自动化药品输送系统 - 药学 - 商业与专业 - CA

Section § 4427

本法律条款阐明，当提及“药品”或“危险药品”，以及“器械”或“危险器械”时，它是指法律的另一部分，特别是第4022条中给出的定义。因此，要理解此处危险药品或器械的含义，您需要查阅该条款。

本条中使用的“药品”或“危险药品”应具有第4022条规定的“危险药品”的相同含义；“器械”或“危险器械”应具有第4022条规定的“危险器械”的相同含义。

危险药品危险器械定义引用

Section § 4427.1

这项法律规定，自动药物输送系统（ADDS）不得在加利福尼亚州设立或使用，除非它遵守本条中规定的具体规则。

自动药物输送系统 ADDS 要求加利福尼亚州安装

Section § 4427.2

本节规定，加利福尼亚州的自动药物分发系统（ADDS）必须获得委员会的执照。只有持有有效加利福尼亚执照的药房才能拥有ADDS执照，并且每个ADDS都需要单独的申请和执照。在颁发执照之前，必须满足某些条件，例如ADDS的安全性以及适当的库存控制。委员会将在颁发执照前检查ADDS的地点。如果药房的执照失效，ADDS执照也会被取消。ADDS执照需要每年续期，并且如果ADDS被搬迁，执照不能转让。如果医院药房仅使用自动化系统向患者分发药物，则可能适用不同的规定。药房安全区域内的某些系统根本不需要ADDS执照。

(a) 在加利福尼亚州安装、租赁、拥有或运营的ADDS应由委员会颁发执照。

(b) ADDS执照仅颁发给在加利福尼亚州设立并获得执照的药房的当前有效且活跃的药房执照持有人。

(c) 每个ADDS均需单独申请和单独执照。

(d) 仅当满足以下条件时，方可颁发ADDS执照：

(1) ADDS的使用符合法律要求。

(2) ADDS的拟安装地点符合第4427.3节的要求，且ADDS能够防止未经授权人员的访问和移除。

(3) 药房与ADDS相关的政策和程序包括适当的安全措施和库存监控，以防止盗窃和转用。

(4) 药房的政策和程序包括依法向委员会报告ADDS库存药物损失的规定。

(e) 在颁发执照之前，委员会应在收到ADDS执照完整申请后的30天内，对ADDS的拟定地点进行执照前检查。ADDS的搬迁需要重新申请执照。ADDS的更换需要30天内通知委员会。

(f) 如果基础药房执照不是当前有效且活跃的，ADDS执照将依法取消。在基础药房执照重新签发或恢复后，可向委员会提交新的ADDS执照申请。

(g) 如果ADDS停止使用，ADDS执照持有人应在30天内书面通知委员会。

(h) ADDS执照应每年续期，续期日期应与基础药房执照的续期日期相同。

(i) 由第4029节定义的持照医院药房运营的AUDS，且仅用于向在《健康与安全法典》第1250节(a)和(b)款定义的持照综合急症护理医院设施或持照急症精神病医院设施内的患者提供药物剂量，如果该持照医院药房拥有或租赁该AUDS并拥有AUDS中的危险药物和危险器械，则应豁免本节规定的获取ADDS执照的要求。该AUDS应遵守本条中ADDS的所有其他要求。持照医院药房应维护其运营的每个AUDS的地点列表，并应委员会要求提供该列表。

(j) 对于安装在药房受保护的持照场所区域内，用于危险药物和危险器械的选择、计数、包装和贴标签的技术，无需ADDS执照。

自动药物分发系统 ADDS执照药房执照

Section § 4427.3

自动药物分发系统 (ADDS) 必须安装在室内，地点须经批准并有具体地址。ADDS可以放置在药房的受保护区域旁边，或在特定的医疗机构中，例如获得许可的诊所、医院或惩教诊所。在安装之前，药房和安装ADDS的机构必须制定并遵守安全保障政策，确保药品质量和患者隐私。这些规定应在药房和ADDS所在地均可查阅。

