Section § 1260

Explanation
在加州获得临床实验室生物分析师执照,你需要拥有相关科学领域的硕士或更高学位,且该学位需来自符合特定认证标准的知名机构。你还需要至少四年作为临床实验室科学家的近期经验,并成功通过笔试和口试。如果你已通过同等的国家级考试,部门可能会免除你的笔试。此外,部门还会规定大学培训所需的课程。
部门应向每位合法持有文学硕士、理学硕士学位,或经部门认定具有同等或更高学位,且专业为化学、物理、生物或临床实验室科学的人士颁发临床实验室生物分析师执照。此项教育应在一个或多个经设立且信誉良好的机构获得,其标准经部门认定,应与西部学校和学院协会认可的机构或经部门认定基本等同的认证机构所保持的标准相当。申请人还应具有至少四年的临床实验室科学家经验,在根据CLIA认证的临床实验室中从事涵盖临床实验室活动各个领域的临床实验室工作。此项经验的质量和多样性应令部门满意,且应在参加考试前紧邻的六年内获得。申请人应成功通过由部门或部门指定负责考试的委员会进行的笔试和口试,表明申请人具备适当资格。部门可以不进行笔试而向已通过国家认证委员会笔试的申请人颁发执照,该委员会的要求经部门认定,应等同或高于本章和部门所采纳法规的要求。部门应通过法规规定大学或学院培训中应包含的必修课程。

Section § 1260.1

Explanation
这项法律规定,如果某人符合另一条款中列出的具体资格,他们就可以获得执照,负责一个处理组织配型的实验室。

Section § 1260.3

Explanation

如果你想在加州获得医务化验技师执照,你需要满足特定的要求。你必须拥有相关科学领域的副学士或更高学位,或者完成合格的培训项目,包括军事项目。你还需要使用正确的表格提交申请并支付费用。一旦获得执照,你可以进行某些实验室检测,但不能是高度复杂的检测,并且必须在监督下工作。你可以进行一些血液检测和尿液分析,但不能独立处理高级程序。

(a)CA 商业与专业 Code § 1260.3(a) 部门应向符合以下条件的每个人颁发医务化验技师执照:
(1)CA 商业与专业 Code § 1260.3(a)(1) 已符合本章的规定以及部门规章设定的任何合理资格,包括但不限于以下任何一项:
(A)CA 商业与专业 Code § 1260.3(a)(1)(A) 合法持有化学、物理、生物或临床实验室科学专业的副学士学位或同等或更高学位,其中包含至少36个学期的物理或生物科学学分。
(B)CA 商业与专业 Code § 1260.3(a)(1)(B) 完成经认可的学院或大学的60个学期(90个季度)学分,其中36个学期学分为物理或生物科学。
(C)CA 商业与专业 Code § 1260.3(a)(1)(C) 毕业于经国家临床实验室科学认证机构或其他部门批准的认可认证项目认证的医务化验技师培训项目。
(D)CA 商业与专业 Code § 1260.3(a)(1)(D) 毕业于经部门批准的高级军事医学实验室专家项目。
(2)CA 商业与专业 Code § 1260.3(a)(2) 已使用部门提供的表格申请执照。
(3)CA 商业与专业 Code § 1260.3(a)(3) 已根据第1300条 (q) 款的规定,支付部门规章中确定的执照费。
(b)CA 商业与专业 Code § 1260.3(b) 持有执照的医务化验技师可以进行根据CLIA分类为豁免或中等复杂程度的临床实验室检测或检查,但不能是高复杂程度的,并可以报告检测结果。但是,持有执照的医务化验技师不得进行显微镜分析或免疫血液学程序,除了血涂片检查(手动白细胞分类计数除外)、显微镜尿液分析以及中等复杂程度的血型鉴定,例如自动化ABO/Rh检测和抗体筛查检测。医务化验技师应在持有执照的内外科医生或根据本章获得执照的学士、硕士或博士学位人员的监督下工作。在医务化验技师进行临床实验室检测或检查的整个过程中,均需进行监督。

Section § 1261

Explanation

本节概述了在加州获取临床实验室科学家(CLS)执照的资格和程序。它要求申请人拥有学士或更高学位,并符合特定的法规资格。学位要求的一个例外是,拥有两年持证实习生经验和足够大学学分的人员也可以获得资格。本节还规定了生殖生物学和遗传学领域的专业执照,这些执照需要特定的认证。军队临床实验室技术员的经验可以计入执照申请。此外,到2022年,将设立一个衔接项目,使医学实验室技术员(MLT)能够将其工作经验用于成为临床实验室科学家。

