药房外包设施
Section § 4129
这项加州法律规定了为非特定患者配制药物的设施(即“外包机构”)的要求。如果这些设施向加州运送药物,就需要获得特殊许可。它们不能在同一地点同时作为无菌配药药房运营。委员会可以制定规则来执行这些规定。它们还必须关注联邦指导方针,以保持更新。如果一个设施为个体患者配制定制处方药,它不需要常规的药房执照,但必须遵守与药房相同的规定。
Section § 4129.1
如果一个委托生产机构(生产无菌和非无菌药品)位于加州,并且已经获得了FDA的许可,那么它还需要获得州政府的许可才能在这里运营。这个许可需要每年更新,并且不能转让给其他人。该机构必须遵守联邦和州政府为药品生产设定的一些规定。在该机构获得或更新许可之前,州委员会必须对其进行检查,并审查其操作规程以及其他检查报告。该机构还必须迅速向委员会报告任何问题,例如纪律处分、产品召回或对其产品的投诉。
Section § 4129.2
本法律规定,位于加州境外但美国境内的委托生产机构,若要将其药品产品运送至加州,必须持有特殊许可证。他们需要遵守加州法规以及联邦关于无菌和非无菌药品的生产规范。该许可证必须每年续期,并需要接受委员会的检查。机构必须出示其配制程序和之前的检查报告。他们还必须迅速向委员会报告涉及其产品的召回、投诉、纪律处分或不良反应等问题。
Section § 4129.3
这项法律要求在2018年1月1日之前提交一份关于非居民外包设施的报告,详细说明委员会在检查和许可这些设施方面的活动,评估费用收入是否足以覆盖成本,并审查影响这些设施的联邦法律变化。报告中还应包含为保护公众健康而进行的任何必要修改建议。该报告义务于2022年1月1日终止。
Section § 4129.4
如果州委员会认为一家制药机构对公众构成危险,它可以命令该机构立即停止生产。该停止令最长可维持30天。委员会必须告知机构所有者相关原因和所涉法律。所有者有15天时间请求举行听证会以质疑该命令,且该听证会必须在五个工作日内举行。如果委员会作出不利于所有者的决定,所有者可以上诉。不遵守停止令将被视为不当行为。
Section § 4129.5
这项法律规定,如果有人违反了本条或相关法规中列出的规定,他们每次违规可能被处以最高 $5,000 的罚款。罚款由理事会通过传票形式发出。
Section § 4129.8
本节允许委员会在符合公众利益的情况下,向外包机构颁发临时执照。这种临时执照需要缴纳费用,并且如果为了公共安全需要,最长可达180天。如果临时执照是错误颁发的,或者永久执照申请被拒绝,委员会可以终止该临时执照。临时执照的持有人没有保留该执照的保证权利,这也不会影响任何纪律处分程序。
Section § 4129.9
如果一家配制药品的机构因药品危险而发布召回通知,他们必须在24小时内通知收到该药品的药房、医生或患者。他们还需要告知州委员会。如果该药品可能导致严重的健康问题或死亡,并且已在或拟在加州使用,则需要进行快速通知。如果药品是直接给医生的,医生需要告知患者。如果药品是直接给药房的,药房必须通知医生或患者,如果医生收到通知,医生必须告知患者。