Section § 1639

Explanation

本条允许一个部门为组织库制定并执行规则。这些规则可以涵盖多个方面,例如如何安全储存和处理捐赠组织、检查捐赠者是否患病,以及确保设备和人员符合特定标准。这些规则还可以涉及组织库的其他运营方面。部门还必须在2004年1月1日之前向立法机关提交一份关于这些规章制度的现状报告。

(a)CA 健康与安全 Code § 1639(a)  部门可以制定管理和执行本章的规章制度。
(b)CA 健康与安全 Code § 1639(b)  部门制定的规章制度可以包括针对以下各项的最低标准:
(1)CA 健康与安全 Code § 1639(b)(1)  获取或用于移植的组织的安全保存、运输、储存和处理。
(2)CA 健康与安全 Code § 1639(b)(2)  在适当时对供体进行检测以确定相容性。
(3)CA 健康与安全 Code § 1639(b)(3)  对供体进行检测或评估以防止疾病通过移植传播。
(4)CA 健康与安全 Code § 1639(b)(4)  设备。
(5)CA 健康与安全 Code § 1639(b)(5)  方法。
(6)CA 健康与安全 Code § 1639(b)(6)  人员资质。
(7)CA 健康与安全 Code § 1639(b)(7)  任何其他与组织库的运营或维护相关的、不与本章冲突的、为执行本章可能必要的领域。
(c)CA 健康与安全 Code § 1639(c)  部门应当在2004年1月1日之前向立法机关报告根据本条制定的规章制度的现状。

Section § 1639.01

Explanation

这项法律要求州政府部门在2004年7月1日前为持牌组织库制定规则。这些规则管理用于移植的人体组织(如骨骼、皮肤和静脉)的收集。

这些规定必须符合行业标准,并包括组织安全处理、供体检测、设备、方法和人员资质方面的规则。

州政府部门还必须在2003年7月1日前向立法机关报告这些规定的进展情况。

(a)CA 健康与安全 Code § 1639.01(a)  尽管有第1639条规定,州政府部门应不迟于2004年7月1日,制定并采纳管理从事收集人体肌肉骨骼组织、皮肤和静脉以供人体移植的持牌组织库的规章制度。这些规章制度应主要依据组织库行业协会在其各自认证过程中使用的标准,包括但不限于美国眼库协会和美国组织库协会的标准,以及由各组织库提交的科学和技术数据。
(b)CA 健康与安全 Code § 1639.01(b)  州政府部门根据 (a) 款通过的规章制度,应包括以下各项的最低标准:
(1)CA 健康与安全 Code § 1639.01(b)(1)  用于移植的组织的妥善保存、运输、储存和处理。
(2)CA 健康与安全 Code § 1639.01(b)(2)  在适当时进行供体检测以确定兼容性。
(3)CA 健康与安全 Code § 1639.01(b)(3)  对供体进行检测或评估,以防止疾病通过移植传播。
(4)CA 健康与安全 Code § 1639.01(b)(4)  设备。
(5)CA 健康与安全 Code § 1639.01(b)(5)  方法。
(6)CA 健康与安全 Code § 1639.01(b)(6)  人员资质。
(7)CA 健康与安全 Code § 1639.01(b)(7)  任何其他与组织库运营或维护相关的领域,只要与本章不冲突,且为执行本章可能必要的。
(c)CA 健康与安全 Code § 1639.01(c)  不迟于2003年7月1日,该部门应向立法机关的相应政策和财政委员会报告拟议规章制度的进展情况。

Section § 1639.1

Explanation

如果你想为组织库申请执照,你必须使用州政府部门的特定表格提交申请,并包含某些信息。这些信息包括你的姓名、组织库的地址,以及组织结构详情,比如你是个人、合伙企业还是公司。你还需要说明是否使用虚构的商业名称,并提供相关的名称或许可证。

如果你是合伙企业或公司,需要列出成员或主要股东以及任何经理。描述你的组织库处理的组织类型,并详细说明确保安全和疾病预防的流程,例如组织处理和捐献者兼容性检测。还要包括负责这些流程人员的姓名和资格。

