药学执业范围和豁免
Section § 4050
在加州,药学被官方认可为一项专业。药剂师不仅仅是药物的配发者;他们通过运用知识,通过适当的药物使用和治疗来改善患者健康,从而在医疗保健中发挥着重要作用。他们被视为具有提供一系列医疗服务权限的医疗服务提供者。
Section § 4051
这项法律规定,任何非合格药剂师的人制造、销售或分发危险药物或器械都是非法的。但是,药剂师可以启动处方并提供临床建议,只要他们符合某些条件。这些条件包括向医疗专业人员或患者提供建议、能够获取必要的医疗信息,并确保这些信息免受未经授权的访问。
Section § 4052
这项法律解释了加州药剂师除了配药之外,还可以承担的各种职责和权力。药剂师可以为医生准备定制的混合药物供其诊室使用,将处方传输给其他药剂师,并施用由开具处方者订购的药物。他们还被允许在医疗机构和家庭健康机构执行特定任务。法律允许药剂师提供关于药物和健康的建议,他们甚至可以在没有事先诊断的情况下提供某些类型的避孕药和艾滋病毒预防药物。他们还被允许接种疫苗,并订购管理药物治疗所需的检测。药剂师可以根据与有处方权的提供者签订的协议,启动、调整或停止用药计划,并根据联邦指南提供药物辅助治疗。但是,他们必须确保医疗记录的保密性,并且如果他们处理受控物质,则必须拥有注册的DEA号码。
Section § 4052.01
这项法律允许加州的药剂师在没有处方的情况下向人们提供阿片类拮抗剂(如纳洛酮),以帮助逆转阿片类药物过量。药剂师必须遵循相关医学委员会制定的规程,并确保获得药物的个人了解如何使用药物、识别过量症状以及寻求医疗帮助。药剂师还必须在患者同意的情况下通知其主治医生,并且不能跳过必要的咨询。他们需要接受关于阿片类拮抗剂的专门培训。该法律授权各委员会执行合规性,并制定紧急法规以迅速实施这些程序。
Section § 4052.02
这项法律允许药剂师在没有医生处方的情况下,为患者启动并提供预防艾滋病毒的药物,即暴露前预防用药(PrEP)。在此之前,药剂师必须完成一项专门的培训项目。如果患者符合某些条件,例如确认其艾滋病毒检测呈阴性且未出现艾滋病毒症状,药剂师可以提供最长90天的药物。药剂师还必须告知患者,继续用药可能需要去看初级保健医生。他们必须保存记录,并在患者同意的情况下通知患者的医生。该法律还规定了药剂师提供超过90天药物的指导方针。新规定将于2024年10月前通过,以确保这些流程符合国家健康指南。
Section § 4052.03
这项法律允许加州的药剂师向患者开具并提供艾滋病毒暴露后预防 (PEP)。它明确规定了可以使用的药物组合,并与 CDC 指南保持一致。要提供 PEP,药剂师必须完成专门培训,并满足确认近期暴露和提供艾滋病毒检测等条件。他们必须就 PEP 的使用向患者提供咨询,并通知患者的初级保健提供者;如果患者没有初级保健提供者,则需提供后续护理选项。这项法律旨在确保艾滋病毒暴露后能够获得快速便捷的治疗,并强调患者教育和支持。
Section § 4052.04
这项法律允许药剂师在某人病毒检测呈阳性后提供COVID-19口服药物。在此之前,他们必须遵循FDA的指导方针。药剂师需要告知患者的主治医生,或在共享系统中记录药物信息。如果患者没有固定的医生,药剂师应提供药物的书面记录,并建议患者去看医生。他们必须将所提供的药物和任何相关服务的记录保存三年。该法律将这些口服药物定义为FDA批准用于治疗COVID-19的药物,并于2026年1月1日失效。
Section § 4052.05
Section § 4052.1
这项加州法律允许医疗机构中的药剂师执行通常由医生和护士完成的某些任务,例如检查患者生命体征、下达药物治疗相关的实验室检查医嘱、进行注射以及调整用药方案。但是,这些活动必须遵循由医疗机构工作人员(包括医生和护士)制定的指导方针,并且必须获得机构管理员的批准。药房还必须确保其药剂师在执行这些任务之前接受适当的培训。
