Section § 1240

Explanation
本法律条款明确指出,本章内容不授权任何人行医或提供医师服务。它不改变任何关于医疗执业的现有规定,并且仍然允许进行未在其他地方提及的非医疗检测。

Section § 1241

Explanation

这项法律适用于加利福尼亚州的临床实验室,或处理来自加利福尼亚州样本的实验室。它规定了谁必须遵守这些指南,并列出了例外情况。由美国政府拥有和运营的实验室、公共卫生实验室、从事法医工作的实验室以及仅用于研究或教学目的的实验室均可豁免。其他豁免情况包括处理经认证的药物检测的实验室、在适当注册和指导下为糖尿病儿童进行血糖检测的场所、使用非处方检测试剂盒为自己或子女进行检测的人员、某些急救医疗技术人员以及为交通部检查进行特定尿液检测的脊椎按摩师。特殊条件适用,例如某些检测需要豁免,或实验室流程和报告需要遵循严格的程序。

(a)CA 商业与专业 Code § 1241(a) 本章适用于加利福尼亚州的所有临床实验室,或接收源自加利福尼亚州生物样本以进行临床实验室检测或检查的实验室,以及在加利福尼亚州进行临床实验室检测或检查或从事临床实验室实践的所有人员,或对源自加利福尼亚州的生物样本进行操作的所有人员,除非(b)款另有规定。
(b)CA 商业与专业 Code § 1241(b) 本章不适用于以下任何临床实验室,或在以下任何临床实验室中进行临床实验室检测或检查的人员:
(1)CA 商业与专业 Code § 1241(b)(1) 由美利坚合众国拥有和运营的,或其任何部门、机构或以其官方身份行事的官员,只要联邦卫生与公众服务部部长已修改CLIA要求对这些实验室的适用范围。
(2)CA 商业与专业 Code § 1241(b)(2) 公共卫生实验室,如第1206节所定义。
(3)CA 商业与专业 Code § 1241(b)(3) 那些仅为法医目的进行临床实验室检测或检查的。
(4)CA 商业与专业 Code § 1241(b)(4) 那些仅为研究和教学目的进行临床实验室检测或检查,且不报告或使用患者特异性结果用于诊断、预防或治疗任何疾病或损伤,或用于评估个体健康状况的。
(5)CA 商业与专业 Code § 1241(b)(5) 那些进行由国家药物滥用研究所认证的临床实验室检测或检查的,仅限于这些认证的检测或检查。然而,该实验室进行的所有其他临床实验室检测或检查均受本章管辖。
(6)CA 商业与专业 Code § 1241(b)(6) 那些根据(c)款向州医疗保健服务部注册,以进行血糖检测,用于监测被诊断患有糖尿病的未成年儿童的,如果进行检测的人员已由儿童的父母或法定监护人委托照护和控制该儿童,并且满足以下所有条件:
(A)CA 商业与专业 Code § 1241(b)(6)(A) 血糖监测检测使用血糖监测仪器进行,该仪器已获得联邦食品药品监督管理局批准,可无需处方在柜台向公众销售。
(B)CA 商业与专业 Code § 1241(b)(6)(B) 该人员已获得儿童的医疗保健提供者或其代理人提供的书面指示,按照制造商的说明,关于监测仪器的正确使用以及在进行血糖检测过程中使用的任何采血针、试纸、棉球或其他物品的处理。
(C)CA 商业与专业 Code § 1241(b)(6)(C) 该人员在获得未成年人父母或法定监护人的书面授权后,遵守儿童医疗保健提供者或其代理人的书面指示,关于检测的进行和血糖监测仪器的操作,包括如何判断结果是否在儿童的正常或治疗范围内,以及任何可能必要的活动或饮食限制。
(D)CA 商业与专业 Code § 1241(b)(6)(D) 该人员遵守儿童的医疗保健提供者或其代理人提供的具体书面指示,关于识别低血糖或高血糖症状,以及当结果不在儿童的正常或治疗范围内时应采取的行动。这些指示还应包含儿童医疗保健提供者的电话号码以及儿童父母或法定监护人的电话号码。
(E)CA 商业与专业 Code § 1241(b)(6)(E) 该人员记录血糖检测结果,并每日将其提供给儿童的父母或法定监护人。
(F)CA 商业与专业 Code § 1241(b)(6)(F) 该人员在进行检测时遵守通用预防措施,并在进行检测的附近显眼位置张贴通用预防措施清单。
(7)CA 商业与专业 Code § 1241(b)(7) 那些进行临床实验室检测或检查的个人,这些检测或检查已获得联邦食品药品监督管理局批准,以非处方检测试剂盒形式向公众销售,并在自己身上或在他们的未成年子女或法定受监护人身上进行。

