Section § 13121

Explanation
本节命名了这项法律,并允许人们将其称为1984年出生缺陷预防法案。

Section § 13122

Explanation

这项法律的主要目标是阻止农药可能导致的流产、出生缺陷和生育能力问题等有害影响。

立法机关制定本章的目的是为了预防农药引起的流产、出生缺陷和不孕症。

Section § 13123

Explanation

本节定义了加州农药管理中的几个关键术语。“不良生殖影响”指的是对生殖和后代发育的负面影响。当没有完整的健康影响研究报告存档时,就存在“数据缺失”。“强制性健康影响研究”包括慢性毒性和神经毒性等多种测试,这些都是农药获得批准所必需的。每个术语都强调了农药注册所需的测试和报告要求,例如研究的启动和完成,以及这些研究被接受并能够解决不良健康影响的要求。此外,“暂停”表示农药注册可能因主管部门通知而被中止的过程。

为本章之目的,下列术语含义如下:
(a)CA 食品与农业 Code § 13123(a) “不良生殖影响”指对亲代生殖表现以及子代生长发育造成的统计学上显著的不利影响,包括性腺功能、受孕和分娩;流产;出生缺陷;死产;以及胚胎吸收。
(b)CA 食品与农业 Code § 13123(b) “数据缺失”指部门未存档一套完整的有效强制性健康影响研究。
(c)CA 食品与农业 Code § 13123(c) “强制性健康影响研究”指截至1983年7月1日,在加利福尼亚州农药完全注册或许可所需的不良生殖影响、慢性毒性、致突变性、神经毒性、致癌性和致畸性研究。
(d)CA 食品与农业 Code § 13123(d) “致畸性”指某种物质或混合物质在动物胚胎或胎儿中产生或诱导非遗传性功能偏差或发育异常的特性。
(e)CA 食品与农业 Code § 13123(e) “致突变效应”指某种物质或混合物质在后续世代中诱导体细胞或生殖细胞遗传组成发生变化的特性。
(f)CA 食品与农业 Code § 13123(f) “慢性毒性”指某种物质或混合物质在生物体生命周期至少一半的时间内,经重复或持续暴露后引起不良影响的特性。
(g)CA 食品与农业 Code § 13123(g) “致癌性”指某种物质或混合物质在活体动物中产生或诱导良性或恶性肿瘤形成的特性。
(h)CA 食品与农业 Code § 13123(h) “神经毒性效应”指对神经系统的任何不良影响,例如因单次施用试验物质(必要时重复一次)导致的迟发性运动失调。
(i)CA 食品与农业 Code § 13123(i) “启动”指强制性健康影响研究或任何必要的初步研究,例如预研究或范围确定研究,已经开始。
(j)CA 食品与农业 Code § 13123(j) “数据生成者”指已完成并向主管提交数据承诺状态报告的人。
(k)CA 食品与农业 Code § 13123(k) “完成”指研究已结束,数据已分析,且包含所有附件的结果最终报告已准备并提交给部门。
(l)CA 食品与农业 Code § 13123(l) “提交”指将已完成的研究交付给部门。一项研究应被视为已提交,直至部门认定其不可接受且无法改进。
(m)CA 食品与农业 Code § 13123(m) “暂停”指主管已发出暂停农药产品注册意向通知。主管应在最早可能的时间发出暂停令。

Section § 13123.5

Explanation
本条法律指出,在进行健康影响研究时,只要可行,就应当遵循一项管理杀虫剂、杀菌剂和灭鼠剂的特定联邦法律所设定的标准和规程。

Section § 13126

Explanation
本法律条款规定,如果重要的健康研究缺失、不完整或不可靠,任何新的农药成分都不能获得有条件批准。但是,如果该批准是基于事先与卫生和工业安全部门负责人进行的讨论,则可以有一个例外。

