Section § 4015

Explanation
本节指出,本章中提供的定义应适用于本章的全部内容,除非有明确的说明或上下文另有指示。

Section § 4016

Explanation

在此语境下,“施用”是指通过注射、吸入、吞服或任何其他方法,将药物或器械直接给予某人。

“施用”指通过注射、吸入、摄入或其他方式,将药物或器械直接施用于患者或研究对象的身体。

Section § 4016.5

Explanation

这项法律定义了什么是“高级执业药师”。他们是经过委员会正式认可,具备高级技能的持证药师,获准执行更复杂的药学相关任务。这些任务可以在传统药房内部或外部进行,只要他们遵守委员会制定的具体规定。

“高级执业药师”是指根据第 (4210) 条,经委员会认定为高级执业药师的持证药师。经委员会认定的高级执业药师有权在本章授权的范围内,在持证药房内部或外部从事第 (4052.6) 条所述的高级执业药学实践。

Section § 4017

Explanation
本法律解释说,“授权执法人员”包括与药学和公共卫生相关的某些检查员和调查员,以及正在进行官方调查的治安官。

Section § 4017.3

Explanation

这项法律定义了三种与药物处理相关的自动化系统。“自动化药物输送系统”(ADDS)是一种机器,负责储存和配发药物,但不包括混合药物或将其给予患者。它必须追踪所有药物的进出,以确保安全和准确。“自动化单剂量系统”(AUDS)是一种ADDS,用于储存和取出单剂量的药物,供经授权人员给患者使用。最后,“自动化患者配药系统”(APDS)是一种ADDS,在药剂师批准后,直接储存和配发处方药给患者。

(a)CA 商业与专业 Code § 4017.3(a) “自动化药物输送系统”(ADDS)指一种机械系统,它执行与药物储存、配发或分发相关的操作或活动,但不包括配制或给药。ADDS 应当收集、控制并维护所有交易信息,以准确追踪药物进出系统的动向,确保安全性、准确性和可追溯性。
(b)CA 商业与专业 Code § 4017.3(b) “自动化单剂量系统”(AUDS)是一种 ADDS,用于储存和检索单剂量药物,供经授权执行这些职能的人员给患者用药。
(c)CA 商业与专业 Code § 4017.3(c) “自动化患者配药系统”(APDS)是一种 ADDS,用于在药剂师事先授权后,直接向患者储存和配发处方药。

Section § 4018

Explanation

本节将“委员会”定义为加利福尼亚州药学委员会。

“委员会”指加利福尼亚州药学委员会。

Section § 4019

Explanation
这项法律规定,医院病历中记录的药物医嘱,在医院工作人员给药时,可视为处方。它允许医院药房根据医生或授权执业者的医嘱,从其库存中提供这些药物。法律要求病人的记录中包含某些具体信息,并且医嘱必须由开具处方者或主治医师签署,签署时间可在给药时,或若开具处方者当时不在场,则在其下次到访医院时签署。

Section § 4021

Explanation
本节指出,“受控物质”是指《健康与安全法典》中涉及某些药物管制的特定部分所列的任何药物或化学品。

Section § 4021.5

Explanation
本法律将“惩教药房”定义为专门为监狱囚犯提供药物和药学护理的持牌药房。这些药房可以根据医嘱或适当的处方配发或施用药物,并遵循本章的规定。

Section § 4022

Explanation
本法律定义了什么是“危险药物”或“危险器械”。它包括任何不适合人类或动物自行使用的药物或器械。具体来说,它指的是带有“仅限处方”或类似标签警告的药物或器械。本质上,这些物品根据联邦或州法律规定,只能凭处方配发或销售。

Section § 4022.5

Explanation

这项法律规定了在处理特定药品方面,“指定代表”和“主管指定代表”的含义。指定代表是专门为此角色获得许可的人,而药剂师在履行相同职责时,不需要这种单独的许可。“主管指定代表”是指经委员会批准的、负责监督并确保批发商或动物药品零售商遵守所有相关法律法规的人。这个角色可以由指定代表、逆向分销商或来自其本州的持证药剂师担任。