(a)Copy CA 商业与专业 Code § 1261(a)
(1)Copy CA 商业与专业 Code § 1261(a)(1) 部门应向每位持有学士或同等或更高学位、已按部门提供的表格申请执照并符合本章要求以及部门法规规定的任何合理资格的人员颁发临床实验室科学家执照或有限临床实验室科学家执照。但是,对于临床实验室科学家执照,只有当执照申请人已完成至少两年经部门认可的、涵盖部门批准的临床实验室中各种临床实验室活动领域的持证实习生经验或同等经验时,部门方可对学位要求作出例外规定。此外,根据本款申请的申请人必须拥有90学期学时或等效学季学时的大学或学院学业或其等同学历(由部门确定),其中应包括至少23学期学时或等效学季学时的科学课程(按部门法规规定)。包括基础科学课程的额外大学或学院学业可以按每一年经验30学期学时或等效学季学时的比例替代两年经验中的一年。此例外不适用于有限临床实验室科学家执照。部门应举行考试以协助判断申请人的资格。执照可根据部门制定的法规,在临床实验室应用的任何或所有科学领域颁发。部门应通过法规规定大学或学院培训中应包含的大学课程或专业,以及所需的培训或经验的数量和种类。有限执照的考试、培训或经验要求应仅涵盖相关科学领域。部门可通过法规确定适当的科学领域,并应为每个领域制定最低培训和经验要求以及必修课程或专业。
(2)CA 商业与专业 Code § 1261(a)(2) 在实施法规通过之前,且尽管有第1261.5条(c)款的规定,部门应向每位已按部门提供的表格申请执照、持有化学、物理、生物科学或临床实验室科学学士或同等或更高学位、经部门批准的生殖生物学、临床男科学或临床胚胎学专业认证委员会认证为男科学实验室科学家、胚胎学实验室科学家或男科学或胚胎学技术主管,并符合第1261.5条规定的培训、教育和经验资格的执照申请人颁发临床生殖生物学家科学家执照。
(3)CA 商业与专业 Code § 1261(a)(3) 在实施法规通过之前,且尽管有第1261.5条(c)款的规定,部门应向每位已按部门提供的表格申请执照、持有化学、物理、生物科学、临床实验室科学或遗传学相关领域学士或同等或更高学位、经部门批准的遗传学专业认证委员会认证为生化遗传学或实验室遗传学和基因组学专家,并符合第1261.5条规定的培训、教育和经验资格的执照申请人颁发临床实验室遗传学家科学家执照。
(4)CA 商业与专业 Code § 1261(a)(4) 在美国武装部队任何部门担任临床实验室技术员的经验,如果经部门批准,可视为与实习生经验等同。在武装部队中担任临床实验室技术员的每一年培训和经验应等同于15学期学时,该学时应计入获得实习生执照所需的最低学时数。以这种方式获得的学期学时不得包含本款下部门要求的科学课程。授予的最高学时数不得超过60学期学时或其等同学时。
(b)Copy CA 商业与专业 Code § 1261(b)
(1)Copy CA 商业与专业 Code § 1261(b)(1) 尽管有(a)款的规定,部门应在2022年1月1日前建立一个“MLT转CLS”衔接项目,该项目将授权持证MLT将其在部门批准的MLT培训项目中的工作经验和培训用于完成CLS培训项目。该工作经验和培训只有在获得部门批准后方可符合衔接项目的资格。
(2)CA 商业与专业 Code § 1261(b)(2) 就本款而言:
(A)CA 商业与专业 Code § 1261(b)(2)(A) “CLS” 指临床实验室科学家。
(B)CA 商业与专业 Code § 1261(b)(2)(B) “MLT” 指医学实验室技术员。

Section § 1261.5

Explanation

这项法律允许相关部门在新的技术或科学进步需要时,为临床实验室科学家在化学、微生物学或遗传学等特定领域设立专门执照。要获得此类执照的考试资格,申请人需要拥有相关学位和一年的专业领域培训经验。在相关法规正式出台之前,部门可以免试向那些符合预设标准的申请人颁发执照。部门还需要制定规则来落实本节规定。

(a)CA 商业与专业 Code § 1261.5(a) 部门可以颁发化学、微生物学、毒理学、组织相容性、免疫血液学、遗传分子生物学、细胞遗传学、实验室遗传学、生殖生物学或其他实验室专业或亚专业领域的有限临床实验室科学家执照,但须经部门认定有必要,以使执照类别能够跟上实验室或科学技术的变化。每当部门认定有必要设立新的有限临床实验室科学家执照类别时,部门应制定法规,明确该类别及其所包含的专业领域。
(b)CA 商业与专业 Code § 1261.5(b) 欲获得参加特殊临床实验室科学家执照考试的资格,申请人应同时具备以下两项条件:
(1)CA 商业与专业 Code § 1261.5(b)(1) 毕业于学院或大学,其标准经部门认定与西部学校和学院协会或基本同等的认证机构所认证的院校相当,并获得学士或更高学位,所学专业与所申请执照的领域相符。
(2)CA 商业与专业 Code § 1261.5(b)(2) 在根据本章颁发执照的实验室或部门认定与之相当的实验室中,在所申请执照的领域内,具备一年全职研究生培训或在各个分析领域的经验。
(c)CA 商业与专业 Code § 1261.5(c) 每当为特定专业领域设立有限临床实验室科学家执照时,部门可以免试向那些在实施法规通过之日前已符合法规所规定的教育和培训标准的申请人,以及向那些在实施法规通过之日前已获得部门批准的认证委员会认证的申请人颁发执照。
(d)CA 商业与专业 Code § 1261.5(d) 部门应制定法规以实施本节。

Section § 1261.6

Explanation
这项法律允许部门向加州一名至少有七年细胞遗传学技师经验的人员颁发细胞遗传学领域的有限实验室执照。此人必须在1991年底前通过了细胞遗传学领域的特定国家考试,并符合进行复杂实验室检测的联邦要求。

Section § 1262

Explanation

如果你想在加州获得临床实验室科学家执照,通常需要通过考试。但是,如果你符合参加考试的资格,就可以获得临时执照,除非你之前已经考砸了。如果你通过了国家或州委员会的考试,并且这些考试的要求与加州的一样严格,那么州政府可以免试颁发执照。对于在某些标准设定之前参加的考试,这些规定不适用,但如果你符合其他资格,部门仍可能颁发执照。

部门不得颁发临床实验室科学家执照或有限临床实验室科学家执照,除非经过考试;但符合考试入学要求的人员,可以获得临时临床实验室科学家执照或临时有限临床实验室科学家执照,除非该人员之前已未能通过该执照的考试。部门可以向已通过国家认证委员会考试的申请人颁发免试执照,前提是这些委员会的要求等于或高于本章和部门制定的法规所要求的标准。部门可以向已通过其他州考试的申请人颁发免于进一步考试的执照,前提是这些州的法律和法规等于或高于本章和部门制定的法规所要求的标准。为本章目的对国家或州认证委员会的评估应由部门在持证团体代表的协助下进行。本节不适用于在本章或部门法规所要求的标准建立之前,已通过国家委员会考试或另一州考试的人员。但是,如果个人在其他方面符合资格,部门可以破例。

Section § 1262.5

Explanation
如果有人想在加州获得临床实验室或有限技术员执照,并且两次笔试都未通过,他们必须等待一年才能再次尝试。如果他们第三次失败,他们必须等待两年才能进行下一次尝试。在那之后,他们每两年只能参加一次考试。

Section § 1263

Explanation

这项法律规定,希望成为临床实验室科学家的个人必须获得部门颁发的实习生执照,前提是他们符合特定的学术要求。要获得实习生执照,申请人需要至少90个大学学分,其中23个必须是科学课程学分。拥有军事训练背景的人可能会获得学分。最后,申请必须使用部门提供的表格提交,并符合其他特定标准。

部门应将希望接受培训以获得临床实验室科学家执照或有限临床实验室科学家执照的个人许可为实习生,前提是这些个人符合学术要求。
除非申请人已完成至少90学期学时或同等学季学时的大学或学院课程,或经部门认定的基本等效课程,且其中必须包括经部门法规确定的至少23学期学时或同等学季学时的科学课程,否则不得颁发实习生执照。已完成军事训练学校课程的申请人,部门可根据美国教育委员会的建议,授予其执照的学分。
申请人应使用部门提供的表格申请执照,并符合本章的要求以及部门法规规定的任何标准。

