Section § 4070

Explanation

本法律规定,药剂师必须及时将口头或电子处方书面记录下来,但药房中易于获取的某些信息除外。接收电子处方的药房如果能提供三年的配药详情纸质报告,则无需打印这些处方。这不适用于受控物质,除非符合例外情况。电子记录必须保持不变,任何更正都需要药剂师的批准。处方应发送至患者选择的药房,但在某些医院环境下除外。

(a)CA 商业与专业 Code § 4070(a) 除第4019条和 (b) 款另有规定外,第4040条 (c) 款所定义的口头或电子数据传输处方,药剂师应在切实可行的情况下尽快将其书面化,并应由药剂师配药或在其指导下配药。如果处方医师的地址、电话号码、执照类别、联邦注册号或患者的地址信息在药房中易于检索,药剂师无需将其书面化。
(b)CA 商业与专业 Code § 4070(b) 接收电子传输处方的药房无需将该处方书面化或制作成纸质副本,如果从根据该处方或医嘱最后一次配药之日起三年内,药房能够应委员会要求,立即提供一份纸质报告,其中包含根据该处方或医嘱每次配发危险药物或危险器械的日期信息:(1) 第4040条 (a) 款 (1) 项 (A) 至 (E) 目(含)所述的所有信息,以及 (2) 配发危险药物或危险器械的药剂师的姓名或标识符。本款不适用于附表 II、III、IV 或 V 所列受控物质的处方,除非《健康与安全法典》第11164.5条允许。
(c)CA 商业与专业 Code § 4070(c) 如果仅以电子方式、磁介质或任何其他计算机化形式记录和存储,药房的计算机系统不得允许本条所要求的已接收信息或危险药物或危险器械配发信息在法律规定的记录保存期内被更改、删除、销毁或处置,一旦药房收到信息且危险药物或危险器械已配发。一旦危险药物或危险器械已配发,如果先前创建的记录被确定为不正确,则只能由药剂师或经其批准进行更正性添加。药剂师将更改或其对更改的批准输入计算机后,生成的记录应包括更正性添加及其添加到记录的日期、进行更正的人员或药剂师的身份,以及批准更正的药剂师的身份。
(d)CA 商业与专业 Code § 4070(d) 本条中的任何内容均不得损害将电子传输处方仅传输至患者选择的药房或拥有书面处方的要求。此要求不适用于在急症护理医院中施用的药物医嘱。

Section § 4071

Explanation
这项法律允许医生让他们的助手通过电话或电子方式将处方发送给药房。但是,药房需要核实发送处方的人确实获得了授权,并记下该人的姓名。重要的是,这项规定不适用于某些高度管制的药物,即附表II物质。

Section § 4071.1

Explanation

这项法律允许处方医生、他们的授权代理人或药剂师,在获得许可的情况下,从任何地点将处方或医嘱输入药房或医院的电脑系统。授权代理人必须获得相应的许可或注册。法律还规定,医院工作人员仍然可以像往常一样输入药物医嘱。重要的是,如果涉及危险药物或器械,任何以电子方式输入的处方在配发前都需要药剂师的批准。此外,加州执业药剂师可以为医疗机构远程核实药物医嘱,并且这些机构必须按照特定要求保存这些核实记录。

(a)CA 商业与专业 Code § 4071.1(a) 处方医生、处方医生的授权代理人或药剂师,在药房或医院的许可下,可以从药房或医院以外的任何地点,将第 4019 节所定义的处方或医嘱以电子方式输入药房或医院的计算机系统。就本节而言,“处方医生的授权代理人”是指根据第 2 分部(从第 500 节开始)获得许可或注册的人员。
(b)CA 商业与专业 Code § 4071.1(b) 本节不减少其他医院人员将药物医嘱或处方医嘱输入医院计算机系统的现有权限。
(c)CA 商业与专业 Code § 4071.1(c) 未经药剂师事先批准,不得根据已以电子方式输入药房计算机系统的处方配发危险药物或危险器械。
(d)Copy CA 商业与专业 Code § 4071.1(d)
(1)Copy CA 商业与专业 Code § 4071.1(d)(1) 在本州执业并获得许可的药剂师,可以代表根据《健康与安全法典》第 2 分部第 2 章(从第 1250 节开始)获得许可的医疗机构,从机构外部的地点,在给药前核实药物图表医嘱的适当性,符合联邦要求,并按照医疗机构的政策和程序规定。
(2)Copy CA 商业与专业 Code § 4071.1(d)(2)
(A)Copy CA 商业与专业 Code § 4071.1(d)(2)(A) 医疗机构应根据本分节保存药剂师对药物图表医嘱的核实记录。
(B)CA 商业与专业 Code § 4071.1(d)(2)(A)(B) 根据 (A) 项保存的记录应符合第 4081 节和第 4105 节所述的相同要求。