(a)CA 商业与专业 Code § 4022.5(a) “指定代表”指根据第4053条获得许可的个人。履行第4053条职责的药剂师,无需获得指定代表的许可。
(b)CA 商业与专业 Code § 4022.5(b) “主管指定代表”指指定代表或指定代表-逆向分销商,或由批发商或兽用食用动物药品零售商提议并经委员会批准的、在其本州获得许可的药剂师,作为主管或经理,负责确保批发商或兽用食用动物药品零售商遵守与适用许可类别中的执业相关的所有州和联邦法律法规。

Section § 4022.6

Explanation
本节阐明了谁可以成为“指定代表-逆向分销商”。它是指持有执照并监督作为逆向分销商的持证批发商的人。重要的是,根据其他条款履行其日常职责的药剂师不需要此特定执照。

Section § 4022.7

Explanation

本法律描述了涉及药品和医疗器械第三方物流的两个人的角色。“指定代表-第三方物流”是指获得特定执照的人,但如果他们是履行特定职责的药剂师,则无需此单独执照。“负责经理”是由物流公司选定的人,负责确保其运营符合关于处理潜在危险药物或器械的法律规定。

(a)CA 商业与专业 Code § 4022.7(a) “指定代表-第三方物流”是指已根据第4053.1条获得执照的个人。履行第4053.1条职责的药剂师无需获得指定代表-第三方物流执照。
(b)CA 商业与专业 Code § 4022.7(b) “负责经理”是指由第三方物流提供商选定并经委员会批准的指定代表-第三方物流,负责确保该第三方物流提供商的许可经营场所遵守州和联邦法律,涉及其许可经营场所接收、储存或发运的危险药物和危险器械。

Section § 4023

Explanation

本节定义了在特定语境下何为“器械”。器械可以是任何用于诊断、治疗或预防人类或动物疾病的仪器、机器或植入物。它也包括任何影响身体结构或功能的事物。然而,隐形眼镜以及某些不需要处方的假肢或矫形器械在此不被归类为器械。

“器械”是指任何仪器、设备、机器、植入物、体外试剂或装置,包括其部件、零件、产品或器械的副产品,以及用于或拟用于以下任一目的的附件:
(a)CA 商业与专业 Code § 4023(a) 用于诊断、治愈、缓解、治疗或预防人类或任何其他动物的疾病。
(b)CA 商业与专业 Code § 4023(b) 影响人类或任何其他动物身体的结构或任何功能。
就本章而言,“器械”不包括隐形眼镜,或任何不需要处方的假肢或矫形器械。

Section § 4023.5

Explanation
本法律规定,当药学技术员或实习药剂师工作时,一名充分知情的药剂师必须在场,以监督他们的活动。

Section § 4024

Explanation

本法律定义了“配发”药品或医疗器械的含义。“配发”通常指根据医生或执业护士等合格医疗专业人员的处方发放药品或器械。它也可以指由这些专业人员在他们授权的职责或执业范围内直接向患者提供药品或器械。

(a)CA 商业与专业 Code § 4024(a) 除(b)款另有规定外,“配发”指根据医生、依照第2837.103或2837.104条执业的执业护士、牙医、验光师、足病医生、兽医或依照第3640.7条执业的自然疗法医生的处方,或根据注册助产士、依照第2836.1条执业的执业护士、医师助理、依照第3640.5条执业的自然疗法医生或在其执业范围内行事的药剂师的供药指令或处方传输指令,提供药品或器械。
(b)CA 商业与专业 Code § 4024(b) “配发”亦指由医生、依照第2837.103或2837.104条执业的执业护士、牙医、验光师、足病医生或兽医,或由注册助产士、依照第2836.1条执业的执业护士、自然疗法医生或医师助理在其执业范围内行事,直接向患者提供药品或器械。

Section § 4025

Explanation
本节定义了什么是“药物”。它包括在公认的官方医学参考资料中列出的物品、用于诊断或治疗疾病的物品、旨在改变身体功能(食物除外)的物品,以及这些物品的任何部分或组成部分。

Section § 4025.1

Explanation

本节将“非处方药”定义为一种无需医生处方即可购买的药物,但前提是其标签必须符合州和联邦法律的规定。

“非处方药”指无需处方即可销售,且已按照本州和联邦政府的法律法规要求为消费者使用进行标签标注的药物。

Section § 4025.2

Explanation
本法律条款将“非处方糖尿病检测设备”定义为一种无需处方即可购买的血糖仪或试纸。这些设备供糖尿病前期或糖尿病患者使用,并且必须按照州和联邦法律贴有适当的标签。

