农药出生缺陷预防
Section § 13122
这项法律的主要目标是阻止农药可能导致的流产、出生缺陷和生育能力问题等有害影响。
Section § 13123
本节定义了加州农药管理中的几个关键术语。“不良生殖影响”指的是对生殖和后代发育的负面影响。当没有完整的健康影响研究报告存档时,就存在“数据缺失”。“强制性健康影响研究”包括慢性毒性和神经毒性等多种测试,这些都是农药获得批准所必需的。每个术语都强调了农药注册所需的测试和报告要求,例如研究的启动和完成,以及这些研究被接受并能够解决不良健康影响的要求。此外,“暂停”表示农药注册可能因主管部门通知而被中止的过程。
Section § 13126
Section § 13127
本法律概述了识别和解决可能对人体有害的农药成分数据空白的流程。截至1985年底,负责部门必须识别出200种具有显著数据空白、广泛使用且被怀疑有害的农药成分。他们必须将这些空白通知公司,并制定解决这些问题的时限。其他农药的任何缺失数据也必须安排完成。
截至1986年9月1日,该部门必须检查是否已开始进行测试以填补这些空白。如果没有,将遵循特定的美国程序来解决问题,包括可能的调解和仲裁。局长还会审查环保局(EPA)为此类目的制定的时间表。
对于用途有限、造成经济困难或暴露风险低的产品,可以给予豁免,任何豁免在三年后失效。发布豁免时需要进行公告并提供评论机会,副本会发送给立法委员会。
Section § 13127.2
Section § 13127.3
这项法律规定了注册人可以获得提交所需健康影响研究数据延期的条件。具体来说,如果注册人已提交至少八项强制性健康研究并在特定截止日期前启动了其余研究,则可以获得延期。如果出现延误,必须有部门要求的正当理由。
此外,注册人必须证明其及时遵守规定并与部门就数据和研究要求进行有效沟通。
如果延误是由于试图与联邦数据要求而非州数据要求保持一致,则不会获得延期。
Section § 13127.5
这项法律允许局长在环境保护秘书的同意下,延缓暂停一种农药的注册。这可能发生在有人申请延期,并且局长认定暂停注册会造成经济困难、损害环境或对公众健康构成风险,且没有合理的替代品的情况下。如果获得延期,该农药的使用将被限制在符合局长认定的特定用途范围内。
Section § 13127.6
这项法律允许局长对未及时提供某些农药数据的公司每天收取最高1000美元的费用。该费用适用于在注册暂停被延期后,数据缺失的每一天。局长会考虑诸如缺失研究的数量以及公司是否及时回应了要求等因素。如果费用未支付,含有相关活性成分的产品将被暂停。这些费用收取的资金将存入一个与农药管理相关的特定州基金。
Section § 13127.7
本法律规定,任何与特定认定相关的文件均可供公众查阅并成为公共记录。这通过使这些信息对所有人开放来确保透明度。
Section § 13127.8
如果公司提交了所有必要的健康研究报告,主管可以解除对农药注册的暂停。如果这些研究不完整,注册将继续暂停。
即使公司在1992年1月1日之后才满足要求,暂停也可以被撤销,并可能调整已征收的任何费用。
主管还可以根据提交的新健康研究报告更改费用金额。
Section § 13127.31
Section § 13127.32
这项法律规定,如果某些农药产品未能按期提交研究报告,就不能在本州注册销售或使用。对于大多数农药,如果所需研究未在1996年3月30日之前提交,就不能注册。具体来说,对于含有溴甲烷或五氯苯酚的产品,截止日期是1997年12月31日。如果未在这些日期前提交研究报告,这些产品将不再符合注册资格。
Section § 13127.91
如果负责某农药的公司未能做到以下三点,主任将暂停该农药的注册:回应关于数据缺失的通知;按照要求提供进展报告;或在完成健康研究方面取得合理进展。
Section § 13127.92
