Section § 101990

Explanation

本法律条款定义了与加州癌症临床试验项目相关的术语。它解释说,“委员会”指的是该项目的理事会,“符合条件的癌症临床试验”是指在加州进行、以癌症为目标并受美国食品药品监督管理局(FDA)监管的临床试验。它还将“基金”定义为该项目的资金来源,并将“项目”本身定义为加州癌症临床试验倡议。“项目管理人”由加州大学(也称为“大学”)任命。最后,“项目拨款接受者”是指获得资金以帮助实现项目目标的组织。

为本部分之目的,下列定义适用:
(a)CA 健康与安全 Code § 101990(a) “委员会”指加州癌症临床试验项目理事会。
(b)CA 健康与安全 Code § 101990(b) “符合条件的癌症临床试验”指在美国法典第42篇第300gg-8(d)节中定义的、在本州进行、以癌症为目标并受美国食品药品监督管理局监管的临床试验。
(c)CA 健康与安全 Code § 101990(c) “基金”或“临床试验基金”指由项目管理人设立或代表项目管理人设立以支持该项目的基金。
(d)CA 健康与安全 Code § 101990(d) “项目”指加州癌症临床试验项目。
(e)CA 健康与安全 Code § 101990(e) “项目管理人”指加州大学根据第101991节(a)款指定的研究机构或办公室。
(f)CA 健康与安全 Code § 101990(f) “项目拨款接受者”指从该基金获得支持以执行本部分宗旨的组织。
(g)CA 健康与安全 Code § 101990(g) “大学”指加州大学。

Section § 101991

Explanation

本法律条款要求大学设立一个专门的办公室或机构,以监督一项旨在增加加州癌症临床试验参与度的项目。它要求成立一个董事会,至少由五名成员组成,这些成员应具有不同的背景和临床试验专业知识,并关心改善这些试验的参与机会和多样性。董事会成员应代表各种机构和组织,并无偿工作,但他们可以报销相关费用。法律允许项目行政费用有一定的灵活性,特别是在第一年,因此除非是项目启动的第一年,否则通常不超过20%的资金应用于行政费用。大学还必须宣传董事会成员的提名机会以及向相关组织提供资助的信息。

大学特此被要求执行以下所有事项:
(a)CA 健康与安全 Code § 101991(a) 在大学内设立或指定一个机构或办公室来管理该项目。
(b)CA 健康与安全 Code § 101991(b) 设立董事会,由至少五名成员组成,由大学校长任命,以代表在加利福尼亚州开展、参与和支持符合条件的癌症临床试验的机构和个人。
(1)CA 健康与安全 Code § 101991(b)(1) 成员应具有不同的背景,以促进本部分的宗旨。
(2)CA 健康与安全 Code § 101991(b)(2) 董事会应通过其成员在临床试验的设计、实施和支持方面的经验、专业知识和多样性,以及通过研究和解决社会经济、族裔或种族、区域和其他参与障碍以及消除这些障碍的干预措施来具备资格。
(3)CA 健康与安全 Code § 101991(b)(3) 应努力吸纳来自一系列公共和私人研究机构、医疗服务提供者、医疗基金会和患者倡导组织的代表。
(4)CA 健康与安全 Code § 101991(b)(4) 所有被任命为董事会成员的人员都应有兴趣增加和多样化符合条件的癌症临床试验的参与机会,并有能力和意愿为根据本部分规定增加和多样化临床试验参与机会的目的募集资金。
(5)CA 健康与安全 Code § 101991(b)(5) 董事会成员应无偿服务。董事会成员因履行其职责而产生的任何实际、必要和合理的费用应予以报销。
(6)Copy CA 健康与安全 Code § 101991(b)(6)
(A)Copy CA 健康与安全 Code § 101991(b)(6)(A) 项目管理员可以根据项目规模和收到的资金调整可用于项目的行政费用。
(B)CA 健康与安全 Code § 101991(b)(6)(A)(B) 尽管有分段 (A) 的规定,项目管理员用于项目行政费用的资金不得超过项目可用资金的20%。
(C)CA 健康与安全 Code § 101991(b)(6)(A)(C) 尽管有分段 (B) 的规定,在项目的第一年,项目管理员可以使用超过20%的资金作为行政费用,以资助项目设立的成本。
(c)CA 健康与安全 Code § 101991(c) 向国家癌症研究所指定癌症中心、社区组织、医院、医院协会、行业、医疗基金会和政府机构宣传向大学校长提交董事会成员提名的机会。
(d)CA 健康与安全 Code § 101991(d) 向第 101994.5 条 (a) 款所述的组织宣传通过该项目提供的资助机会。

