Section § 4430

Explanation

本节解释了药房福利和审计中使用的重要定义。“承保人”指健康计划或保险公司。“文书或记录错误”是指记录中的小错误,例如印刷错误。“推断”是指通过查看索赔样本来估算支付错误。“健康福利计划”涵盖或报销医疗费用,而“最高允许成本”是药房经理为药品支付的最高金额。“最高允许成本清单”列出了哪些药品有价格限制。“废弃”药品是指不再可用的药品。“药房”在另一节中定义,“药房审计”检查药房根据健康计划配发的药品记录。最后,“药房福利经理”负责监督健康计划的处方药承保范围,包括索赔处理和成本管理。

本章中,下列定义适用:
(a)CA 商业与职业 Code § 4430(a) “承保人”指《健康与安全法典》第1345条所定义的医疗服务计划,或《保险法典》第106条所定义的签发健康保险保单的健康保险公司。
(b)CA 商业与职业 Code § 4430(b) “文书或记录错误”包括所需文件或记录中的印刷错误、笔误或计算机错误。
(c)CA 商业与职业 Code § 4430(c) “推断”指根据在索赔样本中实际测量的多付款项、少付款项、无效索赔或其他错误的频率或金额,推断所提交索赔任何部分的多付款项、少付款项、无效索赔或其他错误的频率或金额的做法。
(d)CA 商业与职业 Code § 4430(d) “健康福利计划”指任何提供、安排、支付或报销健康福利费用的计划或项目。“健康福利计划”包括但不限于《健康与安全法典》第1345条所定义的由医疗服务计划签发的医疗服务计划合同,以及《保险法典》第106条所定义的由健康保险公司签发的健康保险保单。
(e)CA 商业与职业 Code § 4430(e) “最高允许成本”指药房福利经理将报销药房的药品最高成本金额。
(f)CA 商业与职业 Code § 4430(f) “最高允许成本清单”指由药房福利经理确定了最高允许成本的药品清单。
(g)CA 商业与职业 Code § 4430(g) “废弃”指可能列入国家药品定价汇编,但根据最后生产批次的有效期已不再可供配发的药品。
(h)CA 商业与职业 Code § 4430(h) “药房”具有第4037条规定的相同含义。
(i)CA 商业与职业 Code § 4430(i) “药房审计”指由承保人或药房福利经理或其代表进行或代表其进行的,对药房根据与健康福利计划或其发行人或管理人签订的合同,向健康福利计划受益人配发的处方药的任何记录进行的现场或远程审计。“药房审计”不包括在索赔提交后三个工作日内发生的同步审查或案头审计,或未要求退款或追回的同步审查或案头审计。
(j)CA 商业与职业 Code § 4430(j) “药房福利经理”指根据与承保人、健康福利计划发起人或其他第三方支付方签订的合同或雇佣关系,直接或通过中介管理由承保人、计划发起人或其他第三方支付方提供的处方药承保范围的个人、企业或其他实体,包括但不限于处方药索赔的处理和支付、药品利用审查的执行、药品预授权请求的处理、与处方药承保范围相关的上诉或申诉的裁决、与网络药房签订合同以及控制承保处方药的成本。

Section § 4431

Explanation
本节规定,当存在合理怀疑的非法活动(例如欺诈或滥用行为),特别是与药房相关的组织所为时,某些规则不适用于为此进行的审计。此外,本节还将由特定的政府卫生机构和医疗保险计划进行的审计排除在这些规则之外。

Section § 4432

Explanation
这项法律规定,药房与健康保险提供商或管理机构之间,为健康计划成员提供药房服务而于2013年1月1日之后签订或更改的任何合同,都必须遵守特定的规则。但是,这不适用于某些工伤赔偿合同。

Section § 4433

Explanation

如果一家公司对药房进行审计,他们不能根据从药房追回的金额来获得报酬。但是,如果合同明确规定了收费细节,并且没有员工因追回的金额而获得奖励,他们可以向计划发起人收费。此外,药房不会因为简单的错误而损失资金,除非这些错误造成了实际的经济损失。

