就本分部而言:
(a)CA 健康与安全 Code § 134000(a) “ANDA” 指的是简化新药申请。
(b)CA 健康与安全 Code § 134000(b) “ANDA申请人” 指的是拥有或控制向食品药品监督管理局提交的ANDA,或根据该ANDA拥有分销ANDA产品的独家权利的一方。
(c)CA 健康与安全 Code § 134000(c) “协议” 指的是根据加利福尼亚州法律构成协议的任何事物,或根据《卡特赖特法案》(《商业和职业法典》第7分部第2章(自第16700条起))构成“信托”的任何事物。
(d)CA 健康与安全 Code § 134000(d) “解决或和解专利侵权索赔的协议” 包括在索赔解决或和解后30天内签订的任何协议,或任何以索赔解决或和解为条件、提供附带条件或以其他方式与索赔解决或和解相关的协议。这应包括但不限于以下内容:
(1)CA 健康与安全 Code § 134000(d)(1) 根据《2003年医疗保险处方药、改进和现代化法案》(Public Law 108-173)要求提供给联邦贸易委员会或美国司法部反垄断司的任何协议。
(2)CA 健康与安全 Code § 134000(d)(2) 根据《2009年生物制品价格竞争和创新法案》(BPCIA)(Public Law 111-148)在生物类似药或可互换产品申请人与参照产品发起人之间达成的,解决申请人与发起人之间专利索赔的任何协议。
(e)CA 健康与安全 Code § 134000(e) “生物类似生物制品申请人” 指的是拥有或控制根据《公共卫生服务法》第351(k)条(42 U.S.C. 262(k))向食品药品监督管理局提交的生物类似生物制品申请,以许可生物制品作为参照产品的生物类似药或可互换产品,或根据该申请拥有分销该生物类似生物制品的独家权利的一方。
(f)CA 健康与安全 Code § 134000(f) “NDA” 指的是新药申请。
(g)CA 健康与安全 Code § 134000(g) “非参照药物申请人” 指的是以下任一:
(1)CA 健康与安全 Code § 134000(g)(1) ANDA申请人。
(2)CA 健康与安全 Code § 134000(g)(2) 生物类似生物制品申请人。
(h)CA 健康与安全 Code § 134000(h) “非参照药物产品” 指的是根据作为专利侵权索赔标的的ANDA生产的产品,或根据作为专利侵权索赔标的的生物类似生物制品申请生产的生物类似生物制品,或两者兼有。
(i)CA 健康与安全 Code § 134000(i) “专利侵权” 指的是对任何专利或任何已提交的专利申请、延期、再颁、续展、分案、继续、部分继续、再审查、专利期恢复、增补专利及其延期的侵权。
(j)CA 健康与安全 Code § 134000(j) “专利侵权索赔” 指的是向非参照药物申请人提出的任何指控,无论是否包含在向法院提交的诉状中,指控其非参照药物产品或申请侵犯了参照药物持有人拥有或独家许可的任何专利。
(k)CA 健康与安全 Code § 134000(k) “参照药物持有人” 指的是以下任一:
(1)CA 健康与安全 Code § 134000(k)(1) 品牌持有人,指以下任一:
(A)CA 健康与安全 Code § 134000(k)(1)(A) 根据《联邦食品、药品和化妆品法》第505(b)条(21 U.S.C. 355(b))提交的药品申请的已批准NDA持有人。
(B)CA 健康与安全 Code § 134000(k)(1)(B) 拥有或控制执行与NDA相关的、列于《具有治疗等效性评价的已批准药品》(通常称为“FDA橙皮书”)中的专利的人。
(C)CA 健康与安全 Code § 134000(k)(1)(C) 受(A)或(B)项所述任何实体控制、控制(A)或(B)项所述任何实体或与(A)或(B)项所述任何实体受共同控制的前身、子公司、部门、集团和关联公司,其中控制权推定为直接或间接持有50%或以上的股份,以及这些实体的被许可人、许可人、继承人和受让人。
(2)CA 健康与安全 Code § 134000(k)(2) 生物制品许可证持有人,指以下任一:
(A)CA 健康与安全 Code § 134000(k)(2)(A) 根据《公共卫生服务法》第351(a)条(42 U.S.C. 262(a))提交的生物药品已批准生物制品许可证申请的持有人。
(B)CA 健康与安全 Code § 134000(k)(2)(B) 拥有或控制执行任何声称已批准生物专利许可证申请所涉生物制品的专利的人。
(C)CA 健康与安全 Code § 134000(k)(2)(C) 受(A)或(B)项所述任何实体控制、控制(A)或(B)项所述任何实体或与(A)或(B)项所述任何实体受共同控制的前身、子公司、部门、集团和关联公司,其中控制权推定为直接或间接持有50%或以上的股份,以及这些实体的被许可人、许可人、继承人和受让人。