Section § 1644

Explanation

本节专门为本章定义了与组织捐赠相关的关键术语。它引用了另一节中对“捐赠者”和“移植”等词的现有定义。本节澄清了“HIV”代表人类免疫缺陷病毒。此外,本节还定义了捐赠者的“身份识别信息”,包括他们的姓名、出生日期和地址,以及涵盖健康史(包括遗传史和家族史)的“医疗信息。

(a)CA 健康与安全 Code § 1644(a) 就本章而言,“捐赠者”、“个人”、“组织”、“移植”和“部门”应具有第1635条中对这些术语所定义的含义。
(b)CA 健康与安全 Code § 1644(b) 就本章而言,“HIV”应指人类免疫缺陷病毒。
(c)CA 健康与安全 Code § 1644(c) “身份识别信息”指捐赠者的全名、出生日期,以及捐赠时提供的永久地址或其他联系信息(或两者兼有),或者,如果不同,由配子库保留的捐赠者当前地址或其他联系信息(或两者兼有)。
(d)CA 健康与安全 Code § 1644(d) “医疗信息”指关于捐赠者当前疾病、过去疾病的信息,以及捐赠者的社会史、遗传史和家族史。

Section § 1644.1

Explanation

在加州,配子库必须在捐赠时收集并保留捐赠者的个人和医疗详细信息。如果配子是从其他配子库接收的,接收方配子库也必须记录提供方配子库的联系信息。

如果配子接收者已经知道捐赠者的身份,则此收集捐赠者信息的要求不适用。此外,这些规定仅适用于2020年1月1日或之后进行的捐赠。

(a)CA 健康与安全 Code § 1644.1(a) 在本州获得许可的配子库应在捐赠时收集并保留配子捐赠者的身份信息和医疗信息。在本州获得许可的配子库,如果从由其他配子库收集的捐赠者处接收配子,则应收集并保留其接收配子来源的配子库的名称、地址、电话号码和电子邮件地址。
(b)CA 健康与安全 Code § 1644.1(b) 在本州获得许可的配子库应依照第1644.3节的规定披露根据(a)款收集的信息。
(c)CA 健康与安全 Code § 1644.1(c) 本节不适用于在捐赠时其身份已为配子接收者所知的捐赠者所捐赠的配子。
(d)CA 健康与安全 Code § 1644.1(d) 本节仅适用于在2020年1月1日或之后收集的配子。

Section § 1644.2

Explanation

这项法律要求加州的配子库告知捐赠者,他们可以选择是否向通过其配子受孕的子女披露身份。捐赠者必须声明他们关于身份披露的选择,配子库必须保留捐赠者的身份和医疗信息记录。捐赠者可以选择在子女年满18岁后分享其身份,或者决定完全不披露。如果捐赠者最初选择不披露但后来改变主意,他们可以更新其声明。配子库没有义务接受那些拒绝未来披露身份的捐赠者的捐赠。当接受者在捐赠前已经知道捐赠者身份时,本法律不适用。本法律适用于2020年1月1日或之后收集的配子。