Section § 1264

Explanation

这项法律规定了在加利福尼亚州获得各种临床实验室执照的资格和程序。这些执照的申请人必须在其专业领域拥有硕士或博士学位,并具备特定的认证和经验。法律中提到的执照包括临床化学家、微生物学家、毒理学家、遗传分子生物学家、实验室遗传学家、生殖生物学家和细胞遗传学家。执照申请必须通过部门提供的表格提交,申请人必须通过由部门或其指定人员进行的口头和书面考试。该法律还允许,如果申请人来自其他州或国家委员会的资历达到或超过加利福尼亚州的要求,则可以免试获得执照。

(a)Copy CA 商业与专业 Code § 1264(a)
(1)Copy CA 商业与专业 Code § 1264(a)(1) 部门应向每位符合以下条件的人员颁发临床化学家、临床微生物学家、临床毒理学家、临床遗传分子生物学家、临床实验室遗传学家、临床生殖生物学家或临床细胞遗传学家执照:已使用部门提供的表格申请执照,是申请执照专业领域的理学硕士或博士学位的合法持有者,并已达到部门可能通过法规设定的额外合理的培训、教育和经验资格要求。
(2)CA 商业与专业 Code § 1264(a)(2) 部门应向符合以下条件的执照申请人颁发临床生殖生物学家执照:已使用部门提供的表格申请执照,持有化学、物理或生物科学或临床实验室科学的理学硕士学位,在2020年7月1日之前获得美国生物分析委员会认证的生殖生物学实验室主任、男科学实验室主任、胚胎学实验室主任或高复杂性临床实验室主任资格,已通过部门或部门指定委员会进行的口头和书面考试,并符合部门可能通过法规设定的任何额外合理的培训、教育和经验资格要求。
(3)CA 商业与专业 Code § 1264(a)(3) 在实施法规通过之前,并且尽管有 (c) 款的规定,部门应向符合以下各项条件的执照申请人颁发临床生殖生物学家执照:
(A)CA 商业与专业 Code § 1264(a)(3)(A) 已使用部门提供的表格申请执照。
(B)CA 商业与专业 Code § 1264(a)(3)(B) 持有化学、物理或生物科学或临床实验室科学的理学硕士学位,并在2020年7月1日之前获得美国生物分析委员会认证的生殖生物学实验室主任、男科学实验室主任、胚胎学实验室主任或高复杂性临床实验室主任资格;或者持有化学、物理或生物科学或临床实验室科学的博士学位,并获得美国生物分析委员会或部门批准的其他临床生殖生物学、临床男科学或临床胚胎学认证委员会认证的生殖生物学实验室主任、胚胎学实验室主任或高复杂性临床实验室主任资格。
(C)CA 商业与专业 Code § 1264(a)(3)(C) 已通过部门或部门指定委员会进行的口头和书面考试。
(D)CA 商业与专业 Code § 1264(a)(3)(D) 符合 (b) 款中规定的培训、教育和经验资格要求。
(4)CA 商业与专业 Code § 1264(a)(4) 在实施法规通过之前,并且尽管有 (c) 款的规定,部门应向符合以下各项条件的申请人颁发临床实验室遗传学家执照:
(A)CA 商业与专业 Code § 1264(a)(4)(A) 已使用部门提供的表格申请执照。
(B)CA 商业与专业 Code § 1264(a)(4)(B) 持有化学、物理或生物科学、临床实验室科学或遗传学相关领域的博士学位。
(C)CA 商业与专业 Code § 1264(a)(4)(C) 已获得美国医学遗传学和基因组学委员会或部门批准的其他遗传学专业认证委员会认证的实验室遗传学和基因组学或临床生物化学遗传学专科医师资格。
(D)CA 商业与专业 Code § 1264(a)(4)(D) 已通过部门或部门指定委员会进行的口头和书面考试。
(E)CA 商业与专业 Code § 1264(a)(4)(E) 符合 (b) 款中规定的培训、教育和经验资格要求。
(5)CA 商业与专业 Code § 1264(a)(5) 部门应向每位符合以下条件的执照申请人颁发口腔颌面病理学家执照:已使用部门提供的表格申请执照,是美国口腔颌面病理学委员会的注册专科医师,并符合部门可能通过法规设定的任何额外合理的培训、教育和经验资格要求。
(c)CA 商业与专业 Code § 1264(c) 对于已通过其他州或国家认证委员会考试的申请人,如果其要求等于或高于本章和部门制定的法规所要求的标准,部门可以免试颁发执照。对其他州要求或国家认证委员会要求的评估,应由部门在持证团体代表的协助下进行。本节不适用于在制定出等于或超过本章或部门法规要求的标准之前,已通过其他州或国家认证委员会考试的个人。
(d)CA 商业与专业 Code § 1264(d) 对于在实施法规通过之日前已符合法规定义的教育和培训标准的申请人,部门可以免试颁发执照。
(e)CA 商业与专业 Code § 1264(e) 部门应制定法规以符合本节规定。

Section § 1265

Explanation

本节概述了加州临床实验室的执照和注册要求。进行复杂检测的实验室必须获得执照,而进行简单检测的实验室则需要注册。申请过程需要提供实验室及其人员的详细信息,执照有效期为一年,但所有权或主任变更可能导致执照被撤销。每个实验室地点通常需要单独的执照,但移动单位、医院和政府实验室有一些例外。实验室运营的变更必须及时报告,实验室必须至少保留记录三年,并确保其保密性。药房对实验室主任有特殊规定,病理学家访问数字材料的远程地点不需要额外执照。

