Chapter 1.3

本节强调，尽管人体医学实验对进步至关重要，但必须在尊重人类生命和个人身体自主权的前提下进行。它承认了纽伦堡准则和赫尔辛基宣言等有影响力的道德准则，但这些准则不具有法律强制力。该法律强调了保护研究参与者权利的必要性，以防范未经授权或有害的实验。

其目的是为加州参与医学研究的个人建立最低限度的法律保护，并对违反这些保护措施的人施加惩罚。

这项法律规定了参与医疗实验的人的权利，这些权利被称为“实验受试者权利法案”。参与者必须被告知实验的目的和程序、任何风险和不适，以及潜在的益处。他们还应该了解替代程序和实验后的治疗。个人有权提问、随时撤回同意，并获得一份签署的同意书。同意必须是自愿给予的，不受任何压力或欺骗。

本法律将“知情同意”定义为在满足多项要求后，对医学实验给予的许可。这些要求包括提供实验受试者权利法案、签署同意书，以及关于实验细节、风险和益处的详尽信息。受试者必须以其理解的语言被充分告知，并知道他们可以随时撤回参与，且不会有任何不利后果。信息还必须涵盖实验的执行者、资助方以及任何重大的经济利益。同意必须是自愿且自由作出的，不受任何压力或欺骗。

本节定义了法律上何为“医学实验”。它包括任何涉及切割、穿透或损害人体组织，使用药物、器械、辐射、热、冷或生物物质的程序，且这些程序并非旨在有益于个人健康。它还涵盖了测试未经批准的药物或器械，以及扣留医疗（除非是为了个人的健康益处）。

这项法律规定，在一个人参与医学实验之前，必须获得该人的知情同意。如果该人处于监护之下，同意程序取决于他们是否被认定有能力为自己做出医疗决定。这在《遗嘱认证法典》的相关条款中有所解释。如果该人有监护人，有时监护人可以代为同意。

对于严重残疾并处于监护之下的成年人，他们必须亲自作出同意，除非他们的监护人被授权为他们作出医疗决定，这在《福利与机构法典》的某些条款中有所规定。对于无法作出同意且没有监护人的发育障碍成年人，必须按照《福利与机构法典》的指导方针获得同意。

此外，当由除本人以外的其他人作出同意时，该同意必须仅限于旨在改善健康或提供有关医疗状况信息的实验。

这项法律规定了在加州进行医学实验的人员的责任和义务，特别是关于获得参与者知情同意的方面。如果有人因疏忽未能获得知情同意，他们可能需要支付最高一万美元的赔偿金，最低为五百美元。故意未能获得同意可能导致最高两万五千美元的赔偿金，最低为一千美元。如果这种故意行为使参与者面临严重风险，可能会被指控犯有轻罪，并可能面临监禁或最高五万美元的罚款。制药公司代表如果故意隐瞒风险，也可能面临类似的惩罚。违反这些规定的每一项行为都将被视为一项独立的罪行。任何放弃这些权利的尝试都是无效的，并且本法律不限制通过其他法律途径追讨损害赔偿。

本法律解释了在危及生命的紧急情况下，可能对患者有益的医疗实验性治疗何时可以免除某些规定。它仅在满足几个严格条件时适用。这些条件包括遵守联邦安全程序，认识到病情的紧急性质，以及承认患者因其病情无法提供同意。法律还要求尝试联系法定授权代表以获得同意。此外，必须有支持治疗潜在益处的科学研究，并且机构审查委员会必须批准同意程序。最后，还需要进行社区咨询和关于研究的透明沟通，以及独立委员会的监督。

本法律阐明了这些例外情况，但并未免除任何一方的其他法律义务，例如负责任地行事且不疏忽。

本节概述了对涉及认知障碍或严重疾病患者的医学实验的例外情况和要求。它明确了何时需要知情同意，特别是当参与者无法自行同意时。在这种情况下，配偶或成年子女等替代决策者可以按照特定的优先顺序提供同意。如果存在多名替代决策者，任何一人的拒绝同意都将优先。在急诊室环境下，适用类似规则，但替代决策者的选择较少。替代决策必须考虑参与者的意愿或最佳利益，并且必须遵守联邦关于知情同意的规定。

这项法律规定，如果一个成年人处于绝症状态，并且已经制定了一项指示，要求停止或撤回维持生命的治疗，那么本章不适用于他们。此外，如果存在任何冲突，《遗嘱认证法典》关于此事的规定将优先于本章。