Section § 4129

Explanation

这项加州法律规定了为非特定患者配制药物的设施(即“外包机构”)的要求。如果这些设施向加州运送药物,就需要获得特殊许可。它们不能在同一地点同时作为无菌配药药房运营。委员会可以制定规则来执行这些规定。它们还必须关注联邦指导方针,以保持更新。如果一个设施为个体患者配制定制处方药,它不需要常规的药房执照,但必须遵守与药房相同的规定。

(a)CA 商业与专业 Code § 4129(a) 在联邦食品药品监督管理局 (FDA) 注册为外包机构的设施,如果其配制无菌药物或非无菌药物用于在加利福尼亚州境内或向加利福尼亚州分发非特定患者的药物,则应当同时获得委员会作为外包机构的许可。
(b)CA 商业与专业 Code § 4129(b) 经委员会许可为无菌配药药房的设施场所,不得在同一地点同时获得委员会作为外包机构的许可。
(c)CA 商业与专业 Code § 4129(c) 委员会可以根据《行政程序法》(政府法典第2编第3部第1分部第3.5章(自第11340条起))制定法规,以制定实施本条的政策、指导方针和程序。
(d)CA 商业与专业 Code § 4129(d) 委员会应在FDA发布任何关于外包机构的正式要求或指导文件后90天内对其进行审查,以确定委员会颁布的任何法规是否需要修订。
(e)CA 商业与专业 Code § 4129(e) 经委员会许可的外包机构,如果根据针对个体患者的处方配发特定患者的复合制剂,则无需获得药房许可,但在其他方面应遵守药房的相同要求。

Section § 4129.1

Explanation

如果一个委托生产机构(生产无菌和非无菌药品)位于加州,并且已经获得了FDA的许可,那么它还需要获得州政府的许可才能在这里运营。这个许可需要每年更新,并且不能转让给其他人。该机构必须遵守联邦和州政府为药品生产设定的一些规定。在该机构获得或更新许可之前,州委员会必须对其进行检查,并审查其操作规程以及其他检查报告。该机构还必须迅速向委员会报告任何问题,例如纪律处分、产品召回或对其产品的投诉。

(a)CA 商业与专业 Code § 4129.1(a) 在本州设有地址并已获得联邦食品药品监督管理局 (FDA) 许可的委托生产机构,在开始在本州开展业务之前,还应获得委员会作为委托生产机构的许可。该许可应每年续期,且不可转让。
(b)CA 商业与专业 Code § 4129.1(b) 委托生产机构应按照委员会发布的法规以及适用于委托生产机构的联邦现行良好生产规范,配制所有无菌产品和非无菌产品。
(c)CA 商业与专业 Code § 4129.1(c) 委托生产机构的许可,除非经委员会检查其所在地并发现其符合本条规定和委员会通过的法规,否则不得颁发或续期。
(d)CA 商业与专业 Code § 4129.1(d) 委托生产机构的许可,除非委员会完成以下所有事项,否则不得颁发或续期:
(1)CA 商业与专业 Code § 4129.1(d)(1) 在检查之前,审查委托生产机构关于无菌配制和非无菌配制的现行政策和程序副本。
(2)CA 商业与专业 Code § 4129.1(d)(2) 获得所有联邦和州监管机构的检查报告副本,以及在过去 12 个月内对委托生产机构场所的设施或设备进行的认证报告和认可报告。
(3)CA 商业与专业 Code § 4129.1(d)(3) 在检查之前,收到委托生产机构在过去 12 个月内向 FDA 报告的所有无菌药品和非无菌药品配制清单。
(e)CA 商业与专业 Code § 4129.1(e) 根据本节获得许可的委托生产机构应向委员会提供以下所有信息:
(1)CA 商业与专业 Code § 4129.1(e)(1) 任何其他州或 FDA 在采取行动后 10 天内采取的任何纪律或其他行动的副本。
(2)CA 商业与专业 Code § 4129.1(e)(2) 委托生产机构发布的任何召回通知,应在 24 小时内通知。
(3)CA 商业与专业 Code § 4129.1(e)(3) 收到涉及加州任何提供者、药房或患者的、与委托生产机构配制产品相关的任何临床投诉后 72 小时内,提供该投诉的副本。
(4)CA 商业与专业 Code § 4129.1(e)(4) 在得知报告的或可能归因于委托生产机构产品的任何不良反应后 24 小时内通知。

Section § 4129.2

Explanation

本法律规定,位于加州境外但美国境内的委托生产机构,若要将其药品产品运送至加州,必须持有特殊许可证。他们需要遵守加州法规以及联邦关于无菌和非无菌药品的生产规范。该许可证必须每年续期,并需要接受委员会的检查。机构必须出示其配制程序和之前的检查报告。他们还必须迅速向委员会报告涉及其产品的召回、投诉、纪律处分或不良反应等问题。