Section § 101992

Explanation

这项法律允许大学以管理者、参与者或两者兼有的身份参与某个项目。在启动该项目之前,大学可以向联邦、州或其内部机构寻求必要的批准。大学也有权选择完全不启动或不加入该项目。此外,如果该项目看起来不可行,大学可以选择终止它。

(a)CA 健康与安全 Code § 101992(a) 大学可以作为项目管理者、受益人或两者兼是,参与该项目。
(b)CA 健康与安全 Code § 101992(b) 在设立该项目之前,大学可以寻求其认为对大学参与该项目而言必要的任何联邦、州或内部批准、授权或建议。
(c)CA 健康与安全 Code § 101992(c) 大学可以拒绝设立或参与该项目。
(d)CA 健康与安全 Code § 101992(d) 如果大学认定该项目不可行,则可以终止该项目。

Section § 101993

Explanation

本节解释了项目管理人可以从企业、基金会和政府机构等各种来源募集资金,以支持一项旨在增加患者参与癌症临床试验机会的项目。所募集的资金将用于项目管理和发放拨款。

只有联邦或私人资金可用于运营项目和发放拨款,但大学可以使用州政府资金支付初始启动成本,前提是这些资金随后会由联邦或私人资金偿还。

(a)CA 健康与安全 Code § 101993(a) 项目管理人,直接或通过大学附属基金会,可以向商业、工业、基金会、研究机构、联邦政府机构、个人以及其他私人来源募集资金,用于管理该项目并授予拨款,以增加患者参与癌症临床试验的机会,但须符合董事会制定的指导方针。
(b)Copy CA 健康与安全 Code § 101993(b)
(1)Copy CA 健康与安全 Code § 101993(b)(1) 在符合第 (2) 款规定的前提下,仅联邦或私人来源的资金可用于管理该项目或授予拨款。
(2)CA 健康与安全 Code § 101993(b)(2) 大学可以使用其自身的州政府资金,仅用于项目的初始启动成本相关的监督和管理,但前提是大学需从联邦或私人资金来源获得偿还。

Section § 101993.5

Explanation
本法律条款解释说,大学用于设立和运行某个特定项目的任何资源,都应当偿还给大学。这笔偿还款必须来自对某个特定基金的捐款,并且必须在该项目向另一法律条款中规定的组织发放任何拨款之前进行。

Section § 101994

Explanation
这项法律规定,一旦有至少五十万美元的资金,项目管理方必须设立一个基金和一个癌症临床试验资助计划。该计划的主要目标是帮助更多来自服务不足或弱势社区(例如女性和少数族裔人群)的患者获得参与癌症临床试验的机会。

Section § 101994.5

Explanation

这项法律规定了为支持癌症临床试验而授予拨款的指导方针。委员会可以向研究机构、医院以及专注于患者支持和解决临床试验中健康差异的非营利组织提供拨款。这些拨款旨在改善患者参与癌症临床试验的机会、招募和留存。

资金可用于患者导航、教育、技术工具、咨询、福祉服务等,并可支付患者和护理人员在试验期间的旅行、住宿、餐费和儿童照护等附带费用。对于解决健康差异问题或在改善服务不足人群的试验参与方面有经验的申请者,将给予特殊考虑。

