Section § 4050

Explanation

在加州,药学被官方认可为一项专业。药剂师不仅仅是药物的配发者;他们通过运用知识,通过适当的药物使用和治疗来改善患者健康,从而在医疗保健中发挥着重要作用。他们被视为具有提供一系列医疗服务权限的医疗服务提供者。

(a)CA 商业与专业 Code § 4050(a) 鉴于并符合本州上诉法院的判决,立法机关特此宣布药学执业为一项专业。
(b)CA 商业与专业 Code § 4050(b) 药学执业是一项动态的、以患者为导向的医疗服务,它运用科学知识体系,通过适当的药物使用、药物相关治疗以及用于临床和咨询目的的沟通,以改善和促进患者健康。药学执业正在不断发展,以涵盖更复杂和更全面的患者护理活动。
(c)CA 商业与专业 Code § 4050(c) 立法机关进一步声明,药剂师是具有提供医疗服务权限的医疗服务提供者。

Section § 4051

Explanation

这项法律规定,任何非合格药剂师的人制造、销售或分发危险药物或器械都是非法的。但是,药剂师可以启动处方并提供临床建议,只要他们符合某些条件。这些条件包括向医疗专业人员或患者提供建议、能够获取必要的医疗信息,并确保这些信息免受未经授权的访问。

(a)CA 商业与专业 Code § 4051(a) 除非本章另有规定,任何人制造、配制、提供、销售或分发危险药物或危险器械,或根据第4040条配发或配制处方,均属非法,除非其是本章规定的药剂师。
(b)CA 商业与专业 Code § 4051(b) 尽管有任何其他法律规定,药剂师可以根据第4052.1、4052.2、4052.3或4052.6条授权启动处方,并按照本章规定提供临床建议、服务、信息或患者咨询,但须符合以下所有条件:
(1)CA 商业与专业 Code § 4051(b)(1) 临床建议、服务、信息或患者咨询是提供给医疗专业人员或患者的。
(2)CA 商业与专业 Code § 4051(b)(2) 药剂师可以获取处方、患者档案或其他相关医疗信息,以便进行患者和临床咨询及建议。
(3)CA 商业与专业 Code § 4051(b)(3) 对第 (2) 款所述信息的访问应安全,防止未经授权的访问和使用。

Section § 4052

Explanation

这项法律解释了加州药剂师除了配药之外,还可以承担的各种职责和权力。药剂师可以为医生准备定制的混合药物供其诊室使用,将处方传输给其他药剂师,并施用由开具处方者订购的药物。他们还被允许在医疗机构和家庭健康机构执行特定任务。法律允许药剂师提供关于药物和健康的建议,他们甚至可以在没有事先诊断的情况下提供某些类型的避孕药和艾滋病毒预防药物。他们还被允许接种疫苗,并订购管理药物治疗所需的检测。药剂师可以根据与有处方权的提供者签订的协议,启动、调整或停止用药计划,并根据联邦指南提供药物辅助治疗。但是,他们必须确保医疗记录的保密性,并且如果他们处理受控物质,则必须拥有注册的DEA号码。

(a)CA 商业与专业 Code § 4052(a) 尽管有任何其他法律规定,药剂师可以从事以下所有活动:
(1)CA 商业与专业 Code § 4052(a)(1) 向开具处方者提供合理数量的配制药品,供其诊室使用。
(2)CA 商业与专业 Code § 4052(a)(2) 将有效处方传输给另一名药剂师。
(3)CA 商业与专业 Code § 4052(a)(3) 施用由开具处方者订购的药物和生物制品。
(4)CA 商业与专业 Code § 4052(a)(4) 按照第4052.1节的授权,在持牌医疗机构中执行程序或职能。
(5)CA 商业与专业 Code § 4052(a)(5) 按照第4052.2节的授权,作为医疗机构、持牌家庭健康机构、有医生监督的持牌诊所、与持牌医疗服务计划签订合同的提供者(就向该医疗服务计划的参保人提供的护理或服务而言),或医生所提供护理的一部分,执行程序或职能。
(6)CA 商业与专业 Code § 4052(a)(6) 按照第4052.6节的授权,执行程序或职能。
(7)CA 商业与专业 Code § 4052(a)(7) 制造、测量、为患者适配、销售和维修危险器械,或向患者或患者代表提供有关这些器械使用的说明。
(8)CA 商业与专业 Code § 4052(a)(8) 向患者提供关于药物治疗、疾病管理和疾病预防的咨询、培训和教育。
(9)CA 商业与专业 Code § 4052(a)(9) 向其他医疗专业人员提供专业信息,包括临床或药理信息、建议或咨询,并参与患者进展的多学科审查,包括适当查阅医疗记录。
(10)CA 商业与专业 Code § 4052(a)(10) 按照分段 (B) 的规定提供分段 (A) 中所述的药物:
(A)Copy CA 商业与专业 Code § 4052(a)(10)(A)
(i)Copy CA 商业与专业 Code § 4052(a)(10)(A)(i) 按照第4052.3节的授权,提供紧急避孕药物治疗、非处方避孕药和自我施用的处方类激素避孕药。
(ii)CA 商业与专业 Code § 4052(a)(10)(A)(i)(ii) 按照第4052.9节的授权,提供尼古丁替代产品。
(iii)CA 商业与专业 Code § 4052(a)(10)(A)(i)(iii) 提供联邦疾病控制与预防中心推荐给前往美国境外旅行者的、无需诊断的处方药物。
(iv)CA 商业与专业 Code § 4052(a)(10)(A)(i)(iv) 按照第4052.02节的授权,提供艾滋病毒暴露前预防。
(v)CA 商业与专业 Code § 4052(a)(10)(A)(i)(v) 按照第4052.03节的授权,提供艾滋病毒暴露后预防。
(B)CA 商业与专业 Code § 4052(a)(10)(B) 药剂师应将向患者提供的任何药物或器械告知患者的初级保健提供者,或在与初级保健提供者共享的患者记录系统中输入相关信息,但须经该初级保健提供者允许。如果患者没有初级保健提供者,药剂师应向患者提供所提供药物或器械的书面记录,并建议患者咨询其选择的医生。
(11)CA 商业与专业 Code § 4052(a)(11) 根据与开具处方者的协议施用免疫接种。
(12)CA 商业与专业 Code § 4052(a)(12) 订购和解读检测,以监测和管理药物治疗的疗效和毒性。根据本段订购和解读检测的药剂师应确保这些检测的订购与患者的初级保健提供者或诊断处方者(视情况而定)协调进行,包括及时向患者的诊断处方者发送书面通知,或在可用且经该处方者允许的情况下,在与处方者共享的患者记录系统中输入相关信息。
(13)CA 商业与专业 Code § 4052(a)(13) 根据与任何具有处方权的医疗服务提供者签订的协作执业协议,为患者启动、调整或停止药物治疗。该协作执业协议可以由一名或多名药剂师与一名或多名具有处方权的医疗服务提供者之间签订。
(14)CA 商业与专业 Code § 4052(a)(14) 按照州协议提供药物辅助治疗,但须符合联邦法律的授权范围。
(b)CA 商业与专业 Code § 4052(b) 根据本节被授权开具启动或调整受控物质治疗医嘱的药剂师,应亲自向联邦药物强制执行管理局注册。
(c)CA 商业与专业 Code § 4052(c) 本节不影响与以下任一事项相关的适用法律要求:
(1)CA 商业与专业 Code § 4052(c)(1) 维护医疗记录的保密性。
(2)CA 商业与专业 Code § 4052(c)(2) 医疗机构的许可。

Section § 4052.01

Explanation

这项法律允许加州的药剂师在没有处方的情况下向人们提供阿片类拮抗剂(如纳洛酮),以帮助逆转阿片类药物过量。药剂师必须遵循相关医学委员会制定的规程,并确保获得药物的个人了解如何使用药物、识别过量症状以及寻求医疗帮助。药剂师还必须在患者同意的情况下通知其主治医生,并且不能跳过必要的咨询。他们需要接受关于阿片类拮抗剂的专门培训。该法律授权各委员会执行合规性,并制定紧急法规以迅速实施这些程序。

(a)CA 商业与专业 Code § 4052.01(a) 尽管有任何其他法律规定,药剂师可以根据由委员会和加州医学委员会与加州成瘾医学学会、加州药剂师协会及其他相关实体协商后共同制定并批准的标准化程序或规程,提供联邦食品药品监督管理局批准的阿片类拮抗剂。在制定这些标准化程序或规程时,委员会和加州医学委员会应包括以下内容:
(1)CA 商业与专业 Code § 4052.01(a)(1) 确保对获得药物者进行教育的程序,包括但不限于阿片类药物过量预防、识别和应对,阿片类拮抗剂的安全给药,潜在的副作用或不良事件,以及为患者寻求紧急医疗护理的必要性。
(2)CA 商业与专业 Code § 4052.01(a)(2) 确保对获得药物者进行关于药物治疗项目可用性的教育的程序。
(3)CA 商业与专业 Code § 4052.01(a)(3) 在患者同意的情况下,通知患者主治医生向患者提供的任何药物或设备,或经该主治医生允许并在患者同意的情况下,在与主治医生共享的患者记录系统中输入适当信息的程序。
(b)CA 商业与专业 Code § 4052.01(b) 根据本节提供阿片类拮抗剂的药剂师,不得允许获得药物者放弃委员会和加州医学委员会要求的咨询。
(c)CA 商业与专业 Code § 4052.01(c) 在执行本节授权的程序之前,药剂师应完成一项关于阿片类拮抗剂使用的培训计划,该计划应包括至少一小时经批准的关于阿片类拮抗剂使用的继续教育。
(d)CA 商业与专业 Code § 4052.01(d) 委员会和加州医学委员会均有权确保遵守本节规定。各委员会具体负责对其各自的持证人执行本节规定。本节不扩大药剂师开具任何处方药的权限。
(e)CA 商业与专业 Code § 4052.01(e) 委员会可以制定紧急法规以建立标准化程序或规程。根据本款通过的法规应被视为紧急情况,且对于立即维护公共和平、健康、安全或普遍福祉是必要的。本款授权的紧急法规免于行政法办公室的审查。本款授权的紧急法规应提交给行政法办公室备案至州务卿处,并应在其生效日期后的180天或根据 (a) 款通过的法规生效日期中较早者之前保持有效。

Section § 4052.02

Explanation

这项法律允许药剂师在没有医生处方的情况下,为患者启动并提供预防艾滋病毒的药物,即暴露前预防用药(PrEP)。在此之前,药剂师必须完成一项专门的培训项目。如果患者符合某些条件,例如确认其艾滋病毒检测呈阴性且未出现艾滋病毒症状,药剂师可以提供最长90天的药物。药剂师还必须告知患者,继续用药可能需要去看初级保健医生。他们必须保存记录,并在患者同意的情况下通知患者的医生。该法律还规定了药剂师提供超过90天药物的指导方针。新规定将于2024年10月前通过,以确保这些流程符合国家健康指南。