Section § 4072

Explanation

这项法律允许在医疗保健机构工作的某些医疗专业人员,如护士和药剂师,在获得法规授权的情况下,以电子或口头方式发送处方。但它不适用于受更严格管制的附表II药物。该法律还承认州公共卫生部在监督这些机构药物订单方面的作用。

(a)CA 商业与专业 Code § 4072(a) 尽管有任何其他法律规定,药剂师、注册护士、执业职业护士、执业精神科技术员或其他医疗艺术执业者,如果经行政法规授权,受雇于或担任持牌专业护理、中级护理或其他医疗保健机构顾问的,可以口头或电子方式向提供者传输根据第4040条和第4070条授权开具药物或器械处方的人合法开具的处方。提供者应采取适当措施确定传输处方的人员获得授权,并应记录传输订单的人员姓名。本节不适用于附表II管制药物的订单。
(b)CA 商业与专业 Code § 4072(b) 在制定本节时,立法机关承认并确认州公共卫生部在规范持牌医疗保健机构药物订单处理要求方面的作用,这些要求载于《加州法规》第22篇,并可能不时修订。

Section § 4073

Explanation

药剂师可以将处方中指定的品牌药替换为具有相同活性成分和强度的仿制药,前提是患者支付的费用更低。但是,如果医生在处方上明确注明“请勿替代”(无论是书面还是电子形式),药剂师则必须配发指定的品牌药。进行替代时,必须告知患者,并且新药的名称应显示在标签上,除非医生另有指示。药剂师对药品的选择负责,处方医生不承担责任。此规定也适用于通过政府援助计划获得的处方。

(a)CA 商业与专业 Code § 4073(a) A pharmacist filling a prescription order for a drug product prescribed by its trade or brand name may select another drug product with the same active chemical ingredients of the same strength, quantity, and dosage form, and of the same generic drug name as determined by the United States Adopted Names (USAN) and accepted by the federal Food and Drug Administration (FDA), of those drug products having the same active chemical ingredients.
(b)CA 商业与专业 Code § 4073(b) In no case shall a selection be made pursuant to this section if the prescriber personally indicates, either orally or in his or her own handwriting, “Do not substitute,” or words of similar meaning. Nothing in this subdivision shall prohibit a prescriber from checking a box on a prescription marked “Do not substitute”; provided that the prescriber personally initials the box or checkmark. To indicate that a selection shall not be made pursuant to this section for an electronic data transmission prescription as defined in subdivision (c) of Section 4040, a prescriber may indicate “Do not substitute,” or words of similar meaning, in the prescription as transmitted by electronic data, or may check a box marked on the prescription “Do not substitute.” In either instance, it shall not be required that the prohibition on substitution be manually initialed by the prescriber.
(c)CA 商业与专业 Code § 4073(c) Selection pursuant to this section is within the discretion of the pharmacist, except as provided in subdivision (b). The person who selects the drug product to be dispensed pursuant to this section shall assume the same responsibility for selecting the dispensed drug product as would be incurred in filling a prescription for a drug product prescribed by generic name. There shall be no liability on the prescriber for an act or omission by a pharmacist in selecting, preparing, or dispensing a drug product pursuant to this section. In no case shall the pharmacist select a drug product pursuant to this section unless the drug product selected costs the patient less than the prescribed drug product. Cost, as used in this subdivision, is defined to include any professional fee that may be charged by the pharmacist.
(d)CA 商业与专业 Code § 4073(d) This section shall apply to all prescriptions, including those presented by or on behalf of persons receiving assistance from the federal government or pursuant to the California Medical Assistance Program set forth in Chapter 7 (commencing with Section 14000) of Part 3 of Division 9 of the Welfare and Institutions Code.
(e)CA 商业与专业 Code § 4073(e) When a substitution is made pursuant to this section, the use of the cost-saving drug product dispensed shall be communicated to the patient and the name of the dispensed drug product shall be indicated on the prescription label, except where the prescriber orders otherwise.

