(a)Copy CA 健康与安全 Code § 150204(a)
(1)Copy CA 健康与安全 Code § 150204(a)(1) 县可以根据本分部之目的,经县监事会决议,或经县公共卫生官员在县监事会指示下决议,设立一个储存和分发计划。县应自设立储存和分发计划之日起30天内,告知加州药学委员会。
(2)CA 健康与安全 Code § 150204(a)(2) 根据第150201节,只有符合条件的实体可以参与本计划,以分发捐赠给药品储存和分发计划的药物。
(3)CA 健康与安全 Code § 150204(a)(3) 寻求参与本计划的符合条件的实体,应书面告知县卫生部门和加州药学委员会其参与本计划的意向。符合条件的实体在收到县卫生部门确认其已收到意向通知的书面或电子文件之前,不得参与本计划。
(4)Copy CA 健康与安全 Code § 150204(a)(4)
(A)Copy CA 健康与安全 Code § 150204(a)(4)(A) 参与实体应每季度向县卫生部门披露其收到的所有捐赠药物的来源名称和地点。
(B)CA 健康与安全 Code § 150204(a)(4)(A)(B) 如第150201节所述的参与初级保健诊所,应向县卫生部门披露其持证医师的姓名,该医师应对加州药学委员会负责诊所根据本分部进行的计划运营。该医师应是专业主任,如《商业和职业法典》第4182节(c)款所定义。
(C)CA 健康与安全 Code § 150204(a)(4)(A)(C) 县监事会或县公共卫生官员应请求,向加州药学委员会提供本分部中的信息。
(5)CA 健康与安全 Code § 150204(a)(5) 如果实体不遵守本分部的计划规定,县监事会、县公共卫生官员和加州药学委员会可以禁止符合条件或参与的实体参与该计划。如果县监事会、县公共卫生官员或加州药学委员会禁止符合条件或参与的实体参与该计划,应在作出此决定后的15天内向被禁止的实体提供书面通知。县监事会、县公共卫生官员和加州药学委员会应确保此通知也相互提供。
(b)CA 健康与安全 Code § 150204(b) 根据本分部选择设立储存和分发计划的县,应至少为以下所有事项制定书面程序:
(1)CA 健康与安全 Code § 150204(b)(1) 确定可以参与该计划的医疗贫困患者的资格。
(2)CA 健康与安全 Code § 150204(b)(2) 确保符合该计划资格的患者不得被收取该计划下提供的任何药物的费用。
(3)CA 健康与安全 Code § 150204(b)(3) 制定适用于储存和分发计划的药物处方集。
(4)CA 健康与安全 Code § 150204(b)(4) 确保参与实体收集和保管的任何药物的适当安全和管理。
(5)CA 健康与安全 Code § 150204(b)(5) 确保药物最初为其开具处方的人的隐私。
(c)CA 健康与安全 Code § 150204(c) 任何捐赠给储存和分发计划的药物应符合本分部规定的要求。捐赠给储存和分发计划的药物应符合以下所有标准:
(1)CA 健康与安全 Code § 150204(c)(1) 该药物不得是受控物质。
(2)CA 健康与安全 Code § 150204(c)(2) 该药物不得被掺假、贴错标签,或在不符合美国药典 (USP) 或产品制造商设定的标准条件下储存。
(3)CA 健康与安全 Code § 150204(c)(3) 该药物不得曾由患者或任何公众个人持有,并且,对于由第150202节所述的医疗或护理机构捐赠的药物,应一直由医疗或护理机构的工作人员控制,该工作人员在加州持有医疗专业执照,或至少已完成第1569.69节规定的培训要求。
(d)Copy CA 健康与安全 Code § 150204(d)
(1)Copy CA 健康与安全 Code § 150204(d)(1) 只有以未开封、防篡改包装或符合USP标准的改良单位剂量容器捐赠的药物,且附有批号和有效期,才符合捐赠给储存和分发计划的条件。在已开封容器中捐赠的药物不得由储存和分发计划分发,一旦发现,应立即隔离并按照《医疗废物管理法案》(第104分部第14部分(自第117600条起))进行处理和处置。
(2)Copy CA 健康与安全 Code § 150204(d)(2)
(A)Copy CA 健康与安全 Code § 150204(d)(2)(A) 如果《美国法典》第21篇第355-1条规定的美国食品药品监督管理局管理的风险评估和缓解策略禁止此库存转移,或者如果库存转移需要药物制造商的事先授权,则不得捐赠属于该策略的药物。
