就本章而言,下列术语具有以下含义:
(a)CA 公共资源 Code § 42030(a) “授权收集点”指授权收集者操作安全收集容器以收集受管制产品的地点。
(b)CA 公共资源 Code § 42030(b) “授权收集者”指与计划运营者签订协议以收集受管制药物的个人或实体,包括但不限于以下任何一项:
(1)CA 公共资源 Code § 42030(b)(1) 在美国缉毒局注册并根据联邦法律有资格修改该注册以收集受管制物质用于销毁的个人或实体。
(2)CA 公共资源 Code § 42030(b)(2) 执法机构。
(3)CA 公共资源 Code § 42030(b)(3) 遵守《加利福尼亚州法规》第16篇第9.1条(自第1776节起)提供药物回收服务的零售药店。
(c)CA 公共资源 Code § 42030(c) “受管制物质”指《健康与安全法典》第11053至11058节(含)或《美国法典》第21篇第812或813节所列的物质,或任何后续章节。
(d)CA 公共资源 Code § 42030(d) “化妆品”指旨在擦拭、倾倒、撒布、喷洒、引入或以其他方式施用于人体以清洁、美化、提升吸引力或改变外观的物品或物品的组成部分。“化妆品”包括有或没有有效期的物品。
(e)Copy CA 公共资源 Code § 42030(e)
(1)Copy CA 公共资源 Code § 42030(e)(1) “受管制药物”指在加利福尼亚州以任何形式销售、出售或配发的药物,包括品牌药或非专利药,包括但不限于以下任何一种:
(A)CA 公共资源 Code § 42030(e)(1)(A) 根据《联邦食品、药品和化妆品法案》(21 U.S.C. Sec. 355)第505节或《联邦公共卫生服务法案》(42 U.S.C. Sec. 262)第351节获得美国食品药品监督管理局批准的处方药和非处方药。
(B)CA 公共资源 Code § 42030(e)(1)(B) 根据非处方药专论销售的药物。
(C)CA 公共资源 Code § 42030(e)(1)(C) 医疗器械中的药物,或含有药物和医疗器械的组合产品。
(2)CA 公共资源 Code § 42030(e)(2) “受管制药物”不包括以下任何一种:
(A)CA 公共资源 Code § 42030(e)(2)(A) 维生素或补充剂。
(B)CA 公共资源 Code § 42030(e)(2)(B) 草药疗法和顺势疗法药物、产品或疗法。
(C)CA 公共资源 Code § 42030(e)(2)(C) 化妆品、含或不含杀菌剂的肥皂、洗衣粉、漂白剂、家用清洁产品、洗发水、防晒霜、牙膏、润唇膏、止汗剂,或根据《联邦食品、药品和化妆品法案》(21 U.S.C. Sec. 301 et seq.)同时受化妆品和非处方药管制的任何其他个人护理产品。
(D)CA 公共资源 Code § 42030(e)(2)(D) 根据21 U.S.C. Sec. 355-1,作为美国食品药品监督管理局管理的风险评估和缓解策略的一部分,在该州提供药品产品管理计划或药物回收计划的药物。
(E)CA 公共资源 Code § 42030(e)(2)(E) 根据42 U.S.C. Sec. 262(i)(1)定义的生物药品,包括目前在该州根据新药申请批准的产品,这些产品将根据《公共卫生服务法案》(42 U.S.C. Sec. 262)第351节,并依照2009年《联邦生物制品价格竞争和创新法案》(Public Law 111-148)第7002(e)节被视为获得许可。
(F)CA 公共资源 Code § 42030(e)(2)(F) 不含受管制药物的医疗器械,或医疗器械的组成部分或附件。
(G)CA 公共资源 Code § 42030(e)(2)(G) 用于动物药品的药物,包括但不限于动物用杀虫剂产品。
(H)CA 公共资源 Code § 42030(e)(2)(H) 透析药物或其他进行肾透析所需的生理盐水溶液。
(f)Copy CA 公共资源 Code § 42030(f)
(1)Copy CA 公共资源 Code § 42030(f)(1) (A) “受管制实体”指在该州境内或销往该州的受管制产品的制造商。
(B)CA 公共资源 Code § 42030(f)(1)(B) 如果在该州没有符合分段(A)定义的实体,“受管制实体”指在该州境内或销往该州并根据《商业与职业法典》第4043节定义为批发商的受管制产品分销商,但不包括零售药店连锁的仓库,如果该仓库被许可为批发商,但仅从事任何部门、关联公司、子公司、母公司或其他完全共同所有和控制的实体之间的公司内部转账。
(C)CA 公共资源 Code § 42030(f)(1)(C) 如果在该州没有符合分段(A)或(B)定义的实体,“受管制实体”指在该州境内或销往该州并根据《商业与职业法典》第4044节定义为重新包装商的受管制产品重新包装商。
(D)CA 公共资源 Code § 42030(f)(1)(D) 如果州内没有符合分段 (A)、(B) 或 (C) 定义的实体,“受涵盖实体”指在州内或销往州内的受涵盖产品所使用的商标或品牌的拥有者或被许可人,无论该商标是否已注册。
(E)CA 公共资源 Code § 42030(f)(1)(E) 如果州内没有符合分段 (A)、(B)、(C) 或 (D) 定义的实体,“受涵盖实体”指在州内或销往州内的受涵盖产品的进口商。