Section § 1241.1

Explanation
这项法律允许加州由非营利公司管理的初级保健诊所网络获得一个中心实验室的执照。这个实验室可以为诊所的患者进行复杂的临床检测,前提是它必须获得联邦和州的认证。该网络必须拥有相同的领导层并遵循一致的程序。

Section § 1242

Explanation
如果您拥有在临床实验室进行检测的适当执照,您也被允许执行某些医疗程序,例如皮肤测试、通过各种方法抽血以及根据法规进行的其他测试。但您需要获得医疗保健专业相关法律所规定的明确授权。

Section § 1242.5

Explanation
这项法律允许某些经过认证的实验室人员,在遵循部门制定的法规的前提下,进行抽血操作,例如静脉穿刺、动脉穿刺或皮肤穿刺。这专门用于抽血和实验室检测目的。

Section § 1242.6

Explanation

这项法律解释了谁可以进行抽血操作,例如通过静脉、动脉或皮肤穿刺抽血。注册护士在获得医生或牙医批准后可以进行此操作。执业职业护士在获得医生批准、接受过专门培训并完成指定课程或证明其技能后也可以进行此操作。呼吸治疗师在获得医生类似批准后也可以抽血。

(a)CA 商业与专业 Code § 1242.6(a) 任何根据第二部第6章(自第2700条起)的规定获得执照的注册护士,经任何执业医师和外科医生或任何执业牙医授权后,可以进行动脉穿刺、静脉穿刺或皮肤穿刺,用于抽血或检测目的。
(b)CA 商业与专业 Code § 1242.6(b) 任何根据第二部第6.5章(自第2840条起)的规定获得执照的执业职业护士,经任何执业医师和外科医生或任何执业牙医授权后,可以进行动脉穿刺、静脉穿刺或皮肤穿刺,用于抽血或检测目的,但前提是该执业职业护士在此之前已由一名医师和外科医生指导,并已向该医师和外科医生证明其在抽血时应采用的正确程序方面的能力,或已圆满完成由职业护理和精神科技术员委员会批准的规定课程,或已向该委员会证明其能力并获得认可。
(c)CA 商业与专业 Code § 1242.6(c) 任何根据第二部第8.3章(自第3700条起)的规定获得认证的呼吸治疗师,经任何执业医师和外科医生授权后,可以进行动脉穿刺、静脉穿刺或皮肤穿刺,用于抽血或检测目的。

Section § 1243

Explanation

这项法律允许来自经批准的学院、大学或培训学校的学生,作为其培训的一部分,进行某些医疗操作,例如抽血。这些操作必须由持证专业人员或医生监督。

任何经部门认可的认证机构认证的学院或大学的正式注册学生,或任何经部门批准用于培训目的的合法注册学校的学生,可以在根据本章规定获准进行检测的人员或执业医师和外科医生的直接和负责任的监督下,作为必要培训项目的一部分,进行动脉穿刺、静脉穿刺或皮肤穿刺。

Section § 1244

Explanation

本法律允许项目提供一般健康筛查,但设定了明确的规则以确保安全和适当的程序。这些项目不能诊断疾病,但可以筛查无症状个体是否存在慢性问题,并将其转介给持牌医疗服务提供者。筛查必须遵循特定指南,例如仅使用经批准的设备和方法,确保血液和尿液检测安全进行且无不当风险。还必须与参与者就这些筛查的风险和局限性进行清晰沟通。监督委员会必须监督该项目,并且需要制定某些培训和规程。此外,只有经授权的人员才能通过指尖采血,任何不符合这些要求的情况都意味着该项目不能运营。临床实验室和健康博览会如果遵守所列规定,也可以进行这些评估。

