实验室服务监管环境实验室
Section § 100825
《环境实验室认证法》的这一部分规定,为监管目的分析环境或农业样本的实验室必须获得州水资源控制委员会的认证。认证意味着获得官方认可来执行检测,并且需要通过特定的评估和标准。
州委员会负责监督此计划,并定义了不同的术语以阐明认证过程。该法案概述了哪些属于环境样本,并描述了监管目的所包含的内容。
认证可能会被暂停或撤销,这意味着暂时或永久失去运营资格。本节还区分了州认证和TNI(NELAC研究所)认证。TNI标准包含实验室必须满足才能获得全国认可的条件。
Section § 100827
这项法律要求州认可的实验室及时报告污染物和有害物质的检测结果。他们必须将这些结果提供给提交材料进行检测的人,并遵守州委员会关于报告的任何规定。此外,实验室必须按照州委员会规定的格式和时间表,向州委员会报告饮用水检测结果。
Section § 100829
这项法律允许州水资源控制委员会管理加州环境实验室的州认可和TNI认可。这些认可在监管目的上被视为等同。委员会拥有设立认可程序、接受TNI认可机构的认可以及确立如何认可州外实验室的权力。它还可以制定收费标准以涵盖实验室认可的成本。费用需要与为此目的拨款的资金相符,委员会可以根据去年的收入调整费用。收费法规可以紧急制定,并排除在常规审查程序之外,在委员会更改之前保持不变。所有计划必须完全由这些费用支持。
Section § 100830
本节阐述了部门在人员、设备、设施和程序等各个领域制定实验室认证规则的权力。这些规则包括实验室如何处理质量保证和测试,以及如何保存记录。部门可以根据实验室对这些规则的遵守情况,设定颁发或撤销认证的条件。
Section § 100832
本法律规定,部门在2006年1月1日之前制定的所有现有规章将继续有效。这些规章只有在部门决定修订或废止它们时才会改变,并且需要遵循另一部法律《行政程序法》中规定的具体规章制定程序。
Section § 100840
如果实验室希望获得ELAP或TNI的认证或认可,它必须使用州委员会规定的特定表格向州委员会提交申请。申请中需要包含申请人和实验室的名称、实验室的所在地、实验室希望获得认证的具体检测类型、证明他们能够达到所需标准的证据,以及州委员会可能要求的任何额外信息。
Section § 100845
Section § 100847
这项法律规定了加州TNI认可实验室的规则。一旦获得认可,实验室必须在认可到期前每12个月续期。如果未能及时申请,其认可将失效。
如果实验室被出售、变更所有权、搬迁或更换主任,必须在30天内书面通知认可机构。实验室还必须在现场显著展示其认可证书。重要的是,实验室不应利用其认可来暗示认可机构的背书。
Section § 100850
本节概述了实验室从州委员会获得认证或认可的流程。一旦实验室提出申请并遵守所有必要法规,州委员会即可授予认证或认可。
但是,如果实验室未能报告成功的熟练度测试结果、未进行分析、使用了其他实验室的结果、未能通过现场评估或不符合法规,则认证可能被拒绝或撤销。
实验室在等待全面的现场审查期间可能会获得临时认证,该认证有效期最长为一年,除非在此之前已授予或拒绝正式认证。
Section § 100851
本法律详细说明了实验室的TNI认证何时以及为何可能被拒绝、暂停或撤销。首先,如果实验室未能满足某些标准,例如未提交必要信息、未达到人员标准、未能正确分析测试样品或未回应评估中提出的问题,其申请可能会被拒绝。
如果实验室已获得TNI认证但未能解决已发现的缺陷或未能达到测试标准,其认证可能会被暂停。在暂停期间,实验室不能在受影响的领域进行测试,但如果能在六个月内解决问题,则无需重新申请。
暂停或撤销的原因包括能力验证反复失败、未能报告必要变更或不遵守质量标准。然而,本法律确保被暂停实验室的正当程序权利,但因能力验证失败而导致的暂停除外。
Section § 100852
州委员会可以向实验室所有者颁发证书,用于联邦环境保护局(EPA)批准的某些环境检测方法。这有助于实验室符合国家环境检测标准。
委员会接受新的、基于性能的检测方法,特别是在有特定方法要求时,并可能对审查这些新方法收取费用。在为批准的检测方法颁发证书时,它不必遵循常规的程序规则。
Section § 100855
Section § 100860.1
每年,申请或续签环境实验室认证计划(ELAP)认证的实验室必须支付由州水资源控制委员会设定的费用。然而,加利福尼亚州仅作为参考实验室运作的政府实验室无需支付此费用。
除了这些费用,所有实验室还必须直接向提供测试的机构支付能力验证研究的费用。参考实验室是主要用于为其他机构确认测试结果的政府运营实验室。
Section § 100862
如果实验室想获得TNI(NELAC研究所)的认证,它必须在申请时以及此后每年,根据州委员会设定的收费标准支付一笔认证费。
除了这笔费用,实验室还必须将熟练度测试研究的费用直接支付给组织这些测试的提供商。
Section § 100863
本法律条文解释说,一个部门必须设立一个多元化的委员会,以帮助决定有关环境实验室认可或认证的事宜。委员会成员将从部门提供的名单中选出,并将代表受本法律影响的不同利益团体和实验室。主委员会下的小组,包括专家,可能会被设立,以解决特定问题并就法规提供建议。部门将决定成员的任期。这些委员会成员及其小组是志愿者,他们自行承担费用。
Section § 100865