Section § 4073.5

Explanation

这项法律允许加州药剂师用一种可互换的生物药品替代医生开的处方药,前提是这种替代品已被批准为可互换。但是,如果医生在处方上明确写明“请勿替代”,药剂师就必须严格按照处方配药。配药后,药剂师必须在五天内通过电子系统告知开处方的医生实际配发了什么药。如果无法使用电子系统,可以使用其他沟通方式,除非满足特定条件,例如没有经批准的可互换替代品,或者续配处方与上次配药没有变化。药剂师必须确保替代药品的费用与原处方药品的费用相同或更低。药剂师对其选择的替代品负责,而不是开处方的医生。患者应被告知任何替代情况,并且可以通过一个维护的网站查询可互换生物制品的最新列表。这项法律也不影响保险公司要求对药品承保进行预先批准或其他控制的权利。

(a)CA 商业与专业 Code § 4073.5(a) 药剂师在配发处方生物制品时,仅在符合以下所有条件的情况下,方可选择替代生物制品:
(1)CA 商业与专业 Code § 4073.5(a)(1) 替代生物制品是可互换的。
(2)CA 商业与专业 Code § 4073.5(a)(2) 处方医生未按照 (d) 款规定的方式亲自注明“请勿替代”或类似含义的词语。
(b)CA 商业与专业 Code § 4073.5(b) 在配发生物制品后的五天内,配发药剂师或其指定人员应记录提供给患者的具体生物制品,包括生物制品的名称和制造商。该信息应通过以下一种或多种电子记录系统进行记录,以便处方医生可以电子方式访问:
(1)CA 商业与专业 Code § 4073.5(b)(1) 可互操作的电子病历系统。
(2)CA 商业与专业 Code § 4073.5(b)(2) 电子处方技术。
(3)CA 商业与专业 Code § 4073.5(b)(3) 药房福利管理系统。
(4)CA 商业与专业 Code § 4073.5(b)(4) 药房记录。
(c)CA 商业与专业 Code § 4073.5(c) 按照 (b) 款所述,将信息录入电子记录系统,即视为已向处方医生发出通知。
(d)CA 商业与专业 Code § 4073.5(d) 如果药房无法访问 (b) 款中的一种或多种记录系统,药剂师或其指定人员应使用传真、电话、电子传输或其他常用方式,将所配发生物制品的名称告知处方医生,但当出现以下任一情况时,则无需向处方医生进行此项告知:
(1)CA 商业与专业 Code § 4073.5(d)(1) 对于所处方的产品,联邦食品药品监督管理局未批准任何可互换的生物制品。
(2)CA 商业与专业 Code § 4073.5(d)(2) 续配处方与上次配发的产品未发生变化。
(e)CA 商业与专业 Code § 4073.5(e) 如果处方医生亲自口头或手写注明“请勿替代”或类似含义的词语,则在任何情况下均不得根据本条进行选择。
(1)CA 商业与专业 Code § 4073.5(e)(1) 本款不禁止处方医生在处方上勾选标有“请勿替代”的方框,前提是处方医生亲自在该方框或勾选标记旁签写姓名首字母。
(2)CA 商业与专业 Code § 4073.5(e)(2) 对于根据第 4040 条 (c) 款定义的电子数据传输处方,为表明不得根据本条进行选择,处方医生可在电子数据传输的处方中注明“请勿替代”或类似含义的词语,或勾选处方上标有“请勿替代”的方框。在这两种情况下,均不要求处方医生手动签写姓名首字母以禁止替代。
(f)CA 商业与专业 Code § 4073.5(f) 除 (e) 款规定外,根据本条进行选择属于药剂师的酌情权。根据本条选择替代生物制品进行配发的药剂师,应承担与配发按名称处方的生物制品相同的替代责任。处方医生对药剂师根据本条选择、准备或配发生物制品的行为或不行为不承担任何责任。在任何情况下,药剂师均不得选择符合 (a) 款要求的生物制品,除非所选生物制品对患者的费用与所处方生物制品的费用相同或更低。本款所指的费用包括药剂师可能收取的任何专业费用。
(g)CA 商业与专业 Code § 4073.5(g) 本条适用于所有处方,包括由接受联邦政府援助或根据《福利与机构法典》第 9 编第 3 部分第 7 章(自第 14000 条起)规定的 Medi-Cal 法案获得援助的人员提交或代表其提交的处方。
(h)CA 商业与专业 Code § 4073.5(h) 根据本条进行选择时,应将生物制品的替代情况告知患者。
(i)CA 商业与专业 Code § 4073.5(i) 委员会应在其公共互联网网站上维护一个链接,指向联邦食品药品监督管理局确定为可互换的生物制品的最新列表(如果可用)。
(j)CA 商业与专业 Code § 4073.5(j) 就本条而言,以下术语应具有以下含义:
(1)CA 商业与专业 Code § 4073.5(j)(1) “生物制品”具有联邦《公共卫生服务法》第 351 条(42 U.S.C. Sec. 262(i))中适用于该术语的相同含义。
(2)CA 商业与专业 Code § 4073.5(j)(2) “可互换的”指联邦食品药品监督管理局已确定其符合《美国法典》第42卷第262(k)(4)条规定的标准,或已被联邦食品药品监督管理局认定为具有治疗等效性,并载于《已批准药品与治疗等效性评价》的最新版本或补充中的生物制品。
(3)CA 商业与专业 Code § 4073.5(j)(3) “处方”,就生物制品而言,指针对受《联邦食品、药品和化妆品法》(《美国法典》第21卷第353(b)节)第503(b)条约束的产品的处方。
(k)CA 商业与专业 Code § 4073.5(k) 本节不应禁止依照第4052节和第4052.8节的规定实施免疫接种。
(l)CA 商业与专业 Code § 4073.5(l) 本节不应禁止残疾保险公司或医疗服务计划在批准任何生物制品的承保时,要求事先授权或施加其他适当的利用控制。

