Section § 1220

Explanation

加州的临床实验室必须妥善保管记录、设备和设施。它们需要参加针对其专业领域的、经批准的能力验证项目,并按要求向州政府和公众报告结果。实验室的运营不得损害公众健康,并且每两年接受一次检查,必要时还会对投诉进行调查。只进行CLIA豁免检测的实验室必须遵循制造商的说明,而其他实验室则必须建立符合联邦标准的患者检测管理、质量控制和质量保证系统。这些系统包括医疗保险规定中定义的具体质量控制程序和计划。

(a)Copy CA 商业与专业 Code § 1220(a)
(1)Copy CA 商业与专业 Code § 1220(a)(1) 各临床实验室应当保持与所提供服务相符的充足且适当的记录、设备和设施。
(2)Copy CA 商业与专业 Code § 1220(a)(2)
(A)Copy CA 商业与专业 Code § 1220(a)(2)(A) 除根据CLIA被归类为豁免的检测或检查外,各临床实验室应当根据CLIA的定义,参加并证明成功参与由部门或HCFA批准的能力验证计划,程度与《联邦法规》第42卷H分部(第493.801节起)中CLIA的要求相同,适用于其进行临床实验室检测或检查的每个专业和亚专业。本要求不得解释为禁止临床实验室在没有部门或HCFA批准的能力验证计划的专业或亚专业中进行临床实验室检测或检查。
(B)CA 商业与专业 Code § 1220(a)(2)(A)(B) 各临床实验室应当授权将其能力验证结果以与部门能力验证数据监测系统兼容的电子格式报告给部门,并应当授权向公众公布能力验证结果,程度与CLIA的要求相同。
(b)CA 商业与专业 Code § 1220(b) 各临床实验室的运营、维护和操作均不得损害公众健康。
(c)Copy CA 商业与专业 Code § 1220(c)
(1)Copy CA 商业与专业 Code § 1220(c)(1) 部门应当至少每两年对持牌临床实验室进行一次检查。部门应当保存这些检查的记录,并应当确保加利福尼亚州每个持牌临床实验室至少按此频率接受检查。
(2)CA 商业与专业 Code § 1220(c)(2) 注册临床实验室不应由部门进行例行检查。
(3)CA 商业与专业 Code § 1220(c)(3) 部门应当对收到的关于任何临床实验室的投诉进行调查,其中可能包括对实验室的检查。
(4)CA 商业与专业 Code § 1220(c)(4) 各持牌或注册临床实验室应当接受HCFA或CLIA定义的HCFA代理人的检查,作为许可或注册的条件。
(d)Copy CA 商业与专业 Code § 1220(d)
(1)Copy CA 商业与专业 Code § 1220(d)(1) 各临床实验室应当按照制造商的说明进行所有根据CLIA归类为豁免的临床实验室检测或检查。
(2)CA 商业与专业 Code § 1220(d)(2) 除仅进行根据CLIA归类为豁免的检测或检查的临床实验室外,各临床实验室应当建立并维护以下所有内容:
(A)CA 商业与专业 Code § 1220(d)(2)(A) 符合《联邦法规》第42卷J分部(第493.1100节起)中CLIA标准的患者检测管理系统。
(B)CA 商业与专业 Code § 1220(d)(2)(B) 符合《联邦法规》第42卷K分部(第493.1200节起)中CLIA要求(截至2015年1月1日生效)的质量控制计划,并且可以包括临床实验室使用联邦医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)认可的以下替代质量控制检测程序:
(i)CA 商业与专业 Code § 1220(d)(2)(B)(i) 截至2015年12月31日,等效质量控制程序。
(ii)CA 商业与专业 Code § 1220(d)(2)(B)(ii) 自2016年1月1日起,纳入CMS采纳的《州运营手册》附录C的个性化质量控制计划。
(C)CA 商业与专业 Code § 1220(d)(2)(C) 符合《联邦法规》第42卷P分部(第493.1701节起)中CLIA标准的综合质量保证计划。

Section § 1220.5

Explanation

这项法律要求卫生服务部制定并分发一份特殊表格给所有持牌临床实验室。这份表格是一式三份的,用于实验室的标本储存容器未正确上锁时。每份表格都有分发说明:一份附在容器上,一份寄给消费者事务部以通知相关机构,另一份由实验室留存。这项规定从2001年1月1日开始生效。

