检查员职权 - 药事 - 商业与专业 - CA

Section § 4080

本法律规定，任何危险药物或器械的库存，包括由报关行或承运人处理的货物，必须在营业时间内可供执法官员检查。

危险药物危险器械报关行

Section § 4081

本法律要求，关于危险药物和器械的记录，例如与其生产、销售或分销相关的记录，必须至少保存三年。这些记录在营业时间内必须向授权执法人员开放查阅。维护这些记录的责任由药房及类似机构的所有人和经理承担。然而，像主管药师这样的个人，对于他们不知情或未参与的违规行为不承担刑事责任。此外，药房必须保留通过处方配发的非处方糖尿病检测器械的详细记录三年，并随时开放检查。

(a) 所有危险药物或危险器械的制造、销售、购置、接收、运输或处置记录，在营业时间内应随时向授权执法人员开放检查，并应自制作之日起至少保存三年。每一储存危险药物或危险器械的制造商、批发商、第三方物流供应商、药房、兽用食用动物药品零售商、外包机构、医师、牙医、足病医生、兽医、实验室、第4187条所定义的持证矫正诊所、诊所、医院、机构或场所，凡持有根据《健康与安全法典》第2部（第1200条及后续条款）或《福利与机构法典》第9部第4部分（第16000条及后续条款）颁发的当前有效且未被撤销的证书、执照、许可证、注册或豁免，均应保存一份最新库存清单。

(b) 药房、批发商、第三方物流供应商或兽用食用动物药品零售商的所有人、高级职员和合伙人，应与主管药师、负责经理或指定负责人共同负责维护本节所述的记录和库存。

(c) 主管药师、负责经理或指定负责人，对于所有人、高级职员、合伙人或雇员违反本节的行为，且主管药师、负责经理或指定负责人对此不知情或未故意参与其中，不承担刑事责任。

(d) 根据处方配发非处方糖尿病检测器械的药房，应保留这些非处方糖尿病检测器械的购置和销售记录，自制作之日起至少三年。这些记录在营业时间内应随时向授权执法人员开放检查。

危险药物危险器械记录保存

Section § 4082

如果检查员要求，任何经许可经营药品（无论是销售还是储存）的企业的所有人或经理，必须向检查员提供在该场所工作的所有人、经理和雇员的姓名和职务。

检查员要求持牌企业药品零售

Section § 4083

如果加州的持证人违反了某些规定，检查员可以发出整改令，指示他们解决问题。该命令会详细说明违规行为以及违反了哪些法律。持证人有30天时间，可以选择要求召开会议对此提出异议，或者通过提交一份显示他们已纠正问题的计划来遵守命令。如果他们选择提出异议，可以带律师或代表参加非正式会议。会议结果可能维持、修改或取消该命令。如果持证人未对该决定提出申诉，则该命令不属于公共记录。本条中的任何内容均不限制委员会可能采取的进一步行动，例如发出正式传票或启动纪律处分程序。持证人必须将所有相关文件在现场保存三年。

(a) 检查员可以向持证人发出整改令，指示持证人遵守本章或根据本章通过的法规。

(b) 整改令应为书面形式，并应详细描述违规的性质和事实，包括提及所违反的法规或规章。

(c) 整改令应告知持证人，在整改令送达之日起30天内，持证人可以采取以下任一行动：

(1) 提交书面请求，与委员会的执行官举行办公室会议，对整改令提出异议。

(A) 在及时提出请求后，执行官或执行官的指定人员应与持证人或持证人的法律顾问或授权代表举行办公室会议。除非经执行官或执行官的指定人员授权，除持证人的法律顾问或授权代表外，任何其他个人不得陪同持证人参加办公室会议。

(B) 在办公室会议之前或会议上，持证人可以向执行官提交与整改令主题相关的声明和文件。

(C) 办公室会议旨在成为非正式程序，且不受《行政程序法》（《政府法典》第二编第三部第一部分第3.5章（自第11340条起）、第4章（自第11370条起）、第4.5章（自第11400条起）和第5章（自第11500条起））规定的约束。

(D) 执行官或执行官的指定人员可以确认、修改或撤销整改令。自办公室会议之日起14个日历日内，执行官或执行官的指定人员应亲自送达或通过挂号信寄送一份书面决定至持证人在委员会备案的地址。该决定应被视为关于整改令的最终行政决定。

(E) 可以在决定被亲自送达或通过挂号信寄出之日起30天内，根据《民事诉讼法典》第1094.5条的规定，通过提交强制令状申请，对该决定进行司法审查。司法审查应涵盖在发出整改令时是否存在偏颇的滥用自由裁量权的问题。