(a)CA 商业与专业 Code § 4052.02(a) 尽管有任何其他法律规定,药剂师可以根据本节规定启动并提供艾滋病毒暴露前预防用药。
(b)CA 商业与专业 Code § 4052.02(b) 就本节而言,“暴露前预防用药”指经联邦食品药品监督管理局批准或经联邦疾病控制与预防中心推荐的处方药,用于降低个人感染艾滋病毒的几率。
(c)CA 商业与专业 Code § 4052.02(c) 就本节而言,“CDC指南”指“2017年美国艾滋病毒感染预防暴露前预防用药——2017年更新:临床实践指南”,或联邦疾病控制与预防中心发布的任何后续指南或建议。
(d)CA 商业与专业 Code § 4052.02(d) 在向患者提供暴露前预防用药之前,药剂师应完成经委员会批准的培训项目,该项目经与加州医学委员会协商,内容涉及暴露前预防用药和暴露后预防用药的使用。该培训应包括关于暴露前预防用药和暴露后预防用药的经济援助项目的信息,包括《健康与安全法》第120972节所述的艾滋病毒预防项目。委员会应与加州医学委员会以及相关利益攸关方(包括但不限于州公共卫生部内的艾滋病办公室)协商,确定适合满足本款要求的培训项目。
(e)CA 商业与专业 Code § 4052.02(e) 如果满足以下所有条件,药剂师可以提供最长90天的暴露前预防用药疗程:
(1)CA 商业与专业 Code § 4052.02(e)(1) 患者艾滋病毒检测结果为阴性,并有符合CDC指南的阴性艾滋病毒检测结果证明。如果患者未能根据本款规定提供艾滋病毒阴性检测证明,药剂师应要求进行艾滋病毒检测。如果检测结果未直接传送给药剂师,药剂师应核实检测结果,直至其满意。如果患者艾滋病毒感染检测呈阳性,药剂师或检测执行人应将患者转介给初级保健提供者,并提供该地区提供者和诊所的名单。
(2)CA 商业与专业 Code § 4052.02(e)(2) 患者在急性艾滋病毒感染症状自报清单上未报告任何急性艾滋病毒感染的体征或症状。
(3)CA 商业与专业 Code § 4052.02(e)(3) 患者未报告服用任何禁忌药物。
(4)CA 商业与专业 Code § 4052.02(e)(4) 药剂师向患者提供关于持续使用暴露前预防用药的咨询,其中可包括关于副作用、怀孕和哺乳期间的安全性、遵守推荐剂量,以及对艾滋病毒、肾功能、乙型肝炎、丙型肝炎、性传播疾病以及育龄期个体怀孕情况进行及时检测和治疗(如适用)的重要性。
(5)CA 商业与专业 Code § 4052.02(e)(5) 药剂师告知患者,患者可能需要由初级保健提供者诊治才能获得后续的暴露前预防用药处方,并且药剂师不得向同一患者每两年提供超过一次的90天暴露前预防用药疗程,除非药剂师确保患者接受符合CDC指南的检测和后续护理。
(6)CA 商业与专业 Code § 4052.02(e)(6) 药剂师应尽可能在药房维护的记录系统中,将药剂师提供的服务记录在患者档案中。药剂师应保存向每位患者提供的暴露前预防用药记录。
(7)CA 商业与专业 Code § 4052.02(e)(7) 药剂师不得向同一患者每两年提供超过一次的90天暴露前预防用药疗程,除非处方医生另有指示。
(8)CA 商业与专业 Code § 4052.02(e)(8) 药剂师应告知患者的初级保健提供者,药剂师已完成本款规定的要求。如果患者没有初级保健提供者,或拒绝同意通知其初级保健提供者,药剂师应向患者提供该地区初级保健提供者的名单。
(f)Copy CA 商业与专业 Code § 4052.02(f)
(1)Copy CA 商业与专业 Code § 4052.02(f)(1) 如果满足以下所有条件,药剂师可以提供超过90天的暴露前预防用药疗程:
(A)CA 商业与专业 Code § 4052.02(f)(1)(A) 药剂师应确保患者接受符合CDC指南的检测和后续护理,其中可包括对艾滋病毒、肾功能、乙型肝炎、丙型肝炎、性传播疾病以及育龄期个体怀孕情况进行及时检测和治疗(如适用)。
(B)CA 商业与专业 Code § 4052.02(f)(1)(B) 药剂师应尽可能在药房维护的记录系统中,将药剂师提供的服务记录在患者档案中。药剂师应保存向每位患者提供的暴露前预防用药记录。
(C)CA 商业与专业 Code § 4052.02(f)(1)(C) 药剂师应通知患者的初级保健提供者,告知其已完成本款规定的要求。如果患者没有初级保健提供者,或拒绝同意通知患者的初级保健提供者,药剂师应向患者提供该地区的初级保健提供者名单。
(2)CA 商业与专业 Code § 4052.02(f)(2) 尽管有第 (1) 款的规定,本节不应被解释为扩大药剂师的执业范围,使其超出第 4052 节和第 4052.4 节授权的范围。
(g)CA 商业与专业 Code § 4052.02(g) 启动或提供暴露前预防药物的药剂师,不得允许接受药物的人放弃委员会要求的咨询。
(h)CA 商业与专业 Code § 4052.02(h) 委员会应在 2024 年 10 月 31 日之前,根据 CDC 指南通过紧急法规以实施本节。根据本款通过法规应被视为紧急情况,且对于立即维护公共和平、健康、安全或普遍福利是必要的。委员会在根据本款制定法规时,应咨询加州医学委员会。

Section § 4052.03

Explanation

这项法律允许加州的药剂师向患者开具并提供艾滋病毒暴露后预防 (PEP)。它明确规定了可以使用的药物组合,并与 CDC 指南保持一致。要提供 PEP,药剂师必须完成专门培训,并满足确认近期暴露和提供艾滋病毒检测等条件。他们必须就 PEP 的使用向患者提供咨询,并通知患者的初级保健提供者;如果患者没有初级保健提供者,则需提供后续护理选项。这项法律旨在确保艾滋病毒暴露后能够获得快速便捷的治疗,并强调患者教育和支持。

(a)CA 商业与专业 Code § 4052.03(a) 尽管有任何其他法律规定,药剂师可以根据本条规定启动并提供艾滋病毒暴露后预防。
(b)CA 商业与专业 Code § 4052.03(b) 就本条而言,“暴露后预防”指以下任何一种情况:
(1)CA 商业与专业 Code § 4052.03(b)(1) 富马酸替诺福韦二吡呋酯 (TDF) (300 毫克) 与恩曲他滨 (FTC) (200 毫克),每日一次服用,结合每日两次服用拉替拉韦 (400 毫克),或每日一次服用多替拉韦 (50 毫克)。
(2)CA 商业与专业 Code § 4052.03(b)(2) 富马酸替诺福韦二吡呋酯 (TDF) (300 毫克) 和恩曲他滨 (FTC) (200 毫克),每日一次服用,结合每日一次服用达芦那韦 (800 毫克) 和利托那韦 (100 毫克)。
(3)CA 商业与专业 Code § 4052.03(b)(3) 经委员会确定符合 CDC 指南中提供的相同临床资格建议的另一种药物或药物组合。
(c)CA 商业与专业 Code § 4052.03(c) 就本条而言,“CDC 指南”指由联邦疾病控制与预防中心发布的“性接触、注射吸毒或其他非职业性艾滋病毒暴露后抗逆转录病毒暴露后预防更新指南——美国,2016”,或任何后续指南。
(d)CA 商业与专业 Code § 4052.03(d) 在向患者提供暴露后预防之前,药剂师应完成经委员会批准的、与加州医学委员会协商制定的关于暴露前预防和暴露后预防使用的培训计划。该培训应包括关于暴露前预防和暴露后预防的经济援助计划的信息,包括《健康与安全法典》第 120972 条所述的艾滋病毒预防计划。委员会应与加州医学委员会以及相关利益攸关方(包括但不限于州公共卫生部内的艾滋病办公室)协商,制定适合满足本款要求的培训计划。
(e)CA 商业与专业 Code § 4052.03(e) 如果满足以下所有条件,药剂师应提供完整的暴露后预防疗程:
(1)CA 商业与专业 Code § 4052.03(e)(1) 药剂师对患者进行筛查并确定暴露发生在过去 72 小时内,且患者在其他方面符合 CDC 指南中关于暴露后预防的临床标准。
(2)CA 商业与专业 Code § 4052.03(e)(2) 药剂师提供根据 1988 年联邦《临床实验室改进修正案》(42 U.S.C. Sec. 263a) 豁免的艾滋病毒检测,或确定患者愿意根据 CDC 指南接受艾滋病毒检测。如果患者拒绝接受艾滋病毒检测,但根据本条规定在其他方面符合暴露后预防的资格,药剂师可以提供暴露后预防。
(3)CA 商业与专业 Code § 4052.03(e)(3) 药剂师根据 CDC 指南向患者提供关于暴露后预防使用的咨询,其中可包括关于副作用、怀孕和哺乳期间的安全性、遵守推荐剂量以及在适用情况下及时进行艾滋病毒和性传播疾病检测和治疗重要性的教育。药剂师还应告知患者,对于有实质性感染艾滋病毒风险的人群,可获得暴露前预防。
(4)CA 商业与专业 Code § 4052.03(e)(4) 药剂师将暴露后预防治疗告知患者的初级保健提供者。如果患者没有初级保健提供者,或拒绝同意通知患者的初级保健提供者,药剂师应向患者提供一份医生和外科医生、诊所或其他医疗服务提供者的名单,以便就暴露后预防的后续护理进行联系。
(f)CA 商业与专业 Code § 4052.03(f) 启动或提供暴露后预防的药剂师不得允许获得该药物的人放弃委员会要求的咨询。
(g)CA 商业与专业 Code § 4052.03(g) 委员会应在 2020 年 7 月 1 日之前,根据 CDC 指南通过紧急法规以实施本条。根据本款通过的法规应被视为紧急情况,且对于立即维护公共和平、健康、安全或普遍福祉是必要的。委员会在根据本款制定法规时应与加州医学委员会协商。

Section § 4052.04

Explanation

这项法律允许药剂师在某人病毒检测呈阳性后提供COVID-19口服药物。在此之前,他们必须遵循FDA的指导方针。药剂师需要告知患者的主治医生,或在共享系统中记录药物信息。如果患者没有固定的医生,药剂师应提供药物的书面记录,并建议患者去看医生。他们必须将所提供的药物和任何相关服务的记录保存三年。该法律将这些口服药物定义为FDA批准用于治疗COVID-19的药物,并于2026年1月1日失效。

(a)CA 商业与专业 Code § 4052.04(a) 除第4052条规定的权限外,药剂师可在SARS-CoV-2(导致COVID-19的病毒)检测结果呈阳性后,提供COVID-19口服治疗药物。
(b)CA 商业与专业 Code § 4052.04(b) 根据(a)款提供COVID-19口服治疗药物之前,药剂师在提供这些患者护理服务时,应使用联邦食品药品监督管理局发布的、相关且适当的循证临床指南。
(c)CA 商业与专业 Code § 4052.04(c) 提供COVID-19口服治疗药物的药剂师应通知患者的主治医生,或在经该主治医生允许的情况下,将相关信息录入与主治医生共享的患者记录系统。如果患者没有主治医生,药剂师应向患者提供所提供药物的书面记录,并建议患者咨询其选择的医生。
(d)CA 商业与专业 Code § 4052.04(d) 药剂师应尽可能在药房维护的记录系统中患者的记录中,记录根据(a)款提供的COVID-19口服治疗药物的种类和数量,以及任何提供的检测服务信息。这些记录应保存三年,并应供委员会所有经正式授权的人员查阅。
(e)CA 商业与专业 Code § 4052.04(e) 就本条而言,“COVID-19口服治疗药物”是指经美国食品药品监督管理局批准或授权用于治疗COVID-19并口服给药的药物。
(f)CA 商业与专业 Code § 4052.04(f) 本条仅在2026年1月1日之前有效,并自该日起废止。

Section § 4052.05

Explanation
加州的药剂师可以独立为三岁及以上的人接种疫苗,前提是该疫苗截至2025年1月1日已获得CDC免疫实践咨询委员会的推荐。即使该疫苗不是常规用途,或者州卫生部门对推荐意见进行了修改,也同样适用。

Section § 4052.1

Explanation

这项加州法律允许医疗机构中的药剂师执行通常由医生和护士完成的某些任务,例如检查患者生命体征、下达药物治疗相关的实验室检查医嘱、进行注射以及调整用药方案。但是,这些活动必须遵循由医疗机构工作人员(包括医生和护士)制定的指导方针,并且必须获得机构管理员的批准。药房还必须确保其药剂师在执行这些任务之前接受适当的培训。