(a)CA 商业与专业 Code § 4129.2(a) 获得联邦食品药品监督管理局 (FDA) 许可的委托生产机构,其地址位于本州境外但美国境内,即为非居民委托生产机构。非居民委托生产机构未经委员会根据本节规定颁发的委托生产许可证,不得配制无菌药品或非无菌药品在本州分销或使用。该许可证应每年续期,且不得转让。
(b)CA 商业与专业 Code § 4129.2(b) 非居民委托生产机构配制所有将在本州分销或使用的无菌产品和非无菌产品时,应遵守委员会的规定以及适用于委托生产机构的联邦现行药品生产质量管理规范。
(c)CA 商业与专业 Code § 4129.2(c) 非居民委托生产机构的许可证,在委员会对该地点进行检查并发现其符合本条规定及委员会通过的任何法规之前,不得颁发或续期。非居民委托生产机构应根据第4400节 (x) 款的规定,每年至少一次偿还委员会因对非居民委托生产机构进行检查而产生的所有实际和必要费用。
(d)CA 商业与专业 Code § 4129.2(d) 非居民委托生产机构的许可证,在委员会完成以下事项之前,不得颁发或续期:
(1)CA 商业与专业 Code § 4129.2(d)(1) 在检查之前,审查非居民委托生产机构关于无菌配制和非无菌配制的政策和程序的最新副本。
(2)Copy CA 商业与专业 Code § 4129.2(d)(2)
(A)Copy CA 商业与专业 Code § 4129.2(d)(2)(A) 获得所有联邦和州监管机构的检查报告副本,以及在过去12个月内对非居民委托生产机构场所的设施或设备进行的认证报告和合格报告。
(B)CA 商业与专业 Code § 4129.2(d)(2)(A)(B) 就本款而言,“州”指非居民委托生产机构所在州。
(3)CA 商业与专业 Code § 4129.2(d)(3) 在检查之前,收到药房在过去12个月内向FDA报告的所有配制无菌药品和非无菌药品的清单。
(e)CA 商业与专业 Code § 4129.2(e) 根据本节获得许可的非居民委托生产机构应向委员会提供以下所有信息:
(1)CA 商业与专业 Code § 4129.2(e)(1) 任何其他州或FDA在行动发生后10天内采取的纪律或其他行动的副本。
(2)CA 商业与专业 Code § 4129.2(e)(2) 非居民委托生产机构发布的任何召回通知,应在24小时内通知。
(3)CA 商业与专业 Code § 4129.2(e)(3) 收到任何涉及委托生产机构配制产品、来自或涉及加利福尼亚州任何提供者、药房或患者的投诉,应在收到后72小时内提供副本。
(4)CA 商业与专业 Code § 4129.2(e)(4) 在得知报告的或可能归因于非居民委托生产机构产品的不良反应后24小时内通知。

Section § 4129.3

Explanation

这项法律要求在2018年1月1日之前提交一份关于非居民外包设施的报告,详细说明委员会在检查和许可这些设施方面的活动,评估费用收入是否足以覆盖成本,并审查影响这些设施的联邦法律变化。报告中还应包含为保护公众健康而进行的任何必要修改建议。该报告义务于2022年1月1日终止。

(a)CA 商业与专业 Code § 4129.3(a) 在2018年1月1日或之前,委员会应向立法机关提交一份关于非居民外包设施监管的报告。该报告应按照《政府法典》第9795条规定的方式提交给立法机关。报告至少应涵盖以下所有内容:
(1)CA 商业与专业 Code § 4129.3(a)(1) 委员会与非居民外包设施的检查和许可相关的活动的详细描述。
(2)CA 商业与专业 Code § 4129.3(a)(2) 根据第4400条(x)款收取的费用收入以及根据第4129.2条(c)款收取的差旅费报销是否提供了足以支持委员会与非居民外包设施的检查和许可相关的活动的收入。
(3)CA 商业与专业 Code § 4129.3(a)(3) 正在认真审议的联邦法律拟议修订的现状,这些修订将管辖外包设施和配药药房,包括但不限于国会待审的立法、FDA或其他适当联邦机构正在审议的行政法规、规章或命令,以及法院待审的案件。
(4)CA 商业与专业 Code § 4129.3(a)(4) 如适用,由于联邦法律的变化,建议对委员会与非居民外包设施相关的法定职责进行修改,或为保护公众健康和安全所需的任何额外修改。
(b)CA 商业与专业 Code § 4129.3(b) 根据《政府法典》第10231.5条,(a)款规定的提交报告要求于2022年1月1日失效。