(2)CA 公共资源 Code § 42030(f)(2) 部门应根据第 (1) 款规定的优先顺序,就确定何种实体为受涵盖实体的程序制定法规。
(g)CA 公共资源 Code § 42030(g) “受涵盖产品”指受涵盖药品或家庭产生的锐器废弃物。
(h)CA 公共资源 Code § 42030(h) “部门”指资源回收和再生部,以及任何后续机构。
(i)CA 公共资源 Code § 42030(i) “分销商”指批发商,该术语的定义见《商业和职业法典》第 4043 条。
(j)CA 公共资源 Code § 42030(j) “药品”指以下任何一种:
(1)CA 公共资源 Code § 42030(j)(1) 在美国药典官方版、国家处方集官方版、美国顺势疗法药典官方版或上述处方集或药典的任何补充版中认可的物品。
(2)CA 公共资源 Code § 42030(j)(2) 旨在用于诊断、治愈、减轻、治疗或预防人类或其他动物疾病的物质。
(3)CA 公共资源 Code § 42030(j)(3) 除食物外,旨在影响人类或其他动物身体结构或任何功能的物质。
(4)CA 公共资源 Code § 42030(j)(4) 旨在用作本分节中规定的任何物质的组成部分的物质。
(k)CA 公共资源 Code § 42030(k) “仿制药”指在剂型、安全性、强度、给药途径、质量、性能、特性和预期用途方面与品牌药化学相同或生物等效的药品,尽管非活性成分可能有所不同。
(l)Copy CA 公共资源 Code § 42030(l)
(1)Copy CA 公共资源 Code § 42030(l)(1) “家庭产生的锐器废弃物”具有《健康与安全法典》第 117671 条中定义的相同含义。
(2)CA 公共资源 Code § 42030(l)(2) “家庭产生的锐器废弃物”不包括以下任何一种:
(A)CA 公共资源 Code § 42030(l)(2)(A) 为与外部便携式胰岛素泵治疗系统或连续血糖监测系统配合使用而制造的组件,包括但不限于胰岛素输注装置、指示用于单次皮下使用的无菌葡萄糖传感器、指示用于单次皮下使用的无菌药物输送通道以及注射端口。
(B)CA 公共资源 Code § 42030(l)(2)(B) 《美国法典》第 42 卷第 262(i)(1) 条中定义的生物制品,包括《联邦法规法典》第 21 卷第 3.2(e) 条中定义的组合产品。
(m)CA 公共资源 Code § 42030(m) “邮寄回收计划”指一种通过使用预付邮资、预先写好地址的邮寄信封从最终用户处收集受涵盖产品的方法,如《加州法规法典》第 16 卷第 17 部第 9.1 章第 1776.2 条所述。
(n)CA 公共资源 Code § 42030(n) “非处方药”指任何可合法无需处方销售的药品。
(o)CA 公共资源 Code § 42030(o) “药房”具有《商业和职业法典》第 4037 条中定义的相同含义。
(p)CA 公共资源 Code § 42030(p) “处方药”指根据联邦或州法律要求凭处方配发,或仅限于执业医师使用的药品,包括但不限于受管制物质。
(q)CA 公共资源 Code § 42030(q) “计划运营方”指负责根据本章运营管理计划的受涵盖实体,或代表一组受涵盖实体的管理组织。
(r)CA 公共资源 Code § 42030(r) “专有信息”指符合以下所有条件的信息:
(1)CA 公共资源 Code § 42030(r)(1) 根据本章提交。
(2)CA 公共资源 Code § 42030(r)(2) 属于商业秘密,或具有特权或保密性质的商业或财务信息,并由向部门提供信息的实体如此标识。
(3)CA 公共资源 Code § 42030(r)(3) 根据任何其他法律或影响受涵盖产品或受涵盖实体的任何法规,无需披露。
(s)CA 公共资源 Code § 42030(s) “零售药房”指拥有州委员会颁发的药房经营许可证的独立药房、超市药房、连锁药房或大卖场药房。
(t)CA 公共资源 Code § 42030(t) “零售药房连锁店”指在州内拥有五家或更多门店的零售药房。
(u)CA 公共资源 Code § 42030(u) “锐器”指皮下注射针、胰岛素笔针、静脉注射针、采血针以及其他用于穿透皮肤以输送药物的装置。
(v)CA 公共资源 Code § 42030(v) “州委员会”指加州药学委员会。
(w)CA 公共资源 Code § 42030(w) “管理组织”指根据1986年联邦国内税收法典第501(c)(3)条(21 U.S.C. Sec. 501(c)(3))免税的组织,该组织由一群受涵盖实体根据本章设立,旨在制定、实施和管理根据本章设立的管理项目。
(x)CA 公共资源 Code § 42030(x) “管理计划”或“计划”指由受涵盖实体或管理组织根据本章制定的,用于收集和妥善管理受涵盖产品的计划。
(y)CA 公共资源 Code § 42030(y) “管理项目”指用于收集、运输和处置受涵盖产品的管理项目。
(z)CA 公共资源 Code § 42030(z) “最终用户”指州居民或其他非商业实体,包括合法获得并持有受涵盖产品(包括受管制物质)供其本人使用或供其家庭成员使用的人。“最终用户”不包括根据《健康与安全法典》第121349条设立的针头交换计划,或《健康与安全法典》第117705条定义的医疗废物产生者。