(a) 自动药物分发系统 (ADDS) 应当放置并运行在封闭建筑物内，具有场所地址，且地点须经委员会批准。

(b) 自动药物分发系统 (ADDS) 应当放置并运行在以下地点之一：

(1) 毗邻持有ADDS许可证的药房的受保护药房区域。

(2) 根据《健康与安全法典》第1250条获得许可并符合《健康与安全法典》第1261.6条规定的医疗机构。

(3) 根据《健康与安全法典》第1204条或第1204.1条，或本法典第4180条或第4190条获得许可的诊所。

(4) 根据第4187.1条获得许可的惩教诊所。

(5) 如果ADDS是APDS，则在第4427.6条规定的地点。

(6) 如果ADDS是AUDS，则在第4427.65条 (a) 款规定的地点。

(c) 在安装之前，持有ADDS许可证的药房以及根据 (b) 款放置ADDS的地点，应当共同制定并实施书面政策和程序，以确保ADDS的安全性、准确性、责任制、安全保障、患者保密性以及维护，并确保药品和设备的质量、效力和纯度。这些政策和程序应当保存在ADDS的所在地以及持有ADDS许可证的药房。

自动药物分发系统 ADDS地点批准医疗机构

Section § 4427.4

本法律规定了拥有或租赁自动药物分发系统（ADDS）的药房必须遵守的规则。药房必须拥有或租赁ADDS，并在其监督下运营。ADDS被视为药房的一部分，无论其位于何处，并须接受检查。ADDS中的药品被计入药房的库存和责任范围。存货和补货必须由药剂师或在药剂师监督下进行，但某些获得许可的医疗机构除外，它们适用不同的规则。对ADDS的访问受到控制，所有活动都会被记录。如果药品未立即放入ADDS，则必须安全储存，并在取出时检查是否有差异。

(a) ADDS应由持有该ADDS许可证的药房拥有或租赁。

(b) 每个ADDS应仅在持有ADDS许可证的药房的监督下运营。

(c) 无论ADDS位于何处，ADDS均应被视为持有ADDS许可证的药房的延伸和一部分，并须根据第4008条接受检查。

(d) 储存在ADDS中的药品和器械应被视为持有ADDS许可证的药房的库存和责任的一部分，从ADDS分发的药品和器械应被视为由该药房分发。

(e)

(1) ADDS的存货和补货应由药剂师执行，或由药学技术员或实习药剂师在药剂师的监督下执行，但位于根据《健康与安全法典》第1250条获得许可的医疗机构内的ADDS除外，在此情况下，ADDS的存货和补货可根据《健康与安全法典》第1261.6条执行。

(2) 对ADDS的访问应使用身份识别或密码系统或生物传感器进行控制和追踪。

(3) ADDS应制作所有交易的完整准确记录，包括所有访问系统的用户以及所有添加到或从系统中移除的药品。

(f) 如果药品或器械在抵达ADDS所在地后未立即转入ADDS，则这些药品和器械应在ADDS所在地内经委员会根据第4427.3条批准的安保房间中储存不超过48小时。从安保储存中取出这些药品和器械时，应进行盘点以发现任何损失或盈余。

自动药物分发系统药房监督库存责任

Section § 4427.5

拥有自动药物分发系统（ADDS）许可证的药房，必须培训自己的员工以及将在该系统所在地点使用该系统的任何人员如何操作该系统。这项培训必须在系统安装前进行，之后每年进行一次。

持有ADDS许可证的药房，应在安装之前以及此后每年，根据第4427.3条(b)款的规定，向药房人员以及在ADDS放置地点使用ADDS的人员提供关于ADDS操作和使用的培训。

自动药物分发系统 ADDS培训药房人员

Section § 4427.6

这项法律规定了药房使用的自动处方配药系统（APDS）的额外要求。药房必须制定政策来保护自动处方配药系统（APDS）并确定哪些药物适合通过它配发。患者必须被告知可获得关于自动处方配药系统（APDS）使用的药剂师咨询服务，并且工作人员必须接受适当的培训。使用自动处方配药系统（APDS）需要患者同意，并且每个系统都必须追踪患者的个人处方。药剂师必须监督所有配药过程，包括审查处方是否存在问题。首次通过自动处方配药系统（APDS）配发任何处方药物时，需要与药剂师进行视频咨询。自动处方配药系统（APDS）必须显示所属药房的联系方式，并且药房必须审查任何涉及投诉或错误的事件。一家药房可以持有的自动处方配药系统（APDS）许可证数量有限，并且在停止使用自动处方配药系统（APDS）后，相关记录必须保留三年。