(a)Copy CA 商业与专业 Code § 1265(a)
(1)Copy CA 商业与专业 Code § 1265(a)(1) 根据CLIA(临床实验室改进修正案)分类为中等或高复杂度的临床实验室检测或检查的临床实验室,应当根据本章规定取得临床实验室执照。主管部门应当向任何已按照主管部门提供的表格申请执照并被发现符合本章及相关法规规定的人员颁发临床实验室执照。除非临床实验室及其人员符合CLIA对执行中等或高复杂度检测或检查的实验室的要求,否则主管部门不得颁发临床实验室执照。
(2)CA 商业与专业 Code § 1265(a)(2) 根据CLIA,需持有豁免证书或由提供者执行显微镜检查证书的临床实验室检测或检查的临床实验室,应当向主管部门注册。主管部门应当向任何已按照主管部门提供的表格申请注册并被发现符合本章、相关法规以及CLIA对豁免证书或由提供者执行显微镜检查证书的要求的人员颁发临床实验室注册证书。
(b)CA 商业与专业 Code § 1265(b) 临床实验室执照或注册申请书应当包括所有人姓名、实验室主任姓名、实验室名称和地址、实验室执行的临床实验室检测或检查的名称清单以及每年执行的检测程序和检查的总数(不包括实验室可能用于质量控制、质量保证或能力验证目的的检测)。申请书还应包括所使用的检测项目、检测试剂盒、方法和实验室设备清单,以及指导和监督实验室以及执行实验室检查和检测程序的人员的资质(教育背景、培训和经验),以及主管部门可能要求的任何其他相关信息。如果实验室执行的检测需持有由提供者执行显微镜检查证书,则执行这些检测的提供者姓名应包含在申请书中。申请应由实验室所有人及实验室主任在实验室开业前提出。如果所有人不是实验室主任,则经营临床实验室的执照或注册证书应共同颁发给所有人及实验室主任,并且执照或注册证书应包含主管部门可能要求的任何信息。所有人及实验室主任应对实验室的维护和运营以及对本章及相关法规的任何违反行为向主管部门承担连带责任。
(c)CA 商业与专业 Code § 1265(c) 主管部门在确信临床实验室将按照本章的精神和宗旨运营、所有人及实验室主任均品行良好、并且颁发执照不会与公共卫生利益相冲突之前,不得颁发执照或注册证书。
(d)CA 商业与专业 Code § 1265(d) 每个实验室地点都应取得单独的执照或注册证书,但有以下例外情况:
(1)CA 商业与专业 Code § 1265(d)(1) 不固定地点的实验室,即从一个检测地点移动到另一个检测地点的实验室,例如提供实验室检测的移动单位、健康筛查展会或其他临时检测地点,可以为其指定的首要地点或基地申请并取得一个执照或注册证书,使用该首要地点的地址。
(2)CA 商业与专业 Code § 1265(d)(2) 非营利性或联邦、州或地方政府实验室,从事有限(根据CLIA定义,每个执照不超过15项中等复杂或豁免检测的组合)公共卫生检测的,可以申请并取得一个执照或注册证书。
(3)CA 商业与专业 Code § 1265(d)(3) 医院内位于同一院区内相邻建筑物且由共同管理下的实验室,可以为同一院区或街道地址内的实验室地点提交一份或多份执照或注册申请。
(4)CA 商业与专业 Code § 1265(d)(4) 位于同一街道和城市地址且由共同所有人拥有的地点,可以根据所有人酌情决定,申请并取得一个执照或注册证书,或多个执照或注册证书。
(e)Copy CA 商业与专业 Code § 1265(e)
(1)Copy CA 商业与专业 Code § 1265(e)(1) 许可证或注册有效期为一年,除非被撤销或暂停。临床实验室许可证或注册在实验室管理层或所有权发生重大变更之日起30天后自动撤销。临床实验室须在上述30天内提交新的临床实验室许可证或注册的完整申请,否则应停止从事临床实验室业务。
(2)CA 商业与专业 Code § 1265(e)(2) 如果临床实验室打算在管理层发生重大变更后的30天内,且在实验室许可证或注册自动撤销之前,继续从事临床实验室业务,实验室所有者可以任命一名符合本章和CLIA要求的临时主任。临时主任应在管理层发生重大变更后的五个工作日内任命。依照本款规定,应在任命后的五个工作日内,书面通知部门有关实验室主任的任命。
(f)CA 商业与专业 Code § 1265(f) 如果部门在收到申请之日起60天内未颁发许可证或注册,应书面说明拒绝的理由和原因,并通过挂号信将副本寄送至申请人最后已知地址。
(g)CA 商业与专业 Code § 1265(g) 实验室所有者或其授权代表以及实验室主任应在30天内书面通知部门任何所有权、管理层、名称或地点的变更,包括实验室所有者或实验室主任的增减。但是,所有权变更的通知应由现有所有者和新所有者共同负责。现有许可证或注册的实验室所有者和主任在部门收到适当通知之前,仍需对临床实验室的运营、维护和行为以及对本章或根据本章通过的法规的任何违反行为(包括未能提供本款要求的通知)承担连带责任。此外,实验室所有者和主任未能在30天内通知部门任何实验室主任的变更(包括任何增减),将导致临床实验室的许可证或注册自动撤销。
(h)CA 商业与专业 Code § 1265(h) 撤回根据本章可颁发的许可证或注册的申请,或许可证或注册的续期申请,在申请已提交给部门后,不得剥夺部门根据法律规定的任何理由对申请人提起或继续拒绝许可证、注册或续期程序的权力,或根据任何此类理由发出拒绝许可证、注册或续期命令的权力,除非部门书面同意撤回。
(i)CA 商业与专业 Code § 1265(i) 根据本章颁发的许可证或注册因法律规定而暂停、期满或丧失,或因部门命令或法院命令而暂停、丧失或取消,或未经部门书面同意而放弃,均不得剥夺部门根据法律规定的任何理由对根据本章颁发的许可证或注册,或对实验室所有者或实验室主任提起或继续诉讼的权力,或发出暂停或撤销根据本章颁发的许可证或注册命令的权力。
(j)Copy CA 商业与专业 Code § 1265(j)
(1)Copy CA 商业与专业 Code § 1265(j)(1) 无论何时临床实验室停止运营,实验室所有者或其授权代表以及实验室主任应在临床实验室停止运营之日起30个日历日内,书面通知部门此事实。就本款而言,当临床实验室在其获得许可或注册的地点暂停所有临床实验室检测或检查30个日历日时,即视为停止运营。
(2)Copy CA 商业与专业 Code § 1265(j)(2)
(A)Copy CA 商业与专业 Code § 1265(j)(2)(A) 尽管有任何其他法律规定,所有临床实验室(包括停止运营的实验室)的所有者和实验室主任应将本节定义的医疗记录和实验室记录保存三年,自检测、检查或购买之日起计算,除非根据任何其他法律规定需要更长的保存期限,并应在部门或部门任何正式授权代表要求时,能够提供这些记录。
(B)CA 商业与专业 Code § 1265(j)(2)(A)(B) 就本款而言,“医疗记录”指检测申请单或检测授权书,或用作检测申请单的患者病历或医疗记录,最终和初步的检测或检查结果,以及当实验室检测或检查结果显示有迫在眉睫的生命危险或具有危急值时所联系人员的姓名。
(C)CA 商业与专业 Code § 1265(j)(2)(A)(C) 就本款而言,“实验室记录”指实验室运营期间显示符合CLIA和本章规定的记录,这些记录是患者检测管理、质量控制、质量保证记录的真实副本,无论是复印件还是电子可复制副本,以及所有记录实验室设备和检测试剂盒、试剂或培养基购买或租赁情况的发票。
(D)CA 商业与专业 Code § 1265(j)(2)(A)(D) 医疗记录和实验室记录中包含的信息应予保密,且只能根据联邦、州和地方法律向授权人员披露。
(3)CA 商业与专业 Code § 1265(j)(3) 因实验室根据本节规定放弃或未能保留记录而受到损害的部门或任何个人,可以在具有适当管辖权的法院提起诉讼,要求赔偿因此遭受的任何合理数额的损失。
(k)CA 商业与专业 Code § 1265(k) 就本节而言,对于根据第1206.6节申请注册的药房,“实验室主任”指根据第1206.6节(a)款确定的主管药师。
(l)CA 商业与专业 Code § 1265(l) 就本节而言,病理学家通过虚拟专用网络或其他安全方法访问第1265.2节中定义的数字材料,且无需额外实验室设备的地点,应被解释为主站点CLIA证书的延伸,且该远程地点无需单独的执照或注册,这与联邦医疗保险和医疗补助服务中心指南对CLIA法规的解释一致,并可能不时修订或更新。

