Section § 127690

Explanation
本法案被称为《2020年加州平价药品制造法案》。

Section § 127691

Explanation

本节定义了本章中使用的关键术语。“仿制药”是指根据特定联邦法律批准的药物,包括生物类似药。“合作关系”涉及通过各种协议获取仿制药,包括合同和赠款,并可能涉及不同类型的组织和机构。“加州健康与公众服务局”(CHHSA)被指定为负责执行本章的机构,并可能包括其下属的各个部门。

为本章之目的,下列定义适用:
(a)CA 健康与安全 Code § 127691(a) “仿制药”指根据《联邦食品、药品和化妆品法》(21 U.S.C. Sec. 301 et seq.)第355条 (j) 款批准的药物,或根据《联邦公共卫生服务法》(42 U.S.C. Sec. 262)定义的生物类似药。
(b)CA 健康与安全 Code § 127691(b) “合作关系”包括但不限于通过合同、赠款协议或由付款人、州政府机构、集团采购组织、非营利组织或其他实体采购仿制处方药的协议。
(c)CA 健康与安全 Code § 127691(c) “加州健康与公众服务局”或“CHHSA”指加州健康与公众服务局,或其任何被选定执行本章的部门,包括医疗保健获取与信息部。

Section § 127692

Explanation

这项法律允许加州健康与公众服务局(CHHSA)与各部门及其他州实体合作,以促进非专利处方药市场的竞争并降低成本。这些合作旨在为包括纳税人和私人购买者在内的所有人降低药品费用,同时确保患者能更好地获得药物。

为实现这一目标,CHHSA 可以签订各种合同,这些合同可以绕过通常的政府招标和审批程序。他们可以设立专门的衡量标准来追踪这些合作的成功情况,并且如果获得拨款,还可以聘请人员来管理这些工作。

最终目标是创建“加州品牌”的非专利药物系列,确保充足的供应,并使居民能够负担得起药物,从而全面降低医疗保健成本。

(a)CA 健康与安全 Code § 127692(a) 加州健康与公众服务局 (CHHSA) 或其下属部门应根据第 127693 条 (b) 款的规定,并在必要时与其他州部门协商,建立合作伙伴关系,以增加非专利处方药市场的竞争,降低价格,解决短缺问题,从而降低公共和私人采购方、纳税人和消费者的处方药成本,并增加患者获得可负担药物的机会。
(b)CA 健康与安全 Code § 127692(b) 为实施本章,CHHSA 及其下属部门,包括医疗保健获取与信息部,可以以招标或协商的方式签订独家或非独家合同。根据本条签订或修订的合同,免受《政府法典》第二编第三部第 5.5 部分第六章(自第 14825 条起)和《公共合同法典》第二编第二部分(自第 10100 条起)的约束,并免受总务部任何部门的审查或批准。在适当情况下,CHHSA 应制定初始和持续的衡量指标,以衡量进展和效率,并在根据本条签订的任何合作合同中未达到这些指标时,规定补救措施。
(c)CA 健康与安全 Code § 127692(c) CHHSA 应有能力聘请员工或承包商,以监督和项目管理非专利处方药的生产、采购或分销合作关系,但这取决于立法机关为此目的拨款。
(d)CA 健康与安全 Code § 127692(d) 立法机关的意图是,根据 (b) 款签订的任何生产合作合同,旨在为非专利药物创建加州品牌标签。立法机关的进一步意图是,根据本条进行的任何生产,旨在通过确保非专利处方药的充足供应和可及性,并通过为公共医疗保健计划和私人健康保险提供节省,从而降低医疗保健成本,以造福本州居民。

Section § 127693

Explanation

加州《健康与安全法典》的这一部分旨在通过与制药公司合作,使仿制处方药更易获得且更经济实惠。这些合作关系应以降低的成本生产或分销这些药物,从而改善患者的获取途径并解决药品短缺等市场问题。加州健康与公众服务局(CHHSA)将进行协调,确保药物以公平的价格提供,且不包含不必要的回扣。

他们必须考虑FDA费用、生产成本和潜在节省等因素。CHHSA将重点关注影响大的药物,特别是用于慢性病和高成本病症的药物,并将优先考虑使胰岛素更易获得。该机构将与各种公共和私人卫生实体合作,以确定生产哪些药物,并通过考虑长期需求来确保更低的市场成本。并非所有被咨询的医疗服务实体都有义务从这些合作关系中采购。

