药学无菌药品
Section § 4127
Section § 4127.1
如果药房想要配制无菌药品,它必须从委员会获得一个特殊的无菌配制执照,该执照每年都需要续期。该执照只能颁发给特定地点的药房所有者,并且委员会必须首先进行检查,以确保其符合规定。药房还需要提供某些文件,例如其配制政策、检查报告以及配制药品的清单。如果药品出现任何问题,例如副作用或产品召回,药房必须及时通知委员会。其他州的任何暂停或纪律处分也必须报告。然而,如果由持有执照的医疗专业人员使用制造商提供的无菌粉末进行混合,则不需要此执照。这项法律于2014年7月1日生效。
Section § 4127.15
Section § 4127.2
如果加州以外的药房想向本州运送配制的无菌药品,它们必须获得加州委员会颁发的特殊执照。该执照每年必须续期,且仅限于特定地点,不得转让。在获得或续期执照之前,药房必须通过检查并承担检查费用。委员会将核查多项内容,例如药房的配制政策、自我评估、检查报告以及配制药品的清单。
药房还需要遵守规定,例如在规定时间内报告任何行动或问题,并向委员会更新投诉或召回信息。它们必须立即报告其药品的任何不良反应。截至2018年1月,一份关于这些药房监管情况的报告已提交给州立法机构,但该报告要求已于2022年终止。该法律于2014年7月生效。
Section § 4127.3
如果一家药房被怀疑生产的无菌药品对公共健康或安全构成危险,委员会可以通过停止和禁止令立即要求其停止。该命令最长可生效30天,或直至举行听证会。药房所有人将收到任何问题的通知,并可在15天内请求举行听证会以对该命令提出异议。对此将迅速作出决定,不遵守命令将被视为非专业行为。
Section § 4127.7
本节允许委员会在符合公共利益的情况下,为配制无菌药品签发临时执照。这些执照需要缴纳费用,有效期最长为180天,并附带确保公共安全的条件。如果临时执照是错误签发的,或者永久执照申请被拒绝,一旦执照持有人收到通知,临时执照就会终止。这些临时执照的持有人在执照被撤销或拒绝时,不享有任何长期保留执照的权利。
Section § 4127.8
如果加州的一家药房召回可能导致严重伤害甚至死亡的无菌复合药物,他们必须在12小时内通知所有相关方。这包括通知接收药房、处方医生、患者以及加州药学委员会。如果药物直接配发给患者,药房必须告知患者。如果药物配发给医生,医生必须通知患者。如果药物配发给药房,药房必须通知处方医生或患者,然后处方医生需要确保患者知情。