Section § 4074

Explanation

这项法律要求药剂师以口头或书面形式告知患者处方药的有害影响,特别是当药物与酒精混合使用可能危险,或可能损害驾驶能力时。自2014年7月1日起,药剂师还必须为可能损害个人驾驶或操作车辆能力的药物贴上标签。某些药物可免除这些要求,特别是医院治疗或紧急情况下提供的药物,除非另有规定。医院必须确保患者在出院时获得关于其药物的信息,包括如何安全使用和储存。这些信息可以由药剂师或护士提供,不一定非要由药剂师单独提供。

(a)CA 商业与专业 Code § 4074(a) 药剂师应口头或书面告知患者处方药的有害影响,如果同时满足以下两项条件:
(1)CA 商业与专业 Code § 4074(a)(1) 该药物与酒精同时服用时对服用者构成重大风险,或该药物可能损害个人驾驶机动车辆的能力,以适用者为准。
(2)CA 商业与专业 Code § 4074(a)(2) 委员会根据 (c) 款确定该药物为应发出此警告的药物或药物类型。
(b)CA 商业与专业 Code § 4074(b) 除了 (a) 款所述的要求外,自2014年7月1日起,如果药剂师根据其专业判断确定某种药物可能损害个人操作车辆或船只的能力,药剂师应在药物容器上附上书面标签,表明该药物可能损害个人操作车辆或船只的能力。本款要求的标签可以印在附于处方容器的辅助标签上。
(c)CA 商业与专业 Code § 4074(c) 委员会可以通过法规要求提供额外信息或标签。
(d)CA 商业与专业 Code § 4074(d) 本节不适用于在医疗机构提供的治疗或紧急服务中向患者提供的药物,除非 (e) 款另有规定,也不适用于根据第4056条 (a) 款向患者提供的药物。
(e)CA 商业与专业 Code § 4074(e) 医疗机构应制定并实施书面政策,以确保每位患者在出院时和根据第4056条 (a) 款获得的每种药物都能收到相关信息。这些信息应包括每种药物的用法和储存、注意事项和相关警告,以及遵守指示的重要性。这些信息应由药剂师或注册护士提供,除非患者的处方医生已提供,并且书面政策应与医生、药剂师和注册护士协作制定。该书面政策应由医务人员批准。本款或任何其他法律均不得解释为仅要求药剂师提供此咨询。

Section § 4075

Explanation
这项法律规定,受管制药物的处方,无论是口头还是电子方式开具的,都不能提供给无法证明自己身份的人。此外,委员会可以制定规则,以防止未经授权的人获取这些处方药。

Section § 4076

Explanation

这项法律要求药剂师确保处方药在符合法律要求并正确贴有标签的容器中配发。标签必须包含具体信息,例如药品名称、使用说明、患者姓名、开具处方者姓名、配发日期、药房详细信息、药品剂量和数量、有效期以及药物描述。对于医疗机构中的单位剂量系统以及用于快速伴侣治疗(EPT)或药物流产的药物,存在例外情况,某些标签规定可以放宽。在这些情况下,药剂师有权酌情不包含患者或开具处方者的信息,但必须保留记录并确保保密性。他们还应运用专业判断提供清晰的说明,并为EPT提供额外的咨询。