Section § 4026

Explanation

“提供”一词指的是供应某物,无论是通过出售还是以其他方式给予。

“提供”指通过任何方式,无论是通过销售还是其他方式进行供应。

Section § 4026.5

Explanation
“良好执业状态”指的是一种执照,该执照未因违反特定政府规定而受到纪律处分,从而未被限制或处罚。

Section § 4027

Explanation

本节阐明了在特定法律语境下各种医疗机构的定义。它解释了不同类型的机构,如专业护理机构和中间护理机构,如何根据《健康与安全法典》的特定部分进行定义。它详细说明了在相关条款中,哪些机构符合“持牌医疗机构”或“医疗机构”的资格,表明这些机构通常是由医疗服务计划许可或管理的场所。它还明确指出,持牌诊所和家庭健康机构在《健康与安全法典》下有其特定的定义。

(a)CA 商业与专业 Code § 4027(a) 在本章中,“专业护理机构”、“中间护理机构”以及其他提及医疗机构的术语,应根据《健康与安全法典》第二编第二章第1条(自第1250条起)所载的定义进行解释。
(b)CA 商业与专业 Code § 4027(b) 在第4052.1条中,“持牌医疗机构”指根据《健康与安全法典》第二编第二章第1条(自第1250条起)获得许可的机构,或根据《健康与安全法典》第1250条定义的、由根据《健康与安全法典》第二编第2.2章(自第1340条起)获得许可的医疗服务计划运营的机构。
(c)CA 商业与专业 Code § 4027(c) 在第4052.2条中,“医疗机构”指除根据《健康与安全法典》第二编(自第1200条起)获得许可的机构外,由根据《健康与安全法典》第2.2章(自第1340条起)获得许可的医疗服务计划,或由与该医疗服务计划共同拥有或控制的组织所拥有或运营的机构;“持牌家庭健康机构”指由州公共卫生部根据《健康与安全法典》第二编第8章(自第1725条起)获得许可的私人或公共组织,并由《健康与安全法典》第1727条进一步定义;“持牌诊所”指根据《健康与安全法典》第二编第一章第1条(自第1200条起)获得许可的诊所。
(d)CA 商业与专业 Code § 4027(d) 在第4065条中使用的“持牌医疗机构”或“机构”,指根据《健康与安全法典》第二编第二章第1条(自第1250条起)获得许可的医疗机构,或由根据《健康与安全法典》第二编第2.2章(自第1340条起)获得许可的医疗服务计划,或由与该医疗服务计划共同拥有或控制的组织所拥有或运营的机构。

Section § 4028

Explanation

“许可医院”是指经认证的机构,人们可以在那里过夜,以诊断、护理和治疗疾病。它必须符合州卫生法规,可以是综合医院、专科医院、妇产医院或结核病医院。但是,它明确不包括疗养院、静养院、护理院或康复院、产妇之家或治疗酗酒的场所等机构。

“许可医院”是指维护和运营有组织设施,供一人或多人进行人类疾病的诊断、护理和治疗,且可收治病人过夜的机构、场所、建筑物或代理机构,并包括根据州公共卫生部颁布的法规分类为综合医院或专科医院、妇产医院或结核病医院的任何机构,但不包括疗养院、静养院、护理院或康复院、产妇之家或治疗酗酒者的机构。

Section § 4029

Explanation

本节说明了加利福尼亚州医院药房的定义。它指的是位于经许可的医院内的药房,患者在此接受诊断、治疗并可能住院过夜。医院药房也可以在与综合急症护理医院相关的其他建筑物中运营,但它们只能为该建筑物内的患者提供服务。此外,还有一个名为“医院卫星配药药房”的概念。这些特殊区域可以进行无菌配药,也与综合急症护理医院相关联,但它们可能位于与主医院不同的地点。