(a)CA 商业与专业 Code § 4052.1(a) 尽管有任何其他法律规定,药剂师可以在持牌医疗机构中,根据由医疗专业人员(包括医生、药剂师和注册护士)制定并经机构管理员同意的政策、程序或规程,执行以下程序或职能:
(1)CA 商业与专业 Code § 4052.1(a)(1) 下达医嘱或执行常规药物治疗相关的患者评估程序,包括体温、脉搏和呼吸。
(2)CA 商业与专业 Code § 4052.1(a)(2) 下达医嘱进行药物治疗相关的实验室检查。
(3)CA 商业与专业 Code § 4052.1(a)(3) 根据处方医师的医嘱,通过注射方式给药和生物制剂。
(4)CA 商业与专业 Code § 4052.1(a)(4) 根据患者处方医师的医嘱或授权,并符合持牌医疗机构的政策、程序或规程,启动或调整患者的药物治疗方案。
(b)CA 商业与专业 Code § 4052.1(b) 在执行本节授权的任何程序之前,药剂师应已按照持牌医疗机构的政策和程序规定,接受适当培训。

Section § 4052.10

Explanation

这项法律允许加州的药剂师在患者或医生提出要求时,对附表II管制药物(如某些止痛药)的处方进行部分配发。药房必须保留原始处方,并注明已配发多少,并且必须在处方日期后的30天内完成配发。如果未能在30天内完全配发,处方将失效,并且在没有新处方的情况下不能再配发药物。药剂师必须在州数据库中记录每次配发,包括配发详情,并且可以为此项服务收取费用。这项规定不会凌驾于其他关于附表II药物的规定之上。

(a)CA 商业与专业 Code § 4052.10(a) 药剂师可以根据患者或处方医生的要求,部分配发《健康与安全法典》第11055条所列的附表II管制药物。
(b)CA 商业与专业 Code § 4052.10(b) 如果药剂师根据本条规定对处方进行部分配发,药房应保留原始处方,并注明已配发多少处方量,直到处方全部配发完毕。配发的总量不得超过处方总量。
(c)CA 商业与专业 Code § 4052.10(c) 后续配发,直到原始处方完全配发完毕,应在原始处方被部分配发的药房进行。完整处方应在处方开具之日起30天内配发完毕。在处方开具之日起31天后,该处方将失效,且不得在没有后续处方的情况下配发更多药物。
(d)CA 商业与专业 Code § 4052.10(d) 药剂师应在州处方药监测计划中仅记录实际配发的药物数量。
(e)CA 商业与专业 Code § 4052.10(e) 药剂师应以易于检索的形式并在原始处方上记录每次部分配发的日期和数量,并应包括配发每次部分配发的药剂师的姓名首字母。
(f)CA 商业与专业 Code § 4052.10(f) 药剂师可以收取专业配发费,以弥补与配发原始处方相关的每次部分配发相关的实际供应和人工成本。
(g)CA 商业与专业 Code § 4052.10(g) 本条不得解释为限制管理式医疗保健部根据《健康与安全法典》第2部第2.2章(自第1340条起)所享有的权力。
(h)CA 商业与专业 Code § 4052.10(h) 本条无意与为附表II管制药物处方设立的任何其他要求冲突或取代。
(i)CA 商业与专业 Code § 4052.10(i) 就本条而言,以下定义适用:
(1)CA 商业与专业 Code § 4052.10(i)(1) “原始处方”指患者提交给药房或以电子方式提交给药房的处方。
(2)CA 商业与专业 Code § 4052.10(i)(2) “部分配发”指处方中已配发的一部分,其数量少于整个处方。
(j)CA 商业与专业 Code § 4052.10(j) 本条将于2018年7月1日生效。

Section § 4052.2

Explanation

这项法律允许加州的药剂师在特定条件下执行某些医疗程序。药剂师可以检查生命体征、开具与药物相关的实验室检查、注射药物,并调整用药方案,但前提是必须有医生的书面医嘱。药剂师必须遵循由医生和护士等医疗专业人员商定的既定程序。如果药剂师对药物进行任何更改,需要在24小时内通知患者的医生。药剂师必须作为医疗团队的一部分工作,并且在执行这些任务之前需要具备临床培训或经验。

(a)CA 商业与专业 Code § 4052.2(a) 尽管有任何其他法律规定,药剂师可以作为医疗机构、获得许可的家庭健康机构、获得许可的惩教诊所、有医生监督的获得许可的诊所、与获得许可的医疗服务计划签订合同的提供者(就向该医疗服务计划的参保人提供的护理或服务而言)或医生所提供的护理的一部分,根据该机构、家庭健康机构、获得许可的惩教诊所、获得许可的诊所、医疗服务计划或医生的政策、程序或规程,并根据 (c) 款的规定,执行以下程序或职能:
(1)CA 商业与专业 Code § 4052.2(a)(1) 下达医嘱或执行常规药物治疗相关的患者评估程序,包括体温、脉搏和呼吸。
(2)CA 商业与专业 Code § 4052.2(a)(2) 下达药物治疗相关的实验室检查医嘱。
(3)CA 商业与专业 Code § 4052.2(a)(3) 根据处方医生的医嘱,通过注射给药和生物制剂。
(4)CA 商业与专业 Code § 4052.2(a)(4) 根据患者主治处方医生发出的特定书面医嘱或授权,并根据医疗机构、家庭健康机构、获得许可的惩教诊所、获得许可的诊所、医疗服务计划或医生的政策、程序或规程,启动或调整患者的药物治疗方案。调整药物治疗方案不包括替换或选择不同的药物,除非规程授权。药剂师应在24小时内,就根据本款启动的任何药物治疗方案,向患者的主治处方医生提供书面通知,或将相关信息录入处方医生共享的电子患者记录系统。
(b)CA 商业与专业 Code § 4052.2(b) 患者的主治处方医生可以通过书面指示,禁止药剂师对患者药物治疗方案的任何调整或更改。
(c)CA 商业与专业 Code § 4052.2(c) 本款中提及的政策、程序或规程应由包括医生、药剂师和注册护士在内的医疗专业人员制定,并且至少应做到以下所有事项:
(1)CA 商业与专业 Code § 4052.2(c)(1) 要求药剂师作为包括医生和直接护理注册护士在内的多学科团队的一部分履行职责。该多学科团队应确定药剂师和直接护理注册护士的适当参与方式。
(2)CA 商业与专业 Code § 4052.2(c)(2) 要求患者的医疗记录可供患者的主治处方医生和药剂师查阅。
(3)CA 商业与专业 Code § 4052.2(c)(3) 要求药剂师执行的程序与患者已首先由医生诊治过的某种疾病状况相关。
(4)CA 商业与专业 Code § 4052.2(c)(4) 除医疗机构、第4187条所定义的获得许可的惩教诊所、有医生监督的获得许可的诊所,或与获得许可的医疗服务计划签订合同的提供者就向该医疗服务计划的参保人提供的护理或服务所提供的程序或职能外,要求程序应根据主治或监督医生批准的书面、针对特定患者的规程执行。对已批准的现有治疗或药物疗法的任何更改、调整或修改,应在24小时内书面告知主治或监督医生。
(d)CA 商业与专业 Code § 4052.2(d) 在执行本节授权的任何程序之前,药剂师应已完成以下任一事项:
(1)CA 商业与专业 Code § 4052.2(d)(1) 成功完成临床住院医师培训。
(2)CA 商业与专业 Code § 4052.2(d)(2) 证明在直接患者护理服务方面具有临床经验。

Section § 4052.3

Explanation

这项法律允许加州药剂师在特定指导方针下提供自行服用的荷尔蒙避孕药和紧急避孕药。药剂师可以使用与医学委员会共同制定的批准方案,并需遵循一个流程,包括评估患者风险并在必要时提供转介。他们还被允许在完成培训计划后提供紧急避孕药,并可为此项服务收取少量管理费。患者必须收到一份包含避孕信息的事实说明书。非处方避孕药的提供无需处方药所需的方案。药剂师不得要求不必要的医疗信息,并且必须应要求披露避孕药的总价。

(a)Copy CA 商业与专业 Code § 4052.3(a)
(1)Copy CA 商业与专业 Code § 4052.3(a)(1) 尽管有任何其他法律规定,药剂师可以根据由药剂师委员会和加州医学委员会共同制定并批准的标准化程序或方案,提供自行服用的处方类荷尔蒙避孕药,此程序或方案需经与美国妇产科医师大会、加州药剂师协会及其他相关实体协商。该标准化程序或方案应要求患者使用自我筛查工具,以识别患者使用自行服用的荷尔蒙避孕药的风险因素,该工具应基于联邦疾病控制与预防中心制定的当前《美国避孕药具医疗适用标准》(USMEC)。此外,药剂师在根据本款提供自行服用的荷尔蒙避孕药时,或在确定不建议使用自行服用的荷尔蒙避孕药时,应将患者转介给其初级保健提供者,如果患者没有初级保健提供者,则转介给附近的诊所。
(2)CA 商业与专业 Code § 4052.3(a)(2) 药剂师委员会和加州医学委员会均有权确保遵守本款规定,且各委员会均具体负责对其各自的执业者执行本款规定。本款不扩大药剂师开具任何处方药的权限。
(b)Copy CA 商业与专业 Code § 4052.3(b)
(1)Copy CA 商业与专业 Code § 4052.3(b)(1) 尽管有任何其他法律规定,药剂师可以按照以下任一方式提供紧急避孕药物治疗:
(A)CA 商业与专业 Code § 4052.3(b)(1)(A) 由药剂师和在其执业范围内行事的授权处方者制定的标准化程序或方案。
(B)CA 商业与专业 Code § 4052.3(b)(1)(B) 由药剂师委员会和加州医学委员会共同制定并批准的标准化程序或方案,此程序或方案需经与美国妇产科医师大会、加州药剂师协会及其他相关实体协商。药剂师委员会和加州医学委员会均有权确保遵守本条款,且各委员会均具体负责对其各自的执业者执行本规定。本款不扩大药剂师开具任何处方药的权限。
(2)CA 商业与专业 Code § 4052.3(b)(2) 在执行本款授权的程序之前,药剂师应完成一项关于紧急避孕的培训计划,该计划应包括至少一小时经批准的关于紧急避孕药物治疗的继续教育。
(3)CA 商业与专业 Code § 4052.3(b)(3) 药剂师、药剂师的雇主或药剂师的代理人不得直接向患者收取根据本款启动的紧急避孕药物治疗服务的单独咨询费,但可以收取不超过药品零售价十美元 ($10) 的管理费。经患者或顾客口头、电话、电子或书面请求,药剂师或药剂师的雇员应披露消费者为紧急避孕药物治疗支付的总零售价。在本段中,“总零售价”包括向消费者提供关于紧急避孕药价格和所收管理费的具体信息。此限制不旨在干涉药剂师、药剂师的雇主或药剂师的代理人与医疗服务计划或保险公司之间其他合同约定的条款。投保或受保并获得涵盖紧急避孕费用的药房福利的患者,无需支付管理费。这些患者应根据其保险条款和条件支付共付额。如果联邦食品药品监督管理局将专用紧急避孕药重新归类为非处方产品,则本段对这些药物将失效。
(4)CA 商业与专业 Code § 4052.3(b)(4) 在根据本款启动紧急避孕药物治疗之前,药剂师不得要求患者提供未在《加州法规》第16篇第1707.1节中规定的可单独识别的医疗信息。
(c)CA 商业与专业 Code § 4052.3(c) 尽管有任何其他法律规定,药剂师可以提供非处方避孕药,无需遵守 (a) 款对处方类自行服用的荷尔蒙避孕药所要求的标准化程序或方案。

Section § 4052.4

Explanation

这项加州法律允许药剂师进行某些医疗检测,包括涉及皮肤穿刺的检测,作为常规患者评估的一部分,或者如果这些检测获得联邦法规批准。这些检测可以包括检查 COVID-19、链球菌性咽炎或糖尿病等病症,并被归类为“豁免”检测,这意味着它们操作简单且风险不高。药剂师必须使用获得适当许可的药房实验室,完成必要的培训,并将结果报告给患者及其指定的医生。不包括通过阴道拭子、静脉穿刺或精液采集的样本。