Section § 13127

Explanation

本法律概述了识别和解决可能对人体有害的农药成分数据空白的流程。截至1985年底,负责部门必须识别出200种具有显著数据空白、广泛使用且被怀疑有害的农药成分。他们必须将这些空白通知公司,并制定解决这些问题的时限。其他农药的任何缺失数据也必须安排完成。

截至1986年9月1日,该部门必须检查是否已开始进行测试以填补这些空白。如果没有,将遵循特定的美国程序来解决问题,包括可能的调解和仲裁。局长还会审查环保局(EPA)为此类目的制定的时间表。

对于用途有限、造成经济困难或暴露风险低的产品,可以给予豁免,任何豁免在三年后失效。发布豁免时需要进行公告并提供评论机会,副本会发送给立法委员会。

(a)CA 食品与农业 Code § 13127(a) 不迟于1985年12月31日,该部门应识别200种农药活性成分,这些成分经该部门认定具有最显著的数据空白和广泛使用,并被怀疑对人体有害。不迟于根据1984年第669章新增的原第13125条发布的报告后30天,该部门应通知含有任何已识别的200种农药活性成分的农药产品的每个注册人,告知其根据本节规定需要填补的适用数据空白。
(b)CA 食品与农业 Code § 13127(b) 不迟于1985年12月31日,该部门还应采纳一个时间表,用于填补所有农药活性成分(除该部门根据(a)款识别的那些之外)的所有数据空白,这些成分目前在加利福尼亚州注册或获得许可。该部门应通知注册人适用的数据空白以及根据时间表规定启动和完成研究的预定时间。
(c)Copy CA 食品与农业 Code § 13127(c)
(1)Copy CA 食品与农业 Code § 13127(c)(1) 不迟于1986年9月1日,该部门应确定是否已启动测试以填补(a)款中识别的每种农药活性成分的每个数据空白。如果没有启动测试,该部门应根据《美国法典》第7篇第136a条(c)款第(2)项(B)分项中规定的程序填补数据空白。为执行本节规定,局长拥有与美国环境保护局局长根据《美国法典》第7篇第136a条(c)款第(2)项(B)分项所拥有的相同权力,要求农药活性成分注册人提供信息并暂停注册。如果就拟议的暂停注册请求举行听证会,应根据《政府法典》第2篇第3部第1编第5章(自第11500条起)进行。不迟于1986年7月1日,局长应通过法规规定解决争议或资助填补数据空白的程序。这些程序可包括调解和仲裁。仲裁程序在实际可行范围内应与联邦法案一致,否则应符合美国仲裁协会制定的商业仲裁规则。这些程序应旨在在(a)款规定的时间表内解决任何争议。
(2)CA 食品与农业 Code § 13127(c)(2) 该部门还应根据本节规定的时间表和程序获取(b)款中识别的数据。
(d)CA 食品与农业 Code § 13127(d) 局长应审查环境保护局根据1989年生效的《联邦杀虫剂、杀真菌剂和灭鼠剂法案》(7 U.S.C. Sec. 136 et seq.)修正案为加速注册计划制定的时间表。
(e)Copy CA 食品与农业 Code § 13127(e)
(1)Copy CA 食品与农业 Code § 13127(e)(1) 本节不适用于局长认定用途有限、或因产品不可用而给使用者造成重大经济困难、且公众或工人没有显著暴露风险、并且产品符合联邦法律的其他规定的任何产品。
(2)CA 食品与农业 Code § 13127(e)(2) 局长不得根据本款豁免所有含有相同农药活性成分的农药产品,除非确定该农药活性成分仅限于有限用途、对工人或公众的暴露风险微不足道、且产品符合联邦法律的其他规定。根据本段发布的任何豁免应在发布之日起三年后失效。
(f)Copy CA 食品与农业 Code § 13127(f)
(1)Copy CA 食品与农业 Code § 13127(f)(1) 凡局长行使(e)款第(1)项规定的权力时,他或她应就该行动发布公告,说明豁免该农药产品遵守本条数据要求的原因。该公告的副本应提供给立法机关的相应政策委员会。
(2)CA 食品与农业 Code § 13127(f)(2) 凡局长根据(e)款第(2)项采取行动时,局长应提供不少于30天的拟议行动公告,说明豁免该农药产品遵守本条数据要求的原因,并允许公众对此发表评论。该公告和最终决定的副本应提供给立法机关的相应政策委员会。

