药房批发商、第三方物流服务商和制造商
Section § 4160
如果您想成为危险药物或器械的批发商或第三方物流供应商,您需要从委员会获得特殊许可。每个营业地点都必须有自己的许可,该许可每年需要续期且不可转让。每个地点都必须有一名指定代表,以确保遵守法律。如果您在同一地点同时经营批发和物流业务,您必须将记录和库存等事项分开管理,并由不同的人负责各自的运营。每个批发商都必须有一名经批准的指定代表主管,负责合规并持有有效许可。委员会在没有指定代表主管的情况下不会颁发或续期许可。
Section § 4160.5
Section § 4161
本法律规定了在加州处理危险药物或器械的州外公司的要求。这些公司,被称为非居民批发商或第三方物流提供商,在从事这些物品的业务之前必须获得州许可。每个营业地点都需要自己的许可,尽管共同所有权下的公司在某些条件下可以共享一个地点,例如保持独立的记录和经理。公司必须向委员会报告关键信息,例如所有权和管理层变更,并且必须遵守州和联邦法律。在某些情况下可能会颁发临时许可,但这不保证获得永久许可。本法律将于2025年1月1日生效。
Section § 4161.5
Section § 4162
如果你在加州申请或续签批发商或第三方物流供应商执照,并且你的公司不是政府所有,你需要提交一份担保债券——批发商是10万美元,物流供应商是9万美元。这份债券是为了确保在需要时支付任何罚款或处罚。但是,如果你的公司去年收入在1000万美元或以下,债券金额可以降至2.5万美元。如果你是获得FDA批准的药品制造商,并且只分销你申请中指定的药品,则无需提交这份债券。但是,如果你过去曾受到处罚或罚款,委员会仍可能要求你提供最高10万美元的债券。如果罚款在最终确定后30天内未支付,委员会可以使用这份债券来支付。一份债券可以覆盖所有受同一控制的场所。
Section § 4162.5
如果你正在申请或续签非居民批发商或第三方物流执照,你需要分别提交10万美元或9万美元的担保债券,以确保你能支付任何罚款。如果你的企业去年收入在1000万美元或以下,担保债券可以减少到2.5万美元。但是,如果你有被罚款的记录,董事会仍可能要求你提交最高10万美元的担保。如果你的批发分销仅限于FDA批准的特定药品,则完全不需要担保债券。如果你未能按时支付罚款,董事会可以动用你的担保债券。如果多个场所由同一企业控制,一份担保债券可以覆盖所有这些场所。
Section § 4163
本法律条款规定,制造商、批发商、重新包装商或药房不得将危险药物或设备提供给未经授权的人。通常,这些药物或设备只能从法律授权持有或提供它们的人那里获得。对于批发商来说,他们的主要职责是核实新来源的许可证。但是,如果逆向分销商(即处理退货和销毁的批发商)获得委员会批准,他们可以从一个此前曾获得许可但目前无证的来源获取危险药物或设备,但仅限于销毁目的。
Section § 4164
Section § 4165
Section § 4166
本法律规定,批发商有责任确保危险药物或器械的安全,直到它们被交付给合法的收件人,即使涉及第三方物流服务商或承运人(如邮政服务)。第三方物流服务商必须制定书面政策,以确保承运人也维护这种安全,并确认收件人有权接收这些物品。这种责任仅适用于药物或器械到达收件人场所之前。
Section § 4168
这项法律规定,加利福尼亚州的县或市不得向需要批发商或第三方物流供应商执照的场所颁发营业执照,除非这些场所已经从委员会获得了此类执照。这里的“机构”指的是该企业在加利福尼亚州的实际经营地点。
Section § 4169
这项法律条款禁止涉及危险药物或器械的某些活动。个人或实体除非获得许可,否则不得批发购买、销售或转让这些物品。它还禁止处理明知或理应知道是掺假、贴错标签或过期的药物。交易记录必须保存三年。违反者将面临罚款,所有收取的罚款将用于支持药学委员会。然而,获得美国食品药品监督管理局(FDA)或州公共卫生部许可的制药制造商可免受此限制。