(a)CA 商业与专业 Code § 4052.4(a) 尽管有第 2038 条或任何其他法律规定,药剂师可以在执行常规患者评估程序过程中,或在执行第 1206.5 条或第 1206.6 条授权的任何程序过程中进行皮肤穿刺。就本条而言,“常规患者评估程序”是指:(a) 患者无论有无处方均可自行执行的程序,或 (b) 根据 1988 年联邦临床实验室改进修正案 (42 U.S.C. Sec. 263a) 及联邦医疗保健融资管理局据此通过的法规,被归类为豁免的临床实验室检测,且经第 1206.5 条 (a) 款第 (11) 项或第 1206.6 条授权。执行这些职能的药剂师应将检测结果报告给患者及患者指定的任何医生。任何执行本条授权服务的药剂师均不违反第 2052 条。
(b)CA 商业与专业 Code § 4052.4(b) 药剂师可以执行任何经 FDA 批准或授权的检测的任何方面,该检测根据 1988 年联邦临床实验室改进修正案 (42 U.S.C. Sec. 263a) 及联邦医疗保健融资管理局据此通过的法规被归类为豁免,但须符合以下所有条件:
(1)CA 商业与专业 Code § 4052.4(b)(1) 该检测符合 (A) 项或 (B) 项中的标准,且不需要使用通过阴道拭子、静脉穿刺或精液采集的样本。
(A)CA 商业与专业 Code § 4052.4(b)(1)(A) 该检测用于检测或筛查以下任何疾病、病症或病患:
(i)CA 商业与专业 Code § 4052.4(b)(1)(A)(i) SARS-CoV-2 或其他呼吸道疾病、病症或病患。
(ii)CA 商业与专业 Code § 4052.4(b)(1)(A)(ii) 传染性单核细胞增多症。
(iii)CA 商业与专业 Code § 4052.4(b)(1)(A)(iii) 性传播感染。
(iv)CA 商业与专业 Code § 4052.4(b)(1)(A)(iv) 链球菌性咽炎。
(v)CA 商业与专业 Code § 4052.4(b)(1)(A)(v) 贫血。
(vi)CA 商业与专业 Code § 4052.4(b)(1)(A)(vi) 心血管健康。
(vii)CA 商业与专业 Code § 4052.4(b)(1)(A)(vii) 结膜炎。
(viii)CA 商业与专业 Code § 4052.4(b)(1)(A)(viii) 尿路感染。
(ix)CA 商业与专业 Code § 4052.4(b)(1)(A)(ix) 肝肾功能或感染。
(x)CA 商业与专业 Code § 4052.4(b)(1)(A)(x) 甲状腺功能。
(xi)CA 商业与专业 Code § 4052.4(b)(1)(A)(xi) 物质使用障碍。
(xii)CA 商业与专业 Code § 4052.4(b)(1)(A)(xii) 糖尿病。
(B)CA 商业与专业 Code § 4052.4(b)(1)(B) 根据 1988 年联邦临床实验室改进修正案 (42 U.S.C. Sec. 263a) 及联邦医疗保健融资管理局据此通过的法规归类为豁免的其他检测,并经委员会与加州医学委员会和州公共卫生部实验室现场服务部门共同通过法规批准。
(2)CA 商业与专业 Code § 4052.4(b)(2) 药剂师在根据第 1265 条在加州获得适当实验室执照的药房实验室中完成检测,除非法律另有授权。
(3)CA 商业与专业 Code § 4052.4(b)(3) 药剂师已完成根据第 4119.10 条 (b) 款维护的药房政策和程序中规定的必要培训,并且该培训使药剂师能够证明对所检测的疾病、病症或病患(如适用)有足够的了解。

Section § 4052.5

Explanation

这项法律允许药剂师选择与原处方不同的药物剂型,只要其活性成分、药效强度和治疗持续时间相同,目的是帮助患者更好地遵守治疗方案。但是,如果医生注明“请勿替代”,药剂师必须遵守该指示。药剂师对其替代行为负责,但医生不对药剂师的决定承担责任。本法适用于所有处方,包括联邦援助计划(如Medi-Cal)下的处方。如果进行了替代,必须告知患者,并且新药物的名称必须列在标签上。不允许在长效和短效药物之间进行替代,也不允许将一种药物替代为两种或两种以上药物的组合。

(a)CA 商业与专业 Code § 4052.5(a) 除第4073条允许的权限外,药剂师在配发药品处方时,当更改能提高患者遵守处方药物治疗的能力时,可以选择与所开处方药品具有相同活性化学成分、同等药效强度和治疗持续时间的不同剂型的药物。
(b)CA 商业与专业 Code § 4052.5(b) 在任何情况下,如果开处方者亲自口头或手写注明“请勿替代”或类似含义的词语,则不得根据本条进行选择。本款中的任何规定均不得禁止开处方者在处方上勾选标有“请勿替代”的方框,如果开处方者亲自在该方框或勾选标记旁签写姓名首字母。
(c)CA 商业与专业 Code § 4052.5(c) 除(b)款另有规定外,根据本条进行选择属于药剂师的酌情权。药剂师根据本条选择配发的药品,应承担与使用处方剂型配发药品相同的选择责任。开处方者对药剂师根据本条选择、配制或配发药品所造成的行为或不行为不承担任何责任。
(d)CA 商业与专业 Code § 4052.5(d) 本条适用于所有处方,包括由接受联邦政府援助的人员或代表其提交的处方,或根据《福利与机构法典》第9部第3章第7章(自第14000条起)规定的加州医疗援助计划提交的处方。
(e)CA 商业与专业 Code § 4052.5(e) 根据本条进行替代时,应将使用不同剂型药物的情况告知患者,并且配发药品的名称应在处方标签上注明,除非开处方者另有指示。
(f)CA 商业与专业 Code § 4052.5(f) 本条不允许在具有相同化学成分的长效和短效剂型药物之间进行替代,也不允许在一种药品与两种或两种以上具有相同化学成分的药品之间进行替代。

Section § 4052.6

Explanation

加州的高级执业药师可以评估患者,医嘱和解读与药物相关的检测,将患者转诊给其他医疗保健提供者,并与其他提供者一起协助管理疾病。他们还可以启动、调整或终止药物治疗。当他们调整或终止药物时,必须通知最初做出诊断的医生。要启动新药物,他们需要通知患者的主治医生。这不影响医生关于处方药的任何医嘱。在处理受控物质之前,药师必须在联邦药物管制局 (DEA) 注册。他们医嘱的任何检测都应与患者的主治医生协调,并且在医生同意的情况下,应妥善分享检测结果。

(a)CA 商业与专业 Code § 4052.6(a) 经委员会认可的高级执业药师可从事以下所有活动:
(1)CA 商业与专业 Code § 4052.6(a)(1) 进行患者评估。
(2)CA 商业与专业 Code § 4052.6(a)(2) 医嘱和解读药物治疗相关检测。
(3)CA 商业与专业 Code § 4052.6(a)(3) 将患者转诊给其他医疗保健提供者。
(4)CA 商业与专业 Code § 4052.6(a)(4) 与其他医疗保健提供者协作,参与疾病和健康状况的评估和管理。
(5)CA 商业与专业 Code § 4052.6(a)(5) 启动、调整或终止药物治疗。
(b)CA 商业与专业 Code § 4052.6(b) 调整或终止药物治疗的药师应立即书面通知患者的诊断处方医生,或在经该处方医生允许的情况下,将相关信息录入与该处方医生共享的患者病历系统。启动药物治疗的药师应立即书面通知患者的初级保健提供者或诊断提供者,或在经该提供者允许的情况下,将相关信息录入与该提供者共享的患者病历系统。
(c)CA 商业与专业 Code § 4052.6(c) 本节不应干涉医生按处方开具处方药的医嘱,或具有类似含义的其他医嘱。
(d)CA 商业与专业 Code § 4052.6(d) 根据本节规定启动或调整受控物质治疗之前,药师应亲自向联邦药物管制局注册。
(e)CA 商业与专业 Code § 4052.6(e) 根据 (a) 款第 (2) 项医嘱和解读检测的药师,应确保这些检测的医嘱与患者的初级保健提供者或诊断处方医生(视情况而定)协调进行,包括立即书面通知患者的诊断处方医生,或在可用且经该处方医生允许的情况下,在与处方医生共享的患者病历系统中录入相关信息。

Section § 4052.7

Explanation

如果患者提出要求,药房可以重新包装已经配发给他们的药物。药房必须制定重新包装的程序,并且必须在包装上标明具体信息,例如另一项法律(第4076条)要求的信息,以及重新包装药房和最初配发药物的药房的名称和地址。每家药房仅对其在提供药物时的自身行为负责。

(a)CA 商业与专业 Code § 4052.7(a) 药房可以应患者要求,重新包装先前根据处方配发给患者或患者代理人的药物。
(b)CA 商业与专业 Code § 4052.7(b) 任何提供重新包装服务的药房,应当制定并实施重新包装这些药物的政策和程序,并应当在重新包装的处方容器上标明以下信息:
(1)CA 商业与专业 Code § 4052.7(b)(1) 第4076条要求的所有信息。
(2)CA 商业与专业 Code § 4052.7(b)(2) 重新包装药物的药房的名称和地址,以及最初向患者配发药物的药房的名称和地址。
(c)CA 商业与专业 Code § 4052.7(c) 重新包装药房和最初配发药物的药房,仅对其自身在向患者或患者代理人提供药物时的行为负责。

Section § 4052.8

Explanation

加州的药剂师可以独立为三岁及以上人群接种经FDA批准且有CDC推荐的疫苗。为此,药剂师必须完成CDC认可的免疫接种培训,内容包括正确的注射方法和紧急反应处理,并保持培训有效;他们还需获得基本生命支持认证,并遵守所有相关的记录保存规定。此外,他们必须将接种记录告知患者的主治医生,并录入州的免疫接种登记系统。药剂师还可以注射肾上腺素或苯海拉明来处理严重的过敏反应。

(a)CA 商业与专业 Code § 4052.8(a) 除第4052条(a)款第(11)项规定的权限外,药剂师可以独立启动和施用任何经联邦食品药品监督管理局批准或授权,并获得联邦疾病控制与预防中心 (CDC) 发布的联邦免疫实践咨询委员会个体疫苗推荐的疫苗,适用于三岁及以上人群。
(b)CA 商业与专业 Code § 4052.8(b) 为启动和施用(a)款所述的免疫接种,药剂师应完成以下所有事项:
(1)CA 商业与专业 Code § 4052.8(b)(1) 完成由CDC或药学教育认证委员会认可的免疫接种培训项目,该项目至少包括实际注射技术、疫苗适应症和禁忌症的临床评估,以及疫苗紧急反应的识别和治疗,并应保持该培训的有效性。
(2)CA 商业与专业 Code § 4052.8(b)(2) 获得基本生命支持认证。
(3)CA 商业与专业 Code § 4052.8(b)(3) 遵守所有州和联邦的记录保存和报告要求,包括向患者的主治医生提供文件,并将信息录入由州公共卫生部免疫接种部门指定的相应免疫接种登记系统。
(c)CA 商业与专业 Code § 4052.8(c) 根据本条或第4052条(a)款第(11)项施用免疫接种的药剂师,还可以通过注射方式启动和施用肾上腺素或苯海拉明,用于治疗严重过敏反应。

Section § 4052.9

Explanation

这项法律允许药剂师提供尼古丁替代产品(如贴片或口香糖)作为戒烟计划的一部分,但前提是他们必须遵守某些规定。他们必须保存记录至少三年,并告知患者的医生,如果患者没有医生,则向患者提供一份记录。药剂师还必须获得戒烟方面的认证,并每两年继续学习以保持这项资格。这项法律由药剂师和医生的专业委员会负责执行,但它不扩大药剂师开具其他药物处方的权限。

