Section § 127675

Explanation

本法律条款规定,它适用于其处方药由特定实体购买或报销的制造商。这些实体包括加州的州级采购方,例如公务员退休系统和州医疗保健服务部,以及医疗保健服务计划、许可的健康保险公司和药房福利经理。此外,它还明确指出“部门”一词指的是医疗保健获取与信息部。

(a)CA 健康与安全 Code § 127675(a) 本章适用于其处方药由以下任何实体购买或报销的制造商:
(1)CA 健康与安全 Code § 127675(a)(1) 加利福尼亚州的州级采购方,包括但不限于公务员退休系统、州医疗保健服务部、总务部和惩教与康复部,或代表州级采购方行事的实体。
(2)CA 健康与安全 Code § 127675(a)(2) 许可的医疗保健服务计划。
(3)CA 健康与安全 Code § 127675(a)(3) 持有保险专员颁发的有效未决授权证书的健康保险公司。
(4)CA 健康与安全 Code § 127675(a)(4) 商业与职业法典第4430条(j)款所定义的药房福利经理。
(b)CA 健康与安全 Code § 127675(b) 就本章而言,“部门”一词指医疗保健获取与信息部。

Section § 127676

Explanation

这项加州法律强调了州对处方药成本的重大关注。法律承认加州通过各种政府部门和实体是主要的购买者,并承认州提供与医疗保险相关的可观税收优惠。

该法律的主要目标是确保药品价格和成本信息透明,使药品定价对州负责。尽管法律允许药品制造商设定和更改价格,但它也鼓励公共和私人药品购买者以及药房福利管理机构根据现有法律协商折扣和回扣。

(a)CA 健康与安全 Code § 127676(a) 立法机关发现并宣布,加利福尼亚州在处方药的价格和成本方面拥有重大的公共利益。加利福尼亚州通过公务员退休系统、州医疗保健服务部、总务部、惩教与康复部以及代表州购买者行事的其他实体,是主要的购买者。加利福尼亚州还通过雇主赞助保险的免税和个人购买保险的税前扣除,以及个人和家庭超额医疗费用的税前扣除,提供主要的税收支出。
(b)Copy CA 健康与安全 Code § 127676(b)
(1)Copy CA 健康与安全 Code § 127676(b)(1) 立法机关颁布本章的意图是提供有关处方药成本和定价信息的通知和披露,以便就处方药定价向州提供问责制。
(2)CA 健康与安全 Code § 127676(b)(2) 立法机关的进一步意图是允许处方药制造商自愿就处方药做出定价决定,包括任何价格上涨。立法机关的进一步意图是允许公共和私人购买者以及药房福利管理机构根据现有的州和联邦法律协商折扣和回扣。

Section § 127677

Explanation

这项法律要求药品制造商在处方药的批发价格两年内上涨超过16%时通知购买者。这适用于一个疗程费用超过40美元的药品。一个疗程可能指30天的推荐剂量,或者如果治疗时间少于30天,则指整个疗程。

制造商必须在价格上涨前至少60天提供书面通知,详细说明当前和新的成本,并解释是否有任何药品改进证明此次上涨是合理的。

购买者包括州政府购买者以及根据第127675节注册的各方,他们将收到这些通知。此外,收到这些通知的药房福利管理机构必须告知大型购买者,大型购买者被定义为为超过500人提供保险的机构。

(a)CA 健康与安全 Code § 127677(a) 批发采购成本超过四十美元($40)的处方药制造商,如果处方药的批发采购成本增长超过16%(包括拟议的增长以及在当前年份之前的两个日历年内发生的累计增长),则应通知第127675节所述的每个购买者。就本节而言,“疗程”定义为以下任一情况:
(1)CA 健康与安全 Code § 127677(a)(1) 根据联邦食品药品监督管理局批准的处方标签,处方药30天的推荐每日剂量单位。
(2)CA 健康与安全 Code § 127677(a)(2) 根据联邦食品药品监督管理局批准的处方标签,处方药少于30天的正常治疗疗程的推荐每日剂量单位。
(b)Copy CA 健康与安全 Code § 127677(b)
(a)Copy CA 健康与安全 Code § 127677(b)(a)款要求的通知应在计划的增长生效日期前至少60天以书面形式提供。
(c)Copy CA 健康与安全 Code § 127677(c)
(1)Copy CA 健康与安全 Code § 127677(c)(1) (a)款要求的通知应包括增长日期、处方药的当前批发采购成本以及处方药未来批发采购成本的美元增长金额。
(2)Copy CA 健康与安全 Code § 127677(c)(2)
(a)Copy CA 健康与安全 Code § 127677(c)(2)(a)款要求的通知应包括一份声明,说明药品的变化或改进是否导致价格上涨。如果是,制造商应描述该变化或改进。
(d)CA 健康与安全 Code § 127677(d) 如果购买者为此通知目的向部门注册,则(a)款要求的通知应提供给每个州购买者以及第127675节(a)款第(2)至(4)项(含)所述的其他购买者。部门应向制造商提供一份为此通知目的的注册购买者名单。
(e)CA 健康与安全 Code § 127677(e) 如果药房福利管理机构收到符合(a)款规定的批发采购成本增长通知,它应将其大型签约公共和私人购买者告知该增长。就本节而言,“大型购买者”是指为超过500个受保人提供保险的购买者。