(2) 遵守整改令，并向检查员提交书面纠正行动计划，以证明已遵守。如果未根据本条请求办公室会议，遵守整改令不应构成对整改令中指出的违规行为的承认。

(d) 整改令应亲自送达持证人，或通过挂号信寄送至持证人在委员会备案的地址。如果通过挂号信送达持证人，送达应在邮件存入美国邮政时生效。

(e) 持证人应在药房场所内保存并随时备有整改令副本和纠正行动计划，自整改令发出之日起至少三年。

(f) 本条中的任何内容均不应以任何方式限制委员会执行以下任何事项的权力或能力：

(1) 根据第125.9、148或4067条，或根据《加州法规》第16编第1775、1775.15、1777或1778条发出传票。

(2) 根据第4315条发出告诫信。

(3) 根据第19条（自第4300条起）提起纪律处分程序。

(g) 除非提交强制令状、发出传票、发出告诫信或提起纪律处分程序，否则整改令不应被视为公共记录，且不应根据《加州公共记录法》（《政府法典》第一编第10部（自第7920.000条起））的请求予以披露。

整改令持证人遵守违规详情

Section § 4084

本法律规定了委员会检查员在怀疑某种药物或医疗器械因被篡改、标签误导或伪造而不安全时应采取的措施。如果他们认为物品存在危险，可以贴上标签并通知所有者该物品已被查封，这意味着它暂时不能使用或出售。如果之后发现物品是安全的，他们会移除标签。检查员还可以抽取样品，但必须在离开前提供描述样品的收据。“伪造”、“掺假”和“误标”这些术语在《健康与安全法典》的其他部分有具体的法律定义。

(a) 当委员会检查员发现或有合理理由相信任何危险药物或危险器械掺假、误标或伪造时，委员会检查员应在该危险药物或危险器械上贴上标签或其他标记。委员会检查员应通知相关人员，告知带有该标签或标记的危险药物或危险器械已被查封。

(b) 当委员会检查员发现被查封的危险药物或危险器械未掺假、未误标或未伪造时，委员会检查员应移除该标签或其他标记。

(c) 委员会检查员可以获取危险药物或危险器械的样品或样本。如果委员会检查员在离开场所之前获取样品，委员会检查员应留下描述该样品的收据。

(d) 就本条而言，“伪造”应具有《健康与安全法典》第109905节中定义的含义。

(e) 就本条而言，“掺假”应具有《健康与安全法典》第104分部第5部分第6章第2条（自第111250节起）中定义的含义。

(f) 就本条而言，“误标”应具有《健康与安全法典》第104分部第5部分第6章第3条（自第111330节起）中定义的含义。

委员会检查员危险药物危险器械

Section § 4084.1

这项法律允许委员会扣留任何非处方糖尿病检测设备，如果委员会检查员有理由相信该设备不是直接从制造商或其授权经销商处购买的。委员会将遵循特定的程序来管理这些设备，这些程序类似于处理假冒、不安全药品或设备的规定。

委员会可以查封任何非处方糖尿病检测设备，如果委员会检查员发现或有合理理由相信该设备不是直接从制造商处购买的，也不是从第4160.5条所规定的非处方糖尿病检测设备制造商的授权经销商处购买的。就本条而言，委员会应按照第4084、4085和4086条中用于处理掺假、贴错标签或假冒药品或危险设备的相同程序和保护措施来查封这些产品。

非处方糖尿病检测设备查封授权经销商

Section § 4085

这项法律规定，任何人移除、出售或处置被禁运的危险药品或器械都是非法的，除非委员会许可。如果委员会检查员认为有人可能违反此规定，他们可以从该地点移走这些物品。

(a) 任何人未经委员会许可，移除、出售或处置被禁运的危险药品或危险器械均属违法。

(b) 当委员会检查员有合理理由相信禁运将被违反时，委员会检查员可以将被禁运的危险药品或危险器械从场所移走。

禁运物品危险药品危险器械

Section § 4086

这项法律规定，如果发现某种药物或器械是假冒或被污染的，必须采取法律措施，由法院判决没收。一旦确定，该物品必须被销毁，并且所有者有责任承担所有相关费用。这包括调查、法律程序以及任何储存或检测的费用。如果在30天内无法确定所有者，委员会也可以销毁该物品。

(a) 如果危险药物或危险器械被指控为掺假或伪造，委员会应在危险药物或危险器械所在地的管辖区内的高等法院提起诉讼，以没收该危险药物或危险器械。

(b) 如果法院认定被禁运的危险药物或危险器械是掺假或伪造的，该危险药物或危险器械应在判决生效后，由索赔人或所有者承担费用，在委员会的监督下销毁。所有诉讼费用和规费，以及委员会在调查和起诉该诉讼过程中产生的所有合理费用，包括但不限于储存和检测费用，均应由该危险药物或危险器械的索赔人或所有者支付。

(c) 本州高等法院可根据本条规定没收任何危险药物或危险器械。在没有命令的情况下，危险药物或危险器械可在委员会的监督下销毁，但委员会需获得所有者、其律师或授权代表的书面同意。如果委员会在实施禁运后30天内无法确定危险药物或危险器械的所有权，委员会可销毁该危险药物或危险器械。

危险药物危险器械掺假

药事

药事检查员职权