(a)CA 商业与专业 Code § 4076(a) 药剂师不得配发处方药,除非其容器符合州和联邦法律要求,并正确标明以下所有信息:
(1)CA 商业与专业 Code § 4076(a)(1) 除非开具处方者、根据第2746.51节所述标准化程序或方案执业的注册助产士、根据第2836.1节所述标准化程序或方案执业的执业护士、根据第3502.1节执业的医师助理、根据第3640.5节所述标准化程序或方案执业的自然疗法医生,或根据第4052.1、4052.2或4052.6节的政策、程序或方案执业的药剂师另有指示,否则应标明药品的制造商商品名或通用名和制造商名称。可使用常用缩写。含有两种或以上活性成分的制剂,可标明制造商商品名、常用名或主要活性成分。
(2)CA 商业与专业 Code § 4076(a)(2) 药品的使用说明。
(3)CA 商业与专业 Code § 4076(a)(3) 患者的姓名。
(4)CA 商业与专业 Code § 4076(a)(4) 开具处方者的姓名,或(如适用)根据第2746.51节所述标准化程序或方案执业的注册助产士的姓名、根据第2836.1节所述标准化程序或方案执业的执业护士的姓名、根据第3502.1节执业的医师助理的姓名、根据第3640.5节所述标准化程序或方案执业的自然疗法医生的姓名,或根据第4052.1、4052.2或4052.6节的政策、程序或方案执业的药剂师的姓名。
(5)CA 商业与专业 Code § 4076(a)(5) 配发日期。
(6)CA 商业与专业 Code § 4076(a)(6) 药房的名称和地址,以及处方编号或其他识别处方的方式。
(7)CA 商业与专业 Code § 4076(a)(7) 所配发药品或药物的剂量。
(8)CA 商业与专业 Code § 4076(a)(8) 所配发药品或药物的数量。
(9)CA 商业与专业 Code § 4076(a)(9) 所配发药品的有效期限。
(10)CA 商业与专业 Code § 4076(a)(10) 如果处方上注明了用药的病症或目的,则应标明该病症或目的。
(11)Copy CA 商业与专业 Code § 4076(a)(11)
(A)Copy CA 商业与专业 Code § 4076(a)(11)(A) 自2006年1月1日起,所配发药物的物理描述,包括其颜色、形状以及片剂或胶囊上出现的任何识别码,但以下情况除外:
(i)CA 商业与专业 Code § 4076(a)(11)(A)(i) 兽医配发的处方药。
(ii)CA 商业与专业 Code § 4076(a)(11)(A)(ii) 对于新药,在其上市后的前120天内以及国家参考文件中没有该药描述的90天内,可免除本款要求。
(iii)CA 商业与专业 Code § 4076(a)(11)(A)(iii) 在市售数据库中没有物理描述的配发药物。
(B)CA 商业与专业 Code § 4076(a)(11)(A)(B) 本款仅适用于门诊药房。
(C)CA 商业与专业 Code § 4076(a)(11)(A)(C) 本款要求的信息可印在附于处方容器上的辅助标签上。
(D)CA 商业与专业 Code § 4076(a)(11)(A)(D) 如果委员会在2006年1月1日之前通过了规定本款所列相同标签要求的法规,则本款不生效。
(b)CA 商业与专业 Code § 4076(b) 如果药剂师通过行政法规定义的单位剂量给药系统,为熟练护理、中级护理或其他医疗机构中的患者配发处方药,则如果该单位剂量给药系统包含上述信息,或该信息在给药时易于获取,则本节要求即视为满足。
(c)CA 商业与专业 Code § 4076(c) 如果药剂师在根据《健康与安全法典》第1250节获得许可的机构中配发危险药物或器械,则无需在特定患者的单个单位剂量容器上包含根据第2746.51节所述标准化程序或方案执业的注册助产士的姓名、根据第2836.1节所述标准化程序或方案执业的执业护士的姓名、根据第3502.1节执业的医师助理的姓名、根据第3640.5节所述标准化程序或方案执业的自然疗法医生的姓名,或根据第4052.1、4052.2或4052.6节的政策、程序或方案执业的药剂师的姓名。

Section § 4076.5

Explanation

这项法律要求,到2011年1月1日,在加利福尼亚州配发的所有处方药都必须贴有标准化、以患者为中心的标签。加州委员会必须通过考虑医疗素养、清晰的说明、适当的字体大小以及英语水平有限者和老年人的需求等因素来制定这些标签法规。应举行公开会议,征求各团体的意见。允许一些豁免情况,例如由医疗机构中的医疗专业人员管理的药物,以及某些家庭输液治疗,在这些情况下,患者会获得专门的教育和后续护理。