(a)CA 商业与职业 Code § 4433(a) 进行药房审计的实体不得基于与所主张金额或从作为审计对象的药房实际追回金额挂钩的任何方式收取款项或任何其他对价。本款中的任何内容均不得解释为阻止药房福利经理或健康福利计划直接或间接向计划发起人收费或评估,如果同时满足以下两个条件:
(1)CA 商业与职业 Code § 4433(a)(1) 计划发起人与药房福利经理或健康福利计划签订有明确规定向计划发起人收取的百分比费用或评估的合同。
(2)CA 商业与职业 Code § 4433(a)(2) 不得直接或间接基于追回的金额向进行药房审计的实体的代理人或雇员支付佣金或经济激励。
(b)CA 商业与职业 Code § 4433(b) 药房不得因文书或记录保存错误而受到资金追回,除非该错误导致药房福利经理、承运人或健康福利计划的受益人遭受实际经济损失。

Section § 4434

Explanation

本法律规定了药房审计的隐私和程序要求。进行药房审计的实体必须对收集到的信息保密,除非是与参与审计的承运人、药房福利管理机构或第三方支付方共享。他们只能查阅由自己或代表自己进行的、与同一药房相关的过往审计报告。然而,雇主和其他实体可以根据审计结果分享对药房商业惯例的一般意见。在进行审计之前,非承运人实体必须书面通知药房,告知其已与承运人签订了隐私协议。最后,审计人员在现场审计部分结束后,必须向药房提供一份审查记录清单,以确保符合隐私法。

(a)CA 商业与职业 Code § 4434(a) 除州或联邦法律另有禁止外,进行药房审计的实体应将审计过程中收集的任何信息保密,且不得与除承运人、药房福利管理机构或第三方支付方(为其进行审计)之外的任何人共享任何信息。进行药房审计的实体仅可查阅由同一实体或代表同一实体进行的与特定药房相关的先前审计报告。本款中的任何内容均不得解释为授权查阅法律另有禁止的信息。本款中的任何内容均不得解释为禁止任何雇主、信托基金、政府机构或任何其他为其进行审计的实体根据审计结果披露其对药房商业惯例的一般意见或结论。
(b)CA 商业与职业 Code § 4434(b) 非承运人或药房福利管理机构的实体,若代表承运人或药房福利管理机构进行药房审计,应在进行审计之前书面通知药房,告知该实体与承运人或药房福利管理机构已根据州和联邦隐私法的要求签署了业务伙伴协议或其他协议。
(c)CA 商业与职业 Code § 4434(c) 进行药房审计的实体,应在审计的现场部分结束并离开药房之前,向负责药剂师提供一份完整的审查记录清单,以便药房根据州和联邦隐私法的要求说明披露情况。

Section § 4435

Explanation

这项法律规定,如果一家公司想在药房所在地进行审计,他们不能在任何月份的第一周开始或计划审计,除非药房同意。此外,该公司必须在首次审计开始前,提前至少两周书面通知药房。

(a)CA 商业与职业 Code § 4435(a) 进行现场药房审计的实体,不得在任何日历月的前五个工作日内启动或安排药房审计,除非被审计的药房明确同意。
(b)CA 商业与职业 Code § 4435(b) 进行现场药房审计的实体,在进行首次审计之前,应当向药房提供至少两周的书面提前通知。

Section § 4436

Explanation

这项法律规定了药房审计的进行方式。如果审计涉及专业的医学判断,必须由执业药师来执行或咨询执业药师。审计机构必须按照特定标准核查处方的合法性。此外,如果药房不符合联邦食品药品监督管理局(FDA)规定、制造商要求、处方药目录、事先授权、供药天数或其他计划规定,或者没有全国医疗服务提供者识别号码,药房福利经理仍然可以拒绝报销。最后,审计人员必须接受纸质或电子签名记录,作为药房服务已交付给患者的证明。