(a)CA 商业与专业 Code § 1244(a) 本章的任何规定均不得限制、约束或阻止非诊断性一般健康评估项目,但须符合以下条件:
(1)CA 商业与专业 Code § 1244(a)(1) 该项目符合第1265节的要求,并遵守CLIA关于豁免检测的要求。
(2)CA 商业与专业 Code § 1244(a)(2) 该项目的目的是筛查无症状个体是否存在慢性健康疾病,并根据需要将个体转介至持牌医疗服务机构。
(3)CA 商业与专业 Code § 1244(a)(3) 该项目不检测人类免疫缺陷病毒或《健康与安全法典》第120130节中确定的任何应报告疾病或状况,或根据该节通过的法规。
(4)CA 商业与专业 Code § 1244(a)(4) 该项目仅使用符合以下所有条件的设备:
(A)CA 商业与专业 Code § 1244(a)(4)(A) 符合《健康与安全法典》第111245节规定的所有适用的州和联邦性能标准。
(B)CA 商业与专业 Code § 1244(a)(4)(B) 未被掺假,如《健康与安全法典》第104部第5章第6节第2条(自第111250节起)所规定。
(C)CA 商业与专业 Code § 1244(a)(4)(C) 未被虚假标注,如《健康与安全法典》第104部第5章第6节第3条(自第111330节起)所规定。
(D)CA 商业与专业 Code § 1244(a)(4)(D) 并非新设备,除非它们符合《健康与安全法典》第111550节的要求。
(E)CA 商业与专业 Code § 1244(a)(4)(E) 被批准为豁免检测,并按照制造商的说明使用。
(5)CA 商业与专业 Code § 1244(a)(5) 采血仅通过皮肤穿刺进行。
(6)CA 商业与专业 Code § 1244(a)(6) 尿液样本检测仅通过试纸法进行。
(7)CA 商业与专业 Code § 1244(a)(7) 检测在现场进行,并直接报告给要求检测的人员。
(8)CA 商业与专业 Code § 1244(a)(8) 该项目设有一个监督委员会,至少由一名持牌内外科医生和一名根据本法典获得许可的临床实验室科学家组成。
(9)CA 商业与专业 Code § 1244(a)(9) 该项目的监督委员会应通过书面规程,该规程应在该项目中遵循,并应包含以下所有内容:
(A)CA 商业与专业 Code § 1244(a)(9)(A) 向接受评估的个体提供书面信息,该信息应包括但不限于以下内容:
(i)CA 商业与专业 Code § 1244(a)(9)(A)(i) 该项目将要执行的评估程序的潜在风险和益处。
(ii)CA 商业与专业 Code § 1244(a)(9)(A)(ii) 该项目对生物样本进行评估检查的局限性,包括其非诊断性质。
(iii)CA 商业与专业 Code § 1244(a)(9)(A)(iii) 有关该项目所针对的风险因素或标记物的信息。
(iv)CA 商业与专业 Code § 1244(a)(9)(A)(iv) 根据需要,需要与持牌医疗服务机构进行后续跟进以进行确认、诊断和治疗。
(B)CA 商业与专业 Code § 1244(a)(9)(B) 该项目中使用的每种设备的正确使用,包括分析仪的操作、设备和耗材的维护,以及质量控制程序的执行,包括根据所用评估设备制造商提供的说明确定测量的准确性和重现性。
(C)CA 商业与专业 Code § 1244(a)(9)(C) 如果要采集血液样本,应采用的正确采血程序。
(D)CA 商业与专业 Code § 1244(a)(9)(D) 处理和处置所有待采集的生物样本以及被这些生物样本污染的材料的正确程序。这些程序应符合适用于该项目运营地点的所有县市医疗废物管理和血源性病原体控制条例。
(E)CA 商业与专业 Code § 1244(a)(9)(E) 应对晕厥、过度出血或其他医疗紧急情况应采用的正确程序。
(F)CA 商业与专业 Code § 1244(a)(9)(F) 证明检测人员遵循仪器制造商的说明,接受过检测操作培训,并有能力在无人监督的情况下进行检测的文件。
(G)CA 商业与专业 Code § 1244(a)(9)(G) 向接受评估的个体报告评估结果。
(H)CA 商业与专业 Code § 1244(a)(9)(H) 根据需要转介并跟进至持牌医疗服务机构。
监督委员会通过的书面规程应在评估项目完成后至少保存一年,在此期间,这些规程应接受部门人员以及当地卫生官员或其指定人员(包括公共卫生实验室主任)的审查。
(b)CA 商业与专业 Code § 1244(b) 如果在非诊断性一般健康评估项目中需要通过皮肤穿刺采集血液样本,则执行皮肤穿刺的个体应根据本章规定被授权进行皮肤穿刺。
(c)CA 商业与专业 Code § 1244(c) 未能满足(a)和(b)款所列要求的非诊断性一般健康评估项目不得运营。
(d)CA 商业与专业 Code § 1244(d) 就本节而言,“皮肤穿刺”指仅通过指尖采血法采集血液样本,不包括静脉穿刺、动脉穿刺或任何其他获取血液样本的程序。
(e)CA 商业与专业 Code § 1244(e) 本章任何内容均不得解释为禁止持证临床实验室运营非诊断性一般健康评估项目,前提是该临床实验室遵守本节要求。
(f)CA 商业与专业 Code § 1244(f) 提供诊断性或筛查性检测的健康展会项目并非非诊断性一般健康评估项目,如果符合本章所有要求,且进行检测的实验室根据第1265节(a)款获得许可或注册。对于根据第1246.5节未经授权可自行订购的检测,且不属于根据本节进行的非诊断性一般健康评估的检测,参与健康展会的持证或注册临床实验室应确保该检测仅由本部门下获得许可且在其执业范围内有权订购该检测的人员,或由该持证人授权的人员在现场订购。在健康展会进行的检测结果应连同结果解释一并提供给受检者。

