Section § 123700

Explanation

本法律条款涉及婴儿肉毒中毒,这是一种影响婴儿的严重疾病,尤其在加利福尼亚州。它强调了该疾病在加州的高发病率以及受影响婴儿住院治疗所产生的巨额费用。州卫生服务部于1992年启动了一项临床试验,测试一种名为肉毒杆菌免疫球蛋白 (BIG) 的新疗法,该试验由FDA资助,有望降低成本并改善治疗效果。如果BIG被证明有效,它也可能用于治疗其他类型的肉毒中毒。法律提到婴儿肉毒中毒可能与婴儿猝死病例有关。这项立法旨在促进对该疾病的持续研究、更好的治疗方法以及专家咨询。

(a)CA 健康与安全 Code § 123700(a)  婴儿肉毒中毒是一种由强效细菌神经毒素引起的急性、危及生命的婴儿麻痹性疾病。
(b)CA 健康与安全 Code § 123700(b)  美国所有婴儿肉毒中毒病例中有一半发生在加利福尼亚州,该州已知致病细菌孢子高度流行。每年在加利福尼亚州有30到50名患肉毒中毒的婴儿住院,因此根据1983年联邦《孤儿药法案》(P.L. 97-414,经修订)的定义,婴儿肉毒中毒符合“孤儿病”的条件。
(c)CA 健康与安全 Code § 123700(c)  1988年至1992年这五年间,这些受感染婴儿的住院费用约为一千四百万美元 ($14,000,000)。这些费用中超过二百七十万美元 ($2,700,000) 由州卫生服务部通过其Medi-Cal和加州儿童服务计划支付,而这些费用中超过一百四十万美元 ($1,400,000) 被加州医院作为运营损失承担。
(d)CA 健康与安全 Code § 123700(d)  这些重症婴儿的住院时间平均五周,每例费用约为七万美元 ($70,000)。1992年,一个病例住院超过六个月,费用超过五十五万美元 ($505,000)。1988年,一名婴儿住院10个月,费用超过六十三万五千美元 ($635,000)。
(e)CA 健康与安全 Code § 123700(e)  为了降低这些费用,州卫生服务部于1992年初开始了一项为期四年的潜在新药——人源肉毒杆菌免疫球蛋白 (BIG) 的临床试验,该药物专门用于治疗婴儿肉毒中毒。这项临床试验的资金由美国食品药品监督管理局提供。
(f)CA 健康与安全 Code § 123700(f)  根据联邦《孤儿药法案》的定义,州卫生服务部是BIG的官方赞助商。因此,如果临床试验表明BIG对婴儿肉毒中毒是安全有效的治疗方法,该部门负责向全国的婴儿肉毒中毒患者提供和分发持续的BIG供应。临床试验预计于1996年结束。
(g)CA 健康与安全 Code § 123700(g)  如果人源BIG被证明有效,那么医生可以选择使用它来治疗食源性肉毒中毒和创伤性肉毒中毒,而不是使用现有的马血清源肉毒中毒抗毒素,后者有严重的副作用。食源性肉毒中毒和创伤性肉毒中毒也符合联邦《孤儿药法案》下的“孤儿病”条件。
(h)CA 健康与安全 Code § 123700(h)  其他科学证据表明,婴儿肉毒中毒及相关疾病可能导致加利福尼亚州每20例婴儿猝死病例中的一例。加利福尼亚州每年发生的婴儿猝死病例比任何其他州都多。
(i)CA 健康与安全 Code § 123700(i)  立法机关发现并宣布,本条的颁布对于保护公众健康、对婴儿肉毒中毒最佳医疗方案(包括BIG的产品改进)的调查和进一步研究、对婴儿肉毒中毒及相关婴儿猝死病例的病因和预防的研究,以及为患有此病的婴儿提供专家医疗咨询是必要的。

Section § 123702

Explanation

这项法律要求州卫生服务部设立一个部门,负责生产和分发一种名为BIG的婴儿肉毒杆菌中毒治疗药物,根据联邦指导方针,将其提供给加利福尼亚州和全国各地的患者。

他们可以对这种治疗收取费用,这些费用将存入一个用于相关开支的专项基金。这些费用只能用于法律规定的目的。

该部门将设定并偶尔调整费用金额以覆盖成本,这些调整不会经过标准的冗长审查程序,但必须记录并公开。

立法机关的意图是,该部门应努力免费向低收入家庭提供这种治疗。

(a)CA 健康与安全 Code § 123702(a)  州卫生服务部应设立一个婴儿肉毒杆菌中毒治疗和预防部门。该部门应负责确保BIG的生产和分发,以根据适用的联邦法律,提供给加利福尼亚州和全国范围内疑似患有婴儿肉毒杆菌中毒或其他形式人类肉毒杆菌中毒的患者。
(b)CA 健康与安全 Code § 123702(b)  在联邦法律允许的范围内,州部门应就BIG收取费用,且该费用应存入由第123709节设立的婴儿肉毒杆菌中毒治疗和预防专项基金。
(c)CA 健康与安全 Code § 123702(c)  尽管有任何其他法律规定,通过销售BIG所产生的资金只能用于本条授权的目的。
(d)CA 健康与安全 Code § 123702(d)  费用金额应通过法规确定,并由州卫生服务部主任定期调整,以满足但不超过本条的总成本。此费用调整不应受《政府法典》第二编第三部第一分部第3.5章(自第11340节起)的要求约束,但经主任采纳调整后的费用后,修订费用的规定应提交给州务卿,并应在《加利福尼亚州法规》中公布。
(e)CA 健康与安全 Code § 123702(e)  立法机关的意图是,州部门应考虑免费向低收入家庭提供BIG。