Section § 13127.2

Explanation
这项法律规定,局长必须在1992年1月15日前通知任何农药公司,如果他们未在1991年12月31日前提交所需数据,其农药产品的注册将被暂停。如果公司未提交数据,他们可以在被告知后 (30) 天内申请延期暂停。局长必须迅速对这些申请做出决定,如果申请被驳回,该产品的注册将被暂停。

Section § 13127.3

Explanation

这项法律规定了注册人可以获得提交所需健康影响研究数据延期的条件。具体来说,如果注册人已提交至少八项强制性健康研究并在特定截止日期前启动了其余研究,则可以获得延期。如果出现延误,必须有部门要求的正当理由。

此外,注册人必须证明其及时遵守规定并与部门就数据和研究要求进行有效沟通。

如果延误是由于试图与联邦数据要求而非州数据要求保持一致,则不会获得延期。

(a)CA 食品与农业 Code § 13127.3(a) 局长当且仅当在环境保护秘书的同意下,认定以下两个条件均已满足时,方可批准提交所需数据的延期:
(1)CA 食品与农业 Code § 13127.3(a)(1) 注册人已提交至少八项强制性健康影响研究,并已在1992年1月15日前启动了为填补剩余数据空白所需的研究,除非注册人能向局长证明,其未能按照本款提交八项研究并启动剩余研究,是因为不超过两项研究因部门毒理学家书面评估后,部门的具体书面指示而延迟。
(2)CA 食品与农业 Code § 13127.3(a)(2) 注册人已采取适当措施满足本条的规定。为确定是否已采取适当措施,局长应考虑注册人对根据本条以及第15条(自第13141节起)向部门注册的产品中包含的其他活性成分的数据征集令的及时回应,以及注册人是否已及时并以适当方式回应部门关于数据征集令的通知和函件,并已采取适当措施解决部门发现的研究缺陷。
(b)CA 食品与农业 Code § 13127.3(b) 如果注册人因努力协调与联邦数据要求的合规性而未能满足本条规定的截止日期,则不应被视为已采取 (a) 款所规定的适当措施。

Section § 13127.5

Explanation

这项法律允许局长在环境保护秘书的同意下,延缓暂停一种农药的注册。这可能发生在有人申请延期,并且局长认定暂停注册会造成经济困难、损害环境或对公众健康构成风险,且没有合理的替代品的情况下。如果获得延期,该农药的使用将被限制在符合局长认定的特定用途范围内。

(a)CA 食品与农业 Code § 13127.5(a) 局长在环境保护秘书的同意下,如果同时发生以下两种情况,可以依照第 13127.2 条的规定,延缓暂停农药产品的注册:
(1)CA 食品与农业 Code § 13127.5(a)(1) 局长收到注册人或任何其他人请求延缓暂停的申请。
(2)CA 食品与农业 Code § 13127.5(a)(2) 局长作出以下情况之一的书面认定:
(A)CA 食品与农业 Code § 13127.5(a)(2)(A) 暂停该产品的注册将对产品使用者造成重大经济困难,且不存在重大、未缓解的人类接触该产品的情况,并且没有可行的替代品。
(B)CA 食品与农业 Code § 13127.5(a)(2)(B) 暂停该产品的注册对农业或非农业环境的危害将大于继续使用该产品,且不存在重大、未缓解的人类接触该产品的情况,并且没有可行的替代品。
(C)CA 食品与农业 Code § 13127.5(a)(2)(C) 暂停该产品的注册将对公众健康造成重大风险,并且没有可行的替代品。
(b)CA 食品与农业 Code § 13127.5(b) 局长应将依照 (a) 款第 (2) 项获得延缓暂停的任何产品的使用,限制在符合局长依照 (a) 款第 (2) 项所作认定的特定用途范围内。