Section § 4052.10
这项法律允许加州的药剂师在患者或医生提出要求时,对附表II管制药物(如某些止痛药)的处方进行部分配发。药房必须保留原始处方,并注明已配发多少,并且必须在处方日期后的30天内完成配发。如果未能在30天内完全配发,处方将失效,并且在没有新处方的情况下不能再配发药物。药剂师必须在州数据库中记录每次配发,包括配发详情,并且可以为此项服务收取费用。这项规定不会凌驾于其他关于附表II药物的规定之上。
Section § 4052.2
这项法律允许加州的药剂师在特定条件下执行某些医疗程序。药剂师可以检查生命体征、开具与药物相关的实验室检查、注射药物,并调整用药方案,但前提是必须有医生的书面医嘱。药剂师必须遵循由医生和护士等医疗专业人员商定的既定程序。如果药剂师对药物进行任何更改,需要在24小时内通知患者的医生。药剂师必须作为医疗团队的一部分工作,并且在执行这些任务之前需要具备临床培训或经验。
Section § 4052.3
这项法律允许加州药剂师在特定指导方针下提供自行服用的荷尔蒙避孕药和紧急避孕药。药剂师可以使用与医学委员会共同制定的批准方案,并需遵循一个流程,包括评估患者风险并在必要时提供转介。他们还被允许在完成培训计划后提供紧急避孕药,并可为此项服务收取少量管理费。患者必须收到一份包含避孕信息的事实说明书。非处方避孕药的提供无需处方药所需的方案。药剂师不得要求不必要的医疗信息,并且必须应要求披露避孕药的总价。
Section § 4052.4
这项加州法律允许药剂师进行某些医疗检测,包括涉及皮肤穿刺的检测,作为常规患者评估的一部分,或者如果这些检测获得联邦法规批准。这些检测可以包括检查 COVID-19、链球菌性咽炎或糖尿病等病症,并被归类为“豁免”检测,这意味着它们操作简单且风险不高。药剂师必须使用获得适当许可的药房实验室,完成必要的培训,并将结果报告给患者及其指定的医生。不包括通过阴道拭子、静脉穿刺或精液采集的样本。
Section § 4052.5
这项法律允许药剂师选择与原处方不同的药物剂型,只要其活性成分、药效强度和治疗持续时间相同,目的是帮助患者更好地遵守治疗方案。但是,如果医生注明“请勿替代”,药剂师必须遵守该指示。药剂师对其替代行为负责,但医生不对药剂师的决定承担责任。本法适用于所有处方,包括联邦援助计划(如Medi-Cal)下的处方。如果进行了替代,必须告知患者,并且新药物的名称必须列在标签上。不允许在长效和短效药物之间进行替代,也不允许将一种药物替代为两种或两种以上药物的组合。
Section § 4052.6
加州的高级执业药师可以评估患者,医嘱和解读与药物相关的检测,将患者转诊给其他医疗保健提供者,并与其他提供者一起协助管理疾病。他们还可以启动、调整或终止药物治疗。当他们调整或终止药物时,必须通知最初做出诊断的医生。要启动新药物,他们需要通知患者的主治医生。这不影响医生关于处方药的任何医嘱。在处理受控物质之前,药师必须在联邦药物管制局 (DEA) 注册。他们医嘱的任何检测都应与患者的主治医生协调,并且在医生同意的情况下,应妥善分享检测结果。
Section § 4052.7
如果患者提出要求,药房可以重新包装已经配发给他们的药物。药房必须制定重新包装的程序,并且必须在包装上标明具体信息,例如另一项法律(第4076条)要求的信息,以及重新包装药房和最初配发药物的药房的名称和地址。每家药房仅对其在提供药物时的自身行为负责。
Section § 4052.8
加州的药剂师可以独立为三岁及以上人群接种经FDA批准且有CDC推荐的疫苗。为此,药剂师必须完成CDC认可的免疫接种培训,内容包括正确的注射方法和紧急反应处理,并保持培训有效;他们还需获得基本生命支持认证,并遵守所有相关的记录保存规定。此外,他们必须将接种记录告知患者的主治医生,并录入州的免疫接种登记系统。药剂师还可以注射肾上腺素或苯海拉明来处理严重的过敏反应。