(a)CA 健康与安全 Code § 101994.5(a) 委员会应确定授予和管理拨款以支持项目拨款接受者的标准。委员会可向以下任何或所有机构授予拨款:
(1)CA 健康与安全 Code § 101994.5(a)(1) 开展符合条件的癌症临床试验的公立和私立研究机构及医院。
(2)CA 健康与安全 Code § 101994.5(a)(2) 根据《国内税收法》第501(c)条免税并从事以下任何一项活动的非营利组织:
(A)CA 健康与安全 Code § 101994.5(a)(2)(A) 专门从事直接患者支持,以改善临床试验的招募和留存。
(B)CA 健康与安全 Code § 101994.5(a)(2)(B) 从事健康差异及其与临床试验招募关系的研究。
(b)CA 健康与安全 Code § 101994.5(b) 根据(a)款授予的拨款应主要用于增加患者参与符合条件的癌症临床试验机会的活动,包括但不限于以下任何一项:
(1)CA 健康与安全 Code § 101994.5(b)(1) 患者导航服务或项目。
(2)CA 健康与安全 Code § 101994.5(b)(2) 教育和社区外展。
(3)CA 健康与安全 Code § 101994.5(b)(3) 便于患者使用的技术工具,以帮助患者识别可用的临床试验。
(4)CA 健康与安全 Code § 101994.5(b)(4) 为临床试验参与者提供的咨询服务。
(5)CA 健康与安全 Code § 101994.5(b)(5) 为临床试验参与者提供的福祉服务,包括但不限于物理治疗、疼痛管理、压力管理和营养管理。
(6)CA 健康与安全 Code § 101994.5(b)(6) 支付患者和护理人员的附带费用,包括但不限于在临床试验参与期间及相关的所有以下费用:
(A)CA 健康与安全 Code § 101994.5(b)(6)(A) 机票。
(B)CA 健康与安全 Code § 101994.5(b)(6)(B) 住宿。
(C)CA 健康与安全 Code § 101994.5(b)(6)(C) 租车和汽车燃油。
(D)CA 健康与安全 Code § 101994.5(b)(6)(D) 公交车、火车或其他公共交通工具的当地公共交通费用。
(E)CA 健康与安全 Code § 101994.5(b)(6)(E) 餐费。
(F)CA 健康与安全 Code § 101994.5(b)(6)(F) 受抚养子女的照护费用。
(7)CA 健康与安全 Code § 101994.5(b)(7) 研究这些及其他措施在增加患者参与临床试验机会方面的有效性。
(c)CA 健康与安全 Code § 101994.5(c) 在根据(a)款确定项目拨款接受者时,鼓励委员会对提供与癌症临床试验相关的患者服务以解决健康差异问题,或在改善癌症临床试验的招募、留存或参与方面拥有两年或以上经验,并重点关注服务不足人群的公立或非营利申请者给予特殊考虑。

Section § 101995

Explanation

这项法律要求受助人(即获得资金的机构或个人)必须提交报告,以确保资金得到妥善使用。这些报告必须符合项目目标并满足拨款条款。此外,大学可以要求董事会向加州大学董事会提交报告,报告内容可能包括财务摘要、项目评估和改进建议。

(a)CA 健康与安全 Code § 101995(a) 项目管理人应要求受助人提交其认为必要的任何报告,以确保资金的适当使用符合本部分的宗旨以及任何拨款的条款。
(b)CA 健康与安全 Code § 101995(b) 大学可要求董事会向加州大学董事会提交与项目和董事会活动相关的报告,包括但不限于以下信息:
(1)CA 健康与安全 Code § 101995(b)(1) 所收取和支出的资金账目。
(2)CA 健康与安全 Code § 101995(b)(2) 项目评估。
(3)CA 健康与安全 Code § 101995(b)(3) 关于项目的建议。

Section § 101996

Explanation

这项法律允许大学在资金不足以启动或继续某个项目时终止该项目。如果项目基金在2021年1月1日之前未能获得至少50万美元,或者如果行政费用变得过高,项目管理人可以选择终止该项目。在支付所有费用后,任何剩余资金应在项目关闭前分配给法律规定的特定组织。

(a)CA 健康与安全 Code § 101996(a) 如果大学在任何时候确定基金中的资金不足以建立或维持该项目,大学可以终止该项目。
(b)CA 健康与安全 Code § 101996(b) 如果基金在2021年1月1日之前未收到五十万美元 ($500,000) 或更多,或者,如果项目管理人随时确定第101991条 (b) 款 (6) 项 (B) 目中规定的行政费用20%限制不足以支持根据本部分授权管理该项目的费用,项目管理人可以选择解散该项目。
(c)CA 健康与安全 Code § 101996(c) 支付费用后基金中剩余的所有资金,应在解散前分配给第101994.5条 (a) 款所述的一个或多个组织。

Section § 101997

Explanation
本节允许大学设立和运行项目,以帮助人们参与临床试验,而不受本部分法律的任何法律限制。