Section § 13127.6

Explanation

这项法律允许局长对未及时提供某些农药数据的公司每天收取最高1000美元的费用。该费用适用于在注册暂停被延期后,数据缺失的每一天。局长会考虑诸如缺失研究的数量以及公司是否及时回应了要求等因素。如果费用未支付,含有相关活性成分的产品将被暂停。这些费用收取的资金将存入一个与农药管理相关的特定州基金。

局长应向数据生成者征收费用,对于在局长根据第13127.5条发布暂缓暂停注册之日后数据空白持续存在的每一天,每天最高一千美元 ($1,000)。在确定费用金额时,局长应考虑未完成研究的数量、注册人对根据本条向本部门注册的其他产品的“数据召回”的及时响应,以及注册人是否及时、适当回应了部门关于“数据召回”的通知和函件,以及注册人是否已采取适当措施解决部门发现的研究缺陷。如果对数据生成者征收的费用未支付,则含有该活性成分的所有产品均应暂停。征收费用所得收入应存入农药管理部门基金。

Section § 13127.7

Explanation

本法律规定,任何与特定认定相关的文件均可供公众查阅并成为公共记录。这通过使这些信息对所有人开放来确保透明度。

所有与根据第13127.3条和第13127.5条作出的认定相关的文件均应向公众提供,且该认定应为公共记录。

Section § 13127.8

Explanation

如果公司提交了所有必要的健康研究报告,主管可以解除对农药注册的暂停。如果这些研究不完整,注册将继续暂停。

即使公司在1992年1月1日之后才满足要求,暂停也可以被撤销,并可能调整已征收的任何费用。

主管还可以根据提交的新健康研究报告更改费用金额。

(a)CA 食品与农业 Code § 13127.8(a) 含有根据第13127条(a)款确定的任何活性成分的农药产品注册的暂停,经主管确定注册人已提交所有强制性健康影响研究报告后,应予撤销。如果在完成对这些研究的审查后,主管确定数据仍存在空白,主管应暂停该注册。
(b)CA 食品与农业 Code § 13127.8(b) 如果在1992年1月1日之后的任何时间,注册人符合第13127.3条(a)款的要求,尽管有第13127.3条(a)款(1)项中规定的日期,主管应撤销暂停,并应根据第13127.6条征收费用;或者,如果已对注册人征收费用,主管可以根据注册人遵守本条和第15条(自第13141条起)的要求的情况,修改该费用。
(c)CA 食品与农业 Code § 13127.8(c) 主管可以在启动或提交根据本条要求进行的任何健康影响研究后,修改根据第13127.6条征收的费用金额。

Section § 13127.9

Explanation
如果您负责报告某些活性成分的健康影响研究,您必须在每年十二月向相关部门提交一份年度进展报告,直到该研究完成。

Section § 13127.31

Explanation
这项法律规定,如果某些化学品所需健康研究报告的提交延误主要是由于部门的行为造成的,局长在环境保护秘书的批准下,可以延长这些提交的截止日期。延期适用于对特定化学品(如杂酚油和砷化合物)的研究。然而,这些研究仍必须在另一条款中规定的最终截止日期前提交。

Section § 13127.32

Explanation

这项法律规定,如果某些农药产品未能按期提交研究报告,就不能在本州注册销售或使用。对于大多数农药,如果所需研究未在1996年3月30日之前提交,就不能注册。具体来说,对于含有溴甲烷或五氯苯酚的产品,截止日期是1997年12月31日。如果未在这些日期前提交研究报告,这些产品将不再符合注册资格。

尽管有任何其他法律规定,以下农药产品均不得在本州继续注册:
(a)CA 食品与农业 Code § 13127.32(a) 除(b)款另有规定外,任何含有根据第13127条(a)款确定的活性成分的农药产品,如果其所需研究未在1996年3月30日之前提交,则在该日期之后不得继续注册。
(b)CA 食品与农业 Code § 13127.32(b) 任何含有溴甲烷或五氯苯酚的农药产品,如果其所需研究未在1997年12月31日之前提交,则在该日期之后不得继续注册。