这项法律允许州代表检查寻求或持有特定认证或认可的实验室。检查人员可以进入实验室,拍照,并检查记录或样本。如果州代表提出要求,实验室必须在15天内提供必要的信息,例如质量控制程序和员工数据。阻止检查是轻罪。如果实验室在工作时间拒绝检查人员进入,其认证或认可可能会被拒绝或撤销。
Section § 100870
本节概述了根据环境实验室认可计划(ELAP)或国家环境实验室认可计划(TNI)获得认证或正在申请认证的实验室进行能力验证的要求。实验室必须每年至少两次使用经批准的方法分析第三方提供的能力验证样品。州委员会可以提供这些样品,有时不透露其参与,以测试实验室的合规性和能力。当州委员会表明身份时,实验室必须使用提供的表格向州委员会提交结果;当州委员会匿名时,则需支付费用。如果实验室伪造测试结果作为自己的结果,处罚包括立即撤销认可。实验室还必须使用符合TNI标准的能力验证提供商,并承担与测试相关的任何费用。
Section § 100872
本法律条款阐述了实验室为保持其认证所需履行的职责。ELAP认证实验室必须每年至少一次通过其检测领域的能力验证。这些测试需要获得美国政府或州委员会的批准。TNI认可实验室必须按照TNI标准的要求参加并通过能力验证。如果实验室未能满足这些测试要求,则必须停止在相关领域进行检测,直至问题解决。
Section § 100875
这项法律规定,如果实验室不遵守规定或标准,州委员会可以采取行动。他们可以发布命令,要求实验室立即遵守,或按照设定的时间表执行。如果实验室所有者不同意该命令,他们可以请求对该决定进行复审。
Section § 100880
当实验室违反特定条款或规定时,州委员会除了暂停或吊销其认证外,还可以向实验室所有者发出传票。这些传票会详细说明违规行为,包括提及所违反的法律或法规,并设定纠正这些问题的截止日期。
如果违规行为未能及时纠正,可能会处以罚款。违规行为持续的每一天,最高可处以1,000美元的罚款;如果问题在传票中规定的纠正日期之后仍然存在,还会处以额外罚款。
根据规定的法律程序,实验室所有者有权申请复议传票或罚款。
Section § 100885
如果你在加州经营实验室,并且从事的工作需要特殊认证或认可,但你没有这些资质,州委员会可以把你告上法庭,阻止你继续工作,直到你遵守认证规定。这项法律允许州委员会向高等法院提起诉讼,以确保实验室遵守法规,或阻止它们违反这些规定。
Section § 100890
这项法律规定,如果有人明知故犯地在用于合规目的的文件中做出虚假陈述,他们可能面临每次违规最高5,000美元的罚款,或对于持续违规,按天计算罚款。如果实验室在没有必要认证的情况下运营,也可能面临每次违规最高5,000美元的罚款,或如果问题持续,按天计算罚款。虚假宣传其认证状态的实验室,每次虚假声明可能被罚款最高1,000美元,或在纠正之前按天计算罚款。每项罚款都是独立的,可以与本法或其他法律规定的其他罚款叠加。
Section § 100895
本法律条款规定,任何明知而提供虚假信息、篡改或隐匿所需记录,或隐瞒重要健康或安全信息的人,可能会面临每日最高两万五千美元的罚款、最高一年的监禁,或两者并罚。再次违法行为可能导致更严厉的处罚,包括更高的罚款和更长的监禁。
失去认证的认可实验室必须停止使用提及其过往认证状态的宣传材料,退还其证书,并停止进行监管检测。如果这些实验室被发现违规,上述处罚也适用于它们。
Section § 100900
Section § 100905
本节规定,如果出现严重问题,部门可以暂停或撤销实验室的认证。这可能发生在以下情况:实验室所有者违反了与认证相关的任何规定;他们协助或允许他人违反规定;他们在认证申请中撒谎;或者他们被判犯有与其职责和实验室职能相关的罪行。即使所有者选择不抗辩或判决在上诉后得到确认,“定罪”也算数。部门将根据法院裁决考虑所有者康复的任何证据。
Section § 100907
本法规定了在加州撤销实验室TNI认证的原因和程序。实验室可能因未能妥善处理评估中发现的问题,或未能按照TNI标准通过能力验证而部分或全部失去认证。全部撤销的原因包括未能及时提交纠正行动报告、未参与必要的测试计划、使用其他实验室的结果,或就认证事宜作出虚假陈述。其他原因包括拒绝检查人员进入、伪造报告被定罪,或未支付认证费用。如果认证被撤销,实验室可在六个月后重新申请认证,并享有正当程序权利。
Section § 100910
Section § 100915
州委员会可以在必要时为了保护公众而暂时中止实验室的认证或认可。他们会通知实验室所有者中止的开始日期,所有者有20天时间请求举行听证会。如果及时提出请求,听证会将在收到通知后30天内或请求提出后15天内开始。这次听证会将决定在举行全面听证会之前,中止是否应继续有效。
临时中止遵循州委员会制定的规则,并持续到作出最终决定为止。如果委员会在听证会结束后60天内未能作出最终决定,中止将自动解除。然而,这并不妨碍委员会举行主要听证会。在中止期间,实验室不能分析通知中列出的样品。
Section § 100920
从与环境实验室改进相关的费用和罚款中收取的资金,将存入一个名为“环境实验室改进基金”的专项基金。如果获得立法机关批准,部门可以使用这笔资金用于相关目的。
Section § 100920.5
如果有人不同意州委员会的决定,他们有30天时间请求高等法院审查。这通过提交一份名为“强制令状”的申请来完成。
法院在处理此案时将遵循现有的法律规定,如果州委员会的决定有足够的证据支持,法院将维持该决定。但是,如果在此期限内没有人提交申请,则委员会的决定将生效,不能在法庭上受到质疑。