任何希望根据第1639.3条获得执照的人,应当向州政府部门提交一份经核实的申请,使用州政府部门规定的表格,并包含以下所有信息:
(a)CA 健康与安全 Code § 1639.1(a)  执照申请人的姓名。
(b)CA 健康与安全 Code § 1639.1(b)  组织库的街道地址。如果组织库占用多个街道地址,则所有占用的街道地址都应列出。
(c)CA 健康与安全 Code § 1639.1(c)  申请人是个人、合伙企业、非法人协会还是公司。
(d)CA 健康与安全 Code § 1639.1(d)  申请人是否以虚构名称经营业务,如果是,则需提供该虚构名称以及任何虚构名称许可证备案所在地的名称。
(e)CA 健康与安全 Code § 1639.1(e)  如果申请人是合伙企业或非法人协会,则需提供该合伙企业或非法人协会所有成员的姓名,无论其是普通合伙人还是有限合伙人。
(f)CA 健康与安全 Code § 1639.1(f)  如果申请人是公司,则需提供公司高级职员、董事、持有公司5%或以上股权的股东的姓名,以及任何负责管理或执行组织库日常运营的个人、合伙企业或公司的名称。
(g)CA 健康与安全 Code § 1639.1(g)  组织库收集、处理、储存或分发的组织类型。
(h)CA 健康与安全 Code § 1639.1(h)  负责组织库组织收集、处理、储存或分发人员的姓名、职务和资格。
(i)CA 健康与安全 Code § 1639.1(i)  组织库为确保其获取或使用的组织的安全保存、运输、储存和处理所采用的任何流程。
(j)CA 健康与安全 Code § 1639.1(j)  组织库为确定捐献者是否已在适当时机进行兼容性检测所采用的任何流程。
(k)CA 健康与安全 Code § 1639.1(k)  组织库为确定捐献者是否已进行疾病经移植传播检测或评估所采用的任何流程。

Section § 1639.2

Explanation

本节解释了颁发给组织库的许可证的到期和续期流程。1992年7月1日之前颁发的许可证已于1993年7月1日到期,而其他许可证则在颁发后12个月到期。要续期许可证,组织库必须在其到期前至少30天提交申请并支付续期费用。如果申请或付款逾期,许可证将自动失效。如果组织库遵守相关规定,许可证可以续期一年或两年。如果组织库被出售或许可证被交回,许可证将自动被没收。

(a)CA 健康与安全 Code § 1639.2(a)  根据第1639.3条(a)款在1992年7月1日前颁发的每份许可证,应于1993年7月1日到期。根据第1639.3条(a)款颁发的其他所有许可证,应自颁发之日起12个月后到期。
(b)CA 健康与安全 Code § 1639.2(b)  根据第1639.3条(a)款颁发的许可证的续期申请,应在其到期日之前不少于30天提交给州政府部门,并应附上第1639.5条所要求的年度续期费用。未能及时提交续期申请或支付续期费用,将导致该许可证在其到期日依法失效。
(c)CA 健康与安全 Code § 1639.2(c)  经申请并支付所需费用后,根据第1639.3条(a)款颁发的续期许可证,可由持证人选择续期一年或两年,前提是持证人在前一个许可期内被发现基本符合本章及根据本章通过的规章制度。
(d)CA 健康与安全 Code § 1639.2(d)  根据本章颁发的任何许可证,在发生以下情况之一时,应在其到期日之前依法被没收:
(1)CA 健康与安全 Code § 1639.2(d)(1)  组织库被出售或以其他方式转让。
(2)CA 健康与安全 Code § 1639.2(d)(2)  许可证被交还给州政府部门。

Section § 1639.3

Explanation

在加州,要运营一个组织库,你必须首先提交一份完整且经过核实的申请,支付规定的费用,并遵守所有相关规定。如果一切符合要求,州政府就会颁发执照。

如果不符合,他们就会拒绝。在他们审查你是否合规期间,还有一个临时执照的选择。这个临时执照会一直有效,直到做出最终决定,但如果审批过程超过一年,你需要支付年费才能保持其有效。如果不支付这笔费用,临时执照将自动失效。