Section § 4129.4

Explanation

如果州委员会认为一家制药机构对公众构成危险,它可以命令该机构立即停止生产。该停止令最长可维持30天。委员会必须告知机构所有者相关原因和所涉法律。所有者有15天时间请求举行听证会以质疑该命令,且该听证会必须在五个工作日内举行。如果委员会作出不利于所有者的决定,所有者可以上诉。不遵守停止令将被视为不当行为。

(a)CA 商业与专业 Code § 4129.4(a) 只要委员会合理认为,基于委员会在检查或调查期间获得的信息,某外包机构配制无菌药品或非无菌药品对公众健康或安全构成即时威胁,委员会执行官可向该外包机构发出命令,立即停止配制无菌药品或非无菌药品。该停止令的有效期不得超过30天,或寻求临时中止令的听证会日期,以较早者为准。
(b)CA 商业与专业 Code § 4129.4(b) 只要委员会根据 (a) 款发出停止令,委员会应立即向所有者发出通知,载明所有者被指控的行为或不作为,并指明相关的法典条款和任何法规。
(c)CA 商业与专业 Code § 4129.4(c) 停止令应声明,所有者在收到通知后15天内,可向委员会主席请求举行听证会,以对停止令提出异议。对所有者就停止令提出的异议的审议应符合《政府法典》第11425.10条的规定。听证会应在委员会收到所有者请求之日起的五个工作日内举行。主席应在听证会后五个工作日内作出书面决定。若委员会主席缺席,委员会副主席可主持本款允许的听证会。外包机构的所有者或占有或控制人可根据《民事诉讼法典》第1094.5条寻求对该决定的复审。
(d)CA 商业与专业 Code § 4129.4(d) 未遵守根据本条发出的停止令,应视为不专业行为。

Section § 4129.5

Explanation

这项法律规定,如果有人违反了本条或相关法规中列出的规定,他们每次违规可能被处以最高 $5,000 的罚款。罚款由理事会通过传票形式发出。

尽管有任何其他法律规定,违反本条规定或根据本条规定通过的法规,可能使实施违规行为的个人或实体,根据理事会发出的传票,每次违规处以最高五千美元 ($5,000) 的罚款。

Section § 4129.8

Explanation

本节允许委员会在符合公众利益的情况下,向外包机构颁发临时执照。这种临时执照需要缴纳费用,并且如果为了公共安全需要,最长可达180天。如果临时执照是错误颁发的,或者永久执照申请被拒绝,委员会可以终止该临时执照。临时执照的持有人没有保留该执照的保证权利,这也不会影响任何纪律处分程序。

委员会可酌情根据其认为符合公众利益的条件和期限,向外包机构颁发临时执照。临时执照费应按第4400条 (w) 款的规定收取。为保护公共安全需要时,临时执照的有效期可不超过180天,并可根据委员会认为必要的条款和条件颁发。如果委员会认定临时执照是错误颁发的,或拒绝了永久执照的申请,则临时执照应在以下两者中较早发生时终止:向执照持有人专人送达终止通知,或通过要求回执的挂号信送达至执照持有人在委员会备案的地址。临时执照持有人不应被视为拥有保留临时执照的既得财产权或权益,也不应被视为拥有在委员会面前进行任何纪律处分或执照拒绝程序的既得财产权或权益。

Section § 4129.9

Explanation

如果一家配制药品的机构因药品危险而发布召回通知,他们必须在24小时内通知收到该药品的药房、医生或患者。他们还需要告知州委员会。如果该药品可能导致严重的健康问题或死亡,并且已在或拟在加州使用,则需要进行快速通知。如果药品是直接给医生的,医生需要告知患者。如果药品是直接给药房的,药房必须通知医生或患者,如果医生收到通知,医生必须告知患者。

(a)CA 商业与专业 Code § 4129.9(a) 依据第4129.1或4129.2条获得许可的委托配制机构,如果对由其配制的无菌药品或非无菌药品发布召回通知,除任何其他职责外,应当在召回通知发布后24小时内尽快联系被召回药品的接收药房、处方医生或患者以及委员会,如果以下两项均适用:
(1)CA 商业与专业 Code § 4129.9(a)(1) 使用或接触被召回药品可能导致严重的健康不良后果或死亡。
(2)CA 商业与专业 Code § 4129.9(a)(2) 被召回药品已在本州配发,或拟在本州使用。
(b)CA 商业与专业 Code § 4129.9(b) 依据(a)款发布的召回通知应当按以下方式进行:
(1)CA 商业与专业 Code § 4129.9(b)(1) 如果被召回药品直接配发给处方医生,通知应当发送给处方医生,且处方医生应当确保患者收到通知。
(2)CA 商业与专业 Code § 4129.9(b)(2) 如果被召回药品直接配发给药房,通知应当发送给该药房,且该药房应当酌情通知处方医生或患者。如果药房通知了处方医生,处方医生应当确保患者收到通知。