人体细胞的使用获取用于研究的卵母细胞
Section § 125330
Section § 125331
本法律条款为那些为医疗研究提供人类卵子(卵母细胞)的研究参与者设立了一项“权利法案”。它要求参与者以他们理解的语言,充分了解研究的许多方面:研究目的、所涉程序、任何风险或不适、预期益处、替代方案以及研究后的治疗。参与者可以提问,随时撤回同意,并且必须在不受压力或误导的情况下同意。他们还有权获得已签署的同意书副本。这些权利是《医学实验中人类受试者保护法》规定的其他权利的补充。
Section § 125335
这项加州法律要求医生在为研究或医疗治疗收集卵子之前,向患者提供一份清晰、医学上准确的书面摘要。该摘要应涵盖与取卵过程相关的健康和安全问题,包括与手术和所涉药物相关的潜在风险。
该文件必须易于理解,并在必要时提供患者所用语言的版本。它可以基于美国生殖医学学会的指南或其他经批准的来源,并且必须遵循简化阅读标准。还应包括获取更多信息的额外资源。
Section § 125340
这项法律要求医生在对某人进行任何用于医学研究的卵子提取手术之前,必须获得其书面和口头同意。该同意必须遵守特定法律,并包括对参与者权利的签署确认。如果医生未能获得此同意,则被视为专业不当行为。
知情同意的要求是法律规定的其他责任(包括提供标准化书面摘要)的补充。如果卵子(卵细胞)是在2007年1月1日之前为研究目的收集的,只要它们符合公认的标准,本法律就不适用。
书面同意必须易于阅读和理解,可能提供不同语言版本,并应以通俗易懂的语言口头解释。根据本法律进行的任何研究都必须遵守联邦知情同意法规。本法律也不改变参与者在受伤时可能拥有的寻求损害赔偿的任何权利。
Section § 125341
本法律要求负责监督涉及收集女性卵子(卵母细胞)研究的机构审查委员会(IRB)遵守多项指导原则。首先,研究必须包含一份解释健康风险的书面摘要,并涉及知情同意。必须告知参与者,需要进行关于健康影响的长期研究,并向他们提供当前的研究信息。在程序进行之前,需要进行心理和身体筛查,并在术后提供体检以查明任何健康影响,包括寻求第二诊疗意见的选项。因程序产生的必要医疗费用应免费提供。
此外,参与者必须知道卵子不得出售,并且研究人员或其家属在研究中存在的任何职业利益必须予以披露。
Section § 125342
这项法律要求涉及卵母细胞获取方法的研究项目保存详细的书面记录。这些记录必须包括参与者的年龄、种族和教育等人口统计学信息,以及每个捐赠或使用的卵母细胞的信息,以及获取过程中产生的任何不良健康结果。
记录中不得包含可识别参与者身份的个人详细信息,并且应保密。这些信息必须报告给州公共卫生部,该部门将汇总数据并以保护个人身份的方式向公众发布。当两年期审查报告提交给立法机关时,公众可以通过政府网站获取这些信息。