(a)CA 商业与职业 Code § 4436(a) 涉及临床判断的药房审计,应由执业药师进行,或与执业药师协商进行。
(b)CA 商业与职业 Code § 4436(b) 进行药房审计的实体,应根据第9章第4条(自第4070条起)作出的决定,就处方或其他记录的法律效力作出所有决定。
(c)CA 商业与职业 Code § 4436(c) 本节中的任何内容均不得解释为禁止药房福利经理因未能遵守联邦食品药品监督管理局或制造商要求、处方药目录、事先授权要求、供药天数要求、或其他承保或计划设计要求,或因未能包含全国医疗服务提供者识别号码而拒绝全部或部分索赔。
(d)CA 商业与职业 Code § 4436(d) 进行药房审计的实体应接受记录向健康计划受益人或其代理人交付药房服务的纸质或电子签名记录。

Section § 4437

Explanation
如果药房福利经理想要审计药房的索赔,他们不能查看自索赔提交或处理之日起超过24个月的索赔。但是,如果其他法律允许,或者他们需要原始处方,他们可能可以追溯更长时间。

Section § 4438

Explanation

本法律旨在确保药房审计的透明度和公平性。审计结束后,药房会收到一份初步报告,有30天时间处理其中提出的任何问题。药房可以使用各种形式的文件,包括处方和医疗记录,来支持自己的主张。如果报告中建议处以罚款,药房可以提供证据进行反驳。最终报告必须在药房回应后120天内提交,药房有至少30天时间对报告中的任何发现提出上诉。在上诉解决之前,不得收取任何罚款。如果药房面临超过3万美元的指控,在进行上诉期间,超出该金额的款项可能会被暂停支付。此外,在审计期间不产生利息,并且未经证实的审计发现必须被驳回。

(a)Copy CA 商业与职业 Code § 4438(a)
(1)Copy CA 商业与职业 Code § 4438(a)(1) 进行药房审计的实体应在发布最终审计报告之前向药房提交初步审计报告。该初步报告应在审计结束后不迟于60天内发布。
(2)CA 商业与职业 Code § 4438(a)(2) 药房应获得至少30天的时间,在收到根据第 (1) 款提交的初步审计报告后,对报告中的发现作出回应,包括处理任何被指控的错误或差异,并提供相关文件。
(3)CA 商业与职业 Code § 4438(a)(3) 为验证药房记录和交付,药房可以使用真实可验证的声明或记录,包括养老院、辅助生活设施、医院、内外科医生或其他授权处方者的用药记录,或供应商手册中规定的其他文件参数。
(4)CA 商业与职业 Code § 4438(a)(4) 任何合法处方均可用于验证与处方、续药或处方变更相关的索赔,包括用药记录、传真、电子处方、电子存储的处方图像、电子创建的批注,或来自处方者或其代理人的有记录的电话。除非合同或供应商手册中包含的审计政策和程序另有明确规定,经处方者核实的口头处方医嘱文件应符合本款的要求。
(5)CA 商业与职业 Code § 4438(a)(5) 如果进行药房审计的实体使用推断法计算罚款或应追回的金额,药房可以提供证据来验证因推断法而可能被判无效的危险药物或器械的医嘱。
(6)CA 商业与职业 Code § 4438(a)(6) 在发布最终审计报告之前,进行药房审计的实体应考虑药房在本节允许的时间范围内对初步审计报告作出的任何回应,除非进行审计的实体另有约定。
(b)Copy CA 商业与职业 Code § 4438(b)
(1)Copy CA 商业与职业 Code § 4438(b)(1) 进行药房审计的实体应在收到药房对初步审计报告的回应后不迟于120天,向药房提交最终审计报告。
(2)CA 商业与职业 Code § 4438(b)(2) 进行药房审计的实体应在药房与签约实体之间的合同中,建立针对最终审计报告中发现的问题提出上诉的程序,该程序应符合以下要求:
(A)CA 商业与职业 Code § 4438(b)(2)(A) 药房应获得至少30天的时间,在收到最终审计报告后,向上诉程序中指定的实体提出上诉。
(B)CA 商业与职业 Code § 4438(b)(2)(B) 进行药房审计的实体应向药房提供由上诉程序中指定的实体发布的书面上诉裁定,该裁定应附在最终审计报告后,裁定副本应发送给承运人、健康福利计划发起人或其他第三方支付方。
(C)CA 商业与职业 Code § 4438(b)(2)(C) 如果在上诉后,任何一方对上诉结果不满意,该方可根据合同条款寻求救济。
(c)CA 商业与职业 Code § 4438(c) 进行药房审计的实体、承运人、健康福利计划发起人或其他第三方支付方,或代表这些实体行事的任何个人,不得试图向药房进行退款或追回款项,或向药房评估或收取罚款,直到对最终审计报告提出上诉的期限已过,或直到上诉程序已用尽,以较晚者为准。如果单次审计中发现的差异超过三万美元 ($30,000),超过三万美元 ($30,000) 的未来支付款项可能会被暂停,直至上诉裁决。
(d)CA 商业与职业 Code § 4438(d) 在审计期间,任何一方均不应产生利息,从审计通知发出之日起,至上诉程序结束之日止。
(e)CA 商业与职业 Code § 4438(e) 如果根据本节对药房审计作出最终处理后,进行药房审计的实体、承运人、健康福利计划发起人或其他第三方支付方,或代表这些实体行事的任何个人,发现审计报告或其任何部分未经证实,该实体应驳回审计报告或未经证实的部分,无需任何进一步程序。