(a)CA 商业与专业 Code § 4076.5(a) 委员会应制定法规,要求在2011年1月1日或之前,在加利福尼亚州向患者配发的所有处方药上使用标准化、以患者为中心的处方药标签。
(b)CA 商业与专业 Code § 4076.5(b) 为确保最大限度的公众意见,委员会应在全州范围内举行公开会议,这些会议应与其常规安排的听证会分开,以征求代表消费者、老年人、药剂师或药学实践、其他医疗保健专业人员以及其他相关方的团体的信息。
(c)CA 商业与专业 Code § 4076.5(c) 在制定处方药标签要求时,委员会应考虑以下所有因素:
(1)CA 商业与专业 Code § 4076.5(c)(1) 表明标签可理解性提高的医疗素养研究。
(2)CA 商业与专业 Code § 4076.5(c)(2) 改进的使用说明。
(3)CA 商业与专业 Code § 4076.5(c)(3) 改进的字体类型和大小。
(4)CA 商业与专业 Code § 4076.5(c)(4) 以患者为中心的信息布局。
(5)CA 商业与专业 Code § 4076.5(c)(5) 英语水平有限患者的需求。
(6)CA 商业与专业 Code § 4076.5(c)(6) 老年公民的需求。
(7)CA 商业与专业 Code § 4076.5(c)(7) 实施这些标准所需的技术要求。
(d)CA 商业与专业 Code § 4076.5(d) 委员会可以免除根据(a)款颁布的法规要求,对于在《健康与安全法典》第1250条所定义的医疗机构内向患者配发的处方,如果这些处方由持证医疗保健专业人员管理。在医疗机构内配发给患者但不由持证医疗保健专业人员管理,或在患者出院时提供给患者的处方,应遵守本节以及根据(a)款颁布的法规要求。本款中的任何内容均不得改变或削弱现有的法定和监管知情同意、患者权利或药品标签和储存要求,包括但不限于《健康与安全法典》第1418.9条或《加利福尼亚州法规》第22篇第72357、72527或72528条的要求。
(e)Copy CA 商业与专业 Code § 4076.5(e)
(1)Copy CA 商业与专业 Code § 4076.5(e)(1) 如果符合以下所有条件,委员会可以免除根据(a)款颁布的法规要求,对于向患者配发的处方:
(A)CA 商业与专业 Code § 4076.5(e)(1)(A) 药品由经JCAHO认证的家庭输液或专科药房配发。
(B)CA 商业与专业 Code § 4076.5(e)(1)(B) 患者在治疗开始前由护士或药剂师接受医疗专业人员指导的教育。
(C)CA 商业与专业 Code § 4076.5(e)(1)(C) 患者每周或更频繁地接受护士或药剂师的随访联系。
(D)CA 商业与专业 Code § 4076.5(e)(1)(D) 护理是根据医生和外科医生的医嘱,在正式护理计划下提供的。
(2)CA 商业与专业 Code § 4076.5(e)(2) 就(1)款而言,家庭输液和专科治疗包括肠外治疗或其他需要定期实验室和患者监测的给药形式。

Section § 4076.6

Explanation

这项法律要求药房在患者或其代表提出要求时,提供翻译的药物使用说明。这些翻译说明应打印在处方药瓶、标签或单独的文件上。如果可能,英文说明也必须出现。药房可以使用监管委员会提供的官方翻译,也可以自行创建。他们必须确保英文说明的准确性,但没有义务翻译委员会不支持的语言。本规定不适用于兽医开具的宠物处方。