(a)CA 商业与专业 Code § 4052.9(a) 药剂师可以提供经联邦食品药品监督管理局批准的、仅限凭处方使用的尼古丁替代产品,并按照由药剂师委员会和加州医学委员会经与其他相关实体协商后共同制定并批准的标准化程序和规程提供戒烟服务,但须满足以下所有条件:
(1)CA 商业与专业 Code § 4052.9(a)(1) 药剂师应保存所有提供的处方药和器械的记录至少三年,以便通知其他医疗保健提供者并监测患者。
(2)CA 商业与专业 Code § 4052.9(a)(2) 药剂师应通知患者的初级保健提供者任何提供给患者的药物或器械,或经该初级保健提供者允许,在与初级保健提供者共享的患者记录系统中输入相关信息。如果患者没有初级保健提供者,药剂师应向患者提供所提供药物或器械的书面记录,并建议患者咨询其选择的医生。
(3)CA 商业与专业 Code § 4052.9(a)(3) 药剂师已获得由委员会认可的组织颁发的戒烟治疗认证。
(4)CA 商业与专业 Code § 4052.9(a)(4) 药剂师应每两年完成一小时专注于戒烟治疗的继续教育。
(b)CA 商业与专业 Code § 4052.9(b) 药剂师委员会和加州医学委员会均有权确保遵守本节规定,且各委员会均具体负责对其各自的执业者执行本节规定。本节中的任何内容均不得解释为扩大药剂师开具任何其他处方药的权限。

Section § 4053

Explanation
这项法律允许委员会颁发一种名为“指定代表”的特殊执照,给那些在批发商或兽药供应店中管理危险药品和器械的处理、储存和运输的人员。要获得资格,申请人必须年满18岁,拥有高中学历,具备相关工作经验,并完成特定的培训项目。法律强调,这些场所必须有药剂师或指定代表在场。法律还规定,只有这些人员才能处理诸如给动物药品贴标签等任务。受另一项特定联邦法律管辖的实验室不受这些要求的约束。
(a)CA 商业与专业 Code § 4053(a) 尽管有第4051条规定,委员会可以颁发指定代表执照,以在批发商或兽用食用动物药品零售商处提供充分且合格的监督。指定代表应在批发商或兽用食用动物药品零售商处,在危险药品和危险器械的处理、储存和运输方面,保护公众健康和安全。
(b)CA 商业与专业 Code § 4053(b) 年满18周岁的个人可以申请指定代表执照。为了获得并维持该执照,该个人应满足以下所有要求:
(1)CA 商业与专业 Code § 4053(b)(1) 该个人应是高中毕业生,拥有普通教育发展证书同等学历,或已获得经认可的高等教育机构颁发的学位。
(2)CA 商业与专业 Code § 4053(b)(2) 该个人应在过去三年内,在持照药房、药品批发商、药品分销商或药品制造商处,拥有至少一年的与危险药品或危险器械的分销或配发相关的有偿工作经验,或满足委员会要求药剂师执照考试的所有先决条件。
(3)CA 商业与专业 Code § 4053(b)(3) 该个人应完成委员会批准的培训项目,该项目至少应涵盖以下每个主题:
(A)CA 商业与专业 Code § 4053(b)(3)(A) 了解和理解与危险药品和危险器械分销相关的加州法律和联邦法律。
(B)CA 商业与专业 Code § 4053(b)(3)(B) 了解和理解与受控物质分销相关的加州法律和联邦法律。
(C)CA 商业与专业 Code § 4053(b)(3)(C) 了解和理解质量控制系统。
(D)CA 商业与专业 Code § 4053(b)(3)(D) 了解和理解与药品的安全储存和处理相关的美国药典标准。
(E)CA 商业与专业 Code § 4053(b)(3)(E) 了解和理解处方术语、缩写、剂量和格式。
(4)CA 商业与专业 Code § 4053(b)(4) 委员会可以通过法规要求培训项目包含额外材料。
(5)CA 商业与专业 Code § 4053(b)(5) 委员会在申请人向委员会提供完成所需培训的证明之前,不得颁发指定代表执照。
(c)CA 商业与专业 Code § 4053(c) 兽用食用动物药品零售商或批发商不得在没有药剂师或指定代表在其场所的情况下运营。
(d)CA 商业与专业 Code § 4053(d) 只有药剂师或指定代表才能准备并将标签贴到兽用食用动物药品上。
(e)CA 商业与专业 Code § 4053(e) 第4051条不适用于根据《公共卫生服务法》第三章第351条(公法78-410)获得许可的任何实验室。

Section § 4053.1

Explanation

这项法律允许委员会向个人颁发“指定代表-3PL”执照,以便监督物流供应商业务中危险药物和器械的安全处理。要获得此执照,您必须年满18岁,拥有高中或同等学历,并且要么在物流或相关领域有工作经验,要么符合参加药剂师执照考试的资格。您还需要完成委员会批准的培训计划,该计划涵盖药品法律、分销、质量控制和储存标准。物流企业必须在每个地点至少有一名此类持照人员。

(a)CA 商业与专业 Code § 4053.1(a) 尽管有第4051条规定,委员会可以向符合条件的个人颁发指定代表-3PL执照,以对第三方物流供应商的营业场所提供充分且合格的监督。指定代表-3PL应在第三方物流供应商的营业场所内,在危险药物和危险器械的处理、储存、仓储、分销和运输方面保护公众健康和安全。
(b)CA 商业与专业 Code § 4053.1(b) 年满18周岁的个人可以申请指定代表-3PL执照。为了获得并维持该执照,该个人应满足以下所有要求:
(1)CA 商业与专业 Code § 4053.1(b)(1) 该个人应是高中毕业生,拥有同等学历的普通教育发展证书,或已获得经认可的高等教育机构的学位。
(2)CA 商业与专业 Code § 4053.1(b)(2) 该个人应满足以下要求之一:
(A)CA 商业与专业 Code § 4053.1(b)(2)(A) 在过去三年内,在第三方物流供应商处至少有一年带薪工作经验。
(B)CA 商业与专业 Code § 4053.1(b)(2)(B) 在过去三年内,在持照药房,或在药品批发商、药品分销商或药品制造商处,从事与危险药物或危险器械的分销或配发相关的职责,至少有一年带薪工作经验。
(C)CA 商业与专业 Code § 4053.1(b)(2)(C) 满足参加委员会要求获得药剂师执照的考试的所有先决条件。
(3)Copy CA 商业与专业 Code § 4053.1(b)(3)
(A)Copy CA 商业与专业 Code § 4053.1(b)(3)(A) 该个人应完成委员会批准的培训计划,该计划至少应涵盖以下每个主题:
(i)CA 商业与专业 Code § 4053.1(b)(3)(A)(i) 了解并理解与危险药物和危险器械分销相关的加州法律和联邦法律。
(ii)CA 商业与专业 Code § 4053.1(b)(3)(A)(ii) 了解并理解与受控物质分销相关的加州法律和联邦法律。
(iii)CA 商业与专业 Code § 4053.1(b)(3)(A)(iii) 了解并理解质量控制系统。
(iv)CA 商业与专业 Code § 4053.1(b)(3)(A)(iv) 了解并理解与危险药物和危险器械的安全储存、处理和运输相关的美国药典或联邦食品药品监督管理局标准。
(B)CA 商业与专业 Code § 4053.1(b)(3)(A)(B) 委员会可以通过法规要求本款要求的培训计划包含额外材料。
(C)CA 商业与专业 Code § 4053.1(b)(3)(A)(C) 在申请人向委员会提供本款要求的培训完成证明之前,委员会不得颁发指定代表-3PL执照。
(c)CA 商业与专业 Code § 4053.1(c) 第三方物流供应商不得在没有至少一名指定代表-3PL在其每个持照营业场所(根据第4160条要求)在场的情况下运营。

Section § 4053.2

Explanation

这项法律允许委员会向作为逆向分销商的指定代表的个人颁发特殊执照,这些代表负责处理过期或不可销售的危险药物和器械。要符合资格,申请人必须年满18岁,拥有高中学历(或同等学历),并且要么有相关工作经验,要么满足药剂师考试的先决条件。他们还必须完成委员会批准的培训项目,该项目涵盖药物法律、安全标准和废弃物处置。每个逆向分销商的经营场所必须至少有一名持照代表。

(a)CA 商业与专业 Code § 4053.2(a) 尽管有第4051条和第4053条的规定,委员会可以向符合资格的个人颁发指定代表-逆向分销商执照,该个人应为仅作为逆向分销商运营的持照批发商提供充分且合格的监督。该指定代表-逆向分销商应在处理、储存、仓储和销毁过期或不可销售的危险药物和危险器械方面保护公众健康和安全。
(b)CA 商业与专业 Code § 4053.2(b) 年满18周岁的个人可以申请指定代表-逆向分销商执照。为了获得并维持该执照,该个人应满足以下所有要求:
(1)CA 商业与专业 Code § 4053.2(b)(1) 该个人应是高中毕业生,拥有同等学历的普通教育发展证书,或已获得经认可的高等教育机构颁发的学位。
(2)CA 商业与专业 Code § 4053.2(b)(2) 该个人应满足以下要求之一:
(A)CA 商业与专业 Code § 4053.2(b)(2)(A) 在过去三年内,在持照批发商、第三方物流供应商或药房至少有一年有偿工作经验,从事与危险药物或危险器械的分销、配发或销毁相关的职责。
(B)CA 商业与专业 Code § 4053.2(b)(2)(B) 至少有一年有偿工作经验,从事销毁过期或不可销售的危险药物或危险器械药用废弃物的工作。
(C)CA 商业与专业 Code § 4053.2(b)(2)(C) 满足参加委员会要求获得药剂师执照的考试的所有先决条件。
(3)Copy CA 商业与专业 Code § 4053.2(b)(3)
(A)Copy CA 商业与专业 Code § 4053.2(b)(3)(A) 该个人应完成委员会批准的培训项目,该项目至少应涵盖以下每个主题:
(i)CA 商业与专业 Code § 4053.2(b)(3)(A)(i) 了解并理解与危险药物和危险器械分销相关的加利福尼亚州法律和联邦法律。
(ii)CA 商业与专业 Code § 4053.2(b)(3)(A)(ii) 了解并理解与受控物质分销相关的加利福尼亚州法律和联邦法律。
(iii)CA 商业与专业 Code § 4053.2(b)(3)(A)(iii) 了解并理解与危险药物、危险器械和药用废弃物的移除和销毁相关的加利福尼亚州法律和联邦法律。
(iv)CA 商业与专业 Code § 4053.2(b)(3)(A)(iv) 了解并理解与危险药物和危险器械的安全储存、处理和运输相关的美国药典或联邦食品药品监督管理局的标准。
(B)CA 商业与专业 Code § 4053.2(b)(3)(A)(B) 委员会可以通过法规要求本款规定的培训项目包含额外材料。
(C)CA 商业与专业 Code § 4053.2(b)(3)(A)(C) 除非申请人向委员会提供本款要求的培训完成证明,否则委员会不得颁发指定代表-逆向分销商执照。
(c)CA 商业与专业 Code § 4053.2(c) 根据第4160条的要求,逆向分销商在其每个持照经营场所必须至少有一名指定代表或指定代表-逆向分销商在场方可运营。

Section § 4054

Explanation
这项法律规定,第4051条中的某些规定不适用于直接向患者提供透析药物和设备的制造商或批发商。

Section § 4055

Explanation
这项法律规定,设备可以出售给拥有相应执照的特定医疗机构,例如诊所、护理院、家庭健康机构和临终关怀机构。但前提是,这些设备必须仅凭医生、牙医或足病医生(足科医生)的处方或医嘱才能提供。