(a)CA 商业与专业 Code § 1220.5(a) 卫生服务部应制定并向所有持牌临床实验室提供一式三份的表格,供持牌临床实验室的雇员、代理人和快递员在标本储存容器未按第681条规定妥善固定时发出通知。
(b)CA 商业与专业 Code § 1220.5(b) 一式三份表格的每份副本应包含说明,其中一份应附在未锁定的标本储存容器上,一份邮寄给消费者事务部以便根据第1288.3条转交给相应的许可实体,另一份由持牌临床实验室留存备案。
(c)CA 商业与专业 Code § 1220.5(c) 本表格应于2001年1月1日及之后提供给所有持牌临床实验室。

Section § 1221

Explanation
这项法律规定,部门有权聘用专门的审查员,并制定关于考试如何进行的规则。

Section § 1222

Explanation

政府部门可以批准那些获得特定临床实验室科学机构认证的学校。

部门可以批准经全国临床实验室科学认证机构认证的学校。

Section § 1222.5

Explanation

本法律条文解释了部门可以批准某些机构提供临床实验室科学家培训项目。这些项目可以由持证实验室、经认可的学院、美国军事医学实验室或政府实验室运营。部门允许这些项目使用多个实验室进行培训,但必须符合特定条件。这些条件包括向部门报告实验室变更,并确保满足培训要求。部门还规定了每位科学家带教的受训人员数量以及培训申请的标准。

(a)CA 商业与专业 Code § 1222.5(a) 部门可批准以下任何旨在提供临床实验室科学家项目以进行临床实验室技术教学的机构,且经部门判断,其教学足以使个人达到本章及部门法规规定的执业许可或履行职责要求:
(1)CA 商业与专业 Code § 1222.5(a)(1) 加利福尼亚州持证临床实验室。
(2)CA 商业与专业 Code § 1222.5(a)(2) 美利坚合众国经认可的学院或大学。
(3)CA 商业与专业 Code § 1222.5(a)(3) 持续至少52周的美国军事医学实验室专家项目。
(4)CA 商业与专业 Code § 1222.5(a)(4) 由美国政府拥有和运营的实验室。
(b)CA 商业与专业 Code § 1222.5(b) 经部门批准后,经部门批准的临床实验室科学家项目可使用多个临床实验室提供临床实验室技术培训,但须符合以下条件:
(1)CA 商业与专业 Code § 1222.5(b)(1) 该项目可按任何比例在多个临床实验室之间分配临床培训,只要总培训量符合部门规定的要求。
(2)CA 商业与专业 Code § 1222.5(b)(2) 每个临床实验室都已根据法规获得部门批准,作为项目的一部分。项目应在用于提供培训的临床实验室发生变更后30天内书面通知部门。
(3)CA 商业与专业 Code § 1222.5(b)(3) 经批准项目的负责人应负责提前将每位受训人员的培训开始和结束日期通知部门。项目应与部门协调,以满足既定要求。
(4)CA 商业与专业 Code § 1222.5(b)(4) 经批准项目的负责人应确保符合部门关于培训和附属关系的所有要求。
(5)CA 商业与专业 Code § 1222.5(b)(5) 项目已使用部门提供的表格提交了批准申请。
(c)CA 商业与专业 Code § 1222.5(c) 部门应通过法规规定临床实验室工作人员中持证临床实验室科学家与持证受训人员的比例,以及任何专业或整个临床实验室科学或实践领域的最低培训要求。批准申请应使用部门提供的表格提交。

Section § 1223

Explanation

这项法律强调了维持加利福尼亚州临床实验室高标准的重要性,以确保检测结果的可靠性。它鼓励将检查作为实现这一目标的主要手段,并允许州部门雇用员工或承包商进行检查。经某些私人组织认可的实验室,如果遵循特定指导方针(例如按照联邦和州法律进行检查),则可被视为符合州要求。这些组织必须获得联邦和州当局的批准,并且必须提供详细报告并定期监督实验室。实验室还必须符合这些认可标准,提供必要的记录并支付费用。即使认可被撤销,已认可的实验室仍保留其地位,但它们必须每年更新其证书。如有需要,部门仍可进行调查以确保合规。