(a)CA 商业与专业 Code § 4076.6(a) 经患者或患者代表要求,配药师应提供翻译版的使用说明,该说明应打印在处方容器、标签或补充文件上。如果翻译版使用说明出现在处方容器或标签上,则英文版使用说明也应尽可能地出现在容器或标签上,并可出现在标签上患者关注区域以外的其他位置。当英文版使用说明无法出现在容器或标签上时,应在补充文件上提供。
(b)CA 商业与专业 Code § 4076.6(b) 配药师可使用委员会根据《加利福尼亚州法规》第16篇第1707.5节(b)款提供的翻译版本,以遵守本节规定。
(c)CA 商业与专业 Code § 4076.6(c) 配药师应提供委员会已提供的语言版本的翻译版使用说明,但无需提供超出委员会已提供的语言范围或超出委员会已提供翻译形式的说明范围的翻译版使用说明。
(d)CA 商业与专业 Code § 4076.6(d) 配药师可提供其自己的翻译版使用说明以遵守本节要求,且本节中的任何内容均不得解释为禁止配药师提供超出委员会已提供的语言范围或超出委员会已提供翻译形式的说明范围的翻译版使用说明。
(e)CA 商业与专业 Code § 4076.6(e) 配药师应负责向患者提供的英文版使用说明的准确性。本节不影响配药师根据第4076节正确标注处方标签的现有责任。
(f)CA 商业与专业 Code § 4076.6(f) 本节不包括兽医开具的处方。

Section § 4076.7

Explanation
当药房或医生向患者提供含有阿片类药物的处方药,供院外使用时,他们必须在容器上贴上清晰的警告标签。这个标签上应写明:“注意:阿片类药物。有服药过量和成瘾风险。”

Section § 4076.8

Explanation

这项法律要求药房在一个人认定自己是盲人、低视力者或有阅读障碍时,免费提供无障碍处方标签。这些标签必须及时提供,并且至少在处方有效期内有效。它们需要适合该人的残疾和语言,并遵循国家健康标准设定的规范。如果处方标签无法贴在容器上,则必须提供一份补充文件。这项要求不适用于某些机构(如监狱)的药房,但当为残疾人提供处方药供其释放后使用时则适用。本节对机构药房和处方阅读器有具体定义,并且委员会将制定法规来执行本节。

(a)CA 商业与专业 Code § 4076.8(a) 如果一个人告知药房,其认定自己为盲人、低视力者或有其他阅读障碍者,则配药师应免费向该人或其授权代表提供贴在容器上的无障碍处方标签,该标签应符合以下所有条件:
(1)CA 商业与专业 Code § 4076.8(a)(1) 及时提供给该人,与等待其他患者的时间相当,并且至少在处方有效期内有效。
(2)CA 商业与专业 Code § 4076.8(a)(2) 通过使用有声、大字、盲文或翻译说明,适合提出请求者的残疾和语言,并符合第4076.6条的规定。
(3)CA 商业与专业 Code § 4076.8(a)(3) 符合美国无障碍委员会和健康与医疗领域文化和语言适宜服务国家标准(CLAS)(亦称国家CLAS标准)制定的特定格式最佳实践。
(b)CA 商业与专业 Code § 4076.8(b) 如果提供了处方阅读器,配药师应确保处方标签与处方阅读器兼容。
(c)CA 商业与专业 Code § 4076.8(c) 如果无障碍处方标签因不适合容器而无法贴在容器上,则配药师在配发处方药时,应向患者或其授权代表提供一份符合本节规定要求的补充文件。
(d)CA 商业与专业 Code § 4076.8(d) 本节不适用于由机构药房、惩教机构或持牌惩教药房配发和管理的处方药。但是,当机构药房向残疾人提供处方药供其从医疗机构释放后使用时,本节适用。
(e)CA 商业与专业 Code § 4076.8(e) 本节不包括兽医开具的处方。
(f)CA 商业与专业 Code § 4076.8(f) 委员会应颁布实施本节所需的法规。
(g)CA 商业与专业 Code § 4076.8(g) 在本节中:
(1)CA 商业与专业 Code § 4076.8(g)(1) “机构药房”指属于或与医疗机构(如《健康与安全法》第1250条所定义)联合运营的药房,但不包括持牌惩教药房。
(2)CA 商业与专业 Code § 4076.8(g)(2) “处方阅读器”指一种旨在以听觉方式传达处方药标签上所含信息的设备。

Section § 4077

Explanation

这项法律主要规定了在加利福尼亚州分发危险药物时,药物必须如何贴标。通常,药物必须装在贴有正确标签的容器中分发。但是,医生、牙医和某些其他专业人员可以直接向患者提供药物,只要他们正确贴标,即使不包含处方号。带有特定警告的医疗设备,如果提供给某些持牌护理机构的患者,可以免除部分标签规定。此外,任何分发的二甲基亚砜(DMSO)都必须附有健康警告,并且二甲基亚砜包装必须说明安全操作方法和将其置于儿童接触不到之处。

