Section § 4127

Explanation
如果药房配制无菌药品,它必须为此获得一个特殊执照。负责的委员会将制定规则和程序来指导这项工作。他们还将在任何修订后90天内审查国家无菌药品配制标准的任何更新,以确定是否需要修改规则。

Section § 4127.1

Explanation

如果药房想要配制无菌药品,它必须从委员会获得一个特殊的无菌配制执照,该执照每年都需要续期。该执照只能颁发给特定地点的药房所有者,并且委员会必须首先进行检查,以确保其符合规定。药房还需要提供某些文件,例如其配制政策、检查报告以及配制药品的清单。如果药品出现任何问题,例如副作用或产品召回,药房必须及时通知委员会。其他州的任何暂停或纪律处分也必须报告。然而,如果由持有执照的医疗专业人员使用制造商提供的无菌粉末进行混合,则不需要此执照。这项法律于2014年7月1日生效。

(a)CA 商业与专业 Code § 4127.1(a) 药房不得配制无菌药品,除非该药房已根据本条规定从委员会获得无菌配制药房执照。该执照应每年续期且不可转让。
(b)CA 商业与专业 Code § 4127.1(b) 配制无菌药品的执照仅颁发给已获许可的药房所在地,且仅颁发给在该地点获得许可的药房所有者。
(c)CA 商业与专业 Code § 4127.1(c) 除非该地点经委员会检查并发现符合本条规定和委员会通过的法规,否则不得颁发或续期配制无菌药品的执照。
(d)CA 商业与专业 Code § 4127.1(d) 除非委员会完成以下所有事项,否则不得颁发或续期配制无菌药品的执照:
(1)CA 商业与专业 Code § 4127.1(d)(1) 审查药房无菌配制政策和程序的最新副本。
(2)CA 商业与专业 Code § 4127.1(d)(2) 审查加州法规第16篇第1735.2节所要求的药房已完成的自我评估表。
(3)CA 商业与专业 Code § 4127.1(d)(3) 获得在过去12个月内对药房场所进行的所有检查报告副本,以及任何私人认证机构的报告,这些报告应记录药房的运营情况。
(4)CA 商业与专业 Code § 4127.1(d)(4) 收到自上次执照续期以来药房配制的所有无菌药物清单。
(e)CA 商业与专业 Code § 4127.1(e) 根据本条获得许可的药房应完成以下所有事项:
(1)CA 商业与专业 Code § 4127.1(e)(1) 在行动发生后10天内向委员会提供其他州采取的任何纪律或其他行动的副本。
(2)CA 商业与专业 Code § 4127.1(e)(2) 在药房持有的任何认证被暂停后10天内通知委员会。
(3)CA 商业与专业 Code § 4127.1(e)(3) 在12小时内向委员会提供药房针对其配制的无菌药品发布的任何召回通知。
(f)CA 商业与专业 Code § 4127.1(f) 报告的或可能归因于药房无菌药品的不良反应应在12小时内报告给委员会,并立即报告给联邦食品药品监督管理局的MedWatch计划。
(g)CA 商业与专业 Code § 4127.1(g) 如果满足以下两个要求,则无菌粉末的重构不需要根据本条获得执照:
(1)CA 商业与专业 Code § 4127.1(g)(1) 无菌粉末是从制造商处获得的。
(2)CA 商业与专业 Code § 4127.1(g)(2) 该药物由根据本分部获得注射给药许可的医疗专业人员为给患者用药而重构。
(h)CA 商业与专业 Code § 4127.1(h) 本条于2014年7月1日生效。