Section § 4439

Explanation
本节明确指出,消费者事务部和加州药学委员会对本章的规定不具有任何控制或监督权。

Section § 4440

Explanation

本法规定,使用最高可允许成本(MAC)报销药房的药房福利管理机构(PBM)必须遵守某些规则。他们需要告知药房药品价格是如何确定的,定期更新成本清单,并帮助药房对报销费率提出异议。清单上的药品必须符合特定标准,例如有足够的供应且未过时。PBM必须在规定时间内处理药房关于药品成本的上诉,并纠正发现的任何成本差异。此外,药房不得与任何其他人分享其收到的具体成本信息。

(a)CA 商业与职业 Code § 4440(a) 以最高可允许成本基础向签约药房报销药品的药房福利管理机构应遵守本节规定。
(b)CA 商业与职业 Code § 4440(b) 药房福利管理机构应在2016年1月1日或之后首次签订或在其预定续约日期续签的与签约药房的合同中,包含识别用于确定最高可允许成本清单上药品最高可允许成本的任何全国药品定价汇编或其他数据来源的信息。
(c)CA 商业与职业 Code § 4440(c) 药房福利管理机构应应要求向签约药房提供药房福利管理机构为该药房服务的患者使用的最新最高可允许成本清单,该清单应以易于访问、安全且可用的网络格式或其他可比格式提供。
(d)CA 商业与职业 Code § 4440(d) 药品不得包含在最高可允许成本清单中,也不得以最高可允许成本基础报销,除非符合以下所有条件:
(1)CA 商业与职业 Code § 4440(d)(1) 该药品在联邦食品药品监督管理局批准的具有治疗等效性评估的药品(亦称橙皮书)的最新版本中被列为“A”或“B”级,或具有全国公认的定价参考(例如Medi-Span或First DataBank)的“NA”、“NR”或“Z”评级或类似评级。
(2)CA 商业与职业 Code § 4440(d)(2) 该药品通常可从本州的全国性或区域性批发商处购买。
(3)CA 商业与职业 Code § 4440(d)(3) 该药品未过时。
(e)CA 商业与职业 Code § 4440(e) 对于2016年1月1日或之后首次签订或在其预定续约日期续签的合同,药房福利管理机构应至少每七天一次使用可用的最新数据来源,审查并对最高可允许成本清单上每种药品的最高可允许成本进行必要的调整。
(f)CA 商业与职业 Code § 4440(f) 对于2016年1月1日或之后首次签订或在其预定续约日期续签的合同,药房福利管理机构应为签约药房提供一个明确定义的流程,以对最高可允许成本清单上的药品最高可允许成本提出上诉,该流程应包括以下所有内容:
(1)CA 商业与职业 Code § 4440(f)(1) 签约药房可基于以下任一情况提出上诉:
(A)CA 商业与职业 Code § 4440(f)(1)(A) 药品的最高可允许成本低于本州处境相似的药房可从全国性或区域性批发商处购买该药品的成本。
(B)CA 商业与职业 Code § 4440(f)(1)(B) 该药品不符合 (d) 款的规定。
(2)CA 商业与职业 Code § 4440(f)(2) 签约药房应在收到作为上诉依据的索赔款项后不少于14个工作日内向药房福利管理机构提交上诉。药房福利管理机构应在收到上诉后七个工作日内就签约药房的上诉作出最终决定。
(3)CA 商业与职业 Code § 4440(f)(3) 如果药房福利管理机构驳回上诉,药房福利管理机构应向签约药房提供驳回理由,以及处境相似的药房可以以等于或低于被上诉药品最高可允许成本的价格购买的等效药品的国家药品代码 (NDC)。
(4)CA 商业与职业 Code § 4440(f)(4) 如果药房福利管理机构支持上诉,药房福利管理机构应在作出决定之日起一个日历日内,为提出上诉的签约药房以及本州所有处境相似的签约药房调整被上诉药品的最高可允许成本。药房福利管理机构应允许提出上诉的药房撤销并重新提交作为上诉依据的索赔,以获得更正后的报销。
(g)CA 商业与职业 Code § 4440(g) 签约药房不得向任何第三方披露其直接从药房福利管理机构或通过其签订合同为其药房提供管理服务的药房服务管理组织或类似实体收到的最高可允许成本清单及任何相关信息。