Section § 1244.1

Explanation

如果你打算运营一个非诊断性的一般健康评估项目,你需要在项目开始前30天通知当地卫生官员你的计划。这包括告诉他们项目将在哪里、何时进行,你将进行哪种健康检查,并确保项目符合相关规定。如果你的计划有任何变动,比如更换地点或时间,你必须在变动生效前至少24小时通知当地卫生官员。

在运营一项非诊断性一般健康评估项目之前三十天,运营该项目的实体或个人应向该项目将运营的每个县的当地卫生官员提交以下文件:
(a)CA 商业与专业 Code § 1244.1(a) 项目地点、正在进行的非诊断性一般健康评估的类型和种类、项目的运营日期和时间,以及该项目将按照第1244条规定运营的证据。
(b)CA 商业与专业 Code § 1244.1(b) 应当书面通知当地卫生官员(a)款要求的文件中指明的地点、日期或时间上将发生的任何变更。应当在项目在不同地点、日期或时间运营之前至少24小时通知当地卫生官员任何变更。

Section § 1244.3

Explanation

本法律条款规定,当地卫生官员或其授权代表(例如公共卫生实验室主任)负责执行第 1244 条和第 1244.1 条中的规定。此外,它明确指出,部门仍可采取任何必要的行动,以确保公众健康和安全。

负责执行第 1244 条和第 1244.1 条的责任应由当地卫生官员或其授权指定人员(包括公共卫生实验室主任)承担。本节中的任何内容均不得阻止部门为保护公众健康和安全而采取任何必要的执法行动。

Section § 1244.4

Explanation
这项法律规定,地方执法机构可以对与法律特定条款相关的文件备案和相关工作收取最高100美元的费用,但该费用会根据加州消费者物价指数的通货膨胀情况进行年度调整。收取的资金将存入地方政府基金,并且必须专门用于支持上述特定条款。

