人全血、人全血衍生物和其他生物制品人全血和人全血衍生物
Section § 1602.5
这项加州法律规定,任何生产人血或其衍生物的个人或机构都必须获得许可,并遵守特定的标准。这些标准包括美国血库协会制定的标准以及加州的一些具体法规,这些法规可能会随着技术进步而更新。法律还指出,这些标准的任何更新,除非州政府部门另有通知,否则在一定时期后会自动在加州生效。现有法规的某些部分将继续有效,直到被新规定取代。然而,临床试验有豁免权,允许在遵循联邦指导方针的前提下,仅为研究目的使用血液。
Section § 1602.6
这项法律规定,从州外进口到加州的人类血液或血液产品必须符合美国血库协会(AABB)设定的标准。这些标准详细载于《血库和输血服务标准》的最新版本中。
如果发布了新的标准或更新,它们将在法律生效日期或发布日期(以后者为准)90天后生效,除非部门通知进口商某些部分不会生效。如果部门在发布日期前未收到新版本或修订版,则可以决定其任何部分都不生效。
最后,部门必须根据本章执行这项法律,确保与相关的第1602.5节保持一致。
Section § 1603.1
这项法律规定,用于人体的血液或血液成分必须经过HIV检测,除非是紧急情况、研究用途或特定项目。血库和血浆中心必须检测血液中的肝炎和HIV病毒,并将阳性结果报告给卫生官员。医疗服务提供者也需要向当地卫生官员报告艾滋病、HIV或肝炎病例,而卫生官员则必须追溯感染源头至相关血库或血浆中心。当地卫生官员负责对确诊的艾滋病病例进行患者追踪和治疗建议。法律强调对捐献者身份的严格保密,所有相关信息在必要审查后应立即销毁。
Section § 1603.2
这项法律规定,血库和血浆中心必须要求那些因捐献血液或血浆而获得报酬的捐献者,出示由机动车辆管理局(DMV)颁发的带照片的身份证件,比如驾驶执照,以确认他们的身份。
在此,“报酬”是指获得金钱或任何可以兑换成金钱的有价值的东西。但它不包括免除输血费用、提供献血计划福利,或者雇主给予员工的献血休假。
Section § 1603.3
献血前,捐献者必须被告知并书面确认,其血液将接受艾滋病毒抗体检测。如果结果呈阳性,他们也将收到通知,且艾滋病毒阳性血液不会用于输血。
血库设有系统,供捐献者在怀疑自己感染艾滋病毒时进行自我排除。如果初步检测显示艾滋病毒抗体,会在通知捐献者前进行复检以确认。
献血点必须显著展示附近可免费进行匿名艾滋病毒检测的地点信息。卫生部门可以制定额外的血液检测安全规定。
如果血库无法联系到检测结果呈阳性的捐献者,将检测结果告知卫生官员以查找并通知捐献者,不会受到法律惩罚。通知捐献者后,相关个人记录将被删除。
Section § 1603.4
Section § 1603.5
本节规定,所有用于输血的血液容器都必须贴上标签,以表明血液是来自“志愿献血者”还是“有偿献血者”。“志愿献血者”是指无偿献血的人,而“有偿献血者”则获得了报酬。这项标签要求旨在确保血液来源的透明度。
该法律将“血液”定义为人全血或其成分,但不包括工业生产的衍生物。“工业用途”是指通过物理或化学方法改造血液,以生产用于药品、诊断试剂等产品。“报酬”不包括退款、献血者福利或因献血而获得的带薪休假。
从加州以外地区进口血液的血库必须遵守这些标签规定,并核实血液是否来自志愿献血者。如果无法提供核实证明,血液必须标记为“有偿献血者”的血液。最后,标签本身不暗示对血液的任何担保。
Section § 1604.6
这项法律规定,如果血库想要储存脐带血,它们需要获得特定的许可。负责的部门可以通过制定法规来设定额外的规定,如果需要,甚至可以制定“紧急法规”。这些紧急规定可以跳过一些常规的法律审查,并立即生效。但是,它们必须在生效后不久正式备案并接受公开听证。这些紧急法规将会在官方的州法规汇编中公布,并且会一直有效,直到被部门修改或取消。
Section § 1605
Section § 1606
Section § 1607
这项法律规定了哪些人可以进行皮肤穿刺和静脉穿刺来采集人体血液。它允许某些持有执照的医疗专业人员和实习生在特定条件下进行这些操作。这些操作必须在符合美国血库协会标准的许可血库中进行,并由持有执照的内外科医生监督。
然而,即使医生不在现场,只要有注册护士负责并在场或通过远程医疗提供服务,仍然可以采集血液。血库必须每年向部门报告任何严重的献血者不良事件,并确保所有受雇员工都符合所需的能力。到 2028 年,某些规定将发生变化,血库必须遵循既定规程处理不良事件。
该法律还规定,设立献血采血员职位不应导致持有执照的员工工作时间减少或被解雇。它强调员工协商工作条件的权利保持不变。
Section § 1607.5
这项法律允许17岁及以上的人在无需父母同意的情况下献血,并进行献血所需的任何医疗程序。对于15岁及以上的人,献血需要父母或监护人的书面同意以及医生的书面授权。重要的是,这种献血必须是无偿的;献血者不能因献血而获得报酬。