药学定义
Section § 4016
在此语境下,“施用”是指通过注射、吸入、吞服或任何其他方法,将药物或器械直接给予某人。
Section § 4016.5
这项法律定义了什么是“高级执业药师”。他们是经过委员会正式认可,具备高级技能的持证药师,获准执行更复杂的药学相关任务。这些任务可以在传统药房内部或外部进行,只要他们遵守委员会制定的具体规定。
Section § 4017.3
这项法律定义了三种与药物处理相关的自动化系统。“自动化药物输送系统”(ADDS)是一种机器,负责储存和配发药物,但不包括混合药物或将其给予患者。它必须追踪所有药物的进出,以确保安全和准确。“自动化单剂量系统”(AUDS)是一种ADDS,用于储存和取出单剂量的药物,供经授权人员给患者使用。最后,“自动化患者配药系统”(APDS)是一种ADDS,在药剂师批准后,直接储存和配发处方药给患者。
Section § 4019
Section § 4021.5
Section § 4022
Section § 4022.5
这项法律规定了在处理特定药品方面,“指定代表”和“主管指定代表”的含义。指定代表是专门为此角色获得许可的人,而药剂师在履行相同职责时,不需要这种单独的许可。“主管指定代表”是指经委员会批准的、负责监督并确保批发商或动物药品零售商遵守所有相关法律法规的人。这个角色可以由指定代表、逆向分销商或来自其本州的持证药剂师担任。
Section § 4022.6
Section § 4022.7
本法律描述了涉及药品和医疗器械第三方物流的两个人的角色。“指定代表-第三方物流”是指获得特定执照的人,但如果他们是履行特定职责的药剂师,则无需此单独执照。“负责经理”是由物流公司选定的人,负责确保其运营符合关于处理潜在危险药物或器械的法律规定。
Section § 4023
本节定义了在特定语境下何为“器械”。器械可以是任何用于诊断、治疗或预防人类或动物疾病的仪器、机器或植入物。它也包括任何影响身体结构或功能的事物。然而,隐形眼镜以及某些不需要处方的假肢或矫形器械在此不被归类为器械。
Section § 4024
本法律定义了“配发”药品或医疗器械的含义。“配发”通常指根据医生或执业护士等合格医疗专业人员的处方发放药品或器械。它也可以指由这些专业人员在他们授权的职责或执业范围内直接向患者提供药品或器械。
Section § 4025
Section § 4025.1
本节将“非处方药”定义为一种无需医生处方即可购买的药物,但前提是其标签必须符合州和联邦法律的规定。
Section § 4025.2
Section § 4027
本节阐明了在特定法律语境下各种医疗机构的定义。它解释了不同类型的机构,如专业护理机构和中间护理机构,如何根据《健康与安全法典》的特定部分进行定义。它详细说明了在相关条款中,哪些机构符合“持牌医疗机构”或“医疗机构”的资格,表明这些机构通常是由医疗服务计划许可或管理的场所。它还明确指出,持牌诊所和家庭健康机构在《健康与安全法典》下有其特定的定义。
Section § 4028
“许可医院”是指经认证的机构,人们可以在那里过夜,以诊断、护理和治疗疾病。它必须符合州卫生法规,可以是综合医院、专科医院、妇产医院或结核病医院。但是,它明确不包括疗养院、静养院、护理院或康复院、产妇之家或治疗酗酒的场所等机构。
Section § 4029
本节说明了加利福尼亚州医院药房的定义。它指的是位于经许可的医院内的药房,患者在此接受诊断、治疗并可能住院过夜。医院药房也可以在与综合急症护理医院相关的其他建筑物中运营,但它们只能为该建筑物内的患者提供服务。此外,还有一个名为“医院卫星配药药房”的概念。这些特殊区域可以进行无菌配药,也与综合急症护理医院相关联,但它们可能位于与主医院不同的地点。
Section § 4031
这项法律解释了在此背景下何为“实验室”。它指的是用于研究、教学或检测的场所,这些场所不分发药品,但为科学目的使用危险药物或器械。实验室必须有一个固定的营业地点,保存采购记录,并受一个管理委员会的监督。
