Section § 150400

Explanation
本法律章节名为《癌症药物回收法》。它涉及与癌症药物的回收或再分配相关的法规或举措。

Section § 150401

Explanation

本节解释了一项计划中的关键术语,该计划允许重新分配未使用的癌症药物。“捐赠者”是指将未使用的处方药捐赠给特定医疗专业人员以供其患者使用的个人。某些药物,如受控物质和阿片类药物,是“不合格”捐赠的。“参与执业者”是获得执照的医生,拥有肿瘤学或血液学专科认证,并与一个特殊的中介机构合作收集这些药物。“接受者”是指获得这些捐赠药物的个人,而“剩余药物收集和分发中介机构”是协助收集和分发剩余药物的实体。最后,“未使用的癌症药物”是指仍在其原始包装中的癌症治疗药物。

就本分部而言,以下定义适用:
(a)CA 健康与安全 Code § 150401(a) “捐赠者”指将未使用的处方药捐赠给参与执业者,以供该执业者的既定患者再分配的个人。
(b)CA 健康与安全 Code § 150401(b) “不合格药物”指根据本分部设立的计划,不能被接受再分配的药物。“不合格药物”包括所有受控物质,包括所有阿片类药物、所有复合药物、注射药物、具有经批准的美国食品药品监督管理局风险评估和缓解策略 (REMS) 要求的药物,以及所有生长因子药物。
(c)CA 健康与安全 Code § 150401(c) “参与执业者”指经加利福尼亚州医学委员会许可执业,并获得医学肿瘤学或血液学专科认证,且已在剩余药物收集和分发中介机构注册的人员。
(d)CA 健康与安全 Code § 150401(d) “接受者”指自愿接受捐赠处方药的个人。
(e)CA 健康与安全 Code § 150401(e) “剩余药物收集和分发中介机构”指根据《商业和职业法典》第 4169.5 条获得许可的实体,作为剩余药物收集和分发中介机构,如第 150208 条所述。
(f)CA 健康与安全 Code § 150401(f) “未使用的癌症药物”或“药物”指作为癌症治疗计划的一部分而开具的药物,且处于其原始容器或包装中,包括《商业和职业法典》第 4022 条定义的“危险药物”或《商业和职业法典》第 4025 条定义的“药物”。

Section § 150402

Explanation
这项法律允许未使用的癌症药物,如果不受其他特定规则限制,可以捐赠给医疗服务提供者。这些提供者随后可以接受并分发这些药物给其他需要的人。

Section § 150403

Explanation

本节概述了加州医疗执业者参与剩余药物收集和再分发计划的规定。执业者必须注册,并且只能接受最初为其患者开具的药物捐赠。药物只有在仍可使用、未曾被重新分发且储存得当的情况下才能分发。执业者必须通过从药物中移除可识别信息来确保患者隐私。

捐赠者表格必须签署并至少保存三年,药物必须经过安全检查。任何未分发的药物都应按照规定处置。受赠者也必须签署一份确认收到的表格。执业者必须遵守所有相关法律,包括传达召回或安全警报。他们必须制定药物分发政策,特别是针对癌症药物。

法律免除参与者因捐赠药物相关损害而受到的处罚,除非损害是由重大过失或不当行为造成的。它还保护遵守计划的参与方免于承担责任,但在医疗事故或故意不当行为的情况下除外。

