及委员会制定的法规。
(d)CA 商业与专业 Code § 4128.2(d) 从事第4128条所述职能的执照,只能颁发给经委员会许可为医院药房的药房。
(e)CA 商业与专业 Code § 4128.2(e) 根据本条颁发的执照应当每年续期,且不可转让。
(f)CA 商业与专业 Code § 4128.2(f) 寻求专业执照续期的申请人,应当使用委员会制定的表格向委员会提出申请。
(g)CA 商业与专业 Code § 4128.2(g) 从事第4128条所述职能的执照,在药房已经过委员会检查并被发现符合本条以及委员会制定的法规之前,不得续期。
(h)CA 商业与专业 Code § 4128.2(h) 本条将于2025年1月1日生效。

Section § 4128.3

Explanation

这项法律允许集中式医院药房在收到具体处方之前,预先准备和储存有限数量的单位剂量药物。这样做的目的是根据患者过去的用药模式,确保医院能够持续为患者提供护理。

集中式医院包装药房可在收到患者特定处方之前,预先准备和储存经第 (4128) 条授权的单位剂量药物,其数量应足以根据该患者群体的书面处方历史,确保综合急症护理医院特定住院患者群体的护理连续性。

Section § 4128.4

Explanation

这项法律要求医院中央药房生产的任何单次使用药物都必须带有条形码,医护人员可以在患者床边扫描。这确保了他们能将正确的药物以正确的剂量和方式给予正确的患者。用于扫描的软件,称为条形码药物管理软件,通过将信息与患者的电子病历进行核对,有助于防止药物错误。

(a)CA 商业与专业 Code § 4128.4(a)  任何由集中式医院包装药房生产的单剂量药物,均应加贴条形码,以便在住院患者床边使用条形码药物管理软件进行机器读取。
(b)CA 商业与专业 Code § 4128.4(b) 该条形码药物管理软件应允许医护人员确保,在向住院患者给药之前,是正确的药物,给予正确的住院患者,剂量正确,且给药途径正确。该软件应通过读取药物上的条形码,并将检索到的信息与住院患者的电子病历进行比对,以验证药物符合这些标准。
(c)CA 商业与专业 Code § 4128.4(c)  就本节而言,“条形码药物管理软件”是指一种旨在预防医疗保健环境中药物错误的计算机化系统。

Section § 4128.5

Explanation

本法律规定,由集中式医院包装药房生产的单位剂量药物标签必须包含具体信息。这些信息必须包括制备日期、超出使用日期、药物的名称和含量、储存要求、批号或控制号以及药房的名称。此外,药剂师应能使用批号或控制号进行追踪,以查找有关药物成分、其有效期和国家药品编码的信息。

(a)CA 商业与专业 Code § 4128.5(a) 由集中式医院包装药房生产的每单位剂量药物的任何标签,均应显示包含以下所有信息的人工可读标签:
(1)CA 商业与专业 Code § 4128.5(a)(1) 药物制备日期。
(2)CA 商业与专业 Code § 4128.5(a)(2) 超出使用日期。
(3)CA 商业与专业 Code § 4128.5(a)(3) 药物的通用名称。
(4)CA 商业与专业 Code § 4128.5(a)(4) 每种活性成分的含量。
(5)CA 商业与专业 Code § 4128.5(a)(5) 特殊储存或处理要求。
(6)CA 商业与专业 Code § 4128.5(a)(6) 由集中式医院包装药房分配的批号或控制号。
(7)CA 商业与专业 Code § 4128.5(a)(7) 集中式医院包装药房的名称。
(b)CA 商业与专业 Code § 4128.5(b) 为质量控制和调查目的,药剂师应当能够使用(a)款所述的批号或控制号检索以下所有信息:
(1)CA 商业与专业 Code § 4128.5(b)(1) 药品中使用的成分。
(2)CA 商业与专业 Code § 4128.5(b)(2) 药物各成分的有效期。
(3)CA 商业与专业 Code § 4128.5(b)(3) 国家药品编码目录号。

Section § 4128.6

Explanation
这项法律规定,所有与药物配制和包装相关的任务,必须只在拥有适当执照的医院药房进行。该药房必须遵守所有相关的联邦和州法律法规,特别是在必要时,要遵守那些关于配制药物或无菌药物的规定。

Section § 4128.7

Explanation

这项法律规定,集中式医院包装药房及其药剂师必须确保他们制备的任何单剂量药物是安全、有效、高质量且标签准确的。

集中式医院包装药房及其在该药房工作的药剂师,应对该集中式医院包装药房制备的任何单位剂量药品的完整性、效力、质量和标签所示强度负责。