(a)CA 健康与安全 Code § 1639.3(a) 在提交第1639.1条所要求的经核实的执照申请、支付第1639.5条所要求的申请费,并完全遵守本章以及州部门采纳的规章制度后,州部门应向申请人颁发组织库运营执照。
(b)CA 健康与安全 Code § 1639.3(b) 如果州部门发现申请人不遵守本章或根据本章采纳的规章制度,或者如果其发现申请人的行为方式足以根据第1643条所述撤销或暂停组织库执照,则执照应被拒绝。
(c)CA 健康与安全 Code § 1639.3(c) 州部门可以在根据 (a) 款确定申请人完全遵守规定之前,但在提交完整且经核实的申请并支付申请费之后,向申请人颁发组织库临时执照。临时执照应保持有效,直至根据 (a) 款授予执照或根据 (b) 款拒绝执照。
如果此期限自提交执照申请之日起超过一年,申请人应支付九百五十美元 ($950) 的额外年费,以便临时执照再延长一年有效期。未能支付额外年费将导致临时执照自其最初颁发之日起一年后依法自动失效。如果临时执照确实失效,申请人不得在部门决定是否授予或拒绝执照之前继续运营组织库。

Section § 1639.4

Explanation

如果你的执照申请被拒绝了,州政府部门必须立即书面通知你。从他们寄出通知之日起,你有20天时间通过提交书面申请来要求举行听证会。一旦他们收到你的申请,就会安排听证会,听证会将遵循法律中另一条款(即第 (100171) 条)规定的特定程序。

任何执照申请被拒绝后,州政府部门应立即书面通知申请人。州政府部门寄出通知后20天内,申请人可以向州政府部门提交书面听证申请。州政府部门收到格式正确的申请书后,该申请书应安排听证。听证程序应依照第 (100171) 条进行。

Section § 1639.5

Explanation
如果您经营一家组织库,您需要支付 950 美元来获取运营执照,并且每年续期也需支付相同金额。续期时,您可以选择续期一年或两年,费用会相应调整。 但是,如果您的组织库由州政府、地方政府运营,或者是在 1995 年之前申请的符合条件的“母乳库”,则无需支付任何执照费。

Section § 1639.6

Explanation

这项法律允许部门代表在任何合理时间进入并检查与组织库相关的任何场所,以确保遵守规定。他们可以查看记录、拍照或收集样本,以防止违规行为。此外,持牌组织库必须通过州政府批准的实验室测试,证明其工作表现良好。

(a)CA 健康与安全 Code § 1639.6(a)  为执行本章宗旨,部门任何经正式授权的代表可采取以下任何行动:
(1)CA 健康与安全 Code § 1639.6(a)(1)  在事先通知或不通知的情况下,在任何合理时间进入或检查任何建筑物、场所、设备、材料、记录或信息,以确保遵守本章或州部门采纳的规章制度,或防止违反本章或州部门采纳的规章制度。
(2)CA 健康与安全 Code § 1639.6(a)(2)  检查、拍照或复制任何与本章要求或州部门采纳的规章制度相关的记录、报告、检测结果、检测样本或其他信息。
(3)CA 健康与安全 Code § 1639.6(a)(3)  从任何建筑物或场所获取任何样本、照片或其他证据,以执行本章或州部门采纳的规章制度。
(b)CA 健康与安全 Code § 1639.6(b)  州部门可要求持牌组织库在州部门批准的能力验证计划中,证明其在组织库执行的实验室程序方面表现令人满意。

Section § 1639.35

Explanation
本条规定,任何申请执照或续期执照的人,都必须在提交申请时一并提交其标准知情同意书。这一要求是为了遵守另一条(即第 (7158.3) 条)中详细规定的具体规则。