(a)CA 健康与安全 Code § 127693(a) CHHSA应建立合作关系,旨在生产、采购或分销仿制处方药,意在使这些药物广泛提供给公共和私人购买者、第1367.50条(b)款所定义的提供者和供应商,以及《商业与职业法典》第4037条所定义的药房,视情况而定。仿制处方药应由在美国食品药品监督管理局注册的药品公司或仿制药制造商生产或分销。
(b)Copy CA 健康与安全 Code § 127693(b)
(1)Copy CA 健康与安全 Code § 127693(b)(1) CHHSA仅应根据(a)款建立合作关系,以生产价格能带来节省、针对仿制药市场失灵或改善患者获得可负担药物途径的仿制处方药。
(2)CA 健康与安全 Code § 127693(b)(2) 对于根据(5)款所列标准确定的重点药物,CHHSA应通过审查相关的法律、市场、政策和监管因素,确定是否存在可行的合作途径以制造、采购或分销仿制处方药。
(3)CA 健康与安全 Code § 127693(b)(3) CHHSA在确定仿制处方药价格时,应酌情考虑以下因素:
(A)CA 健康与安全 Code § 127693(b)(3)(A) 美国食品药品监督管理局用户费用。
(B)CA 健康与安全 Code § 127693(b)(3)(B) 简化新药申请的购置成本,在五年内摊销。
(C)CA 健康与安全 Code § 127693(b)(3)(C) 强制性回扣。
(D)CA 健康与安全 Code § 127693(b)(3)(D) 该药物的总合同和生产成本,包括药品公司或仿制药制造商的合理行政、运营和回报率费用。
(E)CA 健康与安全 Code § 127693(b)(3)(E) 该药物在五年内的研发成本。
(F)CA 健康与安全 Code § 127693(b)(3)(F) 其他初始启动成本,在五年内摊销。
(4)CA 健康与安全 Code § 127693(b)(4) 每种药物应酌情以透明价格提供给提供者、患者和购买者,且除联邦强制性回扣外,不得有其他回扣。
(5)CA 健康与安全 Code § 127693(b)(5) CHHSA应优先选择对降低患者药费影响最大、增加处方药市场竞争并解决短缺问题、改善公共健康或降低公共和私人购买者处方药成本的仿制处方药。
(c)Copy CA 健康与安全 Code § 127693(c)
(1)Copy CA 健康与安全 Code § 127693(c)(1) 在确定要生产的仿制处方药时,CHHSA应考虑由受管理医疗保健部根据第1367.243条(b)款编制的报告、由保险部根据《保险法典》第10123.205条(b)款编制的报告,以及Medi-Cal和其他由州支付仿制处方药费用的实体的药房支出数据。
(2)CA 健康与安全 Code § 127693(c)(2) 根据(a)款建立的合作关系应包括至少一种以生产和分发成本提供的胰岛素的生产,如果市场上尚不存在此类胰岛素。分发成本可包括运输、分销和市场运营等相关费用。任何合作关系还应考虑:
(A)CA 健康与安全 Code § 127693(c)(2)(A) 保证州优先获得胰岛素供应。
(B)CA 健康与安全 Code § 127693(c)(2)(B) 保证为加州制造至少四种高优先级药物,这些药物根据(b)款(5)项确定。
(C)CA 健康与安全 Code § 127693(c)(2)(C) 创建州品牌,以识别根据本节在加州销售的生物仿制胰岛素和仿制处方药。
(3)CA 健康与安全 Code § 127693(c)(3) CHHSA应优先考虑用于慢性病和高成本病症的药物,并应考虑优先选择可通过邮购方式交付的药物。
(d)CA 健康与安全 Code § 127693(d) CHHSA应酌情咨询以下所有公共和私人购买者,以制定通过合作关系制造或分销的仿制处方药清单:
(1)CA 健康与安全 Code § 127693(d)(1) 公共雇员退休系统、州医疗保健服务部、加州健康福利交易所(Covered California)、州公共卫生部、总务部和惩教与康复部,或代表这些州购买者行事的实体。
(2)CA 健康与安全 Code § 127693(d)(2) 持牌医疗保健服务计划。
(3)CA 健康与安全 Code § 127693(d)(3) 持有保险专员颁发的有效未决授权证书的健康保险公司。
(4)CA 健康与安全 Code § 127693(d)(4) 医院。