Section § 4127.15

Explanation
这项法律允许药学委员会向医院卫星配药药房颁发执照。这些药房只能为住院患者配制无菌药品,并且必须遵守严格的规定,包括接受委员会的检查。它们在执照续期时必须提交政策文件、自我评估表以及新配制产品的清单。它们需要通过主医院药房采购所有成分,保持特定的员工比例,并迅速报告任何药品召回或不良反应。
在符合本节要求的前提下,委员会可以向医院卫星配药药房颁发执照。执照费和年度续期费应为委员会在第4400节 (u) 款中确定的金额。该执照不得转让。
(a)CA 商业与专业 Code § 4127.15(a) 医院卫星配药药房执照不得颁发或续期,直到该地点经委员会检查并发现符合本条规定和委员会通过的法规。
(1)CA 商业与专业 Code § 4127.15(a)(1) 医院卫星配药药房应配制无菌药品,仅供位于医院卫星配药药房所在同一物理设施内的注册住院患者使用。
(2)CA 商业与专业 Code § 4127.15(a)(2) 所提供的服务应与在该物理设施中实施的服务或治疗计划直接相关。
(b)CA 商业与专业 Code § 4127.15(b) 医院卫星配药药房执照不得颁发或续期,直到委员会完成以下所有事项:
(1)CA 商业与专业 Code § 4127.15(b)(1) 审查医院卫星配药药房关于无菌配药的政策和程序的最新副本。
(2)CA 商业与专业 Code § 4127.15(b)(2) 审查医院卫星配药药房已完成的自我评估表,如《加州法规》第16篇第1735.2节所述。
(3)CA 商业与专业 Code § 4127.15(b)(3) 收到医院卫星配药药房自上次执照续期以来配制的所有产品的清单。
(c)CA 商业与专业 Code § 4127.15(c) 医院卫星配药药房应完成以下所有事项:
(1)CA 商业与专业 Code § 4127.15(c)(1) 通过第4029节 (a) 款所定义的医院药房执照购买、采购或以其他方式获取所有成分。
(2)CA 商业与专业 Code § 4127.15(c)(2) 满足至少一名药剂师值班,对应总共两名药学技术人员值班的比例。
(3)CA 商业与专业 Code § 4127.15(c)(3) 确保药剂师对参与无菌配药的持证辅助人员进行即时监督,如《加州法规》第22篇第70065节所定义。
(4)CA 商业与专业 Code § 4127.15(c)(4) 在12小时内向委员会提供医院卫星配药药房针对其配制的无菌药品发布的任何召回通知。
(5)CA 商业与专业 Code § 4127.15(c)(5) 在12小时内向委员会报告已报告的或可能归因于医院卫星配药药房配制的无菌药品的不良反应。意外不良反应也应在12小时内报告给联邦食品药品监督管理局的MedWatch计划。

Section § 4127.2

Explanation

如果加州以外的药房想向本州运送配制的无菌药品,它们必须获得加州委员会颁发的特殊执照。该执照每年必须续期,且仅限于特定地点,不得转让。在获得或续期执照之前,药房必须通过检查并承担检查费用。委员会将核查多项内容,例如药房的配制政策、自我评估、检查报告以及配制药品的清单。

药房还需要遵守规定,例如在规定时间内报告任何行动或问题,并向委员会更新投诉或召回信息。它们必须立即报告其药品的任何不良反应。截至2018年1月,一份关于这些药房监管情况的报告已提交给州立法机构,但该报告要求已于2022年终止。该法律于2014年7月生效。

