Section § 130505

Explanation

这项加州法律规定了符合条件的居民通过特定计划支付处方药费用的金额。支付金额是药房常规价格或合同费率中较低者,再减去一项计划折扣。这些折扣会考虑药品制造商提供的回扣。

该法律允许部门与药房就处方药设定不同的合同费率。此规定仅适用于门诊提供的药品。

(a)CA 健康与安全 Code § 130505(a) 参与该计划的符合条件的加州居民为药品支付的金额,应等于参与药房的通常和惯例收费或根据 (c) 款规定的药房合同费率中较低者,再减去针对特定药品或针对该计划涵盖的一组药品或所有药品的平均计划折扣。
(b)CA 健康与安全 Code § 130505(b) 在确定个别药品的计划折扣时,部门应考虑药品制造商提供的回扣。
(c)CA 健康与安全 Code § 130505(c) 部门可与参与药房签订合同,就处方药(包括多源药品)设定不同于药房通常和惯例费率的费率。
(d)CA 健康与安全 Code § 130505(d) 本分部仅适用于以门诊方式分发给符合条件的加州居民的处方药。

Section § 130506

Explanation

这项法律要求部门与制造商协商药品价格折扣,以向符合条件的加州居民提供可负担的处方药。部门旨在通过协商折扣,使其等于或低于某些基准价格(例如平均制造商价格或医疗补助下的最佳价格),从而获得尽可能最好的价格。制造商必须为这些谈判提供必要信息,这些信息将保密。

部门还寻求为参与者提供足够的药品选择,类似于医疗补助或加州公共雇员退休系统列出的药品,并可能限制药品种类以获得更好的折扣。协商的折扣有助于降低计划参与者的药品成本并资助该计划。获得许可的药房和药品制造商可以选择加入此计划。

(a)CA 健康与安全 Code § 130506(a) 部门应与制造商协商药品折扣协议,通过该计划为单一来源和多来源处方药提供折扣。部门应努力为符合条件的加州居民协商最大可能的折扣。部门应努力与每家制造商协商折扣,以在该计划下提供单一来源处方药,其容量加权平均折扣等于或低于以下任何一项基准价格:
(1)CA 健康与安全 Code § 130506(a)(1) 由联邦医疗保险和医疗补助服务中心公布的药品平均制造商价格的百分之八十五。
(2)CA 健康与安全 Code § 130506(a)(2) 在联邦法律规定存在医疗补助最佳价格的范围内,制造商向州内任何非公共实体提供的最低价格。
(3)CA 健康与安全 Code § 130506(a)(3) 在联邦法律规定存在此价格的范围内,医疗补助最佳价格。
(b)CA 健康与安全 Code § 130506(b) 部门可要求药品制造商提供合理必要的信息,以使部门能够根据本分部履行其职责。
(c)CA 健康与安全 Code § 130506(c) 部门应寻求制造商折扣协议,以确保通过该计划提供的药品数量和种类足以向符合条件的加州居民提供与医疗补助合同药品清单相当的处方集,或者,如果部门可获得此信息,则提供与加州公共雇员退休系统参保人所获处方集相当的处方集。
(d)CA 健康与安全 Code § 130506(d) 为获得最优惠的折扣,部门可限制通过该计划提供的药品数量。
(e)CA 健康与安全 Code § 130506(e) 根据本节协商的药品折扣协议应用于降低计划参与者购买药品的成本,并根据第130542.1节资助计划成本。
(f)CA 健康与安全 Code § 130506(f) 制造商根据本节向部门或其第三方供应商报告的所有信息、与部门或其第三方供应商进行的谈判以及与部门或其第三方供应商签订的协议,均应被视为机密和公司专有信息。此信息不受《加州公共记录法》(政府法典第1篇第10分部(自第7920.000节起))的披露限制。加州州审计长办公室和主计长应有权查阅定价信息,其方式应符合其在医疗补助计划和法律下查阅此信息的方式。加州州审计长办公室和主计长只能使用此信息调查或审计计划的管理。加州州审计长办公室、主计长和部门均不得以识别特定制造商或批发商或该制造商或批发商药品价格的形式披露此信息。根据第130530节(e)款提供给部门的信息不受本款规定的保密保护措施的影响。
(g)Copy CA 健康与安全 Code § 130506(g)
(1)Copy CA 健康与安全 Code § 130506(g)(1) 任何根据《商业和职业法典》第2分部第9章(自第4000节起)获得许可的药房均可参与该计划。
(2)CA 健康与安全 Code § 130506(g)(2) 任何制造商均可参与该计划。

Section § 130507

Explanation

从2017年8月1日起,一个部门必须检查药品制造商是否充分参与某项计划,以向符合条件的加州居民提供良好的药品选择。该选择应与Medi-Cal或CalPERS提供的类似。他们还需要确保药品价格低廉,并根据特定基准。在此日期之后,该部门必须每年审查成果,以确保这些目标得以实现。