Section § 127679

Explanation

这项法律要求药品制造商在提高药品批发采购成本时,按季度报告某些信息。这包括详细说明涨价的财务原因、过去五年的涨价历史,以及任何近期药品收购的具体情况。制造商还必须报告药品的专利状况、上市详情和销售量。

部门必须按季度在线公布收集到的信息,并且这些信息应针对每种药品。制造商可以将披露的信息限制在已公开的数据。未能报告这些信息可能导致每天1,000美元的罚款,直到合规为止。收取的罚款将存入管理式医疗基金,并且罚款可以根据上诉进行审查或豁免。

(a)CA 健康与安全 Code § 127679(a) 制造商应在部门规定的时间,以部门规定的格式,自2019年1月1日起(不早于此日期),按季度向部门报告第127677节所述的批发采购成本增加的每种药物的以下所有信息:
(1)CA 健康与安全 Code § 127679(a)(1) 决定增加药物批发采购成本所使用的具体财务和非财务因素的描述,以及增加的金额,包括但不限于解释这些因素如何说明药物批发采购成本的增加。
(2)CA 健康与安全 Code § 127679(a)(2) 如果该药物由该公司生产,则提供该药物在过去五年内的批发采购成本增加时间表。
(3)CA 健康与安全 Code § 127679(a)(3) 如果该药物在过去五年内被制造商收购,则提供以下所有信息:
(A)CA 健康与安全 Code § 127679(a)(3)(A) 药物在收购时以及收购前一个日历年的批发采购成本。
(B)CA 健康与安全 Code § 127679(a)(3)(B) 收购该药物的公司的名称、收购日期和购买价格。
(C)CA 健康与安全 Code § 127679(a)(3)(C) 药物上市的年份以及上市时的批发采购成本。
(4)CA 健康与安全 Code § 127679(a)(4) 如果该药物受专利保护,则提供其专利到期日。
(5)CA 健康与安全 Code § 127679(a)(5) 如果该药物是多源药物、创新型多源药物、非创新型多源药物或单一来源药物,其定义见《美国法典》第42篇第1396r–8节(k)款(7)项(A)分项。
(6)CA 健康与安全 Code § 127679(a)(6) 导致价格上涨的药物变化或改进的描述(如有)。
(7)CA 健康与安全 Code § 127679(a)(7) 制造商该药物在美国上一年度的销售量。
(b)CA 健康与安全 Code § 127679(b) 制造商可将根据(a)款报告的信息限制在已属公共领域或可公开获取的信息。
(c)CA 健康与安全 Code § 127679(c) 部门应至少每季度在其互联网网站上公布根据本节提供给它的信息。该信息应在收到制造商信息后60天内公布。公布信息的方式应能识别按每种药物披露的信息,且不得以不允许识别药物的方式进行汇总。
(d)CA 健康与安全 Code § 127679(d) 部门应负责执行本节。
(e)CA 健康与安全 Code § 127679(e) 受本章约束的处方药制造商,如果未按本节要求报告信息,则在未报告所需信息的本节所述报告期结束后,每延迟一天,应承担每天一千美元($1,000)的民事罚款。
(f)CA 健康与安全 Code § 127679(f) 民事罚款应由加利福尼亚州人民名义下的办公室提起的民事诉讼中评估和追回。经受本节约束的任何处方药制造商请求,民事罚款的评估可进行上诉审查,并可因正当理由减少或免除罚款。
(g)CA 健康与安全 Code § 127679(g) 部门根据本节收到的任何款项应存入管理式医疗基金。

Section § 127681

Explanation

当药品制造商推出一种批发成本超过医疗保险D部分计划特定门槛的新处方药时,他们必须在药物上市后三天内通知州政府。他们有30天的时间提交关于该药物营销、定价、预计患者使用量、FDA特殊认定以及(如果适用)购买详情的详细信息。他们只应披露公开可用的信息。

州政府将每季度在线公布报告的数据,确保每种药物的详细信息保持独立。未能报告的制造商将面临每日罚款,这些罚款将存入管理式医疗基金。州政府可以通过民事诉讼执行这些规定,如有必要,罚款可因正当理由上诉。