(a)CA 商业与专业 Code § 4127.2(a) 非居民药房未经委员会根据本条规定颁发的无菌配制药房执照,不得配制无菌药品运入本州。该执照应每年续期,且不得转让。
(b)CA 商业与专业 Code § 4127.2(b) 配制无菌药品的执照仅颁发给被许可为非居民药房的地点,且仅颁发给在该地点获得许可的非居民药房的所有者。
(c)CA 商业与专业 Code § 4127.2(c) 在委员会对该地点进行检查并发现其符合本条款及委员会通过的任何法规之前,不得颁发或续期配制无菌药品的执照。非居民药房应根据第4400条 (v) 款的规定,每年至少一次对药房进行检查,并偿还委员会因此产生的所有实际和必要费用。
(d)CA 商业与专业 Code § 4127.2(d) 在委员会完成以下所有事项之前,不得颁发或续期配制无菌药品的执照:
(1)CA 商业与专业 Code § 4127.2(d)(1) 审查非居民药房无菌配制政策和程序的当前副本。
(2)CA 商业与专业 Code § 4127.2(d)(2) 审查加州法规第16篇第1735.2条所要求的药房已完成的自我评估表。
(3)CA 商业与专业 Code § 4127.2(d)(3) 获得对非居民药房场所进行的所有检查报告,以及在过去12个月内进行的任何私人认证机构的报告副本,这些报告应记录非居民药房的运营情况。
(4)CA 商业与专业 Code § 4127.2(d)(4) 收到药房在过去12个月内配制的所有无菌药品的清单。
(e)CA 商业与专业 Code § 4127.2(e) 根据本条获得许可的药房应完成以下所有事项:
(1)CA 商业与专业 Code § 4127.2(e)(1) 在行动发生后10天内,向委员会提供其居住州或另一个州采取的任何纪律处分或其他行动的副本。
(2)CA 商业与专业 Code § 4127.2(e)(2) 在药房持有的任何认证被暂停后10天内通知委员会。
(3)CA 商业与专业 Code § 4127.2(e)(3) 在12小时内向委员会提供药房针对其已配制并已运入或在加州分发的无菌药品发布的任何召回通知。
(4)CA 商业与专业 Code § 4127.2(e)(4) 告知委员会其从加州的供应商、药房或患者处收到的任何投诉。
(f)CA 商业与专业 Code § 4127.2(f) 报告的或可能归因于非居民药房无菌配制药品的不良反应,应在12小时内报告给委员会,并立即报告给联邦食品药品监督管理局的MedWatch计划。
(g)CA 商业与专业 Code § 4127.2(g) 在2018年1月1日或之前,委员会应向立法机构提交一份关于非居民药房监管情况的报告。该报告应根据政府法典第9795条的要求提交给立法机构。报告至少应涵盖以下所有内容:
(1)CA 商业与专业 Code § 4127.2(g)(1) 详细描述委员会与非居民药房检查和许可相关的活动。
(2)CA 商业与专业 Code § 4127.2(g)(2) 根据第4400条 (v) 款收取的费用收入以及根据本条 (c) 款收取的差旅费报销是否提供了足够支持委员会与非居民药房检查和许可相关的活动的收入。
(3)CA 商业与专业 Code § 4127.2(g)(3) 正在认真考虑的、将管理配制药房的联邦法律拟议修改的现状,包括美国国会待审的立法、联邦食品药品监督管理局或其他适当联邦机构正在审议的行政法规、规章或命令,以及法院待审的案件。
(4)CA 商业与专业 Code § 4127.2(g)(4) 如果适用,由于联邦法律的修改而建议对委员会与非居民药房相关的法定职责进行的修改,或为保护公众健康和安全而必要的任何额外修改。
(h)CA 商业与专业 Code § 4127.2(h) 根据政府法典第10231.5条,根据 (g) 款施加的提交报告的要求于2022年1月1日失效。
(i)CA 商业与专业 Code § 4127.2(i) 本条于2014年7月1日生效。

Section § 4127.3

Explanation

如果一家药房被怀疑生产的无菌药品对公共健康或安全构成危险,委员会可以通过停止和禁止令立即要求其停止。该命令最长可生效30天,或直至举行听证会。药房所有人将收到任何问题的通知,并可在15天内请求举行听证会以对该命令提出异议。对此将迅速作出决定,不遵守命令将被视为非专业行为。