Section § 13127.91

Explanation

如果负责某农药的公司未能做到以下三点,主任将暂停该农药的注册:回应关于数据缺失的通知;按照要求提供进展报告;或在完成健康研究方面取得合理进展。

主任应暂停含有根据第13127条(a)款确定的活性成分的任何农药产品的注册,如果注册人未能做到以下任何一项:
(a)CA 食品与农业 Code § 13127.91(a) 回应主任关于数据缺失的通知。
(b)CA 食品与农业 Code § 13127.91(b) 提交第13127.9条所要求的进展报告。
(c)CA 食品与农业 Code § 13127.91(c) 证明在完成所有强制性健康影响研究方面取得了合理进展。

Section § 13127.92

Explanation

本节规定了完成某些物质健康研究的时间表,这些研究对于保持产品注册有效是必需的。它允许为完成这些研究而延期,但延期时间仅限于所需。每种研究都有特定的时间限制:某些癌症和生殖研究最长48个月,发育和神经学研究24个月,突变研究12个月。

主管必须每年审查延期,且延期时间自申请之日起不得超过四年。如果未能在1992年6月15日之前启动所需研究,延期将被取消,并且受影响成分的注册将于1993年6月15日之前暂停。

(a)CA 食品与农业 Code § 13127.92(a) 根据第13127.3、13127.31和13127.5节批准的延期,仅限于完成强制性健康影响研究所需的时间。
(b)CA 食品与农业 Code § 13127.92(b) 强制性健康影响研究应按照以下时间表完成:
(1)CA 食品与农业 Code § 13127.92(b)(1) 致癌性、慢性喂养和生殖研究为四十八个月。
(2)CA 食品与农业 Code § 13127.92(b)(2) 致畸性和神经毒性研究为二十四个月。
(3)CA 食品与农业 Code § 13127.92(b)(3) 致突变性研究为十二个月。
(c)CA 食品与农业 Code § 13127.92(c) 根据第13127.5节发布的注册暂停延期,应由主管每年审查,并应限于完成所需研究的时间,且在任何情况下不得超过四年,时间自注册人申请延期之日起计算。
(d)CA 食品与农业 Code § 13127.92(d) 如果注册人未能在1992年6月15日之前启动所需研究,则根据第13127.5节批准的提交强制性健康影响研究的任何延期应于1993年6月15日之前取消,并且受影响成分的注册将被暂停。

Section § 13128

Explanation
这项法律规定,如果有人想从生产商那里购买农药,然后将其混合制成最终产品,他们就不必提供有关该农药的健康安全数据,前提是他们购买农药的生产商已经遵守了某些安全规定。

Section § 13129

Explanation
本法律条款规定,如果发现农药产品导致严重的健康问题,例如生殖损害或出生缺陷,主管必须采取行动。主管必须撤销或暂停该产品的批准。此外,州卫生服务局局长可以查阅在食品和农业部备案的健康研究,并就这些农药相关的健康风险提供建议。

Section § 13130.3

Explanation

这项法律规定了提交数据以填补与健康和安全法规相关的几种科学研究中的数据空白的截止日期。具体来说,它允许致癌性、慢性喂养和生殖研究有48个月的时间,致畸性和神经毒性研究有24个月的时间,致突变性研究有12个月的时间。截止日期从通知发出时开始计算。