Section § 4052.9
这项法律允许药剂师提供尼古丁替代产品(如贴片或口香糖)作为戒烟计划的一部分,但前提是他们必须遵守某些规定。他们必须保存记录至少三年,并告知患者的医生,如果患者没有医生,则向患者提供一份记录。药剂师还必须获得戒烟方面的认证,并每两年继续学习以保持这项资格。这项法律由药剂师和医生的专业委员会负责执行,但它不扩大药剂师开具其他药物处方的权限。
Section § 4053
Section § 4053.1
这项法律允许委员会向个人颁发“指定代表-3PL”执照,以便监督物流供应商业务中危险药物和器械的安全处理。要获得此执照,您必须年满18岁,拥有高中或同等学历,并且要么在物流或相关领域有工作经验,要么符合参加药剂师执照考试的资格。您还需要完成委员会批准的培训计划,该计划涵盖药品法律、分销、质量控制和储存标准。物流企业必须在每个地点至少有一名此类持照人员。
Section § 4053.2
这项法律允许委员会向作为逆向分销商的指定代表的个人颁发特殊执照,这些代表负责处理过期或不可销售的危险药物和器械。要符合资格,申请人必须年满18岁,拥有高中学历(或同等学历),并且要么有相关工作经验,要么满足药剂师考试的先决条件。他们还必须完成委员会批准的培训项目,该项目涵盖药物法律、安全标准和废弃物处置。每个逆向分销商的经营场所必须至少有一名持照代表。
Section § 4055
Section § 4056
这项法律规定了加州床位在100张或以下且没有全职药剂师的小型医院如何为病人批发采购药品。这些药品可以在医生指导下用于住院病人、急诊病人,或在特定乡村情况下用于门诊病人。医院必须保留所有药品采购和使用记录,并且只有在获得特定许可后才能享有此项特权,该许可必须每年续期。如果符合病人的最佳利益且附近没有药房,医生可以直接向门诊病人配发药品。法律限制了医生在这些条件下配发的药品数量,不得超过72小时的用量。小型医院必须聘请药剂师顾问来监督药品使用情况。最后,这项法律与其他健康法典要求并行不悖。
Section § 4057
本法律概述了某些药品法规的例外情况。它规定,只要非处方药以制造商原包装出售并符合联邦和州的标签法律,则这些规定不适用。对于危险药物和器械,当它们出售或提供给持有执照的医疗专业人员、持有执照的医疗机构、惩教诊所、家庭健康机构或临终关怀机构时,只要它们遵守所有适用法规,本法律不适用。维生素和膳食补充剂以原包装零售也属于豁免范围。此外,危险药物和器械可以提供给护理学校用于教育目的,但不得包含受控物质,且不得用于治疗患者。
Section § 4059
本法律条款规定了谁可以提供危险药物和器械,重点是医疗专业人员及其处方。药物和器械通常只能凭医生和牙医等特定执业专业人员的处方提供。此外,制造商、批发商和药房之间供应这些物品也有具体规定。本条款还为药剂师向透析患者和物理治疗患者提供某些用品设定了指导方针,并设有保障措施以确保安全和适当的培训。此外,它还明确了兽用药物的分配方式,并要求对所有分配活动进行详细的记录。
Section § 4059.5
本法律规定了加州危险药物和器械的正确处理和交付程序。通常,这些物品必须由获得许可的实体订购,并由药剂师签收。特殊情况允许指定代表或逆向分销商的代表接收交付物。在医院内,交付物可以送至中央接收点,但必须在一天内送达药房进行盘点。医生或兽医等授权专业人员也可以订购这些物品。除非遵守所有相关法律,否则不得交付到州外。药房在关闭期间接收的交付物必须安全储存并受到监控。远程药房站点可以通过注册药房技术员接收交付物,并有特定的视频记录要求。
Section § 4060