Section § 1245

Explanation

本法律解释了谁可以进行血气分析。要进行此项工作,个人需要高中毕业文凭,并且必须在执业医师的监督下在诊所或医院工作。他们还必须将结果提交给监督医师进行解读。如果有人想在1997年9月1日之后进行高复杂度的血气分析,他们需要一个与肺功能相关的副学士学位。本法律不授权未经其他授权的人员抽血,也不适用于有自己规则的执业呼吸治疗师。

(a)CA 商业与专业 Code § 1245(a) 任何个人在符合以下所有条件的情况下,可以进行血气分析:
(1)CA 商业与专业 Code § 1245(a)(1) 他或她已获得高中毕业文凭或同等学历,该学历由医疗保险和医疗补助服务中心(HCFA)根据《临床实验室改进修正案》(CLIA)确定。
(2)CA 商业与专业 Code § 1245(a)(2) 他或她在诊所或综合急症护理医院进行血气分析,这些机构分别定义于《健康与安全法典》第1202条和第1250条。
(3)CA 商业与专业 Code § 1245(a)(3) 他或她已接受本州执业的内外科医生指导,该医生负责执业诊所或医院(分别定义于《健康与安全法典》第1202条和第1250条)的肺生理学或临床病理学部门,指导内容为进行血气分析时应采用的正确程序。
(4)CA 商业与专业 Code § 1245(a)(4) 他或她在该内外科医生的指导和监督下进行血气分析。
(5)CA 商业与专业 Code § 1245(a)(5) 他或她将分析结果提交给指导和监督其进行分析的内外科医生进行解读。
(b)CA 商业与专业 Code § 1245(b) 1997年9月1日之后,任何个人如果除了符合(a)款的要求外,还从经认可的机构获得了与肺功能相关的副学士学位(该学位由医疗保险和医疗补助服务中心(HCFA)根据《临床实验室改进修正案》(CLIA)确定),则可以进行根据《临床实验室改进修正案》(CLIA)归类为高复杂度的血气分析。
(c)CA 商业与专业 Code § 1245(c) 本条中的任何内容均不得解释为授权任何未经其他授权的个人抽血。
(d)CA 商业与专业 Code § 1245(d) 本条中的任何内容均不适用于根据第8.3章(自第3700条起)获得执业许可的呼吸治疗师。这些人员被授权执行该章中规定的职能。

Section § 1246

Explanation

加州规定,在临床实验室工作并执行采血等特定任务的人员,必须持有放血技术员的认证。这项认证要求符合特定的教育和培训标准,包括实际采血经验和完成继续教育。认证放血技术员可以在监督下执行静脉穿刺等任务,但不能管理静脉输液或操作中心导管。当出于法医目的或根据保险要求采血时,适用特定规则,其中监督被定义为必要时可远程提供。州政府还制定了批准培训项目和国家认证机构的法规,并规定了申请和续期认证的费用。