Section § 1265.1

Explanation
如果加州的初级保健诊所想要获得开设和运营临床实验室的执照,它可以在申请诊所执照的同时申请该执照。实验室的申请必须遵守所有现行的实验室执照规定和时间表。

Section § 1265.2

Explanation
这项法律允许病理学家在主要实验室地点以外的地方审查数字实验室材料,例如数字数据和图像,只要他们使用该实验室现有的CLIA认证。这项规定只有在符合1988年临床实验室改进修正案设定的联邦标准时才生效。
(a)CA 商业与专业 Code § 1265.2(a) 就本节而言,“数字材料”指无需显微镜或独立实验室所需其他设备的数字实验室数据、数字结果和数字图像。
(b)CA 商业与专业 Code § 1265.2(b) 在州许可的主要实验室地点提供病理服务的病理学家,可以根据第1265条(l)款的规定,在主要地点的CLIA证书下,在远程地点审查数字材料。
(c)CA 商业与专业 Code § 1265.2(c) 本节在部门根据第1265.3条确定本节符合经联邦公共卫生服务法第353条修订的1988年联邦临床实验室改进修正案时生效。

Section § 1265.3

Explanation

这项法律要求一个部门在2025年6月30日之前与联邦医疗保险和医疗补助服务中心合作。到2026年1月1日,他们必须决定州法律的某个特定条款是否符合联邦临床实验室的规定。如果符合,他们将通知州立法机关。这项规定将于2027年1月1日终止。

(a)CA 商业与专业 Code § 1265.3(a) 2025年6月30日或之前,该部门应与联邦医疗保险和医疗补助服务中心协商,以实现(b)款所述目的。
(b)Copy CA 商业与专业 Code § 1265.3(b)
(1)Copy CA 商业与专业 Code § 1265.3(b)(1) 2026年1月1日或之前,该部门经与联邦医疗保险和医疗补助服务中心协商后,应确定第1265.2条是否符合经联邦公共卫生服务法第353条修订的1988年联邦临床实验室改进修正案。
(2)CA 商业与专业 Code § 1265.3(b)(2) 如果该部门确定第1265.2条符合经联邦公共卫生服务法第353条修订的1988年联邦临床实验室改进修正案,它应以信函形式将此调查结果告知立法机关和立法顾问局。
(c)CA 商业与专业 Code § 1265.3(c) 本条仅在2027年1月1日之前有效,并自该日起废止。

Section § 1266

Explanation
本法律要求,临床实验室的执照以及在该实验室进行检测的任何人的执照或续期许可证,都必须清晰地展示在容易看到的地方。

Section § 1267

Explanation

如果某个机构的执照根据本章被拒绝、暂停或取消,那么整个处理过程必须遵守《健康与安全法典》第100171条的规定。

根据本章对执照的任何拒绝、暂停或吊销,均应依照《健康与安全法典》第100171条的规定进行。

Section § 1268

Explanation
如果您因为丢失或更改姓名而需要一份您已持有的专业执照的副本,您可以提供必要信息并支付费用来申请补发。部门随后将为您签发一份新的或补发的执照。

Section § 1269

Explanation

在加州,未经许可的实验室工作人员可以在持牌临床实验室中执行某些任务,但他们必须始终在医生或持牌实验室人员的监督下工作。为此,他们需要高中毕业文凭或同等学历,并接受适当的培训。他们可以采集和处理样本,协助实验室操作,进行基本维护,并协助质量控制。但是,他们不允许执行记录检测结果或需要测量或计算的检测任务。他们执行的简单检测结果必须由持牌专业人员判读。他们也不能操作某些复杂的实验室设备,除非这些设备是自动运行的。本质上,未经许可的工作人员可以协助完成基本的辅助性实验室职责,但不能处理检测的技术方面或解释结果。