(a)CA 健康与安全 Code § 1644.2(a) 在本州获得许可并从捐赠者处收集配子的配子库,应当执行以下所有事项:
(1)CA 健康与安全 Code § 1644.2(a)(1) 以书面记录形式向捐赠者提供关于其身份披露选择的信息。
(2)CA 健康与安全 Code § 1644.2(a)(2) 从捐赠者处获取关于身份披露的声明。
(3)CA 健康与安全 Code § 1644.2(a)(3) 维护每位配子捐赠者的身份信息和医疗信息。配子库应当维护配子筛查和检测记录,并根据联邦法律和本州除本章以外的适用法律,遵守报告要求。
(b)CA 健康与安全 Code § 1644.2(b) 在本州获得许可的配子库,应当给予捐赠者签署一份经公证人证明或有见证人证明的声明的选择,该声明应包含以下任一内容:
(1)CA 健康与安全 Code § 1644.2(b)(1) 声明捐赠者同意在通过其配子辅助生殖而生育的子女年满18岁后,经请求,向该子女披露捐赠者的身份。
(2)CA 健康与安全 Code § 1644.2(b)(2) 声明捐赠者目前不同意向该子女披露捐赠者的身份。
(c)CA 健康与安全 Code § 1644.2(c) 在本州获得许可的配子库,应当允许已根据 (b) 款第 (2) 项签署声明表示不同意披露其身份的捐赠者,通过签署一份声明表示捐赠者同意根据 (b) 款第 (1) 项披露其身份,随时撤回该声明。
(d)CA 健康与安全 Code § 1644.2(d) 在本州获得许可的配子库,无需从根据 (b) 款第 (2) 项不同意披露其身份的捐赠者处收集配子。
(e)CA 健康与安全 Code § 1644.2(e) 本节不适用于在捐赠时其身份已为配子接受者所知的捐赠者所捐赠的配子。
(f)CA 健康与安全 Code § 1644.2(f) 本节仅适用于在2020年1月1日或之后收集的配子。

Section § 1644.3

Explanation
加州法律的这一节规定了通过辅助生殖使用捐赠配子所生子女的权利。一旦这些子女年满18岁,如果捐赠者没有通过特定声明选择不公开,他们可以要求获取捐赠者的身份识别信息。如果配子是从其他配子库获得的,子女可以获取该原始配子库的联系方式。无论捐赠者是否签署了声明,子女或其父母都可以查阅捐赠者的非身份识别医疗信息。这仅适用于2020年1月1日或之后进行的捐赠,不包括配子接收者已知捐赠者身份的情况。

Section § 1644.5

Explanation

这项法律规定了加利福尼亚州组织、精子和母乳移植的规则。通常,组织不能用于移植,除非捐献者经过检测,没有显示出艾滋病毒、肝炎或梅毒等感染迹象。精子捐献者需要类似的检测,但也有例外:如果受者知情并同意,可以放弃某些检测;或者即使检测结果呈阳性,也可以使用其伴侣的精子,前提是双方都了解风险。此外,如果经过处理以降低传播风险,并且机构按照严格标准处理,则可以使用来自反应性捐献者的精子。对于需要紧急移植的人,如果未能获得组织可能危及生命,则存在例外情况。组织使用的同意必须从受者或其家人处获得。患有某些感染的捐献者的母乳不能用于母乳库。