这项法律规定,任何人不得持有受管制物质,除非是医生、牙医或其他特定执业人员开具处方后提供给他们的。法律还指出,某些医疗专业人员和实体,如药房和制造商,如果物品贴有正确标签,则可以持有这些物质。此外,某些医疗服务提供者不允许订购他们自己的危险药物和器械库存。
Section § 4061
本法律规定,销售代表未经医生或牙医等授权医疗专业人员的书面请求,不得分发某些药物或器械的免费样品。执业护士、注册助产士、医师助理和自然疗法医生如果遵循其标准化程序(必须经医生批准),可以请求并接收这些样品。书面请求必须包含供应商、接收方、所请求的药物或器械等具体信息,并相应地保存记录。然而,本法律不允许这些执业人员超出其法定执业范围。
Section § 4062
这项法律允许药剂师和持牌诊所在紧急情况下无需处方提供危险药物或器械,以保护公众健康。他们必须保留记录并告知患者的医生。药房委员会可以在紧急情况下豁免某些规定,并允许移动药房在满足特定条件(例如保留记录和安全措施)的情况下运营。因灾害受损的药房可以搬迁,只要遵守规定并通知委员会,就不算作所有权或地点的转让。在紧急情况下,如果为了公众健康需要,委员会可以在紧急状态结束后最多90天内延长豁免。
Section § 4063
Section § 4064
本条允许药剂师在处方医生无法授权续配,且不续配可能损害患者健康的情况下,无需医生授权即可为危险药物或器械续配处方。药剂师必须尝试联系处方医生,记录其操作和判断,告知患者和处方医生续配情况,并且处方医生对此不承担责任。在紧急情况下,即使无法联系到处方医生,药剂师或诊所也可以续配处方。
Section § 4064.5
这项法律允许药剂师配发某些非受控药物,最多可达90天的用量,即使处方上写的是更少的量,只要满足特定条件,例如患者已完成30天的初始用量,并且处方医生没有限制。如果药物与之前配发的是同一种,则可以免除初始用量的要求。如果药剂师增加了配发量,必须通知处方医生;处方医生可以通过注明“数量不变”来阻止增加配发量。此外,这项法律允许药剂师应患者要求提供最多12个月的自我给药荷尔蒙避孕药,但它不强制保险公司提供与患者计划不符的承保。例外情况包括精神药物以及任何可能违反其他法律的情况。
Section § 4065
本节规定了医疗机构使用“注射卡系统”管理门诊受控物质注射的规则。该卡片包含详细信息,例如药物名称、剂量以及接受和执行注射的人员。机构需要维护详细的病历记录,并由医疗专业人员制定使用该系统的书面规程。这些规程涵盖药物识别、安全评估和记录保存。注射卡必须始终保留在机构内,并在最后一次剂量给药后的15天内成为患者永久病历的一部分。本节不改变非受控物质注射卡系统的相关规定。
Section § 4066
这项法律规定,批发商或药房可以根据书面处方,向船舶的船长或大副提供危险药物。申请必须使用船舶的官方信笺,并由大副签署。这些药物应保存在船上,并按照医务人员制定的程序使用。药物必须装在密封容器中,并在核实身份后交给大副,或者直接运到船上。从事这项活动的批发商或药房必须在30天内通知相关委员会。如果是受控物质,则必须遵守特定的联邦规定。
Section § 4067
这项法律规定,除非事先经过适当的医学检查,否则通过互联网向加州居民分发处方药或医疗器械是违法的。如果有人违反此规定,每次违规可能面临高达25,000美元的巨额罚款。司法部长可以采取行动执行这些罚款。如果罚款未支付,州政府可以从退税或彩票奖金等款项中扣除。这项法律还强调,未经许可不得从事药学执业,并且不限制委员会可能执行的其他法规。
Section § 4068
这项法律允许医生在医院药房关闭时,向急诊室病人配发某些危险药物,包括受管制物质。为此,医院必须已有该药物,现场没有药剂师,并且医生记录配发详情供药房日后查阅。如果是受管制物质,详情还必须报告给司法部。医生只能开具足够病人用到外部药房可用的药量,且最多不能超过72小时的用量。药物必须有适当的标签,医生对在此过程中出现的任何错误负责。