(a)CA 健康与安全 Code § 130507(a) 2017年8月1日,该部门应确定制造商对该计划的参与是否足以达到以下两项基准:
(1)CA 健康与安全 Code § 130507(a)(1) 通过该计划可获得的药品数量和种类是否足以向符合条件的加州居民提供与Medi-Cal合同药品清单类似的处方集,或者,如果该信息可供该部门获取,则提供与CalPERS参保人获得的类似的处方集。
(2)CA 健康与安全 Code § 130507(a)(2) 根据本计划提供的单一来源处方药的销量加权平均折扣等于或低于第130506节 (a) 款中描述的任何一项基准价格。
(b)CA 健康与安全 Code § 130507(b) 自2017年8月1日起,该部门应至少每年一次,根据 (a) 款中描述的基准,重新评估计划成果。

Section § 130508

Explanation
部门应确保符合条件的加州居民在注册和办理行政事务时,流程尽可能地顺畅和简单。

Section § 130509

Explanation

加州法律允许该州卫生部门,在药品制造商未能提供低于特定价格的折扣时,要求Medi-Cal计划中的某些药品需要事先批准。然而,即使需要事先授权,只要药品仍在处方中,患者就可以继续使用。

在做出任何决定之前,该部门必须通过考虑成本、回扣和药品采购量来评估要求事先批准的经济影响。此决定只有在符合州和联邦法律的情况下才能执行。如果实施事先授权,该部门还必须通知立法机构负责人,并且此规定适用于未与部门协商的制造商。这项规定于2017年8月1日生效,前提是制造商未能帮助达到成本基准。

(a)CA 健康与安全 Code § 130509(a) 如果制造商未能同意单一来源处方药的容量加权平均折扣等于或低于第130506节 (a) 款所述的任何一项基准价格,则部门可在医疗补助计划中要求对该制造商的任何药物进行事先授权,但仅限于根据 (c) 款确定此要求不会增加医疗补助计划成本的范围。
(b)CA 健康与安全 Code § 130509(b) 如果根据本节规定,某种药物需要事先授权,则医疗补助受益人不得被拒绝继续使用作为处方治疗一部分的药物,直至该药物不再为其治疗所处方。部门应根据州或联邦法律的要求,批准或拒绝本节所必需的事先授权请求。
(c)CA 健康与安全 Code § 130509(c) 部门应与财政部协商,确定根据本节规定将某种药物列入事先授权范围的财政影响。在做出此项决定时,部门应考虑以下所有因素:
(1)CA 健康与安全 Code § 130509(c)(1) 药物的净成本,包括如果该药物被列入事先授权范围将损失的任何回扣。
(2)CA 健康与安全 Code § 130509(c)(2) 药物被列入事先授权范围之前和之后的预计采购量,并考虑 (b) 款中规定的持续护理条款。
(3)CA 健康与安全 Code § 130509(c)(3) 如果某种药物被列入事先授权范围,销量将转移到的可比药物的净成本,包括将收到的任何额外回扣。
(4)CA 健康与安全 Code § 130509(c)(4) 可比药物被列入事先授权范围之前和之后的预计采购量。
(5)CA 健康与安全 Code § 130509(c)(5) 部门认为与确定将某种药物列入事先授权范围的财政影响相关的任何其他因素。
(d)CA 健康与安全 Code § 130509(d) 本节仅在联邦法律允许的范围内实施,并以符合州和联邦法律的方式实施。
(e)CA 健康与安全 Code § 130509(e) 本节可适用于任何未与部门进行协商的制造商。
(f)CA 健康与安全 Code § 130509(f) 部门应在提出此要求后不迟于五天,通知州议会议长和参议院临时议长部门正在要求事先授权。
(g)Copy CA 健康与安全 Code § 130509(g)
(1)Copy CA 健康与安全 Code § 130509(g)(1) 受 (2) 款约束,本节应自2017年8月1日起实施。
(2)CA 健康与安全 Code § 130509(g)(2) 本节仅在部门确定制造商的参与不足以达到第130507节中确定的两项基准时方可实施。

Section § 130510

Explanation

这项法律要求加州卫生部公开分享那些同意或拒绝就单一来源药品签订折扣协议的药品制造商的名称。这些信息必须在部门网站上提供,从法律首次实施后的六个月开始,并且必须每月更新。

根据本分部规定,与部门签订或未签订折扣协议的单一来源药品的制造商名称应为公开信息,并应在折扣协议达成或制造商终止谈判时,自本分部首次实施之日起六个月内开始,在部门的互联网网站上公布,之后每月的第一天更新。