Section § 4056

Explanation

这项法律规定了加州床位在100张或以下且没有全职药剂师的小型医院如何为病人批发采购药品。这些药品可以在医生指导下用于住院病人、急诊病人,或在特定乡村情况下用于门诊病人。医院必须保留所有药品采购和使用记录,并且只有在获得特定许可后才能享有此项特权,该许可必须每年续期。如果符合病人的最佳利益且附近没有药房,医生可以直接向门诊病人配发药品。法律限制了医生在这些条件下配发的药品数量,不得超过72小时的用量。小型医院必须聘请药剂师顾问来监督药品使用情况。最后,这项法律与其他健康法典要求并行不悖。

(a)CA 商业与专业 Code § 4056(a) 尽管本章有任何规定,拥有100张或更少床位且未聘用全职药剂师的持牌医院,可以批发采购药品,用于在医生指导下给药,或由医生配发给医院登记的住院病人、在医院接受治疗的急诊病人,或在 (f) 款所述条件下,配发给《健康与安全法典》第124840条所定义的乡村医院登记的门诊病人。医院应保存所采购、给药或配发的药品的种类和数量记录,且这些记录应可供委员会所有经正式授权的人员检查。
(b)CA 商业与专业 Code § 4056(b) 任何医院在未从委员会获得许可之前,无权享受 (a) 款的优惠。每份许可应颁发给特定的医院和特定的地点。
(c)CA 商业与专业 Code § 4056(c) 根据本条申请许可,应使用委员会提供的表格。在提交申请并支付第4400条 (a) 款规定的费用后,委员会执行官应颁发许可,授权获得许可的医院根据 (a) 款批发采购药品。该许可应在每年11月1日或之前支付第4400条 (b) 款规定的续期费用后每年续期,且不得转让。
(d)CA 商业与专业 Code § 4056(d) 根据本条申请许可的表格应包含申请人的姓名和地址、床位数量、申请人是否为持牌医院、是否聘用全职药剂师、其首席医疗官的姓名以及其行政管理人员的姓名。
(e)CA 商业与专业 Code § 4056(e) 委员会可以根据第19条(自第4300条起)规定的方式和理由,拒绝、撤销或暂停根据本条颁发的许可。
(f)CA 商业与专业 Code § 4056(f) 医生本人可以直接根据 (a) 款向门诊病人配发药品,但仅限于以下情况:医生确定立即开始或继续特定药物治疗方案符合病人的最佳利益,且医生有合理理由相信,在配发时,医院外的药房在医院药学服务30分钟内或30英里半径内,通过病人声明其打算使用的交通方式,无法为病人提供服务且不可及。根据本款配发给任何门诊病人的药品数量应限于在医院外药学服务不易获得或不可及期间维持不间断治疗所需的量,但不得超过72小时的用量。医生应确保药品标签包含第4076条要求的所有信息。
(g)CA 商业与专业 Code § 4056(g) 《健康与安全法典》第124840条所定义的乡村医院,应获取医院30分钟或30英里半径内每家药房的营业时间信息。医院应每年更新此信息,并将其提供给其医务人员。
(h)CA 商业与专业 Code § 4056(h) 拥有100张或更少床位、未聘用全职药剂师并根据 (a) 款批发采购药品用于给药或配发的持牌医院,应聘请一名药剂师顾问,负责监督和审查医院向住院病人提供的药学服务,以及医生根据 (f) 款向门诊病人配发药品的情况。
(i)CA 商业与专业 Code § 4056(i) 本条不应被解释为取消《健康与安全法典》第11164条或第11167条的要求。

Section § 4057

Explanation

本法律概述了某些药品法规的例外情况。它规定,只要非处方药以制造商原包装出售并符合联邦和州的标签法律,则这些规定不适用。对于危险药物和器械,当它们出售或提供给持有执照的医疗专业人员、持有执照的医疗机构、惩教诊所、家庭健康机构或临终关怀机构时,只要它们遵守所有适用法规,本法律不适用。维生素和膳食补充剂以原包装零售也属于豁免范围。此外,危险药物和器械可以提供给护理学校用于教育目的,但不得包含受控物质,且不得用于治疗患者。

(a)CA 商业与专业 Code § 4057(a) 除第4006条、第4081条(d)款、第4240条、第4301条(t)款和(u)款以及第4342条另有规定外,本章不适用于不受第4022条约束且以制造商或分销商的容器包装或装瓶并按照适用的联邦和州药品标签要求进行标记的非处方药的零售。
(b)CA 商业与专业 Code § 4057(b) 本章不适用于委员会法规中列出的特定危险药物和危险器械,当销售或提供给以下任何一方时:
(1)CA 商业与专业 Code § 4057(b)(1) 持有当前有效且未被吊销的执照并在其专业范围内行事的医生、牙医、足病医生、药剂师、医疗技术员、医学检验师、验光师或脊椎按摩师。
(2)CA 商业与专业 Code § 4057(b)(2) 根据《健康与安全法典》第2部(自第1200条起),或《福利与机构法典》第3部第2章(自第3300条起)或第6部第2部分(自第6250条起)持有当前有效且未被吊销的执照或许可证的诊所、医院、机构或场所。
(3)CA 商业与专业 Code § 4057(b)(3) 第4187条所定义的惩教诊所,根据第13.5条(自第4187条起)持有当前有效且未被吊销的执照或许可证。
(c)CA 商业与专业 Code § 4057(c) 本章不适用于根据《健康与安全法典》第2部第8章(自第1725条起)获得许可的家庭健康机构,或根据第2部第8.5章(自第1745条起)获得许可的临终关怀机构,当其购买、储存、提供或运输委员会法规中列出的特定危险药物和危险器械,且符合适用的法律和法规,包括:
(1)CA 商业与专业 Code § 4057(c)(1) 第4022条(b)款所述的危险器械,只要这些危险器械仅根据医生、牙医或足病医生的处方或医嘱提供。
(2)CA 商业与专业 Code § 4057(c)(2) 皮下注射针头和注射器。
(3)CA 商业与专业 Code § 4057(c)(3) 50立方厘米或更大的冲洗溶液。
(d)CA 商业与专业 Code § 4057(d) 本章不适用于诊所、医院、机构或场所的安全中央或病房供应区域中器械的储存,这些诊所、医院、机构或场所根据《健康与安全法典》第2部(自第1200条起),或根据《福利与机构法典》第3部第2章(自第3300条起)或第6部第2部分(自第6250条起)持有当前有效且未被吊销的执照或许可证。
(e)CA 商业与专业 Code § 4057(e) 本章不适用于维生素、矿物质产品或其组合的零售,或用于强化人类或其他动物或家禽饮食并如此标记的食品、补充剂或营养素的零售,这些产品不受第4022条约束且以制造商或分销商的容器包装或装瓶并按照适用的联邦和州标签要求进行标记。
(f)CA 商业与专业 Code § 4057(f) 本章不适用于向认可的护理学校提供危险药物和危险器械。这些危险药物和危险器械不应包括受控物质。这些危险药物和危险器械仅用于培训目的,不得用于人类疾病的治疗、缓解或处理。就本款而言,认可的护理学校是指经加州注册护理委员会认可为培训机构的学校。

Section § 4058

Explanation
如果您有在特定地点经营业务的执照,您必须在该地点将原始执照和当前的续期执照都展示给公众看。

Section § 4059

Explanation

本法律条款规定了谁可以提供危险药物和器械,重点是医疗专业人员及其处方。药物和器械通常只能凭医生和牙医等特定执业专业人员的处方提供。此外,制造商、批发商和药房之间供应这些物品也有具体规定。本条款还为药剂师向透析患者和物理治疗患者提供某些用品设定了指导方针,并设有保障措施以确保安全和适当的培训。此外,它还明确了兽用药物的分配方式,并要求对所有分配活动进行详细的记录。

(a)CA 商业与专业 Code § 4059(a) 任何人不得提供任何危险药物,除非凭医生、牙医、足病医生、验光师、兽医或根据第3640.7节的自然疗法医生的处方。任何人不得提供任何危险器械,除非凭医生、牙医、足病医生、验光师、兽医或根据第3640.7节的自然疗法医生的处方。
(b)CA 商业与专业 Code § 4059(b) 本节不适用于制造商、批发商或药房相互之间,或向医生、牙医、足病医生、验光师、兽医或根据第3640.7节的自然疗法医生提供任何危险药物或危险器械,也不适用于根据正确记录了日期、供应商和买方的姓名和地址、药物或器械及其数量的销售和采购记录向实验室提供。本节不适用于制造商、批发商或药房向在其执照范围内行事的物理治疗师提供任何危险器械,但须根据正确提供了器械提供日期、供应商和买方的姓名和地址、器械描述以及供应数量的销售和采购记录。
(c)CA 商业与专业 Code § 4059(c) 药剂师,或根据第4054节获得豁免的人员,可以根据委员会通过的法规直接向透析患者分发危险药物和危险器械。委员会应通过任何必要的法规,以确保这些药物和器械安全无中断地分发给透析患者。违反根据本款通过的法规的人员,应根据委员会的命令交出其个人执照。这些处罚应是根据第4301节可能施加的处罚之外的附加处罚。如果委员会发现根据本款分发的任何透析药物或器械对预期用途无效或不安全,委员会可以立即召回分发给个别患者的任何或所有药物或器械。
(d)CA 商业与专业 Code § 4059(d) 根据(c)款接受任何药物或器械的居家透析患者,应已完成由州公共卫生部许可的透析中心提供的全套居家培训。开具透析产品处方的医生应向制造商或批发商提交患者已完成该计划的令人满意的证明。
(e)CA 商业与专业 Code § 4059(e) 药剂师可以根据第2620.3节的授权向物理治疗师提供危险药物。应保存包含日期、买方姓名和地址以及药物名称和数量的记录。本款不得解释为授权提供受控物质。
(f)CA 商业与专业 Code § 4059(f) 药剂师可以向经加州物理治疗委员会认证、根据第2620.5节执行组织穿透的物理治疗师提供用于放置肌动电图测试线电极的肌电神经图针电极或皮下注射针。
(g)CA 商业与专业 Code § 4059(g) 本节中的任何内容均不得解释为允许持照物理治疗师在没有医生、牙医、足病医生、验光师或兽医处方的情况下配发或提供危险器械。
(h)CA 商业与专业 Code § 4059(h) 兽用食用动物药物零售商只能向另一家兽用食用动物药物零售商、药房、兽医,或根据兽医为食用动物开具的处方,向兽医的客户配发、提供、转让或销售兽用食用动物药物。

Section § 4059.5

Explanation

本法律规定了加州危险药物和器械的正确处理和交付程序。通常,这些物品必须由获得许可的实体订购,并由药剂师签收。特殊情况允许指定代表或逆向分销商的代表接收交付物。在医院内,交付物可以送至中央接收点,但必须在一天内送达药房进行盘点。医生或兽医等授权专业人员也可以订购这些物品。除非遵守所有相关法律,否则不得交付到州外。药房在关闭期间接收的交付物必须安全储存并受到监控。远程药房站点可以通过注册药房技术员接收交付物,并有特定的视频记录要求。