Section § 1639.55

Explanation

这项法律在加州州金库中设立了组织库执照基金。如果该基金在年底资金超出所需,州政府必须在下一年降低组织库执照的费用,以使余额降至合理水平。

州部门管理该基金中的所有资金,并用它来支持相关活动。该基金的资金只能严格用于相关活动的管理。

如果需要,州卫生服务总监可以请求从普通基金中为该基金提供临时贷款,这笔贷款必须获得批准并在规定日期前偿还。

(a)CA 健康与安全 Code § 1639.55(a)  特此在州金库中设立组织库执照基金。尽管有任何其他法律规定,如果在任何财政年度结束时,组织库执照基金中任何账户的未支配余额超过该账户为下一财政年度拨款金额的110%,州部门应降低存入该账户的申请费和年度续期费。降低的金额应足以使该账户在下一财政年度结束时的未支配余额低于该财政年度拨款金额的110%。根据本节进行的费用调整不受《政府法典》第二编第三分编第一部第3.5章(自第11340条起)规定的约束。
(b)CA 健康与安全 Code § 1639.55(b)  州部门应接收并核算根据本章收到的所有款项,并将其存入由司库保管在组织库执照基金中的款项。
(c)CA 健康与安全 Code § 1639.55(c)  存入组织库执照基金账户的款项,凡在《预算案》或任何其他拨款法案中为支持州部门或由州部门支出而拨款的,应由州部门用于管理本章。
(d)CA 健康与安全 Code § 1639.55(d)  应州卫生服务总监的请求,财政总监可以从为此目的从普通基金中拨款的资金中向组织库执照基金提供贷款。任何此类贷款的金额应由财政总监批准,并按照财政总监规定的条款和条件偿还,但无论如何,最迟应于1995年6月30日偿还。

Section § 1639.56

Explanation

截至2003年1月1日,该部门必须向立法机关提交一份报告,评估组织库的几个方面。报告应涵盖五个主要议题:组织库的行政开支、它们目前在组织捐赠中如何使用知情同意,以及任何改进这些政策的建议。报告还必须说明组织库必须向捐赠者披露其组织可能如何使用的信息。此外,报告应调查建立一个系统,优先为因医疗需要而接受组织捐赠的个人提供服务,包括该系统获得国家资助的可能性。最后,报告应审查目前组织的回收和分配方式,并在必要时提出改进建议。

部门应不迟于2003年1月1日向立法机关提交一份报告,包括但不限于审查和评估以下所有事项:
(a)CA 健康与安全 Code § 1639.56(a) 组织库的行政开支。
(b)CA 健康与安全 Code § 1639.56(b) 组织库在组织捐赠和回收中知情同意的当前使用情况,包括改进和扩大知情同意政策的建议。
(c)CA 健康与安全 Code § 1639.56(c) 组织库向捐赠者或经授权代表逝者进行捐赠的人全面披露捐赠和回收组织所有潜在用途的要求。
(d)CA 健康与安全 Code § 1639.56(d) 一种系统,其中患有医疗必需疾病且捐赠组织是其规定治疗一部分的个人在接受捐赠组织时获得优先权,以及实施该系统的国家补贴的可行性。
(e)CA 健康与安全 Code § 1639.56(e) 组织回收和分配的当前流程,包括在必要时提出改进建议。

Section § 1641

Explanation

如果有人违反本章规定或反复违反任何相关规定,他们可能被指控犯有轻罪。如果被判有罪,他们将面临最高 $1,000 的罚款、最高 180 天的县监狱监禁,或两者兼施。

任何违反本章规定或故意并反复违反根据本章通过的任何规则或规定的人,犯有轻罪,一旦定罪,应处以不超过一千美元 ($1,000) 的罚款,或在县监狱监禁不超过 180 天,或并处罚款和监禁。

Section § 1641.1

Explanation

这项法律允许州政府部门向法院提起诉讼,以阻止某人违反或可能违反一项具体的健康法律,即第1635.1条。案件将在问题发生地或可能发生地的法院审理。通常的法律规定适用,但州政府无需证明没有其他法律解决办法,也无需证明将造成重大损害或损失。如果法院认定确实存在违规行为,将命令该人停止违规。

州部门可在违反行为发生地或即将发生地的县高等法院提起诉讼,以禁止违反或可能违反第1635.1条的行为。本条规定的任何程序应符合《民事诉讼法典》第二编第七章第三章(自第525条起)的要求,但州部门无需陈述足以证明或倾向于证明缺乏充分的法律补救措施或无法弥补的损害或损失的事实。对于根据本条提起的任何指控实际违反第1635.1条的诉讼,如果法院认定指控属实,应发布命令,禁止该违反行为的继续。