(a)CA 商业与专业 Code § 4077(a) 除(b)和(c)款另有规定外,任何人不得凭处方配发任何危险药物,除非容器上正确标明了第4076条要求的信息。
(b)CA 商业与专业 Code § 4077(b) 医生、牙医、足病医生和兽医可以亲自向其开具处方的患者提供任何危险药物,但该药物必须正确贴标,显示第4076条要求的所有信息,处方号除外。
(c)CA 商业与专业 Code § 4077(c) 带有“注意:联邦法律限制本设备仅限由_____销售或凭_____的医嘱销售”字样或类似含义的设备,当提供给根据《健康与安全法典》第2部第2章(第1250条起)许可的专业护理机构或中级护理机构的患者时,免于遵守《健康与安全法典》第4076条和第111480条的规定。
(d)CA 商业与专业 Code § 4077(d) 在加利福尼亚州,医生开具或药房根据医生医嘱配发的所有二甲基亚砜(DMSO)产品,均应附上以下通知:“警告:二甲基亚砜可能危害您的健康。请遵照为您开具二甲基亚砜的医生的指示。”
(e)CA 商业与专业 Code § 4077(e) 任何二甲基亚砜零售包装的标签应包括适当的正确操作和急救措施,以及将产品置于儿童接触不到之处的警告声明。

Section § 4078

Explanation

这项法律规定,你不能在处方药上贴虚假或误导性的标签,处方医生也不应该要求贴误导性标签。但是,也有例外情况。如果虚假标签是FDA批准的研究项目所必需的,或者处方医生认为对患者的治疗是必要的,那么这是允许的。在这种情况下,必须保留记录,说明真实的药物信息和处方医生的指示,并保存三年。

(a)Copy CA 商业与专业 Code § 4078(a)
(1)Copy CA 商业与专业 Code § 4078(a)(1) 任何人不得在处方药上贴虚假或误导性标签。
(2)CA 商业与专业 Code § 4078(a)(2) 任何处方医生不得指示在处方药上贴附任何虚假或误导性信息。
(b)CA 商业与专业 Code § 4078(b) 尽管有(a)款规定,在下列任一情况下,个人可以在处方药上贴附,或处方医生可以指示在处方药上贴附关于该药物的虚假信息:
(1)CA 商业与专业 Code § 4078(b)(1) 如果该标签是经联邦食品药品监督管理局批准的临床或研究性药物项目,或涉及此前已获联邦食品药品监督管理局批准的药物的合法研究性药物项目所必需的一部分。
(2)CA 商业与专业 Code § 4078(b)(2) 如果根据处方医生的医学判断,该标签适用于患者的适当治疗。
(c)CA 商业与专业 Code § 4078(c) 依照(b)款规定贴有标签的处方药提供者,应制作并自制作之日起保留三年一份记录,说明处方标签上的信息与容器中实际药物的差异方式,并记录处方医生指示如此贴标签的指令。处方医生应制作并至少保留三年一份其指示如此贴标签的指令记录。

Section § 4079

Explanation

药店必须告知顾客,如果处方药的零售价低于他们通过健康保险支付的费用。如果顾客选择支付较低的价格,药店仍应通过保险处理,就像顾客支付了正常的自付费用一样。这笔支付将计入顾客的免赔额和自付限额。任何与此规定不符的合同条款都无效。如果本法律的任何部分被认定无效,其余部分仍然适用。违反这些规定不会导致纪律处分或刑事指控。该法律于2020年1月1日生效。

(a)CA 商业与专业 Code § 4079(a) 药房应在销售受保处方药时告知顾客,该处方药的零售价是否低于适用的分摊费用金额,除非药房自动向顾客收取较低的价格。
(b)CA 商业与专业 Code § 4079(b) 如果顾客支付零售价,药房应以与网络药房提交时顾客通过支付分摊费用金额购买处方药相同的方式,向医疗服务计划或健康保险公司提交索赔。
(c)CA 商业与专业 Code § 4079(c) 所支付的款项应构成适用的分摊费用,并应以与参保人通过支付分摊费用金额购买处方药相同的方式,计入免赔额(如有)以及最高自付限额。
(d)CA 商业与专业 Code § 4079(d) 任何与本节规定不符的合同条款均属无效且不可执行。
(e)CA 商业与专业 Code § 4079(e) 本节的规定是可分割的。如果本节的任何规定或其适用被认定无效,该无效不应影响在没有无效规定或适用的情况下仍可生效的其他规定或适用。
(f)CA 商业与专业 Code § 4079(f) 违反本规定不应作为纪律处分或刑事诉讼的理由。
(g)CA 商业与专业 Code § 4079(g) 本节应于2020年1月1日生效。