Section § 127694

Explanation

这项法律要求加州卫生与公众服务局(CHHSA)在2023年12月31日前向立法机关提交一份报告,探讨州政府生产并以合理价格销售仿制处方药的可能性。报告中应包含管理这些生产活动的各种方案,例如通过私人机构、公私合营伙伴关系或公共董事会等形式。

这项法律只有在立法机关拨付预算资金后才会生效,并且报告必须遵循特定的政府报告指南。本法规是临时性的,除非延长,否则将于2028年1月1日失效。

(a)CA 健康与安全 Code § 127694(a) 截至2023年12月31日或之前,CHHSA应向立法机关提交一份报告,评估直接生产仿制处方药并以合理价格销售仿制处方药的可行性。该报告应包括对生产职能的治理结构选项的分析,包括特许设立私人组织、公私合营伙伴关系或公共董事会。
(b)CA 健康与安全 Code § 127694(b) 本节仅在立法机关在年度预算中为此目的拨款时方可生效。
(c)CA 健康与安全 Code § 127694(c) 该报告应根据《政府法典》第9795节的规定提交。
(d)CA 健康与安全 Code § 127694(d) 本节仅在2028年1月1日之前有效,并自该日起废止。

Section § 127694.1

Explanation

这项法律规定,一旦加州立法机关拨付了所需资金,加州健康与公众服务局(CHHSA)将在本州开发一个胰岛素生产设施。其目标是创造高技能、高薪的工作岗位。该设施的选址将由州政府及其合作伙伴共同决定,具体细节在另一节中有所阐述。

经立法机关拨款后,CHHSA应开发一个设在加州的胰岛素生产设施,旨在为本州创造高技能、高薪酬的就业机会。该设施的选址应由本州与合作伙伴根据第127692节的规定共同确定。

Section § 127695

Explanation

这项法律要求加州卫生与公众服务局(CHHSA)在2022年12月31日前向州立法机构提交一份报告。这份报告应描述某些药物的当前状况,并分析CHHSA的活动对公共和私人购买者在竞争、药物可及性以及目标药物和通用药物成本方面的影响。

此外,这项法律将于2028年1月1日失效,届时将被废止。

(a)CA 健康与安全 Code § 127695(a) 2022年12月31日或之前,CHHSA应就以下两项内容向立法机构报告:
(1)CA 健康与安全 Code § 127695(a)(1) 本章所针对的所有药物的现状描述。
(2)CA 健康与安全 Code § 127695(a)(2) 分析CHHSA的活动可能如何影响竞争、目标药物的可及性、这些药物的成本以及公共和私人采购商的通用处方药成本。
(b)CA 健康与安全 Code § 127695(b) 本节仅在2028年1月1日之前有效,并自该日起废止。

Section § 127696

Explanation
本法律规定,根据本章收集或创建的任何非公开信息和文件,免于根据《加州公共记录法》或类似地方法律披露。简单来说,这些记录受到保护,不会被公开分享,即使其他法律通常要求此类披露。

Section § 127697

Explanation

这项加州法律允许健康与公众服务局建立合作关系,以解决增加市场竞争、降低药品价格和解决供应短缺等问题。这些合作关系可以专注于几个关键领域:开发或分销非处方纳洛酮产品;通过通用名药或品牌药解决新出现的健康问题,这可能包括生殖保健或性别肯定性保健;广泛生产和分销疫苗;以及管理医疗用品或设备。所有这些行动都可能需要立法机关批准,并且必须遵守联邦和州法律。

除了根据第127692和127693条授权的合作关系外,加州健康与公众服务局经立法机关拨款后,可以在以下任何情况下建立合作关系,以增加竞争、降低价格并解决供应短缺问题:
(a)CA 健康与安全 Code § 127697(a) 针对非处方纳洛酮产品。根据本条建立的合作关系可以允许由根据联邦或州法律获得授权的实体开发、制造或分销非处方纳洛酮产品。
(b)CA 健康与安全 Code § 127697(b) 针对通用名药或品牌药,以解决新出现的健康问题,包括生殖保健或性别肯定性保健。
(c)CA 健康与安全 Code § 127697(c) 针对疫苗的开发、生产、采购或分销,由根据联邦或州法律获得授权的实体进行,旨在使这些疫苗广泛提供给公共和私人购买者、提供者、供应商和药店。
(d)CA 健康与安全 Code § 127697(d) 针对医疗用品或医疗设备的制造、购买或分销。