除了本条规定的任何其他要求外，自动处方配药系统（APDS）还应满足以下要求：

(a) 药房应制定、实施并每年审查与自动处方配药系统（APDS）相关的书面政策和程序，包括以下所有内容：

(1) 维护自动处方配药系统（APDS）及其内部危险药物和危险设备的安全性。

(2) 确定并应用关于哪些药物和设备适合放置在自动处方配药系统（APDS）中以及适合哪些患者的纳入标准。

(3) 确保患者知晓，对于任何处方药物，包括通过自动处方配药系统（APDS）交付的药物，均可获得药剂师的咨询服务。

(4) 描述药房人员以及根据第4427.3条(b)款规定在自动处方配药系统（APDS）放置地点使用该系统的其他人员的职责分配和培训，涉及自动处方配药系统（APDS）的维护和归档程序。

(5) 指导参与患者使用自动处方配药系统（APDS），在预期处方药物在自动处方配药系统（APDS）中不可用时通知患者，并确保患者使用自动处方配药系统（APDS）不会干扰药物和设备的交付。

(6) 在自动处方配药系统（APDS）失效或故障时，确保将药物和设备交付给预期从该系统接收的患者。

(b) 自动处方配药系统（APDS）仅可用于已签署书面同意书的患者，该同意书表明其知情同意从自动处方配药系统（APDS）接收处方药物和设备，并且其使用自动处方配药系统（APDS）符合根据(a)款设立的纳入标准。

(c) 自动处方配药系统（APDS）应具备识别每位患者的手段，并且仅将已识别患者的药物和设备发放给该患者或其代理人。

(d) 经委员会许可的药剂师应执行作为配药过程一部分的所有临床服务，包括但不限于药物利用审查和咨询。

(e) 药物仅在经许可的药剂师授权后方可从自动处方配药系统（APDS）中配发，药剂师在此之前须审查处方和患者档案，以发现潜在的禁忌症和不良药物反应。

(f) 首次从自动处方配药系统（APDS）配发给患者的所有处方药物和设备，均应附带由经委员会许可的药剂师通过具有双向音频和视频的电信链接进行的咨询。

(g) 自动处方配药系统（APDS）应包含一份醒目张贴在该系统上的通知，提供持有该自动处方配药系统（APDS）的ADDS许可证的药房的名称、地址和电话号码。

(h) 自动处方配药系统（APDS）配发的所有药物和设备上的标签应符合第4076条以及《加州法规》第16篇第1707.5条的规定。

(i) 任何涉及自动处方配药系统（APDS）的投诉、错误或遗漏事件，均应根据第4125条作为药房质量保证计划的一部分进行审查。

(j) 自动处方配药系统（APDS）可设置并运行于医疗诊所或其他患者定期接受诊断和治疗的场所，且该自动处方配药系统（APDS）仅用于向该诊所的患者配发危险药物和危险设备。

(k) 委员会不得向一家药房发放超过15个自动处方配药系统（APDS）单元的ADDS许可证。根据第4001.1条，委员会可通过法规减少药房可获得的自动处方配药系统（APDS）单元的ADDS许可证数量。

(l) 持有自动处方配药系统（APDS）的ADDS许可证的药房，应在该自动处方配药系统（APDS）最后使用日期后的三年内，保留根据(a)款制定的政策和程序。

自动处方配药系统药房政策患者同意

Section § 4427.65

这项法律允许将自动化药物分配系统（简称AUDS）设置在各类州许可的机构、监狱和拘留中心。药房必须制定并遵守详细规定，以确保这些系统的安全、准确和可靠。它们还必须追踪所有交易，并确保只有经授权的人员才能接触药物。紧急情况下，药剂师必须在使用前审查并批准任何药物医嘱。最后，只有药剂师和受监督的助手才能为这些系统补药，并且这些系统必须定期检查以确保安全和准确。

(a) 除第4427.3条授权的地点外，自动化单剂量系统 (AUDS) 亦可在以下任一地点设置和运行：

(1) 经本州许可的、具有提供药学服务法定权限的机构。

(2) 监狱、青少年拘留所或其他惩教机构，其中药物在该机构内施用须经医疗主任授权。

(b) 运行AUDS的药房应当制定、实施并每年审查与该设备相关的书面政策和程序。

(c) 药房应按照以下要求运行AUDS：

(1) 交易信息应以书面形式随时提供，供法律授权的个人审查和检查。这些记录应在机构内保存至少三年。

(2) 对自动化药物输送系统的个性化和特定访问应限于经法律授权施用药物的机构和合同人员。

(3)