(a)CA 商业与专业 Code § 4059.5(a) 除本章另有规定外,危险药物或危险器械只能由经委员会许可的实体订购,并应交付至许可场所,由药剂师签收和接收。许可方被允许通过指定代表运营的,或在逆向分销商的情况下,由指定代表-逆向分销商,该个人应签收和接收交付物。
(b)CA 商业与专业 Code § 4059.5(b) 在本州内转让、出售或交付给个人的危险药物或危险器械,只能转让、出售或交付给经委员会许可的实体、制造商,或最终用户或最终用户的代理人。
(c)CA 商业与专业 Code § 4059.5(c) 尽管有 (a) 和 (b) 款的规定,交付给医院药房的物品可以送至医院内的中央接收点。但是,危险药物或危险器械应在医院收到后一个工作日内交付至许可的药房场所,并且当时值班的药剂师应立即对危险药物或危险器械进行盘点。
(d)CA 商业与专业 Code § 4059.5(d) 尽管有任何其他法律规定,危险药物或危险器械可由制造商、医生、牙医、足病医生、验光师、兽医、根据第 3640.7 节的自然疗法医生,或实验室,或在其执照范围内行事的物理治疗师订购并提供给他们。接收危险药物或危险器械的个人或实体,或该个人或实体的正式授权代表,应签收危险药物或危险器械。
(e)CA 商业与专业 Code § 4059.5(e) 危险药物或危险器械不得转让、出售或交付给本州以外的个人,无论是国外还是国内,除非转让方、出售方或交付方遵守本州、美国以及危险药物或危险器械将要转让、出售或交付的州或国家的法律。遵守本州、美国以及危险药物或危险器械将要交付的州或国家的法律应包括但不限于确定危险药物或危险器械的接收方依法有权接收这些危险药物或危险器械。
(f)CA 商业与专业 Code § 4059.5(f) 尽管有 (a) 款的规定,药房在关闭且没有药剂师值班时,如果满足以下所有要求,可以接收危险药物和危险器械的交付:
(1)CA 商业与专业 Code § 4059.5(f)(1) 药物被放置在与药房同一建筑物内的安全储存设施中。
(2)CA 商业与专业 Code § 4059.5(f)(2) 只有负责药剂师或由负责药剂师指定的药剂师在危险药物或危险器械交付后才能进入安全储存设施。
(3)CA 商业与专业 Code § 4059.5(f)(3) 安全储存设施应有指示其在危险药物或危险器械交付后是否被进入的装置。
(4)CA 商业与专业 Code § 4059.5(f)(4) 药房应制定并维护将危险药物和危险器械交付至安全储存设施的书面政策和程序。
(5)CA 商业与专业 Code § 4059.5(f)(5) 根据本款交付危险药物和危险器械的代理人应在安全储存设施中留下文件,注明所交付的每种危险药物或危险器械的名称和数量。
药房应对交付至安全储存设施的危险药物和危险器械负责。药房还应负责获取和维护与危险药物和危险器械交付至安全储存设施相关的记录。
(g)CA 商业与专业 Code § 4059.5(g) 尽管有 (a) 款的规定,危险药物和器械以及受控物质可由经委员会许可的远程配药点药房订购,并可由符合第 4132 节资格的注册药房技术员在远程地点签收和接收。根据本节由药房技术员签收的受控物质应与现有库存分开存放,直至该受控物质经药剂师审查并会签。药房技术员根据本节接收和储存受控物质的任何行为应通过视频记录,并且该视频应可供监督药房查阅,并由远程配药点药房保存 120 天。

Section § 4060

Explanation

这项法律规定,任何人不得持有受管制物质,除非是医生、牙医或其他特定执业人员开具处方后提供给他们的。法律还指出,某些医疗专业人员和实体,如药房和制造商,如果物品贴有正确标签,则可以持有这些物质。此外,某些医疗服务提供者不允许订购他们自己的危险药物和器械库存。

任何人不得持有任何受管制物质,除非是根据医生、牙医、足病医生、验光师、兽医、依照第 (2837.103) 或 (2837.104) 条执业的执业护士,或依照第 (3640.7) 条执业的自然疗法医生的处方提供给个人的,或根据依照第 (2746.51) 条执业的注册助产士、依照第 (2836.1) 条执业的执业护士、依照第 (3502.1) 条执业的医师助理、依照第 (3640.5) 条执业的自然疗法医生,或依照第 (4052.1)、(4052.2) 或 (4052.6) 条执业的药剂师发出的药物医嘱提供的。本条不适用于制造商、批发商、第三方物流供应商、药房、药剂师、医生、足病医生、牙医、验光师、兽医、自然疗法医生、注册助产士、执业护士或医师助理持有任何受管制物质的情况,如果这些物质存放在容器中,且容器上正确标明了供应商或生产商的名称和地址。
本条不授权注册助产士、依照第 (2836.1) 条执业的执业护士、医师助理或自然疗法医生订购其自己的危险药物和器械库存。

Section § 4061

Explanation

本法律规定,销售代表未经医生或牙医等授权医疗专业人员的书面请求,不得分发某些药物或器械的免费样品。执业护士、注册助产士、医师助理和自然疗法医生如果遵循其标准化程序(必须经医生批准),可以请求并接收这些样品。书面请求必须包含供应商、接收方、所请求的药物或器械等具体信息,并相应地保存记录。然而,本法律不允许这些执业人员超出其法定执业范围。

(a)CA 商业与专业 Code § 4061(a) 任何制造商的销售代表,未经医生、牙医、足病医生、验光师、兽医、根据第2837.103或2837.104条执业的执业护士,或根据第3640.7条执业的自然疗法医生的书面请求,不得分发任何危险药物或危险器械作为免费样品。然而,根据第2746.51条所述的标准化程序或方案执业的注册助产士、根据第2836.1条所述的标准化程序或方案执业的执业护士、根据第3502.1条所述的方案执业的医师助理,或根据第3640.5条所述的标准化程序或方案执业的自然疗法医生,可以签署请求并接收在标准化程序、方案或执业协议中已明确的危险药物或危险器械的免费样品。标准化程序、方案和执业协议必须包括医生的具体批准。符合第2725、3502.1或3640.5条要求的审查程序,针对由根据第2836.1条执业的执业护士、注册助产士、医师助理或自然疗法医生请求和接收的免费样品,应在标准化程序、方案或执业协议中明确规定。
(b)CA 商业与专业 Code § 4061(b) 每份书面请求应包含供应商和请求者的姓名和地址、所需特定危险药物的名称和数量、如果适用,根据本条接收样品的注册助产士、执业护士、医师助理或自然疗法医生的姓名、接收日期,以及所提供的危险药物或危险器械的名称和数量。这些记录应由供应商与第4059条要求的记录一并保存。
(c)CA 商业与专业 Code § 4061(c) 本条的任何内容均无意扩大注册助产士、执业护士、医师助理或自然疗法医生的执业范围。

Section § 4062

Explanation

这项法律允许药剂师和持牌诊所在紧急情况下无需处方提供危险药物或器械,以保护公众健康。他们必须保留记录并告知患者的医生。药房委员会可以在紧急情况下豁免某些规定,并允许移动药房在满足特定条件(例如保留记录和安全措施)的情况下运营。因灾害受损的药房可以搬迁,只要遵守规定并通知委员会,就不算作所有权或地点的转让。在紧急情况下,如果为了公众健康需要,委员会可以在紧急状态结束后最多90天内延长豁免。

(a)CA 商业与专业 Code § 4062(a) 不论第4059条或任何其他法律的规定,药剂师或根据第4180条获得许可并执业的诊所,在联邦、州或地方紧急状态期间,为了促进公众健康和安全,可以善意地在合理数量内无需处方提供危险药物或危险器械。应保存一份记录,其中包含提供药物或器械的日期、接收人的姓名和地址,以及所提供药物或器械的名称、强度和数量。药剂师或诊所应尽快将此信息告知患者的主治医生。不论第4060条或任何其他法律的规定,任何人均可持有根据本条规定无需处方提供的危险药物或危险器械。
(b)CA 商业与专业 Code § 4062(b) 在宣布的联邦、州或地方紧急状态期间,如果委员会认为豁免将有助于保护公众健康或提供患者护理,则委员会可以豁免适用本章的任何规定或根据本章通过的法规。
(c)CA 商业与专业 Code § 4062(c) 在宣布的联邦、州或地方紧急状态期间,为确保患者护理的连续性,如果满足以下所有条件,委员会应允许在受影响区域使用移动药房或诊所:
(1)CA 商业与专业 Code § 4062(c)(1) 该移动药房或诊所与至少一家目前信誉良好且获得许可的药房或诊所拥有共同所有权。
(2)CA 商业与专业 Code § 4062(c)(2) 该移动药房或诊所按照 (a) 款的要求保留配药记录。
(3)CA 商业与专业 Code § 4062(c)(3) 在配药期间,一名执业药剂师,或在诊所的情况下,一名专业负责人,在场,并且移动药房由药剂师控制和管理,或在诊所的情况下,由专业负责人控制和管理。
(4)CA 商业与专业 Code § 4062(c)(4) 采取合理的安全措施,以保护移动药房或诊所中储存的药品供应。
(5)CA 商业与专业 Code § 4062(c)(5) 该移动药房或诊所位于宣布的紧急区域或受影响区域内。
(6)CA 商业与专业 Code § 4062(c)(6) 该移动药房或诊所在宣布的紧急状态终止后48小时内停止提供服务。
(d)CA 商业与专业 Code § 4062(d) 不论任何其他法律的规定,如果委员会认为持续豁免将有助于保护公众健康或提供患者护理,则委员会可以选择在宣布的紧急状态终止后最多90天内继续豁免适用本章的任何规定。
(e)Copy CA 商业与专业 Code § 4062(e)
(1)Copy CA 商业与专业 Code § 4062(e)(1) 因自然灾害或导致宣布联邦、州或地方紧急状态的事件而毁坏或严重受损的药房,可以搬迁。如果药房的管理和控制或所有权没有改变,并且遵守所有适用法律和法规,则该搬迁不应被视为第4110条规定的所有权或地点转让。一旦确定新地点,应立即将搬迁通知委员会。
(2)CA 商业与专业 Code § 4062(e)(2) 就本条而言,“严重受损”是指导致场所不安全或不适合进入或占用的损坏。

Section § 4063

Explanation
这项法律规定,未经开具处方者的批准,你不能续配危险药物或器械的处方。这个批准可以在处方首次开具时或之后给出,并且可以是口头的。此外,受控物质的处方不能被标记为“按需续配”。

Section § 4064

Explanation

本条允许药剂师在处方医生无法授权续配,且不续配可能损害患者健康的情况下,无需医生授权即可为危险药物或器械续配处方。药剂师必须尝试联系处方医生,记录其操作和判断,告知患者和处方医生续配情况,并且处方医生对此不承担责任。在紧急情况下,即使无法联系到处方医生,药剂师或诊所也可以续配处方。

(a)CA 商业与专业 Code § 4064(a) 危险药物或危险器械的处方,在处方医生无法授权续配,且药剂师根据其专业判断认为未能续配处方可能中断患者的持续治疗并对患者的健康产生重大不利影响时,可以未经处方医生授权续配。
(b)CA 商业与专业 Code § 4064(b) 药剂师应告知患者该处方是根据本条规定续配的。
(c)CA 商业与专业 Code § 4064(c) 药剂师应在合理的时间内告知处方医生根据本条规定配发的任何续配处方。
(d)CA 商业与专业 Code § 4064(d) 在根据本条规定续配处方之前,药剂师应尽一切合理努力联系处方医生。药剂师应作出适当记录,包括根据本条规定进行操作的依据。
(e)CA 商业与专业 Code § 4064(e) 处方医生不承担因根据本条规定续配处方而产生的任何责任。
(f)CA 商业与专业 Code § 4064(f) 尽管有第4060条或任何其他法律的规定,任何人可以持有根据本条规定在无处方情况下提供的危险药物或危险器械。
(g)CA 商业与专业 Code § 4064(g) 在宣布的紧急状态期间,本条或本章任何其他规定均不禁止药剂师、根据第4180条获得许可的诊所,或第4062条(c)款所述的移动药房或诊所,在处方医生无法联系,或者在作出合理努力后,药剂师、诊所或移动药房无法联系到处方医生的情况下续配处方。

Section § 4064.5

Explanation

这项法律允许药剂师配发某些非受控药物,最多可达90天的用量,即使处方上写的是更少的量,只要满足特定条件,例如患者已完成30天的初始用量,并且处方医生没有限制。如果药物与之前配发的是同一种,则可以免除初始用量的要求。如果药剂师增加了配发量,必须通知处方医生;处方医生可以通过注明“数量不变”来阻止增加配发量。此外,这项法律允许药剂师应患者要求提供最多12个月的自我给药荷尔蒙避孕药,但它不强制保险公司提供与患者计划不符的承保。例外情况包括精神药物以及任何可能违反其他法律的情况。