(a)Copy CA 商业与专业 Code § 1246(a)
(1)Copy CA 商业与专业 Code § 1246(a)(1) 自第 (2) 段规定的法规生效之日起,任何受临床实验室雇佣并履行本节所述职责的无执照人员,应当持有由部门颁发的有效且现行的认证放血技术员证书。
(2)CA 商业与专业 Code § 1246(a)(2) 部门应在2001年1月1日前制定认证放血技术员的认证法规,该法规应包括以下所有内容:
(A)CA 商业与专业 Code § 1246(a)(2)(A) 申请人应持有由部门批准的全国性认证机构颁发的有效且现行的放血员证书,并在根据本节申请认证时提交该证书的证明。
(B)CA 商业与专业 Code § 1246(a)(2)(B) 工作经验少于1,040小时的申请人应完成法规规定的教育、培训和经验要求,其中应包括但不限于以下内容:
(i)CA 商业与专业 Code § 1246(a)(2)(B)(i) 至少40小时的理论教学。
(ii)CA 商业与专业 Code § 1246(a)(2)(B)(ii) 至少40小时的实践教学。
(iii)CA 商业与专业 Code § 1246(a)(2)(B)(iii) 至少50次成功的静脉穿刺。
(C)CA 商业与专业 Code § 1246(a)(2)(C) 具有至少1,040小时工作经验(其中包括至少50次成功的静脉穿刺)的申请人,应完成至少20小时的理论教学,具体按照部门通过的法规规定。
(D)CA 商业与专业 Code § 1246(a)(2)(D) 每位认证放血技术员应每年完成至少三小时或每两年完成至少六小时的继续教育或培训。部门在确定符合继续教育或培训要求的项目时,应考虑多种项目。
(E)CA 商业与专业 Code § 1246(a)(2)(E) 申请人已被持照内外科医生或根据本章获得执照的人员认定具备放血能力。
(F)CA 商业与专业 Code § 1246(a)(2)(F) 申请人应在持照内外科医生、持照注册护士或根据本章获得执照的人员的监督下工作,或在持照内外科医生指定的人员或根据本章获得执照的人员指定的人员的监督下工作。
(3)CA 商业与专业 Code § 1246(a)(3) 如果满足以下所有条件,认证放血技术员可以通过外周静脉导管采集血液:
(A)CA 商业与专业 Code § 1246(a)(3)(A) 采血程序在根据《健康与安全法》第2部(第1200节起)获得许可的机构中进行。
(B)CA 商业与专业 Code § 1246(a)(3)(B) 采血程序或方案由机构的监督内外科医生或持照临床实验室主任制定并批准,并由持照机构批准。
(C)CA 商业与专业 Code § 1246(a)(3)(C) 认证放血技术员已接受由监督内外科医生或其代表提供的至少三小时的培训,内容是关于通过外周静脉导管采血时应采用的正确程序。
(i)CA 商业与专业 Code § 1246(a)(3)(C)(i) 通过外周静脉导管采血的培训应按照由机构的监督内外科医生或持照临床实验室主任制定并批准的标准化培训程序进行。机构应根据要求向部门提供这些标准化程序。
(ii)CA 商业与专业 Code § 1246(a)(3)(C)(ii) 培训师应记录认证放血技术员成功完成培训的情况。机构应根据要求,保存并向部门提供认证放血技术员根据本段完成培训的证明文件。
(D)CA 商业与专业 Code § 1246(a)(3)(D) 认证放血技术员应在根据第5章(第2000节起)获得执照的内外科医生的监督下执行采血程序。尽管有 (b) 款规定,内外科医生只能将本分段中的监督职责委托给注册护士。内外科医生或注册护士可以限制或限定认证放血技术员从患者外周静脉导管采血的能力。