(a)CA 商业与专业 Code § 1223(a) 立法机关发现并宣布,确保加利福尼亚州的实验室标准,包括其实验室人员标准,得以维持,以提供准确、可靠和必要的检测结果,是本州的公共政策。立法机关进一步发现,检查是推进此政策最有效的方式。立法机关无意以任何方式削减部门可用于检查的资源,而是旨在为部门提供最大的灵活性,使其能够将资源集中于最有效的地方。立法机关的意图是提供一个检查流程,该流程包括基于州的检查组成部分,并确定临床实验室是否符合联邦和州的要求 。
(b)CA 商业与专业 Code § 1223(b) 部门应雇用或签约检查员、特工和调查员,并提供管理本章所需的任何文书和技术协助,并可承担其他必要的开支。
(c)CA 商业与专业 Code § 1223(c) 经私人非营利组织认可的实验室,应被部门视为符合州执照或注册要求,并由部门颁发该视为符合状态的证书,前提是满足以下两个条件:
(1)CA 商业与专业 Code § 1223(c)(1) 该私人非营利组织符合以下所有要求:
(A)CA 商业与专业 Code § 1223(c)(1)(A) 经联邦医疗保险和医疗补助服务中心批准为CLIA下的认可机构,并向部门提供以下信息:
(i)CA 商业与专业 Code § 1223(c)(1)(A)(i) 个人认可或批准要求与可比条件级别要求的详细比较。
(ii)CA 商业与专业 Code § 1223(c)(1)(A)(ii) 其检查流程的详细描述,包括以下所有内容:
(I)CA 商业与专业 Code § 1223(c)(1)(A)(ii)(I) 检查频率。
(II) 检查表格副本。
(III) 指示和指南。
(IV) 检查的审查和决策过程描述。
(V)CA 商业与专业 Code § 1223(c)(1)(A)(ii)(V) 关于检查是事先通知还是突击检查的声明。
(VI) 监测缺陷纠正所采取步骤的描述。
(iii)CA 商业与专业 Code § 1223(c)(1)(A)(iii) 监测能力验证表现的流程描述,包括对未能成功参与所应采取的行动。
(iv)CA 商业与专业 Code § 1223(c)(1)(A)(iv) 其所有当前在加利福尼亚州获得许可或注册的实验室列表,以及其认可、许可或注册(如适用)的到期日期。
(B)CA 商业与专业 Code § 1223(c)(1)(B) 经部门批准,其认可标准等同于或严于州执照和注册要求。
(C)CA 商业与专业 Code § 1223(c)(1)(C) 以确定符合联邦标准和加利福尼亚州法律的方式对临床实验室进行检查,前提是加利福尼亚州法律在部门认定下为居民提供更大保护,或比联邦标准更严格。尽管有任何其他法律规定,部门可以不根据《政府法典》第二编第三部第一章第3.5节(自第11340条起)采取监管行动,而是通过《所有临床实验室函》(ACLL)来实施或解释本节。部门应在其互联网网站上发布ACLL,以便任何人都可以查阅哪些加利福尼亚州法律比联邦标准更严格,以及哪些认可机构已被批准进行检查。部门应在发布ACLL后30天内接受公众评论,并在发布后45天后生效。部门应考虑收到的评论。本款中的任何内容均无意改变现行管理临床实验室及其人员运作的法定或监管要求。
(D)CA 商业与专业 Code § 1223(c)(1)(D) 经部门批准符合本款要求。部门应在2011年1月1日前开始接受按部门规定形式和方式提交的批准申请。部门应在收到根据本分段提交的申请后180天内作出决定。
(2)CA 商业与专业 Code § 1223(c)(2) 实验室符合以下所有要求:
(A)CA 商业与专业 Code § 1223(c)(2)(A) 符合该私人非营利组织的认可标准。
(B)CA 商业与专业 Code § 1223(c)(2)(B) 同意允许该私人非营利组织根据部门要求向部门、其代理人或承包商提供任何记录或其他信息。
(C)CA 商业与专业 Code § 1223(c)(2)(C) 支付 根据第1300条要求的适用费用。
(D)CA 商业与专业 Code § 1223(c)(2)(D) 授权其能力验证机构应部门要求,向部门和该私人非营利组织提供实验室参与经批准的能力验证计划(如42 C.F.R. 493.2所定义)的结果,以监测实验室的能力验证情况,并提供解释能力验证结果所需的说明信息。
(E)CA 商业与专业 Code § 1223(c)(2)(E) 授权该私人非营利组织在行动启动后30天内,向部门发布关于所有违反条件级别要求的通知,包括该组织因违规而采取的行动。
(F)CA 商业与专业 Code § 1223(c)(2)(F) 授权该私人非营利组织向部门发出关于撤销实验室认证的任何通知。
(d)CA 商业与专业 Code § 1223(d) 如果(c)款所述的私人非营利组织已撤回或撤销对某实验室的认证,则该实验室应自收到认证撤回或撤销通知之日起45天内,或自部门采取任何行动的生效日期起(以较早者为准),保留根据(c)款颁发的“视同合格”证书。
(e)CA 商业与专业 Code § 1223(e) 根据(c)款颁发的“视同合格”证书应每年续期,前提是仍符合(c)款规定的颁发条件。除根据(f)款授权的情况外,部门不应对根据(c)款颁发“视同合格”证书的实验室进行例行检查。根据(c)款颁发的“视同合格”证书的每份申请以及该证书的每次续期请求,均应附带第1300节规定的费用。部门收取的这些证书申请和续期费用的总额应足以支付颁发证书的成本。如果部门确定这些证书费用未能完全支持这些活动的成本,应将该决定报告给立法机关。
(f)CA 商业与专业 Code § 1223(f) 本节中的任何内容均不得解释为禁止部门行使其进行投诉调查、样本验证检查或要求向部门提交能力验证结果的权力,以确保任何临床实验室符合州标准。