(a)CA 健康与安全 Code § 127681(a) 处方药制造商若以超过医疗保险D部分计划(Medicare Prescription Drug, Improvement, and Modernization Act of 2003 (Public Law 108-173))中为特殊药物设定的门槛的批发采购成本向市场推出新处方药,应书面通知部门。该通知应在药物进入商业市场后三天内书面提供。如果预计在联邦食品药品监督管理局批准后三天内可进行商业销售,制造商可在批准前进行此通知。
(b)CA 健康与安全 Code § 127681(b) 根据本节规定发出通知后,制造商应在不迟于30天内,以部门规定的格式向部门报告以下所有信息:
(1)CA 健康与安全 Code § 127681(b)(1) 新药在美国和国际市场上市时所采用的营销和定价计划的描述。
(2)CA 健康与安全 Code § 127681(b)(2) 预计可能被开具该药物处方的患者数量。
(3)CA 健康与安全 Code § 127681(b)(3) 该药物在最终批准前是否获得了联邦食品药品监督管理局的突破性疗法认定或优先审查。
(4)CA 健康与安全 Code § 127681(b)(4) 如果该药物并非由制造商开发,则需提供收购日期和价格。
(c)CA 健康与安全 Code § 127681(c) 制造商可将根据 (b) 款报告的信息限制在已属公共领域或可公开获取的信息。
(d)CA 健康与安全 Code § 127681(d) 部门应至少每季度在其互联网网站上公布根据本节提供给它的信息。该信息应以识别每种药物信息的方式公布,不得以无法识别药物的方式进行汇总。
(e)CA 健康与安全 Code § 127681(e) 部门应负责执行本节规定。
(f)CA 健康与安全 Code § 127681(f) 受本章约束的处方药制造商,如果未按本节要求报告信息,则在通知期结束后,每延迟一天未报告所需信息,将承担每天一千美元 ($1,000) 的民事罚款。
(g)CA 健康与安全 Code § 127681(g) 民事罚款应由部门以加利福尼亚州人民的名义提起的民事诉讼中评估和追回。应受本节约束的任何处方药制造商的请求,民事罚款的评估可经上诉审查,并可因正当理由减少或免除罚款。
(h)CA 健康与安全 Code § 127681(h) 部门根据本节收到的任何款项应存入管理式医疗基金。

Section § 127683

Explanation

本法律条款阐述了部门某些活动的资金如何分配。这些资金来源于管理式医疗基金和保险基金,具体金额需经州立法机关批准。管理式医疗基金的拨款额度取决于加州有多少人拥有受管理式医疗保健部监管的健康计划,包括Medi-Cal管理式医疗计划。同样,保险基金的拨款额度则根据有多少人拥有受保险部监管的健康保险保单,包括那些拥有医疗保险补充计划的人。这两部分拨款都与加州受保人总数成比例。

(a)CA 健康与安全 Code § 127683(a) 部门开展本节以及第 127676、127679、127681 和 127685 节所述活动的实际和必要开支的经费,应由立法机关拨款,从管理式医疗基金和保险基金的资金划拨中予以提供。
(b)CA 健康与安全 Code § 127683(b) 管理式医疗基金的拨款份额,应根据管理式医疗保健部确定的、受管理式医疗保健部监管计划(包括 Medi-Cal 管理式医疗下的受保人)所涵盖的州内受保人数,占州内所有受保人总数的比例来确定。
(c)CA 健康与安全 Code § 127683(c) 应由保险基金提供的拨款份额,应根据保险部确定的、受保险部监管的健康保险保单和福利计划(包括医疗保险补充计划下的受保人)所涵盖的州内受保人数,占州内所有受保人总数的比例来确定。

Section § 127685

Explanation

本节允许部门制定规则或指导意见,以使本章生效。从2019年第一季度开始,本章要求的任何信息都必须按照部门规定的特定格式报告。

此外,部门可以与受管理医疗保健部和保险部等其他州实体合作,制定这些指导方针和法规,管理其网站上的信息,并执行实施本章所需的其他行动。

(a)CA 健康与安全 Code § 127685(a) 部门可以为本章的实施制定法规或发布指导意见。所有根据本章规定需要向部门报告的信息,应以部门规定的形式报告,自2019年第一季度开始。
(b)CA 健康与安全 Code § 127685(b) 部门在根据 (a) 款发布指导意见或制定必要法规、根据本章在其互联网网站上发布信息以及为实施本章采取任何其他行动时,可以与受管理医疗保健部、保险部、加州药学委员会以及任何处方药的州采购方或代表州采购方行事的实体进行协商。