(E)CA 商业与专业 Code § 1246(a)(3)(E) 认证放血技术员应使用经持照机构和美国食品药品监督管理局批准的设备执行采血程序。
(F)CA 商业与专业 Code § 1246(a)(3)(F) 本段不授权认证放血技术员管理、停止或重新启动患者的活动静脉输液,或插入或移除外周静脉导管。
(4)CA 商业与专业 Code § 1246(a)(4) 第 (3) 段不授权认证放血技术员通过经外周置入中心静脉导管或中心静脉导管抽血。
(5)CA 商业与专业 Code § 1246(a)(5) 部门应制定法规,确立批准旨在根据本节规定为申请人提供认证准备的培训项目的标准。这些标准应确保此类项目符合州对同类项目的最低教育和培训要求。
(6)CA 商业与专业 Code § 1246(a)(6) 部门应制定法规,确立批准国家认证机构根据本节规定管理认证考试和测试的标准。
(7)CA 商业与专业 Code § 1246(a)(7) 部门应根据第1300节(f)款的规定,对本节授权的证书申请和续期收取费用。
(b)Copy CA 商业与专业 Code § 1246(b)
(1)Copy CA 商业与专业 Code § 1246(b)(1) (A) 经认证的采血技师可以进行静脉穿刺或皮肤穿刺,以获取用于评估个人健康的非诊断性检测样本,用于保险目的,前提是该技师在根据第5章(自第2000节起)获得执业许可的医生和外科医生的一般监督下工作。该医生和外科医生可以将一般监督职责委托给注册护士或根据本章获得执业许可的人员,但仍需负责确保所有这些职责和义务得到妥善履行。医生和外科医生应部门要求,提供记录,以证明经认证的采血技师根据本款规定进行静脉穿刺或皮肤穿刺的情况。
(B)CA 商业与专业 Code § 1246(b)(1)(B) 在本款中,“一般监督”要求技师的监督者在技师首次采血前以及此后每年确定该技师有能力进行静脉穿刺或皮肤穿刺,或采集血液。监督者还需每月确定该技师遵守医疗主任批准并州法规要求的适当静脉穿刺、皮肤穿刺和采血政策和程序。在采血时,监督者或另一名指定的执业医生和外科医生、注册护士或根据本章获得执业许可的人员,应通过当面、电话或电子方式与技师进行咨询。
(2)Copy CA 商业与专业 Code § 1246(b)(2)
(A)Copy CA 商业与专业 Code § 1246(b)(2)(A) 尽管有任何其他法律规定,根据本节获得认证采血技师证书的人员,可以按照根据第5章(自第2000节起)获得执业许可的医生和外科医生批准的政策和程序进行采血,这些政策和程序应适用于采血地点并符合州法规。采血应在治安官的要求和在场下,为法医目的在监狱、执法机构或医疗机构进行,并实行一般监督。
(B)CA 商业与专业 Code § 1246(b)(2)(A)(B) 在本款中,“一般监督”指技师的监督者是根据本法典获得执业许可的医生和外科医生、医师助理、临床实验室生物分析师、注册护士或临床实验室科学家,并在技师无需直接监督即可进行采血前以及此后每年审查技师的能力。监督者还需每月至少审查技师的工作一次,以确保遵守静脉穿刺政策、程序和法规。监督者或另一名根据本法典获得执业许可的医生和外科医生、医师助理、临床实验室生物分析师、注册护士或临床实验室科学家,应在需要时30分钟内可到达技师工作地点,提供现场、电话或电子咨询。
(c)CA 商业与专业 Code § 1246(c) 部门可以制定法规,规定向受雇于临床实验室的无执照人员颁发证书,仅授权其为检测目的进行皮肤穿刺。