(a)CA 商业与专业 Code § 4029(a) “医院药房”指并包括经委员会许可的药房,该药房位于任何经许可的医院、机构或场所内,维护和运营有组织的设施,用于诊断、护理和治疗人类疾病,允许人员住院过夜,并符合本章以及委员会的规章制度的所有要求。
(b)CA 商业与专业 Code § 4029(b) 医院药房可包括一家药房,该药房位于根据《健康与安全法典》第1250条(a)款定义的综合急症护理医院的执照进行监管的任何物理设施内。作为委员会许可的条件,位于另一物理设施内的药房应仅向在该药房所在同一物理设施内的注册住院患者提供药学服务,除非第7.6条(自第4128条起)另有规定。所提供的药学服务应与在该物理设施内提供的服务或治疗计划直接相关。本款中的任何内容均不得解释为限制或扩大医院药房可提供的服务。
(c)CA 商业与专业 Code § 4029(c) “医院卫星配药药房”指经委员会许可进行无菌配药的区域,该区域根据第4127.15条经委员会单独许可进行该配药,并且位于医院之外的另一物理设施内,该设施作为根据《健康与安全法典》第1250条(a)款定义的综合急症护理医院进行监管。

Section § 4030

Explanation

“实习药剂师”是指根据另一条款(具体而言是第4208条)的规定获得执照的人。

“实习药剂师”指根据第4208条获得执照的人。

Section § 4031

Explanation

这项法律解释了在此背景下何为“实验室”。它指的是用于研究、教学或检测的场所,这些场所不分发药品,但为科学目的使用危险药物或器械。实验室必须有一个固定的营业地点,保存采购记录,并受一个管理委员会的监督。

“实验室”指从事研究、教学或检测的实验室,不从事药品或器械的分发或供应,但为科学或教学目的使用危险药物或危险器械。每个实验室应保持一个固定的营业场所并保存采购记录。每个实验室应受理事会的管辖。

Section § 4032

Explanation

本节定义了“执照”一词,指由委员会颁发的任何官方许可证或证书,包括最初的申请和续期过程。

“执照”指并包括由委员会颁发的任何执照、许可证、注册、证书或豁免,并包括申请和续期该等执照、许可证、注册、证书或豁免的过程。

Section § 4033

Explanation

本节中,“制造商”指任何参与制造或重新包装药品或器械的人,但直接在现场生产药品并销售给顾客的药房除外。然而,为肠外治疗配制药品并交付给其他药房的药房,或应患者要求重新包装药品的药房,不被视为制造商。此外,该术语也适用于任何处理危险药品、器械或化妆品的人或实体,并包括拥有已批准药品申请或分销私人品牌药品的人。

(a)Copy CA 商业与专业 Code § 4033(a)
(1)Copy CA 商业与专业 Code § 4033(a)(1) “制造商”指并包括任何准备、提取、生产、配制或重新包装任何药品或器械的人,但不包括在药品或器械直接销售给最终消费者的场所内进行生产的药房。
(2)CA 商业与专业 Code § 4033(a)(2) 尽管有第 (1) 款规定,“制造商”不指根据处方为肠外治疗配制药品,并交付给另一家药房,以便将药品交付或施用于处方中指明的患者的药房,但前提是,药品的成分或药品本身在收到处方之前未被配制、制造、包装或以其他方式准备。
(3)CA 商业与专业 Code § 4033(a)(3) 尽管有第 (1) 款规定,“制造商”不指应患者要求,重新包装之前已根据处方配发给患者或患者代理人的药品的药房。
(b)CA 商业与专业 Code § 4033(b) 尽管有 (a) 款规定,“制造商”也指准备、提取、制造、生产或重新包装第 4022 条所定义的危险药品、器械或化妆品的人。制造商也指新药申请 (NDA)、简化新药申请 (ANDA) 或生物制品许可申请 (BLA) 的持有者,前提是该申请已获批准;私人品牌分销商 (包括共同许可的合作伙伴),其私人品牌处方药最初是为该分销商制造和贴标,且未被重新包装的;或制造商、合同制造商或私人品牌分销商的分销代理,无论该机构是否为制造商关联集团的成员 (无论该成员是否取得药品所有权) 或是一个合同分销商地点。

Section § 4034

Explanation

“委托加工机构”是指在美国境内,配制无菌和非无菌药品的场所。它必须根据联邦法律,在联邦食品药品监督管理局正式注册为委托加工机构,并在加利福尼亚州境内或向加利福尼亚州开展业务。此外,它还需要获得加利福尼亚州当地委员会的许可。