Section § 130511

Explanation
本节概述了药品制造商与部门之间药品折扣协议的要求。协议必须明确包含哪些药品,并允许部门在出现药品使用争议时移除任何药品。制造商可以审核药品索赔,但必须遵守隐私法律。与单一来源制造商的协议必须包含向部门定期支付所分发药品回扣的条款、用于验证回扣的详细文件以及季度付款的条款。部门还可以向制造商收取预期的折扣,用于支付给药房。如果回扣支付逾期,制造商必须从发票日期起38天后开始计算并支付利息。利息按10%收取。所有财务交易都必须由制造商清晰标明。
(a)CA 健康与安全 Code § 130511(a) 每份药品折扣协议应符合以下所有要求:
(1)CA 健康与安全 Code § 130511(a)(1) 明确协议中包含的制造商药品。
(2)CA 健康与安全 Code § 130511(a)(2) 允许部门在对药品使用存在争议时将该药品从协议中移除。
(3)CA 健康与安全 Code § 130511(a)(3) 允许制造商审核其根据该计划提供的药品的索赔。提供给制造商的索赔信息应符合所有保护计划参与者健康信息的联邦和州隐私法律。
(b)CA 健康与安全 Code § 130511(b) 除分节 (a) 的要求外,与单一来源制造商签订的每份药品折扣协议应符合以下所有要求:
(1)CA 健康与安全 Code § 130511(b)(1) 要求制造商就分节 (a) 第 (1) 款所述的、分发给计划参与者的每种药品向部门支付回扣。
(2)CA 健康与安全 Code § 130511(b)(2) 要求制造商至少每季度向部门支付回扣。
(3)CA 健康与安全 Code § 130511(b)(3) 要求制造商应要求提供文件以验证回扣。
(c)CA 健康与安全 Code § 130511(c) 部门可以向单一来源制造商收取预期回扣,用于支付给药房。预期折扣金额应在药品回扣协议中明确规定。
(d)Copy CA 健康与安全 Code § 130511(d)
(1)Copy CA 健康与安全 Code § 130511(d)(1) 制造商应计算并支付逾期或未支付回扣的利息。该利息不适用于单位回扣金额的任何前期调整或部门使用调整。
(2)CA 健康与安全 Code § 130511(d)(2) 对于向计划支付的回扣,制造商应计算并支付自2007年1月1日或之后开始的季度中逾期或未支付回扣的利息。
(e)CA 健康与安全 Code § 130511(e) 分节 (d) 要求的利息应自包含发送给制造商的辅助使用数据的发票邮寄之日起38个日历日开始累积。利息应持续累积直至制造商付款的邮寄日期。本节目的的利率和计算应为10%。
(f)CA 健康与安全 Code § 130511(f) 参与计划的制造商应以部门指定的方式,清晰地标明所有回扣、利息和其他付款以及计划的付款传输表格。

Section § 130512

Explanation

本节规定,某个部门必须每月制作一份报告,详细说明药品使用情况、支付给药店的款项、项目折扣、制造商返利以及任何关于该项目的投诉。关于药品使用、药店付款和折扣的详细信息必须按国家药品编码进行分类。此外,年度报告还必须包含注册人数、处方配发数量以及参与药店和制造商数量的数据。所有报告都必须在线发布,供公众查阅。

(a)CA 健康与安全 Code § 130512(a) 部门应生成一份月度报告,其中至少应提供以下所有信息:
(1)CA 健康与安全 Code § 130512(a)(1) 药品使用信息。
(2)CA 健康与安全 Code § 130512(a)(2) 支付给药店的金额。
(3)CA 健康与安全 Code § 130512(a)(3) 项目折扣与通常惯例价格的比较。
(4)CA 健康与安全 Code § 130512(a)(4) 从制造商处收取的返利总额。
(5)CA 健康与安全 Code § 130512(a)(5) 关于该项目所报告问题或投诉的摘要。
(b)Copy CA 健康与安全 Code § 130512(b)
(a)Copy CA 健康与安全 Code § 130512(b)(a)款第(1)、(2)和(3)项中提供的信息应达到国家药品编码级别。
(c)CA 健康与安全 Code § 130512(c) 部门应生成一份年度报告,除(a)款所述信息外,还应报告以下所有事项的数量:
(1)CA 健康与安全 Code § 130512(c)(1) 注册个人。
(2)CA 健康与安全 Code § 130512(c)(2) 在该项目下获得处方的个人。
(3)CA 健康与安全 Code § 130512(c)(3) 参与药店。
(4)CA 健康与安全 Code § 130512(c)(4) 参与制造商。
(d)CA 健康与安全 Code § 130512(d) 所有报告均应在部门的互联网网站上公布。

Section § 130513

Explanation

本法律条款要求部门为药房建立一个理赔处理系统。该系统必须收取符合法律规定的费用,告知药房应返还的折扣金额,并根据联邦标准发布药物安全警告。

此外,法律规定药房必须在提交理赔申请后两周内获得折扣款项,并要求建立一个系统供参与者报告任何问题或投诉。

(a)CA 健康与安全 Code § 130513(a) 部门应当建立并维护一个理赔处理系统,该系统应符合以下所有要求:
(1)CA 健康与安全 Code § 130513(a)(1) 收取符合本分部要求的费用。
(2)CA 健康与安全 Code § 130513(a)(2) 向药房提供应返还给药房的折扣金额。
(3)CA 健康与安全 Code § 130513(a)(3) 根据联邦法律规定的药物利用审查标准,向药房提供药物利用审查警告。
(b)CA 健康与安全 Code § 130513(b) 部门应当在收到理赔申请后不迟于两周的日期,向参与药房支付根据本分部提供给项目参与者的折扣。
(c)CA 健康与安全 Code § 130513(c) 部门应当开发一种机制,供项目参与者报告问题或投诉。