组织库组织库的监管
Section § 1639
本条允许一个部门为组织库制定并执行规则。这些规则可以涵盖多个方面,例如如何安全储存和处理捐赠组织、检查捐赠者是否患病,以及确保设备和人员符合特定标准。这些规则还可以涉及组织库的其他运营方面。部门还必须在2004年1月1日之前向立法机关提交一份关于这些规章制度的现状报告。
Section § 1639.01
这项法律要求州政府部门在2004年7月1日前为持牌组织库制定规则。这些规则管理用于移植的人体组织(如骨骼、皮肤和静脉)的收集。
这些规定必须符合行业标准,并包括组织安全处理、供体检测、设备、方法和人员资质方面的规则。
州政府部门还必须在2003年7月1日前向立法机关报告这些规定的进展情况。
Section § 1639.1
如果你想为组织库申请执照,你必须使用州政府部门的特定表格提交申请,并包含某些信息。这些信息包括你的姓名、组织库的地址,以及组织结构详情,比如你是个人、合伙企业还是公司。你还需要说明是否使用虚构的商业名称,并提供相关的名称或许可证。
如果你是合伙企业或公司,需要列出成员或主要股东以及任何经理。描述你的组织库处理的组织类型,并详细说明确保安全和疾病预防的流程,例如组织处理和捐献者兼容性检测。还要包括负责这些流程人员的姓名和资格。
Section § 1639.2
本节解释了颁发给组织库的许可证的到期和续期流程。1992年7月1日之前颁发的许可证已于1993年7月1日到期,而其他许可证则在颁发后12个月到期。要续期许可证,组织库必须在其到期前至少30天提交申请并支付续期费用。如果申请或付款逾期,许可证将自动失效。如果组织库遵守相关规定,许可证可以续期一年或两年。如果组织库被出售或许可证被交回,许可证将自动被没收。
Section § 1639.3
在加州,要运营一个组织库,你必须首先提交一份完整且经过核实的申请,支付规定的费用,并遵守所有相关规定。如果一切符合要求,州政府就会颁发执照。
如果不符合,他们就会拒绝。在他们审查你是否合规期间,还有一个临时执照的选择。这个临时执照会一直有效,直到做出最终决定,但如果审批过程超过一年,你需要支付年费才能保持其有效。如果不支付这笔费用,临时执照将自动失效。
Section § 1639.4
如果你的执照申请被拒绝了,州政府部门必须立即书面通知你。从他们寄出通知之日起,你有20天时间通过提交书面申请来要求举行听证会。一旦他们收到你的申请,就会安排听证会,听证会将遵循法律中另一条款(即第 (100171) 条)规定的特定程序。
Section § 1639.5
Section § 1639.6
这项法律允许部门代表在任何合理时间进入并检查与组织库相关的任何场所,以确保遵守规定。他们可以查看记录、拍照或收集样本,以防止违规行为。此外,持牌组织库必须通过州政府批准的实验室测试,证明其工作表现良好。
Section § 1639.35
Section § 1639.55
这项法律在加州州金库中设立了组织库执照基金。如果该基金在年底资金超出所需,州政府必须在下一年降低组织库执照的费用,以使余额降至合理水平。
州部门管理该基金中的所有资金,并用它来支持相关活动。该基金的资金只能严格用于相关活动的管理。
如果需要,州卫生服务总监可以请求从普通基金中为该基金提供临时贷款,这笔贷款必须获得批准并在规定日期前偿还。
Section § 1639.56
截至2003年1月1日,该部门必须向立法机关提交一份报告,评估组织库的几个方面。报告应涵盖五个主要议题:组织库的行政开支、它们目前在组织捐赠中如何使用知情同意,以及任何改进这些政策的建议。报告还必须说明组织库必须向捐赠者披露其组织可能如何使用的信息。此外,报告应调查建立一个系统,优先为因医疗需要而接受组织捐赠的个人提供服务,包括该系统获得国家资助的可能性。最后,报告应审查目前组织的回收和分配方式,并在必要时提出改进建议。
Section § 1641
如果有人违反本章规定或反复违反任何相关规定,他们可能被指控犯有轻罪。如果被判有罪,他们将面临最高 $1,000 的罚款、最高 180 天的县监狱监禁,或两者兼施。
Section § 1641.1
这项法律允许州政府部门向法院提起诉讼,以阻止某人违反或可能违反一项具体的健康法律,即第1635.1条。案件将在问题发生地或可能发生地的法院审理。通常的法律规定适用,但州政府无需证明没有其他法律解决办法,也无需证明将造成重大损害或损失。如果法院认定确实存在违规行为,将命令该人停止违规。