“委托加工机构”指符合以下所有条件的机构:
(a)CA 商业与专业 Code § 4034(a) 位于美利坚合众国境内的一个地址,从事无菌药品和非无菌药品的配制。
(b)CA 商业与专业 Code § 4034(b) 已根据《联邦食品、药品和化妆品法》(21 U.S.C. Sec. 353b) 第 503B 条,在联邦食品药品监督管理局注册为委托加工机构。
(c)CA 商业与专业 Code § 4034(c) 在加利福尼亚州境内或向加利福尼亚州开展业务。
(d)CA 商业与专业 Code § 4034(d) 已依照第 7.7 条(从第 4129 条开始)的规定,经委员会许可为委托加工机构。

Section § 4034.5

Explanation

本节定义了“紧急医疗服务自动药物输送系统”(EMSADDS),它是一种专门用于为紧急医疗服务机构使用的安全紧急医疗用品容器补给药物的储存和分发系统。

“紧急医疗服务自动药物输送系统”或“EMSADDS”是指一种自动药物输送系统,其储存和分发药物的唯一目的是为紧急医疗服务机构用于提供紧急医疗服务的安全紧急药品供应容器进行补给。

Section § 4035

Explanation

在本节中,“人”一词被广义定义。它不仅指单个自然人,还包括公司、合伙企业、政府机构及其他有组织的团体等实体。

“人”包括但不限于商号、协会、合伙企业、公司、有限责任公司、州政府机构、信托或政治分区。

Section § 4036

Explanation

药剂师是指持有委员会颁发的有效执照的人,该执照允许他们从事药学执业。这张执照允许他们在药房内或药房外工作,只要本章的规定允许。

“药剂师”是指经委员会根据第 (4200) 条颁发执照的自然人,除非本章另有明确规定。经委员会颁发的未过期且有效的药剂师执照持有人,有权依照本章定义,在持照药房内或药房外从事本章授权的药学执业。

Section § 4036.5

Explanation
“药房主管”是指由药房选定并经委员会批准的药剂师,负责监督并确保药房遵守所有相关的州和联邦药房法律法规。

Section § 4037

Explanation

“药房”被定义为任何经许可的场所,在那里从事药学活动并配制处方,包括处理或销售受控物质或危险药物的地方。但是,它不包括医疗机构中仅为患者护理(如病房或急诊室)储存药物的区域。

(a)CA 商业与专业 Code § 4037(a) “药房”指经委员会许可的区域、场所或房地,在其中从事药学专业活动并配制处方。“药房”包括但不限于委员会颁发的许可证中描述的任何区域、场所或房地,其中储存、持有、制备、制造、提取、配制或重新包装受控物质、危险药物或危险器械,并从中零售供应、出售或配发受控物质、危险药物或危险器械。
(b)CA 商业与专业 Code § 4037(b) “药房”不包括州公共卫生部许可的设施中的任何区域,其中储存或持有危险药物或危险器械的楼层用品、病房用品、手术室用品或急诊室用品,仅用于治疗在该设施注册接受治疗的患者或用于治疗在该设施接受紧急护理的患者。

Section § 4038

Explanation

本法律定义了谁被视为药剂师助理和药剂师助理学员。药剂师助理是指协助药剂师处理药房相关工作的人。另一方面,药剂师助理学员是指正在经认可的教育项目中学习以成为药剂师助理的人员。

(a)CA 商业与专业 Code § 4038(a) “药剂师助理”指在药房中协助药剂师履行其药房相关职责的个人,如第4115条所规定。
(b)CA 商业与专业 Code § 4038(b) “药剂师助理学员”是指已注册参加由加州公立高等教育机构或经私立高等和职业教育局批准的私立高等职业教育机构运营的药剂师助理培训项目的人员。

Section § 4039

Explanation

本法律定义了哪些医疗专业人员被认可为在加州持有有效执照执业。它规定了医师、牙医和护士等个人需要持有未被撤销的执照才能在其领域工作。它还阐明了加州法律下“医师”的含义,包括持有特定证书的人员,以及在某些条件下,在法律指导范围内无执照执业的人员。

“医师”、“牙医”、“验光师”、“药剂师”、“足病医生”、“兽医”、“兽医外科医生”、“注册护士”、“自然疗法医生”和“医师助理”是经当前有效且未被撤销的执照授权在本州从事各自专业的人员。“医师”是指并包括持有由加州医学委员会或加州骨科医学委员会颁发的有效且未被撤销的医师和外科医生执业证书或行医和外科手术执业证书的任何人,并包括根据第2065条合法行医的无执照人员,但须在该条规定的范围内行事。