(a)CA 健康与安全 Code § 1644.5(a) 除(c)或(d)款另有规定外,组织不得通过移植方式转移到他人体内,除非组织捐献者已通过实验室检测筛查,发现对人类免疫缺陷病毒(HIV)、病毒性肝炎病原体(HBV和HCV)以及梅毒感染证据呈非反应性。对于富含活白细胞的组织,应检测其是否感染人类T淋巴细胞病毒(HTLV)并发现呈非反应性。当部门认为有必要保护公众、捐献者或受者时,部门可以制定法规,要求对组织捐献者进行额外的筛查检测。
(b)CA 健康与安全 Code § 1644.5(b) 尽管有(a)款规定,血液和血液制品的传染病筛查应完全按照第4章第2条(自第1602.5节起)的规定进行。
(c)CA 健康与安全 Code § 1644.5(c) 所有精子捐献者均应按照(a)款的要求进行筛查并发现呈非反应性,但以下情况除外:
(1)CA 健康与安全 Code § 1644.5(c)(1) 精子受者,如果精子捐献者为受者所知,在受者被告知本节规定的捐献者检测要求并签署书面弃权书后,可以放弃对该捐献者的第二次或其他重复检测。
(2)CA 健康与安全 Code § 1644.5(c)(2) 精子受者可以同意精子的治疗性人工授精或在其他辅助生殖技术中使用精子,即使精子捐献者被发现对乙型肝炎、丙型肝炎、梅毒、HIV或HTLV呈反应性,如果精子捐献者是该受者的配偶、伴侣或指定捐献者。提供人工授精或辅助生殖技术服务的医生应告知捐献者和受者从反应性捐献者处接受精子可能存在的医疗风险。捐献者和受者应签署一份文件,确认每个人都理解使用反应性捐献者的精子进行拟议程序可能存在的医疗风险,并且每个人都同意这样做。该文件的副本应存入捐献者和受者的医疗记录中。
(3)Copy CA 健康与安全 Code § 1644.5(c)(3)
(A)Copy CA 健康与安全 Code § 1644.5(c)(3)(A) 捐献者梅毒检测呈反应性的精子,只有在捐献者接受梅毒治疗后,方可用于人工授精或辅助生殖技术。捐献者乙型肝炎检测呈反应性的精子,只有在受者接种乙型肝炎疫苗后,方可用于人工授精或辅助生殖技术。
(B)Copy CA 健康与安全 Code § 1644.5(c)(3)(A)(B)
(i)Copy CA 健康与安全 Code § 1644.5(c)(3)(A)(B)(i) 捐献者HIV或HTLV检测呈反应性的精子,可用于HIV或HTLV检测呈阴性的受者进行人工授精或辅助生殖技术,仅在捐献者的精子经过有效处理以最大程度降低通过精子传播的可能性,并且已获得知情和双方同意后。
(ii)CA 健康与安全 Code § 1644.5(c)(3)(A)(B)(i)(ii) 部门应根据本分段制定规范精子处理机构的法规,该法规应规定艾滋病毒、人类T淋巴细胞病毒或部门认为适当的任何其他病毒携带者精子样本的处理和储存标准。部门可以提议采纳美国生殖医学学会发布的最新且最相关的建议作为初步法规。部门拟采纳法规的通知应在部门的互联网网站上公布至少 (45) 天。在 (45) 天公布期结束后,部门应接受公众意见至少 (30) 天。如果在 (30) 天意见征询期内有公众成员要求举行公开听证会,则听证会应在法规采纳之前举行。如果没有公众成员要求举行公开听证会,则法规应在 (30) 天意见征询期结束时被视为已采纳。收到的意见应在最终初步法规采纳之前予以考虑。部门可以修改美国生殖医学学会发布的任何建议。部门根据本分项采纳初步法规,不受《政府法典》第二编第三部第一章第 (3.5) 章(自第 (11340) 条起)的规则制定要求约束,且无需对公众意见作出书面回应。法规的更新应按照相同的程序采纳。在部门采纳这些法规之前,根据本条进行精子处理的机构应遵循美国生殖医学学会制定的关于减少病毒传播的机构和精子处理建议。本条不阻止部门监督和检查精子处理机构,以确保其遵守法规,或者在法规采纳之前,遵守美国生殖医学学会提出的建议。
(iii)CA 健康与安全 Code § 1644.5(c)(3)(A)(B)(i)(iii) 在进行人工授精或其他辅助生殖技术服务之前,提供服务的医生应告知接受来自艾滋病毒或人类T淋巴细胞病毒检测呈阳性的配偶、伴侣或指定捐赠者精子的人以下所有事项:
(I)CA 健康与安全 Code § 1644.5(c)(3)(A)(B)(i)(iii)(I) 精子处理可能无法消除艾滋病毒或人类T淋巴细胞病毒传播的所有风险。