Section § 123704

Explanation

本法律条款概述了婴儿肉毒中毒治疗和预防部门的职责。它要求该部门生产并维持足量的肉毒杆菌免疫球蛋白(BIG),以治疗全国范围内的婴儿肉毒中毒病例。他们必须在医疗必要时,向加利福尼亚州和美国境内疑似患有肉毒中毒的患者分发肉毒杆菌免疫球蛋白(BIG)。该部门还负责改进治疗方法、提供诊断服务和专业知识、彻底调查病例以及制定预防措施。

此外,该部门应与其他卫生机构分享其知识,并与各种机构开展科学合作,以加强婴儿肉毒中毒及相关疾病的预防和治疗。

婴儿肉毒中毒治疗和预防部门应提供以下所有服务:
(a)CA 健康与安全 Code § 123704(a)  生产或促使生产并维持足量的肉毒杆菌免疫球蛋白(BIG),以治疗美国境内每年预期的婴儿肉毒中毒病例数,并储存或安排储存该产品。
(b)CA 健康与安全 Code § 123704(b)  根据适当的医疗指征,向加利福尼亚州和美国其他地区疑似患有婴儿肉毒中毒或其他形式肉毒中毒的患者分发肉毒杆菌免疫球蛋白(BIG)。
(c)CA 健康与安全 Code § 123704(c)  研究改善婴儿肉毒中毒及相关疾病治疗的方法,包括肉毒杆菌免疫球蛋白(BIG)的技术改进,并酌情实施。
(d)CA 健康与安全 Code § 123704(d)  向全州所有医生、医院、实验室和家长提供关于婴儿肉毒中毒及相关疾病的诊断实验室服务以及医疗和公共卫生专业知识。
(e)CA 健康与安全 Code § 123704(e)  酌情利用现场和实验室技术调查所有婴儿肉毒中毒病例或疑似病例,以获取最广泛的数据基础,用于预防和最佳治疗。
(f)CA 健康与安全 Code § 123704(f)  制定并实施预防婴儿肉毒中毒及相关疾病的控制措施。
(g)CA 健康与安全 Code § 123704(g)  与其他公共卫生机构分享在肉毒杆菌免疫球蛋白(BIG)开发过程中获得的专业知识,尤其是在其与具有公共卫生重要性的其他毒素介导传染病相关时,并酌情应用该专业知识。
(h)CA 健康与安全 Code § 123704(h)  根据该部门的决定,酌情与拥有资源和专业知识可为婴儿肉毒中毒及相关疾病的研究、预防或治疗做出贡献的大学、法医、医院、公共卫生、制药和生物技术机构建立科学合作关系。

Section § 123705

Explanation
本法律规定,向疑似患有婴儿肉毒杆菌中毒或其他类型肉毒杆菌中毒的患者提供BIG(肉毒杆菌免疫球蛋白)的计划资金应来自为此类服务收取的费用。目标是这些费用应覆盖所有计划成本,资金的使用应符合州年度预算的规定。截至1999年6月30日,如果费用不足,立法机关也可以从州的普通基金中额外拨款。这些额外资金被视为贷款,计划必须在五年内连本带息偿还给普通基金。

Section § 123707

Explanation

这项法律规定,只要加州州卫生服务部持有必要的联邦许可,就可以生产和管理肉毒杆菌免疫球蛋白静脉注射剂(人),即BabyBIG®。这些许可允许州政府在与该产品的生产和分销相关的合同中免除竞争性招标。法律还指出,如果财政年度结束时有未使用的资金,可以结转到下一年。最后,婴儿肉毒杆菌中毒治疗和预防部门有权制定法规、管理拨款并签订协议,以支持这些工作。

(a)CA 健康与安全 Code § 123707(a) 加州州卫生服务部在获得所有必要的联邦许可后,可以生产、检测、分销和维持肉毒杆菌免疫球蛋白静脉注射剂(人)产品的许可。该部门于2003年10月23日获得美国食品药品监督管理局根据《公共卫生服务法》第351(a)条授权颁发的美国许可证号1622,该条款管制生物制品的生产和销售。该产品可以使用专有名称BabyBIG®进行标记。
(b)CA 健康与安全 Code § 123707(b) 美国食品药品监督管理局的许可协议规定了生产、检测、分销和维持肉毒杆菌免疫球蛋白静脉注射剂(人)许可所需的合同和商品采购。因此,该部门为肉毒杆菌免疫球蛋白静脉注射剂(人)的任何生产、检测、分销、包装、开发和许可而进行的合同和商品采购,应免于竞争性招标,并应免于遵守《公共合同法》第二部(第10100条起)第二章的规定。
(c)CA 健康与安全 Code § 123707(c) 鉴于加州婴儿肉毒杆菌中毒的发病率每年可能波动高达60%,且项目运营的连续性对这些婴儿的健康和福祉至关重要,因此,任何在财政年度结束时未支出的资金,应结转至下一个财政年度,而不受任何其他法律规定的限制。
(d)CA 健康与安全 Code § 123707(d) 在执行本条规定时,婴儿肉毒杆菌中毒治疗和预防部门可以制定法规、申请和接受拨款,并签订合同和机构间协议。

Section § 123709

Explanation
这项法律在州金库中设立了一个名为“婴儿肉毒杆菌中毒治疗和预防基金”的专项基金。州政府部门就此问题收取的款项将存入该基金。只要立法机关在年度预算案中批准支出,州政府部门就可以将这笔钱用于本条规定的目的。