如果出现无法控制的情况,经必要批准后可以获得延期,但每项要求只能延期一次。延期时长仅限于完成研究所需的时间,且不能超过原定完成研究的时间。

(a)CA 食品与农业 Code § 13130.3(a) 尽管有第13127条(b)款的规定,主管部门允许提交数据以填补数据空白的时间应如下:
(1)CA 食品与农业 Code § 13130.3(a)(1) 对于致癌性研究和慢性喂养研究,48个月。
(2)CA 食品与农业 Code § 13130.3(a)(2) 对于生殖研究,48个月。
(3)CA 食品与农业 Code § 13130.3(a)(3) 对于致畸性研究和神经毒性研究,24个月。
(4)CA 食品与农业 Code § 13130.3(a)(4) 对于致突变性研究,12个月。
主管部门允许提交数据以填补数据空白的时间,应自部门通知注册人存在数据空白之日起计算。
(b)CA 食品与农业 Code § 13130.3(b) 尽管有(a)款规定的提交数据以填补数据空白的时限,部门可在获得环境健康危害评估办公室同意的情况下,批准延长完成所需研究的时间,但须有书面认定,证明提交数据责任人无法控制的事件导致无法在规定时间内提交数据,且这些责任人已真诚努力在规定时间内完成研究。每项数据要求只能批准一次延期以完成所需研究。根据本款批准的延期时长应限于完成研究所需的时间,且不得超过(a)款规定的进行研究的时长。

Section § 13131.1

Explanation

这项法律规定,局长必须在1992年3月1日之前,告知农药注册人需要提供哪些数据以及审查所有农药活性成分(根据另一项规定单独列出的除外)的指导方针。

收到通知后90天内,注册人有两种选择:他们可以告知部门将如何满足这些数据要求,或者可以对这些要求提出书面异议。这是他们提出异议的唯一机会。

此外,局长可以允许注册人根据美国环境保护局的时间表启动为满足这些要求所需的各项研究,但这些研究必须在1994年1月1日之前开始。

(a)CA 食品与农业 Code § 13131.1(a) 局长应不迟于1992年3月1日,将数据要求以及局长拟用于审查根据第13127条(b)款提交的研究报告的指南,通知所有农药活性成分的注册人,但根据第13127条(a)款确定的农药活性成分除外。
(b)CA 食品与农业 Code § 13131.1(b) 在数据要求通知之日起不迟于90个日历日内,每位注册人应执行以下操作之一:
(1)CA 食品与农业 Code § 13131.1(b)(1) 以局长规定的方式,告知部门注册人将如何遵守数据要求。
(2)CA 食品与农业 Code § 13131.1(b)(2) 提交书面异议,并附带任何支持证据和论据,反对局长的数据要求通知的全部或部分内容。本款授权的异议应是注册人对局长数据要求通知提出异议的唯一机会。
(c)CA 食品与农业 Code § 13131.1(c) 局长可以考虑并批准注册人提出的请求,以根据美国环境保护局制定的时间表启动为遵守数据要求所需的各项研究。注册人根据本款被授权启动为遵守该要求所需的研究,无论如何不得晚于1994年1月1日。

Section § 13131.2

Explanation

本条规定允许部门在1992年3月1日之前,或在收到某些异议时,决定某些农药活性成分无需进行健康影响研究。作出此决定的条件包括:(1) 该成分被美国食品药品监督管理局(FDA)认定为安全,(2) 由于成分性质,无法进行测试,或 (3) 现有数据充足且可靠。此外,局长可与环境健康危害评估办公室合作,制定修改这些强制性研究的规定。

(a)CA 食品与农业 Code § 13131.2(a) 在1992年3月1日之前,或为回应根据第13131.1条(b)款(2)项提交的书面异议,部门可在环境健康危害评估办公室的同意下,决定评估除根据第13127条(a)款确定的农药活性成分以外的其他农药活性成分时,无需进行一项或多项强制性健康影响研究。此项决定只能根据以下一项或多项标准作出:
(1)CA 食品与农业 Code § 13131.2(a)(1) 该成分已被美国食品药品监督管理局归类为“公认为安全”。
(2)CA 食品与农业 Code § 13131.2(a)(2) 由于该成分的性质,该研究在物理上不可行。
(3)CA 食品与农业 Code § 13131.2(a)(3) 部门存档的毒理学数据足以评估该成分的潜在不良健康影响,且为此目的所依据的研究属于同一研究类型,具有科学有效性,并且综合来看,其效力和敏感性与根据本款可豁免的研究相当。
(b)CA 食品与农业 Code § 13131.2(b) 局长可与环境健康危害评估办公室合作,制定修改强制性健康影响研究的法规。