(II) 精子可能会被检测以确定其是否对艾滋病毒或人类T淋巴细胞病毒呈阳性反应。
(III) 接受者应在治疗前向提供人工授精或辅助生殖技术服务的医生提供文件,证明她已与另一位医生建立了持续的医患关系,以便在生育服务期间和完成后为其提供医疗护理。
(IV) 美国生殖医学学会发布的关于使用艾滋病毒或人类T淋巴细胞病毒阳性捐赠者精子后艾滋病毒和人类T淋巴细胞病毒后续检测的最新且最相关的建议,并应将后续检测的建议记录在接受者的医疗记录中。
(iv)CA 健康与安全 Code § 1644.5(c)(3)(A)(B)(i)(iv) 提供人工授精或辅助生殖技术服务的医生还应核实并记录在接受者的医疗记录中,艾滋病毒或人类T淋巴细胞病毒检测呈阳性的精子捐赠者正在接受管理艾滋病毒或人类T淋巴细胞病毒的医生的护理。
(v)CA 健康与安全 Code § 1644.5(c)(3)(A)(B)(i)(v) 提供人工授精或辅助生殖技术服务的医生应向将为接受者提供持续护理的医生推荐根据美国生殖医学学会发布的最新且最相关的指南进行的艾滋病毒和人类T淋巴细胞病毒后续检测,该推荐应记录在接受者的医疗记录中。
(vi)CA 健康与安全 Code § 1644.5(c)(3)(A)(B)(i)(vi) 如果接受者感染艾滋病毒或人类T淋巴细胞病毒,承担接受者持续护理的医生应进行治疗或提供转诊信息,以便转介至能够提供艾滋病毒或人类T淋巴细胞病毒持续治疗的医生。
(4)CA 健康与安全 Code § 1644.5(c)(4) 接受者接受其性亲密伴侣捐赠用于生殖的精子时,如果接受者被告知本条的捐赠者检测要求并签署书面豁免,则可以豁免对该捐赠者进行第二次或重复检测。就本款而言,“接受者的性亲密伴侣”包括已知或指定的捐赠者,接受者曾为尝试怀孕而在非医疗环境下接触过其精子。
(d)Copy CA 健康与安全 Code § 1644.5(d)
(a)Copy CA 健康与安全 Code § 1644.5(d)(a)款不适用于未经检测或(除HTLV外)经检测对(a)款所列传染病呈阳性反应,或部门已通过法规要求进行额外筛查检测的捐献者组织的移植,如果满足以下所有条件:
(1)CA 健康与安全 Code § 1644.5(d)(1) 实施移植的医生和外科医生已确定以下任何一项或多项:
(A)CA 健康与安全 Code § 1644.5(d)(1)(A) 如果不进行移植,预期受者在获取其他组织或进行所需检测所需的时间内很可能会死亡。
(B)CA 健康与安全 Code § 1644.5(d)(1)(B) 预期受者已被诊断患有捐献者对此呈阳性反应的传染病。
(C)CA 健康与安全 Code § 1644.5(d)(1)(C) 捐献者对此呈阳性反应的传染病症状在组织移植后预期受者的预期寿命内很可能不会出现,或者如果出现,可以进行预防性治疗。
(2)CA 健康与安全 Code § 1644.5(d)(2) 实施移植的医生和外科医生已确保,来自HIV阳性反应个体的器官只能移植给同时满足以下两个条件的个体:
(A)CA 健康与安全 Code § 1644.5(d)(2)(A) 该个体在接受器官前已被检测出HIV阳性反应。
(B)CA 健康与安全 Code § 1644.5(d)(2)(B) 该个体正在参与由机构审查委员会根据《美国法典》第42篇第274f-5节(a)和(b)款所述的标准、规范和规定批准的临床研究,或者,如果美国卫生与公众服务部部长根据《美国法典》第42篇第274f-5节(c)款确定,不再需要将参与此临床研究作为移植的条件,则该个体正在根据《美国法典》第42篇第274f-5节(c)款的标准和规定接受移植。
(3)CA 健康与安全 Code § 1644.5(d)(3) 已获得使用该组织的同意,如果可能,来自受者本人,如果不可能,则来自受者的家庭成员或受者的法定监护人。就本节而言,“家庭”指配偶、成年子女、父母任何一方、成年兄弟姐妹或祖父母。
(e)CA 健康与安全 Code § 1644.5(e) 第120290节规定的处罚不适用于(c)款所涵盖的精子捐献者,或为移植或研究目的捐献器官或组织的器官或组织捐献者。
(f)CA 健康与安全 Code § 1644.5(f) 经检测对病毒性肝炎(HBV和HCV)、HTLV、HIV或梅毒病原体呈阳性反应的捐献者的人乳,不得用于存入加利福尼亚州的母乳库供人类食用。