(a)CA 商业与专业 Code § 1269(a) 未经许可的实验室人员,在持牌临床实验室中,在医生和外科医生或本章许可的非受训人员的直接和持续监督下,在符合以下所有标准的情况下,可以从事 (b) 款中列明的任何活动:
(1)CA 商业与专业 Code § 1269(a)(1) 已获得高中毕业文凭,或由医疗保健融资管理局 (HCFA) 根据《临床实验室改进修正案》(CLIA) 确定的同等学历。
(2)CA 商业与专业 Code § 1269(a)(2) 拥有适当的培训证明,以确保该个人具备以下所有技能和能力:
(A)CA 商业与专业 Code § 1269(a)(2)(A) 正确样本采集所需的技能,包括患者准备、标记、处理、保存或固定、处理或制备,以及样本的运输和储存。
(B)CA 商业与专业 Code § 1269(a)(2)(B) 在持牌临床实验室中协助持牌医生和外科医生或本章许可的非受训人员所需的技能。
(C)CA 商业与专业 Code § 1269(a)(2)(C) 执行预防性维护和故障排除所需的技能。
(D)CA 商业与专业 Code § 1269(a)(2)(D) 试剂稳定性和储存的实际操作知识。
(E)CA 商业与专业 Code § 1269(a)(2)(E) 协助执行质量控制程序所需的技能,以及对实验室质量控制政策的理解。
(F)CA 商业与专业 Code § 1269(a)(2)(F) 了解影响检测结果的因素。
(b)CA 商业与专业 Code § 1269(b) 可从事的活动包括:
(1)CA 商业与专业 Code § 1269(b)(1) 生物样本采集,包括患者准备、标记、处理、保存或固定、处理或制备,以及样本的运输和储存。
(2)CA 商业与专业 Code § 1269(b)(2) 在持牌临床实验室中协助持牌医生和外科医生或本章许可的非受训人员。
(3)CA 商业与专业 Code § 1269(b)(3) 协助预防性维护和故障排除。
(4)CA 商业与专业 Code § 1269(b)(4) 试剂和培养基的制备和储存。
(5)CA 商业与专业 Code § 1269(b)(5) 协助执行质量控制程序。
(c)CA 商业与专业 Code § 1269(c) 尽管有 (a) 款规定,未经许可的实验室人员,非受训人员,如果他或她符合 (a) 款第 (2) 项 (A) 目和第 (1) 项的要求,可以在医生和外科医生或本章许可人员的监督和控制下,从事样本的标记、处理、保存或固定、处理或制备、运输和储存。
(d)CA 商业与专业 Code § 1269(d) 未经许可的实验室人员不得从事以下任何活动:
(1)CA 商业与专业 Code § 1269(d)(1) 记录检测结果,但他或她可以转录先前已记录的结果,无论是医生和外科医生或本章许可人员手动记录的,还是由检测仪器自动记录的。
(2)CA 商业与专业 Code § 1269(d)(2) 从事涉及样本或检测试剂的定量测量,或任何与确定检测结果或检测程序有效性相关的数学计算的任何检测或其部分。
(3)CA 商业与专业 Code § 1269(d)(3) 从事免疫血液学专业中超出初始采集和离心的临床实验室检测或检查的任何阶段。
(e)CA 商业与专业 Code § 1269(e) 当采用以下任何手动方法时,未经许可的实验室人员的活动应限制如下:
(1)CA 商业与专业 Code § 1269(e)(1) 对于定性和半定量“点、片或棒”检测,人员可以将检测试剂添加到样本中,反之亦然,但结果必须由医生和外科医生或本章许可人员判读。
(2)CA 商业与专业 Code § 1269(e)(2) 对于微生物检测,未经许可的实验室人员可以将检测材料进行初次接种到适当的培养基上,对载玻片制剂进行染色以进行显微镜检查,并从液体培养基中进行传代培养。
(f)CA 商业与专业 Code § 1269(f) 当采用以下任何机械或电子仪器时,未经许可的实验室人员不得从事以下任何活动:
(1)CA 商业与专业 Code § 1269(f)(1) 对仪器进行标准化或校准,或通过监测适当标准和对照的结果来评估其性能。
(2)CA 商业与专业 Code § 1269(f)(2) 判读或记录检测结果,但人员可以转录先前由检测仪器自动记录的结果。
(3)CA 商业与专业 Code § 1269(f)(3) 定量测量任何样本或试剂,除非由仪器在其正常操作过程中自动完成,或通过使用先前校准和批准的自动注射器或其他分配器完成。

Section § 1269.3

Explanation

本节概述了病理医师助理和其他实验室技术人员在病理医师监督下执行某些任务的角色和职责。具体来说,经认证的病理医师助理如果能充分证明其技能,可以协助准备手术标本和进行尸检等任务。其他实验室工作人员,如组织学技术员和组织技术专家,如果符合特定的培训要求,也可以在病理医师的直接监督下准备标本。本节还规定,自2011年1月1日起,可能会为这些职位引入额外的法规。

(a)CA 商业与专业 Code § 1269.3(a) 尽管有第1206.5条和第1269条的规定,在病理学专业领域内,经美国病理医师助理协会、美国临床病理学会注册委员会或经部门批准的其他国家认证机构认证为病理医师助理的人员,在被分配执行职责和任务之前、完成六个月的职责和任务之后以及此后每年均能证明其有能力履行所有职责和任务的,可以在病理医师的监督和控制下执行以下活动:
(1)CA 商业与专业 Code § 1269.3(a)(1) 准备人体手术标本用于大体描述和解剖,包括但不限于描述大体特征和选择组织进行组织学检查。
(2)CA 商业与专业 Code § 1269.3(a)(2) 准备并进行人体尸检,包括但不限于选择组织和体液进行进一步检查。
(3)CA 商业与专业 Code § 1269.3(a)(3) 收集尸检报告所需的其他信息。
(4)CA 商业与专业 Code § 1269.3(a)(4) 准备遗体以供移交。
(b)CA 商业与专业 Code § 1269.3(b) 尽管有第1206.5条或第1269条的(b)、(c)和(d)款的规定,以下人员如果符合第1269条(a)款规定的要求以及CLIA(临床实验室改进修正案)下高复杂性检测人员的最低教育和培训要求,可以在合格病理医师的直接监督下准备人体手术标本进行大体描述和解剖,包括描述大体特征和选择组织进行组织学检查:
(1)CA 商业与专业 Code § 1269.3(b)(1) 不符合(a)款认证要求的病理医师助理。
(2)CA 商业与专业 Code § 1269.3(b)(2) 组织学技术员。
(3)CA 商业与专业 Code § 1269.3(b)(3) 组织技术专家。
(c)CA 商业与专业 Code § 1269.3(c) 就(b)款而言,直接监督是指合格病理医师应在进行病理学专业的临床实验室附近现场在场,并在(b)款规定的人员进行涉及解剖的标本处理期间可供咨询和指导。对于不涉及解剖的组织处理,合格病理医师可以通过电话或其他电子方式提供服务。
(d)CA 商业与专业 Code § 1269.3(d) 符合第1269条(a)款规定的组织学技术员或组织技术专家,可以接收标本、进行设备维护、染色、盖玻片、标记载玻片,并通过石蜡包埋或进行切片来处理组织。
(e)CA 商业与专业 Code § 1269.3(e) 自2011年1月1日起,部门可以制定法规,规定履行本条所述职责的额外资格要求。