本节规定了完成某些物质健康研究的时间表,这些研究对于保持产品注册有效是必需的。它允许为完成这些研究而延期,但延期时间仅限于所需。每种研究都有特定的时间限制:某些癌症和生殖研究最长48个月,发育和神经学研究24个月,突变研究12个月。
主管必须每年审查延期,且延期时间自申请之日起不得超过四年。如果未能在1992年6月15日之前启动所需研究,延期将被取消,并且受影响成分的注册将于1993年6月15日之前暂停。
Section § 13128
Section § 13129
Section § 13130.3
这项法律规定了提交数据以填补与健康和安全法规相关的几种科学研究中的数据空白的截止日期。具体来说,它允许致癌性、慢性喂养和生殖研究有48个月的时间,致畸性和神经毒性研究有24个月的时间,致突变性研究有12个月的时间。截止日期从通知发出时开始计算。
如果出现无法控制的情况,经必要批准后可以获得延期,但每项要求只能延期一次。延期时长仅限于完成研究所需的时间,且不能超过原定完成研究的时间。
Section § 13131.1
这项法律规定,局长必须在1992年3月1日之前,告知农药注册人需要提供哪些数据以及审查所有农药活性成分(根据另一项规定单独列出的除外)的指导方针。
收到通知后90天内,注册人有两种选择:他们可以告知部门将如何满足这些数据要求,或者可以对这些要求提出书面异议。这是他们提出异议的唯一机会。
此外,局长可以允许注册人根据美国环境保护局的时间表启动为满足这些要求所需的各项研究,但这些研究必须在1994年1月1日之前开始。
Section § 13131.2
本条规定允许部门在1992年3月1日之前,或在收到某些异议时,决定某些农药活性成分无需进行健康影响研究。作出此决定的条件包括:(1) 该成分被美国食品药品监督管理局(FDA)认定为安全,(2) 由于成分性质,无法进行测试,或 (3) 现有数据充足且可靠。此外,局长可与环境健康危害评估办公室合作,制定修改这些强制性研究的规定。
Section § 13131.3
Section § 13131.4
这项法律规定,到1994年1月1日,局长必须发布一份通知,详细说明所有农药活性成分(除了之前已确定的那些)缺失的信息(数据空白)。这份通知被视为部门关于所需信息的最终决定。
一旦这份通知发布,处理这些数据空白的允许时间就开始计算,除非获得延期。在通知发布后的90天内,农药注册人必须告知部门他们提供所需信息的计划和时间表。
Section § 13131.5
法律规定,如果主任已告知登记人需要提供某些数据,而登记人未能适当回应,或未能证明他们正在采取措施获取这些数据,那么主任必须暂停该农药的登记。
Section § 13133
Section § 13134
本法律规定,本部门需与州卫生服务部合作,评估食用经农药处理的农产品和加工食品可能带来的膳食风险。评估内容包括分析农药的急性影响数据、消费量估算和残留数据,并考虑不同年龄、性别和地区人群的消费习惯差异。
风险评估报告会由州卫生服务部进行审查,该部门可以提出反馈意见,本部门可能会采纳这些意见。评估过程和相关往来文件都对公众开放。
本部门会根据特定标准确定膳食风险评估的农药优先次序,如果现有数据不足,可能会要求农药注册人提供额外数据。
如果注册人未能按要求提供数据,其农药注册可能会被暂停。受影响方可以申请听证,听证决定将在75天内作出。最后,如果发现某种农药对人体健康构成有害的膳食风险,其使用可能会被限制或修改,以保护公众健康。
Section § 13135
这项法律要求加州食品和农业部以及州卫生服务部合作审查联邦和州系统在保护儿童免受食物中农药残留方面做得如何。这项审查始于1990年,涉及咨询加州大学和其他组织的专家。它的时间安排旨在纳入美国国家科学院关于婴儿接触这些农药的研究结果。各部门必须在研究报告发布后的六个月内完成评估并提出任何必要的修改,以提高婴幼儿的安全性。