(a)CA 健康与安全 Code § 150403(a) 参与执业者应遵守以下所有规定:
(1)CA 健康与安全 Code § 150403(a)(1) 须在剩余药物收集和分发中介机构注册,方可参与根据本分部以及《商业与职业法典》第二分部第九章第11.7条(自第4169.7节起)设立的计划。
(2)CA 健康与安全 Code § 150403(a)(2) 仅接受最初为该参与执业者或其执业机构的既定患者开具处方供使用的捐赠药物。
(3)CA 健康与安全 Code § 150403(a)(3) 仅在药物根据参与执业者的使用说明,在受赠者正确使用前不会过期的情况下,方可分发该药物。
(4)CA 健康与安全 Code § 150403(a)(4) 拒绝接受已曾被重新分发的药物。
(5)CA 健康与安全 Code § 150403(a)(5) 将所有捐赠药物与其他所有药物库存分开存放。
(6)CA 健康与安全 Code § 150403(a)(6) 按照药物专论中制造商的储存要求储存所有捐赠药物。
(7)CA 健康与安全 Code § 150403(a)(7) 从捐赠药物中移除或遮盖所有保密的患者信息、个人信息以及任何其他可识别先前患者的信息。
(8)CA 健康与安全 Code § 150403(a)(8) 要求所有捐赠者阅读并签署经剩余药物收集和分发中介机构批准的捐赠者表格。
(9)CA 健康与安全 Code § 150403(a)(9) 将所有捐赠者表格和受赠者表格至少保存三年。
(10)CA 健康与安全 Code § 150403(a)(10) 检查捐赠药物,以确定其未被掺假或贴错标签,并证明该药物已按照产品要求储存。
(11)CA 健康与安全 Code § 150403(a)(11) 要求所有捐赠药物的受赠者阅读并签署经剩余药物收集和分发中介机构批准的受赠者表格。
(12)CA 健康与安全 Code § 150403(a)(12) 按照所有地方、州和联邦关于药物处置的要求,处置所有已收集但未重新分发的捐赠药物。
(13)CA 健康与安全 Code § 150403(a)(13) 监测所有美国食品药品监督管理局 (FDA) 或制造商的召回、市场撤回和安全警报,并在受赠者收到的药物可能受到FDA行动影响时与受赠者沟通。
(14)CA 健康与安全 Code § 150403(a)(14) 检查所有捐赠药物,以确定药物未被改变、安全且适合重新分发,并符合以下所有条件:
(A)CA 健康与安全 Code § 150403(a)(14)(A) 防篡改包装未开封且完好无损,或者在单位剂量包装的情况下,每个捐赠剂量的防篡改剂量包装完好无损。
(B)CA 健康与安全 Code § 150403(a)(14)(B) 片剂或胶囊在颜色、形状、印记或标记、质地和气味方面保持一致。
(C)CA 健康与安全 Code § 150403(a)(14)(C) 液体在颜色、稠度、颗粒物、透明度和气味方面保持一致。
(D)CA 健康与安全 Code § 150403(a)(14)(D) 捐赠日期距初次处方或处方续配日期不足六个月。
(15)CA 健康与安全 Code § 150403(a)(15) 制定癌症药物回收计划的管理政策和程序,包括但不限于确定向患者分发药物的标准。如果被要求,向剩余药物收集和分发中介机构提供其政策和程序手册的更新部分,其中说明执业者将如何接受、再利用和保存捐赠药物的记录。
(b)CA 健康与安全 Code § 150403(b) 捐赠者在遵守本分部规定捐赠、接受或分发药物时造成的损害,不应根据《谢尔曼食品、药品和化妆品法》(载于第104分部第5部分,自第109875节起)受到处罚,除非捐赠药物造成的损害是由捐赠者的重大过失、鲁莽行为或故意行为造成的,或在不遵守本分部规定的情况下。
(c)CA 健康与安全 Code § 150403(c) 接收并重新分发捐赠药物的参与执业者,不应因捐赠药物的状况而根据《谢尔曼食品、药品和化妆品法》(载于第104分部第5部分,自第109875节起)受到处罚,除非捐赠药物造成的损害是由参与执业者的重大过失、鲁莽行为或故意行为造成的,或在不遵守本分部规定的情况下,或在与药物质量无关的医疗事故情况下。
(d)CA 健康与安全 Code § 150403(d) 以下个人和实体在遵守本分部规定参与根据本分部设立的计划时(包括但不限于捐赠、接受或分发处方药)造成的损害,不承担刑事或民事责任:
(1)CA 健康与安全 Code § 150403(d)(1) 处方药制造商、批发商或参与实体。
(2)CA 健康与安全 Code § 150403(d)(2) 接受或分发处方药的参与执业者。
(3)CA 健康与安全 Code § 150403(d)(3) 第150401条所定义的捐赠者。
(4)CA 健康与安全 Code § 150403(d)(4) 剩余药物收集和分发中介机构。
(e)Copy CA 健康与安全 Code § 150403(e)
(d)Copy CA 健康与安全 Code § 150403(e)(d)款规定的豁免权不适用于违反本分部规定、重大过失、鲁莽行为、故意行为,或与药物质量无关的医疗事故。
(f)CA 健康与安全 Code § 150403(f) 本分部不影响许可和监管机构采取的纪律处分。