(a)CA 商业与专业 Code § 4127.3(a) 当委员会根据在检查或调查中获得的信息,合理相信配制无菌药品的药房对公共健康或安全构成即时威胁时,委员会执行官可向该药房发出命令,要求其立即停止配制无菌药品。该停止和禁止令的有效期不得超过30天,或直至寻求临时中止令的听证会日期,以较早者为准。
(b)CA 商业与专业 Code § 4127.3(b) 当委员会根据 (a) 款发出停止和禁止令时,委员会应立即向所有人发出通知,载明所有人被指控的行为或不作为,并指明相关的法典条款。
(c)CA 商业与专业 Code § 4127.3(c) 该命令应规定,所有人可在收到通知后15天内,向委员会主席请求举行听证会,以对停止和禁止令提出异议。对所有人就停止和禁止令提出的异议的审议应符合《政府法典》第11425.10条。听证会应在委员会收到所有人请求之日起的五个工作日内举行。主席应在听证会后的五个工作日内作出书面决定。委员会主席缺席时,委员会副主席可主持本款允许的听证会。药房所有人或占有或控制药房的人可根据《民事诉讼法典》第1094.5条寻求对委员会主席决定的复审。
(d)CA 商业与专业 Code § 4127.3(d) 未能遵守根据本条发出的停止和禁止令,应属非专业行为。

Section § 4127.4

Explanation
如果你违反了本特定条款或其相关规定,每次违规可能被罚款高达2,500美元。这笔罚款可以通过委员会发出的传票来执行。

Section § 4127.6

Explanation

这项法律将在年度州预算中向委员会分配所需职位后开始生效。

本条文应在年度预算案中为执行本条文的规定向委员会划拨职位后生效。

Section § 4127.7

Explanation

本节允许委员会在符合公共利益的情况下,为配制无菌药品签发临时执照。这些执照需要缴纳费用,有效期最长为180天,并附带确保公共安全的条件。如果临时执照是错误签发的,或者永久执照申请被拒绝,一旦执照持有人收到通知,临时执照就会终止。这些临时执照的持有人在执照被撤销或拒绝时,不享有任何长期保留执照的权利。

委员会可酌情决定,在委员会认为符合公共利益的条件下和期限内,签发配制无菌药品的临时执照。临时执照费的金额应由委员会根据第4400条(u)款的规定确定。为保护公共安全需要时,可签发有效期不超过180天的临时执照,并可附加委员会认为必要的条款和条件。如果委员会确定临时执照系错误签发或拒绝永久执照申请,则临时执照应在终止通知亲自送达执照持有人或通过挂号信(要求回执)送达执照持有人在委员会备案的地址时终止,以先发生者为准。无论是为了保留临时执照,还是为了委员会面前的任何纪律处分或执照拒绝程序,临时执照持有人均不应被视为对该执照拥有既得财产权或权益。

Section § 4127.8

Explanation

如果加州的一家药房召回可能导致严重伤害甚至死亡的无菌复合药物,他们必须在12小时内通知所有相关方。这包括通知接收药房、处方医生、患者以及加州药学委员会。如果药物直接配发给患者,药房必须告知患者。如果药物配发给医生,医生必须通知患者。如果药物配发给药房,药房必须通知处方医生或患者,然后处方医生需要确保患者知情。

(a)CA 商业与专业 Code § 4127.8(a) 根据第4127.1或4127.2条获得许可的药房,如果发布关于无菌复合药物的召回通知,除任何其他职责外,应在召回通知发布后12小时内尽快联系被召回药物的接收药房、处方医生或患者以及委员会,如果同时满足以下两项条件:
(1)CA 商业与专业 Code § 4127.8(a)(1) 使用或接触被召回药物可能导致严重的健康不良后果或死亡。
(2)CA 商业与专业 Code § 4127.8(a)(2) 被召回药物已在本州配发,或拟在本州使用。
(b)CA 商业与专业 Code § 4127.8(b) 根据(a)款发布的召回通知应按以下方式发出:
(1)CA 商业与专业 Code § 4127.8(b)(1) 如果被召回药物直接配发给患者,通知应发给患者。
(2)CA 商业与专业 Code § 4127.8(b)(2) 如果被召回药物直接配发给处方医生,通知应发给处方医生,处方医生应确保患者收到通知。
(3)CA 商业与专业 Code § 4127.8(b)(3) 如果被召回药物直接配发给药房,通知应发给药房,药房应酌情通知处方医生或患者。如果药房通知处方医生,处方医生应确保患者收到通知。