(a)CA 商业与专业 Code § 4064.5(a) 药剂师可以根据有效的处方配发不超过90天剂量的危险药物(受控物质除外),该处方规定了少于90天剂量的初始数量,并随后定期补充该数量,但须满足以下所有要求:
(1)CA 商业与专业 Code § 4064.5(a)(1) 患者已完成该危险药物的初始30天剂量。
(2)CA 商业与专业 Code § 4064.5(a)(2) 配发的总剂量单位数量不超过处方医生在处方上授权的总剂量单位数量,包括补充剂量。
(3)CA 商业与专业 Code § 4064.5(a)(3) 处方医生未在处方上注明以初始数量配发并随后定期补充是医疗必需的。
(4)CA 商业与专业 Code § 4064.5(a)(4) 药剂师正在行使其专业判断。
(b)CA 商业与专业 Code § 4064.5(b) 就本节而言,如果处方延续了之前已按90天剂量配发的相同药物,则无需满足(a)款(1)项规定的初始30天剂量要求。
(c)CA 商业与专业 Code § 4064.5(c) 药剂师根据本节配发增加剂量的危险药物时,应将配发剂量单位数量的增加通知处方医生。
(d)CA 商业与专业 Code § 4064.5(d) 在任何情况下,如果处方医生亲自口头或手写注明“数量不变”或类似含义的词语,药剂师不得根据本节配发更大剂量的危险药物。本款中的任何内容均不得禁止处方医生在处方上勾选标有“数量不变”的方框,前提是处方医生亲自在该方框或勾选标记旁签写姓名首字母。对于第4040节(c)款所定义的电子数据传输处方,为表明不得根据本节配发增加的剂量,处方医生可以在电子数据传输的处方中注明“数量不变”或类似含义的词语,或者勾选处方上标有“数量不变”的方框。在这两种情况下,均不要求处方医生手动签写姓名首字母以禁止增加剂量。
(e)CA 商业与专业 Code § 4064.5(e) 本节不适用于《福利与机构法典》第369.5节(d)款所述的精神药物或精神药品。
(f)CA 商业与专业 Code § 4064.5(f) 除(d)款规定外,本节不适用于经FDA批准的、自我给药的荷尔蒙避孕药。
(1)CA 商业与专业 Code § 4064.5(f)(1) 药剂师应根据患者要求,按照规定初始数量并随后定期补充的有效处方,配发最多12个月剂量的经FDA批准的、自我给药的荷尔蒙避孕药。
(2)CA 商业与专业 Code § 4064.5(f)(2) 药剂师根据加州药学委员会制定的规程,依据第4052.3节提供经FDA批准的、自我给药的处方荷尔蒙避孕药,或提供非处方避孕药时,可应患者要求一次性提供最多12个月的剂量。
(3)CA 商业与专业 Code § 4064.5(f)(3) 本款中的任何内容均不得解释为要求药剂师配发或提供药物,如果这样做会导致违反第733节。
(g)CA 商业与专业 Code § 4064.5(g) 本节中的任何内容均不得解释为要求医疗服务计划、健康保险公司、工伤赔偿保险计划、药房福利经理或任何其他个人或实体(包括但不限于州政府项目或州政府雇主)以与受益人计划福利不符的方式提供危险药物的承保。

Section § 4065

Explanation

本节规定了医疗机构使用“注射卡系统”管理门诊受控物质注射的规则。该卡片包含详细信息,例如药物名称、剂量以及接受和执行注射的人员。机构需要维护详细的病历记录,并由医疗专业人员制定使用该系统的书面规程。这些规程涵盖药物识别、安全评估和记录保存。注射卡必须始终保留在机构内,并在最后一次剂量给药后的15天内成为患者永久病历的一部分。本节不改变非受控物质注射卡系统的相关规定。

(a)CA 商业与专业 Code § 4065(a) “注射卡系统”,在本节中使用时,指一种系统,该系统使机构能够根据医生事先的书面医嘱,通过使用保存在机构内注射地点的一张卡片,授权门诊患者在该机构接受受控物质注射。
(1)CA 商业与专业 Code § 4065(a)(1) 注射卡应至少包含以下信息:授权日期、授权注射的次数和频率、药物名称(包括授权的强度和剂量)、处方医生和患者的姓名、每次注射的日期和时间,以及注射执行人的签名。
(2)CA 商业与专业 Code § 4065(a)(2) 此外,机构保存的患者病历应包含《加州法规汇编》第22篇第5部第1章(自第70001节起)以及第4040节和第4070节要求的所有信息。
(b)CA 商业与专业 Code § 4065(b) 尽管有任何其他法律规定,持牌医疗机构可以通过使用受控物质注射卡系统来提供受控物质的给药服务。
(c)CA 商业与专业 Code § 4065(c) 采用注射卡系统的机构应制定一份关于该系统使用的书面规程。该规程应由一个医疗专业人员团队制定,该团队至少包括一名医生、一名注册护士和一名药剂师。该规程应规定但不限于以下内容:
(1)CA 商业与专业 Code § 4065(c)(1) 确定要纳入注射卡系统的药物。
(2)CA 商业与专业 Code § 4065(c)(2) 区分不同类别的药物。
(3)CA 商业与专业 Code § 4065(c)(3) 定期审查注射卡系统的效力,包括但不限于其对不同类别药物的有效性和安全性。
(4)CA 商业与专业 Code § 4065(c)(4) 确定注射卡系统中包含的每种药物是否需要医生在场,或者仅需要医生随时可及。
(5)CA 商业与专业 Code § 4065(c)(5) 实施记录保存系统,该系统至少应记录每次注射和每次就诊,规定将注射信息立即录入患者病历,提供处方医生停止医嘱的系统,并允许随时识别患者可能或实际滥用受控物质以及其他潜在不良药物相互作用的模式。
(6)CA 商业与专业 Code § 4065(c)(6) 在受控物质给药期间,机构应始终保留注射卡。
(7)CA 商业与专业 Code § 4065(c)(7) 对患者进行充分的初步评估,包括但不限于确定每位患者是否适合使用注射卡系统。
(8)CA 商业与专业 Code § 4065(c)(8) 对患者对注射卡系统的反应进行持续医学评估。
(9)CA 商业与专业 Code § 4065(c)(9) 所有注射卡应在最后一次授权剂量给药之日起15天内成为患者病历的永久组成部分。
(d)CA 商业与专业 Code § 4065(d) 本节中的任何内容均不应被解释为禁止使用非受控物质的注射卡系统,或对其使用施加新的要求。

Section § 4066

Explanation

这项法律规定,批发商或药房可以根据书面处方,向船舶的船长或大副提供危险药物。申请必须使用船舶的官方信笺,并由大副签署。这些药物应保存在船上,并按照医务人员制定的程序使用。药物必须装在密封容器中,并在核实身份后交给大副,或者直接运到船上。从事这项活动的批发商或药房必须在30天内通知相关委员会。如果是受控物质,则必须遵守特定的联邦规定。

(a)CA 商业与专业 Code § 4066(a) 尽管有第4059条规定,批发商或药房可根据书面处方,向远洋船舶的船长或大副提供危险药物。该申请应使用船舶的官方信笺,并由船舶大副签署。药物应在船上保存,并根据注册医务人员制定的标准化程序,从药箱、急救包或医务室配发。
(b)CA 商业与专业 Code § 4066(b) 危险药物应以密封容器提供给船舶大副,并在适当身份验证后交付,或直接交付到船上。
(c)CA 商业与专业 Code § 4066(c) 从事本条授权活动的批发商或药房,应在开展该活动后30天内通知委员会。
(d)CA 商业与专业 Code § 4066(d) 受控物质的分发应符合《联邦法规法典》第21篇第1301.28节所载的联邦要求。

Section § 4067

Explanation

这项法律规定,除非事先经过适当的医学检查,否则通过互联网向加州居民分发处方药或医疗器械是违法的。如果有人违反此规定,每次违规可能面临高达25,000美元的巨额罚款。司法部长可以采取行动执行这些罚款。如果罚款未支付,州政府可以从退税或彩票奖金等款项中扣除。这项法律还强调,未经许可不得从事药学执业,并且不限制委员会可能执行的其他法规。

(a)CA 商业与专业 Code § 4067(a) 任何人或实体均不得分发或提供,或导致分发或提供第4022条所定义的危险药物或危险器械,通过互联网向本州任何人士交付,而未根据对处方所针对的人类或动物进行善意事先检查而开具处方,如果该人士或实体明知或理应知道该处方并非根据对人类或动物的善意事先检查而开具,或者该人士或实体未按照《加州法规》第16篇第1761条的规定行事。
(b)CA 商业与专业 Code § 4067(b) 尽管有任何其他法律规定,违反本条规定者,可能被处以由委员会发出的传票所规定的每次违规最高二万五千美元 ($25,000) 的罚款,或每次违规二万五千美元 ($25,000) 的民事罚款。
(c)CA 商业与专业 Code § 4067(c) 司法部长可提起诉讼以执行本条规定,并收取 (b) 款授权的罚款或民事罚款。
(d)CA 商业与专业 Code § 4067(d) 对于在2002年1月1日或之后发出的通知,特许经营税委员会在收到司法部长或委员会关于根据本条提起的诉讼的最终判决通知后,应从该诉讼被告应得的任何退税或彩票奖金中扣除罚款或判决的民事罚款金额,使用《政府法典》第12419.5条规定的抵销权(由主计长授权),以及特许经营税委员会为此目的建立的程序。该金额应转交委员会存入药学委员会应急基金。
(e)CA 商业与专业 Code § 4067(e) 本条的任何内容均不得解释为允许未经许可的药学执业,或限制委员会执行本章任何其他规定的权力。
(f)CA 商业与专业 Code § 4067(f) 就本条而言,“善意事先检查”包括第2242条中对内外科医生的要求以及第4826.6条中对兽医的要求。

Section § 4068

Explanation

这项法律允许医生在医院药房关闭时,向急诊室病人配发某些危险药物,包括受管制物质。为此,医院必须已有该药物,现场没有药剂师,并且医生记录配发详情供药房日后查阅。如果是受管制物质,详情还必须报告给司法部。医生只能开具足够病人用到外部药房可用的药量,且最多不能超过72小时的用量。药物必须有适当的标签,医生对在此过程中出现的任何错误负责。

(a)CA 商业与专业 Code § 4068(a) 尽管本章有任何规定,如果符合以下所有条件,处方医生可以向急诊室病人配发危险药物,包括受管制物质:
(1)CA 商业与专业 Code § 4068(a)(1) 医院药房已关闭,且医院内没有药剂师在岗。
(2)CA 商业与专业 Code § 4068(a)(2) 该危险药物由医院药房购得。
(3)CA 商业与专业 Code § 4068(a)(3) 配发信息已记录,并在药房重新开放时提供给药房。
(4)CA 商业与专业 Code § 4068(a)(4) 医院药房保留配发信息,并且,如果该药物是附表II、附表III或附表IV受管制物质,则根据《健康与安全法典》第11165条向司法部报告配发信息。
(5)CA 商业与专业 Code § 4068(a)(5) 处方医生确定为了病人的最佳利益,某种特定药物治疗方案应立即开始或继续,且处方医生有合理理由相信,在向病人配发药物时,医院外的药房不可用且无法获得。
(6)CA 商业与专业 Code § 4068(a)(6) 根据本条配发给任何病人的药物数量限于维持不间断治疗所需的量,即在医院外药房服务不易获得或无法获得的期间,但不得超过72小时的用量。
(7)CA 商业与专业 Code § 4068(a)(7) 处方医生应确保药物标签包含第4076条要求的所有信息。
(b)CA 商业与专业 Code § 4068(b) 处方医生应对所配发药物的任何错误或遗漏负责。

Section § 4069

Explanation
如果药剂师根据兽医的指示为宠物提供处方药,他们必须向宠物主人或其代表提供专门用于兽医用途的药物说明文件。