社区动物血库 - 兽医学 - 商业与专业 - CA

Section § 4920

本节定义了动物血库的关键术语。“不良事件”是指动物受到伤害。“血液及血液成分产品”是指从供体动物获得的血液相关产品。“圈养封闭群”是指专门为采集血液而饲养的动物。“封闭群血库”利用这些动物生产血液产品。“商业动物血库”是指销售来自圈养或社区动物的血液产品以用于动物健康的机构。“社区血库”使用经主人同意的社区动物的血液。“社区来源”动物与主人同住，仅在捐献时被带到血库。“生产”包括为输血准备血液的所有步骤。

为本条文之目的，适用以下定义：

(a) “不良事件”指动物受伤、生病、失去知觉或死亡的事件。

(b) “血液及血液成分产品”具有《食品和农业法典》第9201节所规定的相同含义，指直接从供体动物采集用于输血的全血或用于输血的血液成分，包括浓缩红细胞、富血小板血浆、血小板浓缩物、新鲜血浆、新鲜冰冻血浆、冰冻血浆、冷沉淀和冷上清液。抗体产品，如高免疫血清，被视为“生物制品”，不属于本血液及血液成分产品的定义范围。

(c) “圈养封闭群”指为采集动物血液而以任何方式饲养、安置或维持动物。

(d) “封闭群血库”指专门从圈养封闭群中的动物生产动物血液或血液成分产品的商业动物血库。

(e) “商业动物血库”指从圈养封闭群或社区来源动物生产动物血液或血液成分产品，并将其推向市场销售，用于动物损伤或疾病的治愈、减轻、治疗或预防的机构。

(f) “社区血库”指专门从社区来源动物生产动物血液或血液成分产品，且其主人自愿同意捐献的商业动物血库。

(g) “社区来源”指动物符合以下所有条件：

(1) 由其主人（指个人，而非合伙企业、协会、公司或有限责任公司）在其住所饲养、安置和维持。

(2) 由其主人带到社区动物血库采集血液。

(3) 按照宠物主人居住地所在州、县或市要求的任何宠物许可规定进行许可。

(h) “生产”指为输血目的而采集血液或制备、检测、处理、储存或分发血液或血液成分产品。

动物血库不良事件血液成分产品

Section § 4920.1

这项法律规定，当全血、血浆或其衍生物被生产并用于动物输血或注射时，这被视为一种服务，而非销售。因此，任何参与此过程的个人或公司，都是在提供服务，而不是销售产品。

为根据本条规定承担责任之目的，为将全血、血浆、血液制品和血液衍生物或其中任何一种注射或输注到动物体内而进行的生产和使用，应被解释为且被宣布为由参与其中的每个个人、商号或公司提供服务，且不应被解释为且被宣布不构成对该全血、血浆、血液制品或血液衍生物的销售。

动物输血血液制品服务血液衍生物

Section § 4920.2

这项法律适用于在加利福尼亚州从事为自家诊所或社区血库生产动物血液产品的兽医。他们必须遵循最佳实践并遵守当前的兽医标准，以确保安全并防止污染。生产过程不得损害供体动物的健康，且献血动物应接受传染病检测。他们还需要遵守联邦法规，保存详细记录，并获得动物所有者的书面同意。