Section § 1269.5

Explanation

本法律允许该部门拒绝、暂停或撤销任何专业执照、注册或证书,如果实验室中的某人从事了他们没有合法权限从事的工作。

如果未经许可的实验室人员从事任何未经第1269条授权的活动,部门可以拒绝、暂停或吊销根据本章颁发的任何执照、注册或证书。

Section § 1270

Explanation
本法律规定了在加州成为持牌细胞技术员的要求。从1991年起,任何检查细胞学玻片的人都必须持有执照,除非他们在那一年之前已经获得认证。执照有效期为两年,持有特定证书的医生可免除此要求。要获得执照,必须通过符合联邦标准的能力测试。可以颁发临时执照,但有效期不得超过90天,除非申请人之前没有未通过考试。如果申请人通过了同等的国家或州考试,也可以免试获得执照。一旦能力测试项目建立,临时执照或免试执照的颁发将停止。持牌细胞技术员可以在合格病理学家的监督下,在经认证的实验室中进行各种与细胞学相关的测试。

Section § 1270.5

Explanation

本节解释了加州细胞技术员如何续期其执照。您必须在执照到期前至少30天提交申请并支付续期费用。如果您错过了这个期限,您的执照将会失效。但是,如果您在执照到期后60天内提交书面申请并支付恢复费用(费用是常规续期费用的两倍),您仍然可以恢复执照。不过,在执照失效期间,您不能从事相关工作。

(a)CA 商业与专业 Code § 1270.5(a) 尽管有第1301条规定,细胞技术员执照的续期申请及续期费用的支付应受本条规定管辖。
(b)CA 商业与专业 Code § 1270.5(b) 细胞技术员执照的续期申请,连同第1300条规定的费用,应不迟于到期日前30天向部门提交。
(c)CA 商业与专业 Code § 1270.5(c) 如果在到期日前30天内未支付续期费用,执照应在到期日午夜自动失效。但是,未能及时支付续期费用的细胞技术员可以恢复其执照,无需完成能力测试项目,前提是其向部门邮寄一份恢复执照的书面请求,邮戳日期不迟于执照到期日后的第60天,以及一笔恢复费用,该费用等于第1300条规定的年度续期费用的两倍。执照应在部门收到恢复请求和费用之日恢复。如果在执照到期日前收到恢复请求和费用,则执照不会中断。任何细胞技术员均不得在执照或认证已失效的任何期间,提供本章要求持有执照或认证方可提供的服务。

Section § 1271

Explanation

本节规定了细胞技术员在24小时内可以检查的妇科玻片数量的限制,上限为80张。如果细胞技术员同时处理妇科和非妇科玻片,他们必须确保不超出此限制,并按比例减少妇科玻片的数量。本节还规定,玻片必须在获得许可的实验室中检查,必须维护玻片检查和工作时间的记录,并且细胞学玻片和报告应保留特定时长。此外,自动化筛查在联邦法规下有不同的规定,存在检查问题的玻片不应出具结果。对于复查阴性玻片有具体的程序,并且在适用情况下,工作量限制必须通过集体谈判达成一致。

(a)CA 商业与专业 Code § 1271(a) 细胞技术员在手动审查玻片时,24小时内不得检查超过80张妇科玻片。
(b)Copy CA 商业与专业 Code § 1271(b)
(a)Copy CA 商业与专业 Code § 1271(b)(a)款规定的最大工作量限制是细胞技术员在24小时内应检查的妇科玻片的最大数量,无论工作是为多少个临床实验室或其他人员执行的。同时检查妇科和非妇科玻片的细胞技术员,应按比例进行,以确保不超过(a)款规定的最大工作量限制,并且如果在24小时内同时检查妇科和非妇科玻片,则妇科玻片的检查数量应按比例减少。
(c)Copy CA 商业与专业 Code § 1271(c)
(a)Copy CA 商业与专业 Code § 1271(c)(a)款规定的最大工作量限制适用于除评估妇科玻片外没有其他职责的细胞技术员。有其他职责的细胞技术员,包括但不限于细胞学玻片的制备和染色,应按比例减少检查的玻片数量。
(d)CA 商业与专业 Code § 1271(d) 所有细胞学玻片应在经部门许可的临床实验室,或根据《健康与安全法典》第101150条设立的市或县实验室中检查。所有以临床实验室名义检查的玻片应在该实验室的场所内检查。
(e)CA 商业与专业 Code § 1271(e) 每个临床实验室应按月和按年维护妇科和非妇科样本的病例和玻片数量记录。
(f)CA 商业与专业 Code § 1271(f) 每个细胞技术员应按部门规定的形式维护当前的工作时间记录,以及检查玻片的临床实验室或其他人员的名称和地址。
(g)CA 商业与专业 Code § 1271(g) 每个临床实验室应至少保留所有检查过的细胞学玻片和细胞块五年,并至少保留所有细胞学报告十年。
(h)CA 商业与专业 Code § 1271(h) 任何可能妨碍细胞学玻片正确检查的因素,包括但不限于实验室主任确定的受损玻片或不足的样本,均应导致向转诊医生发出不合格声明,并且不应就该玻片出具细胞学检查报告。
(i)CA 商业与专业 Code § 1271(i) 每个临床实验室应维护实验室中每位细胞技术员每24小时阅读的妇科和非妇科玻片的病例和玻片数量记录,每位个人在每24小时内用于筛查细胞学玻片的时间,并应每周和累计确定每位受雇细胞技术员发现异常玻片的频率。
(j)CA 商业与专业 Code § 1271(j) 由临床实验室雇用的每位细胞技术员检查的阴性或正常玻片中,应有百分之十至少每周由细胞病理学家或监督细胞技术员(非原始检查员)进行复查。
(k)CA 商业与专业 Code § 1271(k) 在使用联邦食品药品监督管理局批准的自动化或半自动化筛查设备审查妇科玻片时,实验室应遵循《联邦法规法典》第42卷第493.1274节规定的工作量要求。
(1)CA 商业与专业 Code § 1271(k)(1) 任何使用联邦食品药品监督管理局批准的自动化或半自动化筛查设备审查后需要全面手动审查的玻片,应计入(a)款和本款规定的适用限制。
(2)CA 商业与专业 Code § 1271(k)(2) 在2007年6月30日或之前,州卫生服务部应审查已发表的、基于证据的同行评审期刊文章,这些文章审查了自动化和半自动化筛查设备在获得联邦食品药品监督管理局批准后的性能,并应确定每日审查玻片数量的增加是否会提高错误率。如果部门确定这些设备的筛查量增加会提高错误率,部门可以就此发布符合《联邦法规法典》第42卷第493.1274节的新规定。
(l)CA 商业与专业 Code § 1271(l) 进行初筛的个人的技术主管应根据个人表现,并按照《联邦法规法典》第42卷第493.1274(d)(1)节中规定的标准,设定该个人的最大工作量限制。
(m)CA 商业与专业 Code § 1271(m) 如果细胞技术员由工会代表,则根据本节另行设定的最大工作量限制应包含在雇主与工会之间协商的集体谈判协议或谅解备忘录中。