Section § 4032
本节定义了“执照”一词,指由委员会颁发的任何官方许可证或证书,包括最初的申请和续期过程。
Section § 4033
本节中,“制造商”指任何参与制造或重新包装药品或器械的人,但直接在现场生产药品并销售给顾客的药房除外。然而,为肠外治疗配制药品并交付给其他药房的药房,或应患者要求重新包装药品的药房,不被视为制造商。此外,该术语也适用于任何处理危险药品、器械或化妆品的人或实体,并包括拥有已批准药品申请或分销私人品牌药品的人。
Section § 4034
“委托加工机构”是指在美国境内,配制无菌和非无菌药品的场所。它必须根据联邦法律,在联邦食品药品监督管理局正式注册为委托加工机构,并在加利福尼亚州境内或向加利福尼亚州开展业务。此外,它还需要获得加利福尼亚州当地委员会的许可。
Section § 4034.5
本节定义了“紧急医疗服务自动药物输送系统”(EMSADDS),它是一种专门用于为紧急医疗服务机构使用的安全紧急医疗用品容器补给药物的储存和分发系统。
Section § 4035
在本节中,“人”一词被广义定义。它不仅指单个自然人,还包括公司、合伙企业、政府机构及其他有组织的团体等实体。
Section § 4036
药剂师是指持有委员会颁发的有效执照的人,该执照允许他们从事药学执业。这张执照允许他们在药房内或药房外工作,只要本章的规定允许。
Section § 4037
“药房”被定义为任何经许可的场所,在那里从事药学活动并配制处方,包括处理或销售受控物质或危险药物的地方。但是,它不包括医疗机构中仅为患者护理(如病房或急诊室)储存药物的区域。
Section § 4038
本法律定义了谁被视为药剂师助理和药剂师助理学员。药剂师助理是指协助药剂师处理药房相关工作的人。另一方面,药剂师助理学员是指正在经认可的教育项目中学习以成为药剂师助理的人员。
Section § 4039
本法律定义了哪些医疗专业人员被认可为在加州持有有效执照执业。它规定了医师、牙医和护士等个人需要持有未被撤销的执照才能在其领域工作。它还阐明了加州法律下“医师”的含义,包括持有特定证书的人员,以及在某些条件下,在法律指导范围内无执照执业的人员。
Section § 4040
本节定义了药物和设备的“处方”构成要素。处方可以是口头、书面或电子形式,并且必须包含患者姓名、地址、药物详情和使用说明等信息。如果涉及受控物质,处方还必须显示开具者的详细信息,包括执照号码。如果患者提出要求,处方中也可能说明开具药物的病症或目的。不同专业人士,如医生或药剂师,可以根据特定规定开具这些处方。对于某些危险药物的书面处方,只要符合基本要求,药房可以接受,并且可以在之后补充更多详细信息。此外,电子处方可以通过图像(如传真)或数据形式发送到药房。使用常用缩写不会影响处方的有效性。
Section § 4040.5
本节将“逆向分销商”定义为任何帮助药房及其他企业处理旧的或不可销售的药品或医疗器械的人,包括接收、储存和管理这些物品等任务。
Section § 4041
Section § 4042
Section § 4043
Section § 4044.3
这项法律定义了加利福尼亚州的“远程配药点药房”。它解释说,这种药房是获得许可的药房,由一家监督药房运营,并配备合格的药剂技术员。这些药房提供储存和配发处方药和受控物质、审查药物治疗方案以及提供患者咨询等服务。持证药剂师通过远程药学技术远程监督或提供这些服务。此外,除非另有规定,远程配药点药房必须遵守所有相关的州和联邦药学法律。
Section § 4044.5
Section § 4044.6
在加州,“监督药房”是指一家获得许可的药房,至少有一名经委员会许可的药剂师拥有并管理该药房。这家药房负责监督远程配药点药房的运营。监督药房对远程配药点及其员工负全责。
Section § 4044.7
远程药房服务是一种由主要药房使用的系统,用于监督在不同地点配发处方药。该系统还允许通过电子方式进行药物审查和患者咨询,例如视频或音频通话以及影像技术。