Section § 4441

Explanation

本法律条款规定了涉及药房福利管理机构(PBMs)的合同规则,这些机构负责处理处方药福利。它解释了贴标商和专有信息等关键术语,并确保PBMs诚信公平地行事。PBMs必须向健康计划发起人披露有关药品价格、回扣和费用的重要信息。他们不能阻止这些发起人寻求此类详细信息。PBMs还必须告知药房重要的合同变更,并且不能因药房向患者建议更便宜的替代药物而对其进行处罚。某些实体,例如管理自身福利的健康保险公司,不受本法律约束。如果法律的任何部分无效,不影响其余部分的效力。

(a)CA 商业与职业 Code § 4441(a) 就本节而言,以下定义适用:
(1)CA 商业与职业 Code § 4441(a)(1) “贴标商”指从制造商或批发商处接收处方药并将其重新包装以供后续零售的人或实体,且该人或实体拥有联邦食品药品监督管理局根据《联邦法规汇编》第21篇第207部分授予的贴标商代码。
(2)CA 商业与职业 Code § 4441(a)(2) “专有信息”指药房福利管理机构持有的并用于其商业目的的关于定价、成本、收入、税收、市场份额、谈判策略、客户和人员的信息。
(3)CA 商业与职业 Code § 4441(a)(3) “购买方”指与药房福利管理机构签订合同以提供处方药福利管理服务的健康福利计划发起人或其他第三方支付方,但根据《健康与安全法典》第2部第2.2章(自第1340节起)获得许可的医疗服务计划除外。
(b)CA 商业与职业 Code § 4441(b) 本节适用于在2019年1月1日或之后签订、修订或续订的药房福利管理机构合同。
(c)CA 商业与职业 Code § 4441(c) 药房福利管理机构应秉持诚信和公平交易原则。
(d)CA 商业与职业 Code § 4441(d) 药房福利管理机构应书面通知购买方,其任何直接或间接构成利益冲突并妨碍药房福利管理机构根据 (c) 款履行对购买方诚信和公平交易义务的活动、政策或做法。
(e)CA 商业与职业 Code § 4441(e) 药房福利管理机构应根据购买方的请求,按季度披露与购买方特定的处方产品福利相关的以下信息:
(1)CA 商业与职业 Code § 4441(e)(1) 针对包含三种或以上药物的每个治疗药物类别,从制药商或贴标商处获得的批发采购总成本,具体按照《健康与安全法典》第1367.005节规定的州基本健康福利基准计划所列。
(2)CA 商业与职业 Code § 4441(e)(2) 药房福利管理机构按包含三种或以上药物的治疗药物类别收到的回扣总额,具体按照《健康与安全法典》第1367.005节规定的州基本健康福利基准计划所列。回扣总额应包括药房福利管理机构从制药商或贴标商处获得的任何使用折扣。
(3)CA 商业与职业 Code § 4441(e)(3) 从制药商或贴标商处收到的任何管理费。
(4)CA 商业与职业 Code § 4441(e)(4) 药房福利管理机构是否与制药商签订了合同、协议或其他安排,以独家向购买方的雇员、被保险人或参保人配发或提供某种药物,以及根据该安排收取或获得的所有对价或经济利益的应用情况。