Section § 13131.3

Explanation
如果环境健康危害评估办公室与部门的决定存在分歧,将由一个特别小组来解决。该小组由三名毒理学专家组成,分别由不同的州官员任命:一名由州卫生服务主任任命,一名由加州大学校长任命,以及一名由环境保护秘书任命。

Section § 13131.4

Explanation

这项法律规定,到1994年1月1日,局长必须发布一份通知,详细说明所有农药活性成分(除了之前已确定的那些)缺失的信息(数据空白)。这份通知被视为部门关于所需信息的最终决定。

一旦这份通知发布,处理这些数据空白的允许时间就开始计算,除非获得延期。在通知发布后的90天内,农药注册人必须告知部门他们提供所需信息的计划和时间表。

(a)CA 食品与农业 Code § 13131.4(a) 在1994年1月1日或之前,局长应发布一份关于所有农药活性成分(除了根据第13127条 (a) 款确定的那些)需要填补的数据缺失的最终通知。该通知应是部门关于需要填补的数据缺失的最终决定。
(b)CA 食品与农业 Code § 13131.4(b) 根据第13130.3条允许的填补数据缺失的时间应自根据 (a) 款发布数据缺失的最终通知之日起计算,除非根据第13130.3条 (b) 款获得延期。
(c)CA 食品与农业 Code § 13131.4(c) 自根据 (a) 款发布数据缺失的最终通知之日起不迟于90个日历日,每位注册人应以局长规定的方式告知部门注册人将如何填补数据缺失,包括一份关于所有所需研究的启动、完成和提交的拟议时间表。

Section § 13131.5

Explanation

法律规定,如果主任已告知登记人需要提供某些数据,而登记人未能适当回应,或未能证明他们正在采取措施获取这些数据,那么主任必须暂停该农药的登记。

主任应暂停含有活性成分的任何农药的登记,如果主任已根据第13131.1条通知了登记人,且经主任判断,登记人或数据生成者未能作出适当回应,或未能提供证据证明其正在采取适当措施以获取根据第13131.1条要求的数据,或未能回应根据第13131.4条发出的数据缺失的最终通知。

Section § 13133

Explanation
本节规定,如果法律的一部分被发现无效,或不适用于某些人或情况,这并不会使整个法律无效。法律的其余部分在没有无效部分的情况下仍然可以执行。这被称为“可分割性”。

Section § 13134

Explanation

本法律规定,本部门需与州卫生服务部合作,评估食用经农药处理的农产品和加工食品可能带来的膳食风险。评估内容包括分析农药的急性影响数据、消费量估算和残留数据,并考虑不同年龄、性别和地区人群的消费习惯差异。

风险评估报告会由州卫生服务部进行审查,该部门可以提出反馈意见,本部门可能会采纳这些意见。评估过程和相关往来文件都对公众开放。

本部门会根据特定标准确定膳食风险评估的农药优先次序,如果现有数据不足,可能会要求农药注册人提供额外数据。

如果注册人未能按要求提供数据,其农药注册可能会被暂停。受影响方可以申请听证,听证决定将在75天内作出。最后,如果发现某种农药对人体健康构成有害的膳食风险,其使用可能会被限制或修改,以保护公众健康。