Section § 1224

Explanation

本节允许该部门根据需要制定、修改或废除规则,以管理或执行本章所涵盖的法律。他们必须遵循法律中另一部分所规定的特定程序来执行此操作。

部门可以根据《政府法典》第2编第3分部第3.5章(自第11340条起),制定、修订或废止为实施或执行本章所必需的任何规章。

Section § 1224.5

Explanation
这项法律要求该部门研究医生诊所进行的检测在准确性和可靠性方面与在其他地方进行的更复杂的检测的匹配程度,以确保中等复杂性和高复杂性检测的结果同样出色。

Section § 1225

Explanation

这项法律赋予部门代表检查和审查临床实验室的权力。他们可以进入设施、查阅记录并收集样本,以确保遵守法规。部门还可以与持证人员或专家合作,评估和改进实验室程序,以实现高质量表现。

(a)CA 商业与专业 Code § 1225(a) 为执行本章规定,部门任何经正式授权的代表可进行以下任何事项:
(1)CA 商业与专业 Code § 1225(a)(1) 在事先通知或不通知的情况下,在任何合理时间进入或检查任何建筑物、场所、设备、材料、记录或信息,以确保遵守本章或根据本章通过的法规,或防止违反本章或根据本章通过的法规。
(2)CA 商业与专业 Code § 1225(a)(2) 检查、拍照或复制与本章要求或根据本章通过的法规相关的任何记录、报告、检测结果、检测样本或其他信息。
(3)CA 商业与专业 Code § 1225(a)(3) 从任何建筑物或场所获取任何样本、照片或其他证据,以执行本章或根据本章通过的法规。
(b)CA 商业与专业 Code § 1225(b) 部门可与根据本章获得许可的人员或其他合格人员合作或协助他们,评估在临床实验室中实现和保持高质量表现所必需的实验室程序和技术。

Section § 1226

Explanation
这项法律允许部门每年编制、出版和销售一份名录。该名录列出了本州内持有本章规定特定领域有效执照的个人。它还可以包括相关的法律和规定,以及部门决定添加的任何其他有用信息。

Section § 1227

Explanation
如果你在加州拥有一家已获得许可或注册的临床实验室,那么在你的名称或地址发生变更后的30天内,你必须告知相关部门。

Section § 1228

Explanation

本节规定,一个部门必须设立一个由不同专家组成的委员会。他们的职责是帮助部门制定和执行本章法律的规章制度和政策,特别是关于执照考试的。部门将从被提名人名单中挑选成员,以确保所有人的利益都得到代表。该委员会可以成立针对特定主题的小组或小组委员会,以提供更多见解。部门决定每位成员的任期。

部门应任命一个多学科委员会,以协助、建议并提出制定规章制度的建议,这些规章制度对于确保本章条款的妥善管理和执行是必要的,并协助和建议部门处理有关本章被许可人考试的事宜。任命应从部门征集的被提名人名单中选出,并应充分、妥善地代表所有受本章影响的人。委员会下可设立小组委员会,由委员会成员和在特定领域具有专门知识的顾问组成,旨在协助部门解决特殊的行政问题,并向委员会提出建议,供其在制定规章制度时考虑。成员的任期由部门决定。