(5)CA 商业与职业 Code § 4441(e)(5) 购买方参保人或被保险人的处方药使用信息,该信息不针对任何特定的个人参保人或被保险人。
(6)CA 商业与职业 Code § 4441(e)(6) 药房福利管理机构向其拥有或控制的药房支付的款项总额,或等同的经济利益。
(7)CA 商业与职业 Code § 4441(e)(7) 药房福利管理机构向未被药房福利管理机构拥有或收取的药房支付的款项总额。
(8)CA 商业与职业 Code § 4441(e)(8) 对网络药房征收或从网络药房收取的费用总额,或对网络药房进行的其他评估,以及根据与购买方的合同收取这些款项的应用情况。
(f)CA 商业与职业 Code § 4441(f) 根据 (e) 款披露的信息应适用于所有零售、邮购、专科和配制处方产品。
(g)CA 商业与职业 Code § 4441(g) 除 (e) 款第 (5) 项中规定的使用信息外,药房福利管理机构无需作出 (e) 款要求的披露,除非且直到购买方书面同意对任何专有信息保密。
(h)CA 商业与职业 Code § 4441(h) 药房福利管理机构不得为阻止购买方请求 (e) 款所列信息而对购买方施加处罚或提供诱导。
(i)CA 商业与职业 Code § 4441(i) 药房福利管理机构应在合同条款变更日期前至少30天,向药房网络提供商或其签约代理人披露任何影响报销条款、福利和资格验证流程、争议解决、处方集内药物验证程序以及合同终止的重大合同条款变更。
(j)CA 商业与职业 Code § 4441(j) 药房福利管理机构不得在根据 (i) 款的规定向药房提供终止通知之前,告知通过该药房福利管理机构接受福利的个人某药房已从其网络中终止。
(k)CA 商业与职业 Code § 4441(k) 药房福利管理机构不得在其与药房网络提供者或其签约代理人的合同中包含禁止提供者告知患者处方药的更低成本替代方案的条款。
(l)CA 商业与职业 Code § 4441(l) 本节不适用于以下情况:
(1)CA 商业与职业 Code § 4441(l)(1) 医疗服务计划或健康保险公司,如果该医疗服务计划或健康保险公司提供、提供或管理药房福利管理服务,且这些服务仅提供、提供或管理给同时受该医疗服务计划或健康保险公司提供、提供或管理的健康福利覆盖的参保人、订户、保单持有人或被保险人。
(2)CA 商业与职业 Code § 4441(l)(2) 医疗服务计划或健康保险公司的关联公司、子公司、相关实体或签约医疗团体,其在其他情况下将符合药房福利管理机构的资格,但仅向同时受该医疗服务计划或健康保险公司提供、提供或管理的健康福利覆盖的参保人、订户、保单持有人或被保险人提供、提供或管理服务。
(3)CA 商业与职业 Code § 4441(l)(3) 劳工法典第 4600.2 节授权的合同。
(m)CA 商业与职业 Code § 4441(m) 本节的规定是可分割的。如果本节的任何规定或其适用被认定无效,该无效不应影响在没有该无效规定或适用的情况下仍可生效的其他规定或适用。