Section § 4040

Explanation

本节定义了药物和设备的“处方”构成要素。处方可以是口头、书面或电子形式,并且必须包含患者姓名、地址、药物详情和使用说明等信息。如果涉及受控物质,处方还必须显示开具者的详细信息,包括执照号码。如果患者提出要求,处方中也可能说明开具药物的病症或目的。不同专业人士,如医生或药剂师,可以根据特定规定开具这些处方。对于某些危险药物的书面处方,只要符合基本要求,药房可以接受,并且可以在之后补充更多详细信息。此外,电子处方可以通过图像(如传真)或数据形式发送到药房。使用常用缩写不会影响处方的有效性。

(a)CA 商业与专业 Code § 4040(a) “Prescription” means an oral, written, or electronic transmission order that is both of the following:
(1)CA 商业与专业 Code § 4040(a)(1) Given individually for the person or persons for whom ordered that includes all of the following:
(A)CA 商业与专业 Code § 4040(a)(1)(A) The name or names and address of the patient or patients.
(B)CA 商业与专业 Code § 4040(a)(1)(B) The name and quantity of the drug or device prescribed and the directions for use.
(C)CA 商业与专业 Code § 4040(a)(1)(C) The date of issue.
(D)CA 商业与专业 Code § 4040(a)(1)(D) Either rubber stamped, typed, or printed by hand or typeset, the name, address, and telephone number of the prescriber, the prescriber’s license classification, and the prescriber’s federal registry number, if a controlled substance is prescribed.
(E)CA 商业与专业 Code § 4040(a)(1)(E) A legible, clear notice of the condition or purpose for which the drug is being prescribed, if requested by the patient or patients.
(F)CA 商业与专业 Code § 4040(a)(1)(F) If in writing, signed by the prescriber issuing the order, or the certified nurse-midwife, nurse practitioner, physician assistant, or naturopathic doctor who issues a drug order pursuant to Section 2746.51, 2836.1, 3502.1, or 3640.5, respectively, or the pharmacist who issues a drug order pursuant to Section 4052.1, 4052.2, or 4052.6.
(2)CA 商业与专业 Code § 4040(a)(2) Issued by a physician, dentist, optometrist, doctor of podiatric medicine, veterinarian, nurse practitioner practicing pursuant to Section 2837.103 or 2837.104, or naturopathic doctor pursuant to Section 3640.7 or, if a drug order is issued pursuant to Section 2746.51, 2836.1, 3502.1, or 3460.5, by a certified nurse-midwife, nurse practitioner, physician assistant, or naturopathic doctor licensed in this state, or pursuant to Section 4052.1, 4052.2, or 4052.6 by a pharmacist licensed in this state.
(b)CA 商业与专业 Code § 4040(b) Notwithstanding subdivision (a), a written order of the prescriber for a dangerous drug, except for any Schedule II controlled substance, that contains at least the name and signature of the prescriber, the name and address of the patient in a manner consistent with paragraph (2) of subdivision (a) of Section 11164 of the Health and Safety Code, the name and quantity of the drug prescribed, directions for use, and the date of issue may be treated as a prescription by the dispensing pharmacist as long as any additional information required by subdivision (a) is readily retrievable in the pharmacy. In the event of a conflict between this subdivision and Section 11164 of the Health and Safety Code, Section 11164 of the Health and Safety Code shall prevail.
(c)CA 商业与专业 Code § 4040(c) “Electronic transmission prescription” includes both image and data prescriptions. “Electronic image transmission prescription” means any prescription order for which a facsimile of the order is received by a pharmacy from a licensed prescriber. “Electronic data transmission prescription” means any prescription order, other than an electronic image transmission prescription, that is electronically transmitted from a licensed prescriber to a pharmacy.
(d)CA 商业与专业 Code § 4040(d) The use of commonly used abbreviations shall not invalidate an otherwise valid prescription.