(a)CA 食品与农业 Code § 13134(a) 本部门应与州卫生服务部合作,对食用经农药处理的农产品和加工食品所带来的膳食风险进行评估。该评估应整合关于急性影响的充分数据、第13123条 (c) 款规定的强制性健康影响研究、适当的膳食消费估算,以及基于本部门和州卫生服务部的监测数据以及适当的田间实验和食品技术信息的相关残留数据,以量化消费者风险。应考虑年龄、性别、族裔和区域消费模式的差异。本部门应将每项风险评估连同必要的支持文件提交给州卫生服务部进行同行评审,同行评审应考虑公共健康保护的充分性。州卫生服务部可向本部门提供意见。本部门应正式回应州卫生服务部提出的所有意见。本部门应根据主任认为适当的情况修改风险评估以纳入这些意见。本部门与州卫生服务部之间就此事项的所有往来函件,应根据《加州公共记录法》(政府法典第1篇第10部(自第7920.000条起))的规定,应任何人的请求予以提供。
(b)CA 食品与农业 Code § 13134(b) 本部门在确定膳食风险评估的优先次序时,应考虑根据第12535条指定用于优先食品监测的农药,以及本部门或州卫生服务部的监测结果。
(c)Copy CA 食品与农业 Code § 13134(c)
(1)Copy CA 食品与农业 Code § 13134(c)(1) 如果本部门缺乏关于农药活性成分急性影响的充分数据,或缺乏第13123条 (c) 款规定的、准确估算膳食风险所需的强制性健康影响研究,本部门应要求其标签包含食品用途的产品的注册人提交适当的数据。本款不应被解释为影响根据第13127条确定的时限。
(2)CA 食品与农业 Code § 13134(c)(2) 任何农药注册申请人或现有注册人,如果提议购买或购买已注册农药以将其配制成最终用途产品,则无需根据本条提交或引用数据,也无需为使用该类型数据支付合理补偿,如果该生产商正在履行本条的数据要求。
(d)Copy CA 食品与农业 Code § 13134(d)
(1)Copy CA 食品与农业 Code § 13134(d)(1) 如果注册人未能在主任规定的时间内根据本条提交主任要求的数据,主任应发出暂停该农药注册的意向通知。主任可在暂停意向通知中包含任何被认为适当的条款,涉及该农药现有库存的持续销售和使用。任何拟议的暂停应在注册人收到暂停意向通知之日起30天后生效并最终确定,除非在此期间,受该通知不利影响的人提出听证请求,或注册人已使主任满意地证明其已完全遵守作为暂停意向通知依据的要求。如果提出听证请求,应根据《政府法典》第2篇第3部第1编第5章(自第11500条起)进行听证。听证会上唯一需要解决的事项应是注册人是否未能采取作为暂停需要额外数据的农药注册意向通知依据的行动,以及主任关于现有库存处置的决定是否符合本款规定。
(2)CA 食品与农业 Code § 13134(d)(2) 听证请求收到后75天内应举行听证并作出决定。听证完成后作出的决定应为最终决定。如果主任确定注册人已完全遵守作为暂停注册依据的要求,主任应恢复任何被暂停的注册。
(e)CA 食品与农业 Code § 13134(e) 如果本部门发现任何农药使用对人类健康构成有害的膳食风险,本部门应禁止或采取行动修改该用途,或根据第12561条修改容许量,或两者兼施,以保护公众健康。

Section § 13135

Explanation

这项法律要求加州食品和农业部以及州卫生服务部合作审查联邦和州系统在保护儿童免受食物中农药残留方面做得如何。这项审查始于1990年,涉及咨询加州大学和其他组织的专家。它的时间安排旨在纳入美国国家科学院关于婴儿接触这些农药的研究结果。各部门必须在研究报告发布后的六个月内完成评估并提出任何必要的修改,以提高婴幼儿的安全性。

部门和州卫生服务部应联合审查现有的联邦和州农药登记和食品安全系统,并确定现有计划是否充分保护婴幼儿免受膳食中农药残留的侵害。该审查应于1990年尽早开始,以便根据联合审查结果确定的任何政策或行政调整能够及时进行。部门在进行联合审查时应咨询加州大学和其他合格的公共和私人实体。联合审查应持续足够长的时间,以评估目前由美国国家科学院正在进行的关于婴幼儿农药残留暴露的报告。在美国国家科学院研究报告正式发布后的六个月内,部门应最终确定一份报告,描述根据本节进行的评估,包括为充分保护婴幼儿而修改现有监管系统的任何建议。