每位在加利福尼亚州获得执业许可并从事动物血液和血液成分产品生产的兽医，若其产品仅供其自身诊所使用或供根据本条运营的社区血库使用，均应符合以下所有条件：

(a) 遵循关于社区动物血库的当前最佳实践，其中可包括根据《食品和农业法典》第9255条制定的实践。

(b) 在符合兽医输血医学领域当前护理和实践标准的条件下运营，并采用符合该标准的生产方法，以确保动物血液和血液成分产品不会受到污染、具有危险性或有害。

(c) 确保血液和血液成分产品的生产是安全的，且不会损害供体动物的健康。

(d) 在可能的情况下，遵循最新的血库标准，其中可包括美国血库协会最新出版的标准，并对所有与工作人员和供体动物安全相关的兽医和技术政策和程序负责。

(e) 依照兽医领域的最佳临床实践，对所有犬猫血液供体进行血源性病原体检测，其中可包括美国兽医内科医师学院关于血液供体传染病筛查的最新共识声明。

(f) 确保动物血液和血液成分产品的生产符合所有适用的联邦法律和法规，包括但不限于《美国法典》第21篇第5章（自第151条起）。

(g) 维护可供委员会现场检查的记录，包括记录动物采血或使用麻醉史的信息、采集献血的次数和日期、根据克重估算的每次献血采集的毫升数、任何不良事件，以及所有者对捐献血液或血液成分产品的动物提出的任何投诉。

(h) 获得动物血液供体所有者的知情书面同意，并保留该同意的记录。

兽医输血医学动物血库供体动物健康

Section § 4920.3

这项法律规定，兽医和社区血库不能向带来动物捐献血液的人支付报酬。这里的“报酬”一词指给予任何可以转换为金钱的钱财或有价物。但是，这不包括支付动物的任何医疗保健服务费用，例如检查或疫苗接种，这些服务有益于动物的健康。

(a) 根据本条规定运营的兽医或社区血库，不得向提供动物以捐献该动物血液和血液成分产品用于其执业或用于零售和分销的人提供报酬。

(b) 就本节而言，“报酬”指向任何人转让金钱或其他接收方可将其转换为金钱的有价对价。就本节而言，“报酬”不包括兽医检查、药物、疫苗接种、筛查或有益于采血或血液成分产品动物健康的其他服务费用。

兽医社区血库动物献血

Section § 4920.4

这项法律允许委员会为社区血库设立注册费和年度续期费。该费用用于支付检查和管理这些血库的成本。但是，这些费用不能超过合理监管它们的实际成本。

社区血库注册费年度续期费

Section § 4920.5

这项法律要求社区血库遵守《食品和农业法典》另一章节中规定的血液产品特定注册规定。

在本条规定下运营的社区血库，应当遵守《食品和农业法典》第五编第一部分第1.5章第5条（自第9241节开始）规定的血液或血液成分产品注册要求。

社区血库血液产品注册血液成分

Section § 4920.6

这项法律要求从动物采集血液的社区血库每三个月向食品和农业部报告某些具体信息。他们必须提供已采集和售出多少血液、涉及哪些动物种类，以及这些动物因献血而经历的任何健康问题。他们还需要报告是否有任何血液根据最新的兽医筛查指南检测出疾病阳性。

根据本条运营的社区血库应每三个月向食品和农业部提交一份季度报告，其中应包含以下所有信息：

(a) 该季度在加利福尼亚州售出的来自社区来源动物的捐献数量，以及按动物种类划分的、以克重估算的毫升数表示的全血、浓缩红细胞和新鲜冰冻血浆的单独总量。

(b) 经历不良事件的动物捐献者的数量和种类、不良事件的总数，以及献血动物所经历不良事件的性质。

(c) 已献血的动物捐献者的数量和种类。

(d) 血液已知病原体检测呈阳性的动物捐献者的数量和种类，应符合兽医领域的最佳临床实践，其中可包括美国兽医内科医师学会关于献血动物传染病筛查的最新共识声明。

社区血库季度报告动物献血

Section § 4920.7

如果您是加州的一名兽医，经营着一个封闭群血库，您必须遵守《食品和农业法典》特定章节中规定的某些规则。

执业兽医封闭群血库合规

Section § 4920.8

如果社区血库违反了本条规定的规则，它可能面临纠正措施、暂时吊销执照、对其运营施加限制，甚至根据委员会在第4条下的决定，完全失去运营执照等后果。

社区血库违反本条规定的，应构成委员会根据第4条（自第4875节起）采取纠正措施、暂停、限制、不予续期或吊销执照或注册的理由。

社区血库违规纠正措施执照暂停

兽医学

兽医学社区动物血库