(a)CA 商业与专业 Code § 1223(a) 立法机关发现并宣布,确保加利福尼亚州的实验室标准,包括其实验室人员标准,得以维持,以提供准确、可靠和必要的检测结果,是本州的公共政策。立法机关进一步发现,检查是推进此政策最有效的方式。立法机关无意以任何方式削减部门可用于检查的资源,而是旨在为部门提供最大的灵活性,使其能够将资源集中于最有效的地方。立法机关的意图是提供一个检查流程,该流程包括基于州的检查组成部分,并确定临床实验室是否符合联邦和州的要求
。
(b)CA 商业与专业 Code § 1223(b) 部门应雇用或签约检查员、特工和调查员,并提供管理本章所需的任何文书和技术协助,并可承担其他必要的开支。
(c)CA 商业与专业 Code § 1223(c) 经私人非营利组织认可的实验室,应被部门视为符合州执照或注册要求,并由部门颁发该视为符合状态的证书,前提是满足以下两个条件:
(1)CA 商业与专业 Code § 1223(c)(1) 该私人非营利组织符合以下所有要求:
(A)CA 商业与专业 Code § 1223(c)(1)(A) 经联邦医疗保险和医疗补助服务中心批准为CLIA下的认可机构,并向部门提供以下信息:
(i)CA 商业与专业 Code § 1223(c)(1)(A)(i) 个人认可或批准要求与可比条件级别要求的详细比较。
(ii)CA 商业与专业 Code § 1223(c)(1)(A)(ii) 其检查流程的详细描述,包括以下所有内容:
(I)CA 商业与专业 Code § 1223(c)(1)(A)(ii)(I) 检查频率。
(II) 检查表格副本。
(III) 指示和指南。
(IV) 检查的审查和决策过程描述。
(V)CA 商业与专业 Code § 1223(c)(1)(A)(ii)(V) 关于检查是事先通知还是突击检查的声明。
(VI) 监测缺陷纠正所采取步骤的描述。
(iii)CA 商业与专业 Code § 1223(c)(1)(A)(iii) 监测能力验证表现的流程描述,包括对未能成功参与所应采取的行动。
(iv)CA 商业与专业 Code § 1223(c)(1)(A)(iv) 其所有当前在加利福尼亚州获得许可或注册的实验室列表,以及其认可、许可或注册(如适用)的到期日期。
(B)CA 商业与专业 Code § 1223(c)(1)(B) 经部门批准,其认可标准等同于或严于州执照和注册要求。
(C)CA 商业与专业 Code § 1223(c)(1)(C) 以确定符合联邦标准和加利福尼亚州法律的方式对临床实验室进行检查,前提是加利福尼亚州法律在部门认定下为居民提供更大保护,或比联邦标准更严格。尽管有任何其他法律规定,部门可以不根据《政府法典》第二编第三部第一章第3.5节(自第11340条起)采取监管行动,而是通过《所有临床实验室函》(ACLL)来实施或解释本节。部门应在其互联网网站上发布ACLL,以便任何人都可以查阅哪些加利福尼亚州法律比联邦标准更严格,以及哪些认可机构已被批准进行检查。部门应在发布ACLL后30天内接受公众评论,并在发布后45天后生效。部门应考虑收到的评论。本款中的任何内容均无意改变现行管理临床实验室及其人员运作的法定或监管要求。
(D)CA 商业与专业 Code § 1223(c)(1)(D) 经部门批准符合本款要求。部门应在2011年1月1日前开始接受按部门规定形式和方式提交的批准申请。部门应在收到根据本分段提交的申请后180天内作出决定。
(2)CA 商业与专业 Code § 1223(c)(2) 实验室符合以下所有要求:
(A)CA 商业与专业 Code § 1223(c)(2)(A) 符合该私人非营利组织的认可标准。
(B)CA 商业与专业 Code § 1223(c)(2)(B) 同意允许该私人非营利组织根据部门要求向部门、其代理人或承包商提供任何记录或其他信息。
(C)CA 商业与专业 Code § 1223(c)(2)(C) 支付
根据第1300条要求的适用费用。
(D)CA 商业与专业 Code § 1223(c)(2)(D) 授权其能力验证机构应部门要求,向部门和该私人非营利组织提供实验室参与经批准的能力验证计划(如42 C.F.R. 493.2所定义)的结果,以监测实验室的能力验证情况,并提供解释能力验证结果所需的说明信息。
(E)CA 商业与专业 Code § 1223(c)(2)(E) 授权该私人非营利组织在行动启动后30天内,向部门发布关于所有违反条件级别要求的通知,包括该组织因违规而采取的行动。
(F)CA 商业与专业 Code § 1223(c)(2)(F) 授权该私人非营利组织向部门发出关于撤销实验室认证的任何通知。
(d)CA 商业与专业 Code § 1223(d) 如果(c)款所述的私人非营利组织已撤回或撤销对某实验室的认证,则该实验室应自收到认证撤回或撤销通知之日起45天内,或自部门采取任何行动的生效日期起(以较早者为准),保留根据(c)款颁发的“视同合格”证书。
(e)CA 商业与专业 Code § 1223(e) 根据(c)款颁发的“视同合格”证书应每年续期,前提是仍符合(c)款规定的颁发条件。除根据(f)款授权的情况外,部门不应对根据(c)款颁发“视同合格”证书的实验室进行例行检查。根据(c)款颁发的“视同合格”证书的每份申请以及该证书的每次续期请求,均应附带第1300节规定的费用。部门收取的这些证书申请和续期费用的总额应足以支付颁发证书的成本。如果部门确定这些证书费用未能完全支持这些活动的成本,应将该决定报告给立法机关。
(f)CA 商业与专业 Code § 1223(f) 本节中的任何内容均不得解释为禁止部门行使其进行投诉调查、样本验证检查或要求向部门提交能力验证结果的权力,以确保任何临床实验室符合州标准。