(B)CA 健康与安全 Code § 150204(d)(2)(A)(B) 属于《美国法典》第21篇第355-1条规定的美国食品药品监督管理局管理的风险评估和缓解策略的药物,其捐赠未根据(A)项被禁止的,应根据该策略的要求进行管理和分发。
(e)CA 健康与安全 Code § 150204(e) 参与实体的药剂师或医生在接受或分发储存和分发计划下的任何药物之前,应运用其专业判断,确定捐赠药物是否符合本分部的标准。
(f)CA 健康与安全 Code § 150204(f) 药剂师或医生在分发所有药物时,应遵守州和联邦法律要求的标准药房操作规范。
(g)CA 健康与安全 Code § 150204(g) 捐赠给储存和分发计划的药物应按以下方式处理:
(1)CA 健康与安全 Code § 150204(g)(1) 分发给符合条件的患者。
(2)CA 健康与安全 Code § 150204(g)(2) 销毁。
(3)CA 健康与安全 Code § 150204(g)(3) 退还给逆向分销商或持证废物运输商。
(4)Copy CA 健康与安全 Code § 150204(g)(4)
(A)Copy CA 健康与安全 Code § 150204(g)(4)(A) 转移到县内另一个参与实体,以便根据本分部分发给符合条件的患者。尽管有本款规定,参与的县属药房可以将符合条件的捐赠药物转移到另一个已根据本分部采纳计划的邻近县的参与县属药房,如果转移药物的药房之间有书面协议,该协议概述了与本分部一致的安全和适当药物转移的规程和程序。
(B)CA 健康与安全 Code § 150204(g)(4)(A)(B) 根据本分部捐赠的药物,任何参与实体不得转移超过一次,并且在转移后,应分发给符合条件的患者、销毁,或退还给逆向分销商或持证废物运输商。
(C)CA 健康与安全 Code § 150204(g)(4)(A)(C) 根据本款转移的药物应附带文件进行转移,该文件应标明药物名称、规格和数量,并且药物的原始捐赠机构应在药物包装或随附文件中标明。该文件应包含一份声明,说明该药物不得转移给其他参与实体,并且必须根据(B)项进行处理。转移药物的参与实体和接收药物的参与实体均应保留此文件副本。
(h)CA 健康与安全 Code § 150204(h) 捐赠给储存和分发计划但不符合本分部要求的药物,不得在本计划下分发或转移,并且应销毁或退还给逆向分销商。不符合本分部要求的捐赠药物不得出售、分发或以其他方式转移给任何其他实体。
(i)Copy CA 健康与安全 Code § 150204(i)
(1)Copy CA 健康与安全 Code § 150204(i)(1) 除(2)款另有规定外,捐赠给储存和分发计划的药物应保留在捐赠的包装单位中,直到根据本计划分发给持有有效处方的符合条件的患者。当根据本计划分发给符合条件的患者时,药物应装在新且正确贴有标签的容器中,该容器应专用于该符合条件的患者,并确保最初为其分发药物的个人的隐私。过期药物不得分发。
(2)CA 健康与安全 Code § 150204(i)(2) 专门为运营储存和分发计划而存在的药房,可以重新包装合理数量的捐赠药物,以备分发给其患者群体。该药房应制定重新包装政策和程序,用于识别和召回药物。重新包装的药物应标明最早的有效期。
(j)CA 健康与安全 Code § 150204(j) 捐赠给储存和分发计划的药物应通过物理方式与参与实体的其他药品库存分开,目的包括但不限于盘点、会计和检查。
(k)CA 健康与安全 Code § 150204(k) 参与实体应保存根据储存和分发计划捐赠、转让、配发和销毁的药物的完整获取和处置记录。这些记录应与参与实体的其他获取和处置记录分开保存,并应符合《药房法》(《商业与职业法典》第二编第九章(第4000条起)),包括易于检索。
(l)CA 健康与安全 Code § 150204(l) 根据本分部设立的地方和县级规程应符合《药房法》关于所有药物的包装、运输、储存和配发规定。
(m)CA 健康与安全 Code § 150204(m) 为包装、运输、储存和配发需要冷藏的药物(包括但不限于《公共卫生服务法》第351条(42 U.S.C. Sec. 262)所定义的任何生物制品、静脉注射药物或输注药物)而设立的县级规程,应包括具体程序,以确保这些药物在适当的温度下进行包装、运输、储存和配发,并符合USP标准和《药房法》。
(n)CA 健康与安全 Code § 150204(n) 尽管有任何其他法律规定,参与实体应遵循与从批发商或直接从药品制造商购买的药物相同的捐赠药物程序性药品溯源要求。