Section § 1644.6

Explanation

这项法律保护医生在为受方提供人工授精或辅助生殖技术服务时,如果使用了受方性亲密伴侣捐赠的精子,免于承担损害赔偿责任或面临纪律处分。这种保护适用于以下情况:预期的父母同意,放弃对伴侣进行额外检测,并承认相关风险。医生还必须满足法律另一部分中规定的具体要求。此外,如果满足相同条件,医生的组织库也不会因其执照而受到处分。尽管有这些保护,如果根据某些医疗指南不建议使用此类精子,医生没有义务使用。

最后,“性亲密伴侣”包括受方此前在非医疗环境下尝试怀孕时接触过其精子的已知捐赠者。联邦责任仍然适用,这意味着医生在相关情况下必须考虑这些责任。

(a)CA 健康与安全 Code § 1644.6(a) 如果同时满足以下两个条件,医生和外科医生不应仅因使用受方性亲密伴侣捐赠的精子而产生的任何诉讼事由承担损害赔偿责任:
(1)CA 健康与安全 Code § 1644.6(a)(1) 医生和外科医生提供人工授精或辅助生殖技术服务,并已获得受方的知情同意,受方放弃对其性亲密伴侣进行第二次或其他重复检测,并根据第1644.5条(c)款(1)项的规定,承认并接受使用未经重复检测的性亲密伴侣精子的风险。
(2)CA 健康与安全 Code § 1644.6(a)(2) 医生和外科医生遵守第1644.5条中规定的适用要求。
(b)CA 健康与安全 Code § 1644.6(b) 如果同时满足以下两个条件,医生和外科医生不应因其在提供人工授精或辅助生殖技术服务时使用了受方性亲密伴侣捐赠的精子而受到对其专业执照的纪律处分,或受到《商业和职业法典》第805条(a)款(1)项(B)分项(iii)款所定义的专业协会同行评审机构的同行评审:
(1)CA 健康与安全 Code § 1644.6(b)(1) 医生和外科医生已获得受方的知情同意,受方放弃对其性亲密伴侣进行第二次或其他重复检测,并根据第1644.5条(c)款(1)项的规定,承认并接受使用未经重复检测的性亲密伴侣精子的风险。
(2)CA 健康与安全 Code § 1644.6(b)(2) 医生和外科医生遵守第1644.5条中规定的适用要求。
(c)CA 健康与安全 Code § 1644.6(c) 如果同时满足以下两个条件,由医生和外科医生拥有并运营的组织库不应因在提供人工授精或辅助生殖技术服务时使用了受方性亲密伴侣捐赠的精子而受到对其执照的纪律处分:
(1)CA 健康与安全 Code § 1644.6(c)(1) 隶属于该组织库的医生和外科医生已获得受方的知情同意,受方放弃对其性亲密伴侣进行第二次或其他重复检测,并根据第1644.5条(c)款(1)项的规定,承认并接受使用未经重复检测的性亲密伴侣精子的风险。
(2)CA 健康与安全 Code § 1644.6(c)(2) 医生和外科医生遵守第1644.5条中规定的适用要求。
(d)CA 健康与安全 Code § 1644.6(d) 如果医生和外科医生合理认定人工授精或服务不符合2008年美国生殖医学学会配子和胚胎捐赠指南,则本条中的任何内容均不应为医生和外科医生在提供人工授精或辅助生殖技术服务时使用受方性亲密伴侣捐赠的精子设定义务。
(e)CA 健康与安全 Code § 1644.6(e) 本条中的任何内容均不应被解释为影响当医生和外科医生或组织库提供人工授精或辅助生殖技术服务时,根据联邦法规或规章可能施加的任何责任。
(f)CA 健康与安全 Code § 1644.6(f) 就本条而言,“性亲密伴侣”包括受方此前在非医疗环境下为尝试怀孕而接触过其精子的已知或指定捐赠者。