(a)CA 健康与安全 Code § 150403(a) 参与执业者应遵守以下所有规定:
(1)CA 健康与安全 Code § 150403(a)(1) 须在剩余药物收集和分发中介机构注册,方可参与根据本分部以及《商业与职业法典》第二分部第九章第11.7条(自第4169.7节起)设立的计划。
(2)CA 健康与安全 Code § 150403(a)(2) 仅接受最初为该参与执业者或其执业机构的既定患者开具处方供使用的捐赠药物。
(3)CA 健康与安全 Code § 150403(a)(3)  仅在药物根据参与执业者的使用说明,在受赠者正确使用前不会过期的情况下,方可分发该药物。
(4)CA 健康与安全 Code § 150403(a)(4) 拒绝接受已曾被重新分发的药物。
(5)CA 健康与安全 Code § 150403(a)(5) 将所有捐赠药物与其他所有药物库存分开存放。
(6)CA 健康与安全 Code § 150403(a)(6) 按照药物专论中制造商的储存要求储存所有捐赠药物。
(7)CA 健康与安全 Code § 150403(a)(7) 从捐赠药物中移除或遮盖所有保密的患者信息、个人信息以及任何其他可识别先前患者的信息。
(8)CA 健康与安全 Code § 150403(a)(8) 要求所有捐赠者阅读并签署经剩余药物收集和分发中介机构批准的捐赠者表格。
(9)CA 健康与安全 Code § 150403(a)(9) 将所有捐赠者表格和受赠者表格至少保存三年。
(10)CA 健康与安全 Code § 150403(a)(10) 检查捐赠药物,以确定其未被掺假或贴错标签,并证明该药物已按照产品要求储存。
(11)CA 健康与安全 Code § 150403(a)(11) 要求所有捐赠药物的受赠者阅读并签署经剩余药物收集和分发中介机构批准的受赠者表格。
(12)CA 健康与安全 Code § 150403(a)(12) 按照所有地方、州和联邦关于药物处置的要求,处置所有已收集但未重新分发的捐赠药物。
(13)CA 健康与安全 Code § 150403(a)(13) 监测所有美国食品药品监督管理局 (FDA) 或制造商的召回、市场撤回和安全警报,并在受赠者收到的药物可能受到FDA行动影响时与受赠者沟通。
(14)CA 健康与安全 Code § 150403(a)(14) 检查所有捐赠药物,以确定药物未被改变、安全且适合重新分发,并符合以下所有条件:
(A)CA 健康与安全 Code § 150403(a)(14)(A) 防篡改包装未开封且完好无损,或者在单位剂量包装的情况下,每个捐赠剂量的防篡改剂量包装完好无损。
(B)CA 健康与安全 Code § 150403(a)(14)(B) 片剂或胶囊在颜色、形状、印记或标记、质地和气味方面保持一致。
(C)CA 健康与安全 Code § 150403(a)(14)(C) 液体在颜色、稠度、颗粒物、透明度和气味方面保持一致。
(D)CA 健康与安全 Code § 150403(a)(14)(D) 捐赠日期距初次处方或处方续配日期不足六个月。
(15)CA 健康与安全 Code § 150403(a)(15) 制定癌症药物回收计划的管理政策和程序,包括但不限于确定向患者分发药物的标准。如果被要求,向剩余药物收集和分发中介机构提供其政策和程序手册的更新部分,其中说明执业者将如何接受、再利用和保存捐赠药物的记录。
(b)CA 健康与安全 Code § 150403(b) 捐赠者在遵守本分部规定捐赠、接受或分发药物时造成的损害,不应根据《谢尔曼食品、药品和化妆品法》(载于第104分部第5部分,自第109875节起)受到处罚,除非捐赠药物造成的损害是由捐赠者的重大过失、鲁莽行为或故意行为造成的,或在不遵守本分部规定的情况下。
(c)CA 健康与安全 Code § 150403(c) 接收并重新分发捐赠药物的参与执业者,不应因捐赠药物的状况而根据《谢尔曼食品、药品和化妆品法》(载于第104分部第5部分,自第109875节起)受到处罚,除非捐赠药物造成的损害是由参与执业者的重大过失、鲁莽行为或故意行为造成的,或在不遵守本分部规定的情况下,或在与药物质量无关的医疗事故情况下。
(d)CA 健康与安全 Code § 150403(d) 以下个人和实体在遵守本分部规定参与根据本分部设立的计划时(包括但不限于捐赠、接受或分发处方药)造成的损害,不承担刑事或民事责任:
(1)CA 健康与安全 Code § 150403(d)(1) 处方药制造商、批发商或参与实体。
(2)CA 健康与安全 Code § 150403(d)(2) 接受或分发处方药的参与执业者。
(3)CA 健康与安全 Code § 150403(d)(3) 第150401条所定义的捐赠者。
(4)CA 健康与安全 Code § 150403(d)(4) 剩余药物收集和分发中介机构。
(e)Copy CA 健康与安全 Code § 150403(e)
(d)Copy CA 健康与安全 Code § 150403(e)(d)款规定的豁免权不适用于违反本分部规定、重大过失、鲁莽行为、故意行为,或与药物质量无关的医疗事故。
(f)CA 健康与安全 Code § 150403(f) 本分部不影响许可和监管机构采取的纪律处分。

Section § 150404

Explanation
这项法律是临时性的,将于2027年1月1日起失效,届时将被正式废除。