Section § 1246.5

Explanation
在加州,任何人都可以要求进行某些实验室检测,持牌或公共卫生实验室获准执行这些检测。如果检测根据联邦法律被视为豁免,这些实验室必须遵守特定规定并进行注册。个人可以直接收到他们的检测结果,这些结果应该易于理解,并突出显示是否需要咨询医生。法律明确规定了怀孕、血糖和胆固醇等检测,并包括任何经FDA批准可非处方购买的检测,但排除了仅作为样本采集套件的检测。

Section § 1246.7

Explanation

本法律允许个人在获得许可的血浆采集中心使用数字折射仪进行总蛋白测试,但需满足特定条件。这些条件包括拥有高中毕业文凭或同等学历、足够的培训以及获得认可机构的认证。该人员必须在现场的特定持证专业人员的监督下工作。数字折射仪必须在捐献者30英尺范围内操作,并且需要符合某些技术标准。结果必须准确记录,设备必须按照严格的程序使用,无需大量维护。每六个月需要对该人员的能力进行评估,并且必须保存相关文件,并在当局要求时提供。

(a)CA 商业与专业 Code § 1246.7(a) 尽管有任何其他法律规定,如果部门作为其常规的、收费支持的检查的一部分,包括审查持证和非持证人员的人员报告以及所有中心职位的职位描述,确定满足以下所有条件,则一个人可以在本州的获得许可的血浆采集中心使用数字折射仪进行总蛋白测试:
(1)Copy CA 商业与专业 Code § 1246.7(a)(1)
(A)Copy CA 商业与专业 Code § 1246.7(a)(1)(A) 该人员已获得高中毕业文凭或同等学历,由联邦医疗保险和医疗补助服务中心 (CMS) 根据1988年联邦临床实验室改进修正案 (CLIA) (42 U.S.C. Sec. 263a) 确定。
(B)CA 商业与专业 Code § 1246.7(a)(1)(A)(B) 该人员已接受足够的培训,以证明其具备第1269条 (a) 款 (2) 项所述的技能和能力。
(2)Copy CA 商业与专业 Code § 1246.7(a)(2)
(A)Copy CA 商业与专业 Code § 1246.7(a)(2)(A) 除了第 (1) 项规定的教育和培训要求外,该人员已接受五小时的培训,内容是使用数字折射仪进行总蛋白测试时应采用的正确程序,包括评估样本可接受性和不合格样本的拒绝标准,以及根据第 (9) 项记录测试结果的程序。
(B)CA 商业与专业 Code § 1246.7(a)(2)(A)(B) 他们在使用数字折射仪进行总蛋白测试时应采用的正确程序培训已由《加州法规》第17篇第1036.2节中规定的中等复杂性实验室技术顾问、本州执业的内科医生和外科医生,或负责该获得许可的血浆采集中心的持证临床实验室主任认证。
(C)CA 商业与专业 Code § 1246.7(a)(2)(A)(C) 培训师记录,且血浆采集中心保存个人成功完成使用数字折射仪进行总蛋白测试的培训的证明文件。该文件应在部门要求时提供。
(3)CA 商业与专业 Code § 1246.7(a)(3) 该人员在以下人员之一的监督下使用数字折射仪进行总蛋白测试:
(A)CA 商业与专业 Code § 1246.7(a)(3)(A) 《加州法规》第17篇第1036.2节中规定的中等复杂性实验室技术顾问。
(B)CA 商业与专业 Code § 1246.7(a)(3)(B) 根据第2部第6章获得许可的注册护士。
(C)CA 商业与专业 Code § 1246.7(a)(3)(C) 根据第2部第5章获得许可的内科医生或外科医生。
(D)CA 商业与专业 Code § 1246.7(a)(3)(D) 根据本章获得许可的临床实验室主任。
(E)CA 商业与专业 Code § 1246.7(a)(3)(E) 根据本章获得许可的临床实验室科学家。
(4)CA 商业与专业 Code § 1246.7(a)(4) 监督员必须实际在获得许可的血浆采集中心现场,并在该人员处理样本和进行测试的整个过程中可供咨询。
(5)CA 商业与专业 Code § 1246.7(a)(5) 获得许可的血浆采集中心的监督内科医生和外科医生或持证临床实验室主任应为每位使用数字折射仪进行总蛋白测试的员工提供书面职位描述,明确本节规定的职责和监督要求。
(6)CA 商业与专业 Code § 1246.7(a)(6) 该人员应按照以下两项规定使用数字折射仪进行总蛋白测试:
(A)CA 商业与专业 Code § 1246.7(a)(6)(A) 获得许可的血浆采集中心执照要求的标准化操作程序。
(B)CA 商业与专业 Code § 1246.7(a)(6)(B) 由获得许可的血浆采集中心的监督内科医生和外科医生或持证临床实验室主任批准的标准化程序,供根据本节授权进行总蛋白测试的人员执行总蛋白测试。这些标准化程序应在部门要求时提供。
(7)CA 商业与专业 Code § 1246.7(a)(7) 该人员不得使用根据州法律需要注册、认证或执照的程序抽取测试所需的血液样本,除非他们已获得适当的注册、认证或执照来执行该程序。
(8)CA 商业与专业 Code § 1246.7(a)(8) 该人员使用数字折射仪进行总蛋白测试的能力应在对捐献者进行测试之前,以及此后每六个月,由CLIA实验室主任或技术顾问通过直接观察进行评估。获得许可的血浆采集中心应保存能力评估文件,该文件应在部门要求时提供。
(9)CA 商业与专业 Code § 1246.7(a)(9) 该人员应准确记录捐献前总蛋白测试的结果,并将其记录在联邦FDA 510k批准的血液机构计算机系统 (BECS) 中。