Section § 1271.1

Explanation

如果提供细胞学服务的临床实验室停止运营,它必须保留某些记录和玻片。如果这些记录被放弃,受损人可以在法庭上起诉要求赔偿。如果实验室是已解散的公司或合伙企业,诉讼可以针对主要负责人,他们是关键合伙人或高级管理人员。放弃记录意味着未能提供对必要信息的访问。主要负责人因实验室是合伙企业还是公司而异。

(a)CA 商业与专业 Code § 1271.1(a) 依照本章许可并提供细胞学服务的临床实验室,如果被许可人停止运营,应按照第1271条(g)款和第1274条的规定,保存记录、报告、细胞学玻片和细胞块。
(b)CA 商业与专业 Code § 1271.1(b) 任何因被许可人放弃记录而受损的人,可以在任何有管辖权的法院提起诉讼,追讨因此遭受的任何损害赔偿金额。如果被许可人是已解散的公司或合伙企业,受损人可以对该公司或合伙企业在解散时的登记主要负责人提起诉讼。
(c)CA 商业与专业 Code § 1271.1(c) 就本条而言,以下定义适用:
(1)CA 商业与专业 Code § 1271.1(c)(1) “放弃记录”指违反(a)款,从而使患者以及内科医生和外科医生无法获取他们根据本章有权获取的信息。
(2)CA 商业与专业 Code § 1271.1(c)(2) “主要负责人”指:
(A)CA 商业与专业 Code § 1271.1(c)(2)(A) 对于有限合伙以外的合伙企业,指任何合伙人。
(B)CA 商业与专业 Code § 1271.1(c)(2)(B) 对于有限合伙企业,指《公司法》第15611条(i)款所定义的任何普通合伙人。
(C)CA 商业与专业 Code § 1271.1(c)(2)(C) 对于公司,指董事会主席、首席执行官和公司总裁。

Section § 1272

Explanation

本法律要求临床实验室参与一项州批准的检测计划,以确保他们能够准确地进行微生物学和血液学等各种医学领域的检测。实验室必须通过参与其提供检测的每个专业领域的能力验证,来证明他们具备相应能力。

临床实验室应参与州批准的能力验证计划,并在实验室进行检测的所有实验室专业领域中证明令人满意的表现。能力应在以下专业领域进行测试:微生物学、血清学、临床化学、血液学、细胞学和免疫血液学。

Section § 1272.4

Explanation
这项法律要求一个部门制定标准,规定如何评估和报告细胞学玻片(用于研究细胞),以确保其达到要求。它还为细胞技术员设立了能力项目,并为提供细胞学服务的实验室设立了能力验证项目,以确保分析这些玻片的质量和技能。

Section § 1272.6

Explanation
本法律要求部门在1992年1月1日之前,为提供细胞学服务的实验室制定或批准一项检测计划。该计划应包括预先安排的和突击性的现场检测,如果可能,这些检测应在正常工作条件下进行。

Section § 1274

Explanation

这项法律要求对细胞学样本(如巴氏涂片)进行检测的实验室,每季度向提交这些样本的人员发送更新信息,特别是当他们发现高度病变或癌症迹象时。他们必须将这些文件存档五年。如果他们发现新信息表明先前报告正常的患者患有癌症,他们必须重新检查过去的玻片以确保准确性。实验室还必须保存错误结果的记录,并且如果发现错误,必须立即发出更正报告,并将这些更正报告存档十年。

(a)CA 商业与专业 Code § 1274(a) 实验室应每季度向提交细胞学样本进行评估的人员提供关于所有HSIL(高度鳞状上皮内病变)、腺癌或其他恶性肿瘤病例的信息函。文件可包括后续通信、电话或报告中包含的请求。该文件的副本以及对这些信函收到的任何回复,应由实验室存档五年。
(b)CA 商业与专业 Code § 1274(b) 临床实验室一旦得知某患者已被确诊为HSIL(高度鳞状上皮内病变、腺癌或其他恶性肿瘤)异常,而该临床实验室此前曾报告其结果正常,则该患者所有先前可用的细胞学玻片应由临床实验室重新检查。
(c)Copy CA 商业与专业 Code § 1274(c)
(b)Copy CA 商业与专业 Code § 1274(c)(b)款所要求的对先前玻片复查的记录应由临床实验室保存,包括进行先前检查的个人姓名。
(d)CA 商业与专业 Code § 1274(d) 临床实验室应保存所有假阳性和假阴性病例的记录。
当发现涂片评估报告中的任何错误时,应在医学上适用时立即发送更正报告。更正报告的副本应在实验室记录中保存10年。

Section § 1275

Explanation

这项法律要求部门为持证专业人员制定持续教育的规定。到1994年1月1日,执照续期将要求每年完成最多12小时的教育,或者每两年完成24小时的教育。部门可以为此收取费用,但收取的总费用不应超过该计划的运行成本。

部门应在1992年1月1日或之前,在咨询根据第1228条设立的多学科委员会以及其他相关组织后,制定并实施针对根据本章获得许可人员的继续教育法规。自1994年1月1日起,部门应要求在12个月内完成不超过12小时的继续教育,或在24个月内完成不超过24小时的继续教育,作为根据本章颁发的执照续期的条件。部门可以为本条的实施设定费用,所收取的总费用不得超过该计划实施此要求的总成本。