(A) 机构和药房应制定并实施书面政策和程序，以确保储存药物的安全性、准确性、可追溯性、安全性、患者保密性以及质量、效力和纯度的维护。政策和程序应明确对自动化药物输送系统的访问权限以及对设备和药物的访问限制。

(B) 所有政策和程序应保存在运行自动化药物输送系统的药房以及使用自动化药物输送系统的地点。

(4) 当用作紧急药品供应容器时，从自动化药物输送系统取出的药物应限于以下情况：

(A) 处方医生为机构患者开具的新药医嘱，用于在药房下一次预定送药前或72小时内（以较短者为准）施用。药物只能在药剂师授权后取出，并且药剂师已审查处方医生的医嘱和患者档案，以排除潜在禁忌症和不良药物反应。

(B) 处方医生为患者按需开具的药物，但这些药物的使用和取出须经药剂师持续审查。

(C) 由机构的患者护理政策委员会或药学服务委员会指定的药物，作为急救药物或急性发作药物。这些药物可根据处方医生的医嘱从自动化药物输送系统取出，用于对机构患者进行紧急或即时施用。在本款规定下取出药物后48小时内，药剂师应审查该病例。

(5) 当根据第4017.3条和本条款提供药学服务时，自动化药物输送系统应符合以下所有要求：

(A) 从自动化药物输送系统取出的药物供患者施用时，应装在贴有正确标签的单位施用容器或包装中。

(B) 在药物从自动化药物输送系统取出供患者施用之前，药剂师应审查并批准所有医嘱。药剂师应审查处方医生的医嘱和患者档案，以排除潜在禁忌症和不良药物反应。

(C) 根据本条款向机构提供服务的药房应控制对自动化药物输送系统中储存药物的访问。

(D) 对自动化药物输送系统的访问应通过身份识别或密码系统或生物传感器进行控制和追踪。

(E) 自动化药物输送系统应记录所有交易的完整准确信息，其中应包括所有访问系统的用户以及所有添加到或从系统中取出的药物。

(F) 药剂师审查处方医生的医嘱后，获得许可的人员对自动化药物输送系统的访问应仅限于处方医生开具并经药剂师审查且专属于该患者的药物。当处方医生的医嘱要求同一种药物有剂量变化时，获得许可的人员应能获取为该预定施用时间所开具的药物。

自动化单剂量系统 AUDS 药学服务

Section § 4427.7

这项法律要求持有自动药物输送系统（ADDS）许可证的药房，对其在使用ADDS方面遵守药房法律的情况进行自我评估。这项评估必须涵盖运行、维护的各个方面，以及错误或投诉等任何问题。此外，这些药房必须按照药房法律保存记录，并将这些记录与持证机构内的其他记录分开存放。

(a) 持有ADDS许可证的药房，应依照《加利福尼亚州法规》第16篇第1715节的规定，完成一项自我评估，评估药房在使用ADDS方面对药房法律的遵守情况。所有关于ADDS的运行、维护、合规性、错误、遗漏或投诉的信息，均应包含在自我评估中。

(b) 药房应遵守药房法律和法规中规定的所有记录保存和质量保证要求，并应将这些记录保存在持有ADDS许可证的持证药房内，并与其他药房记录分开存放。

自动药物输送系统 ADDS许可证自我评估

Section § 4427.8

这项法律于2019年7月1日生效，并规定委员会必须在2025年1月1日之前向立法机关提交一份报告。这份报告是委员会日落评估的一部分，必须涵盖ADDS设备在整个医疗保健系统中的使用情况、每年进行的检查次数，以及任何与ADDS设备使用相关的公共安全问题。

(a) 本条应于2019年7月1日生效。

(b) 在2025年1月1日或之前，作为委员会日落评估程序的一部分，并且，尽管有《政府法典》第9795条和第10231.5条的规定，委员会应向立法机关的相应委员会报告关于本条规定的ADDS设备监管情况。本报告至少应包含以下所有内容：

(1) ADDS设备在整个医疗保健系统中的使用和分布情况。

(2) 委员会每年进行的ADDS设备检查次数以及检查结果。

(3) 委员会查明的与ADDS设备使用相关的公共安全问题。

ADDS设备日落评估医疗保健系统

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