Section § 4040.5

Explanation

本节将“逆向分销商”定义为任何帮助药房及其他企业处理旧的或不可销售的药品或医疗器械的人,包括接收、储存和管理这些物品等任务。

“逆向分销商”是指任何作为药房、药品批发商、第三方物流供应商、制造商及其他实体的代理人,通过接收、盘存、仓储和管理处置过期或不可销售的危险药品或危险器械的人。

Section § 4041

Explanation
本节定义了“兽用食用动物药品零售商”,指的不是药房,但拥有销售用于食用动物兽药的特殊执照的场所。这些药品必须凭执业兽医的处方才能配发。这些场所还可以根据药学委员会的批准,负责这些药品的储存、重新包装和销售。

Section § 4042

Explanation
本节定义了什么是“兽用食用动物药物”。这些药物包括任何用于饲养供食用的动物的药物,其标签上注明必须在兽医指导下使用。此外,根据另一项具体法律,还需要兽医处方的其他药物也属于此类。

Section § 4043

Explanation
这项法律解释了在销售和分销药品或医疗器械方面,“批发商”的定义。它涵盖了参与这些物品批发分销的各种角色,例如商户、经纪人和代理人。除非法律另有规定,批发商只能在获得许可的地点储存或仓储这些药品。

Section § 4044

Explanation
“重新包装商”是指在FDA注册的个人或公司,他们将散装的成品药进行包装,或者将危险药品重新包装到新的容器中,但不包括运输容器。

Section § 4044.3

Explanation

这项法律定义了加利福尼亚州的“远程配药点药房”。它解释说,这种药房是获得许可的药房,由一家监督药房运营,并配备合格的药剂技术员。这些药房提供储存和配发处方药和受控物质、审查药物治疗方案以及提供患者咨询等服务。持证药剂师通过远程药学技术远程监督或提供这些服务。此外,除非另有规定,远程配药点药房必须遵守所有相关的州和联邦药学法律。

(a)CA 商业与专业 Code § 4044.3(a) “远程配药点药房”指在本州内获得许可的药房,专门由一家监督药房监督和运营,并由一名或多名合格的注册药剂技术员(定义见第4132节)配备人员,在此,药学护理服务(包括但不限于处方药和受控物质的储存和配发、药物治疗方案审查以及患者咨询)由持证药剂师通过使用远程药学技术进行远程监控或提供,或两者兼有。
(b)CA 商业与专业 Code § 4044.3(b) 除非本章另有规定,远程配药点药房应遵守所有规范药学执业的州和联邦法律。

Section § 4044.5

Explanation
本节定义了“逆向第三方物流提供商”,指那些帮助制造商、批发商或配药商管理过期或不可销售的危险药物或器械的公司。然而,这些提供商不拥有这些药物或器械的所有权,也不决定其销售或处置。除非另有说明,适用于第三方物流提供商的相同规则也适用于逆向第三方物流提供商。

Section § 4044.6

Explanation

在加州,“监督药房”是指一家获得许可的药房,至少有一名经委员会许可的药剂师拥有并管理该药房。这家药房负责监督远程配药点药房的运营。监督药房对远程配药点及其员工负全责。

(a)CA 商业与专业 Code § 4044.6(a) “监督药房”指在本州内获得许可的药房,由一人或多人拥有和经营,其中大部分受益权益以及管理和控制权归至少一名经委员会许可的药剂师所有(如第4036条所定义),该药房专门负责监督远程配药点药房的运营。
(b)CA 商业与专业 Code § 4044.6(b) 监督药房应根据第4131条,全权负责远程配药点药房及其员工的运营。

Section § 4044.7

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远程药房服务是一种由主要药房使用的系统,用于监督在不同地点配发处方药。该系统还允许通过电子方式进行药物审查和患者咨询,例如视频或音频通话以及影像技术。

“远程药房服务”是指由一家监管药房使用的系统,用于监测远程配药点药房处方药的配发,并通过电子方式提供相关的药物治疗方案审查和患者咨询,包括但不限于使用音频、视频、静态图像捕捉以及存储转发技术。

Section § 4045

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本节将“第三方物流服务提供商”定义为一家公司,它帮助他人(如制造商或药店)管理危险药物或器械的储存和运输,但并不实际拥有这些药物或器械,也不决定它们的最终去向。

Section § 4046

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这项法律定义了什么是“剩余药物收集和分发中介机构”。简单来说,它指的是任何负责收集和分发剩余药物以用于特定健康计划的组织或政府机构。

“剩余药物收集和分发中介机构”指为执行根据《健康与安全法》第 (116) 部(自第 (150200) 条起)设立的计划,履行第 (4169.5) 条规定的职能的商行、协会、合伙企业、公司、有限责任公司、州政府机构或政治分区。