加州推进精准医疗倡议
Section § 130300
本节强调,尽管美国在生物研究和医学方面取得了显著进展,但我们收集数据的能力现在已经超过了我们有意义地分析数据的能力。美国国家科学院强调需要建立一个新的知识网络来实现精准医学,这将使疾病治疗个性化并改善医疗保健结果。精准医学,特别是针对传染病的精准医学,可以通过更好的诊断大大改善对大流行的应对。加利福尼亚州凭借其强大的科学和技术能力,旨在通过一项州级倡议来引领精准医学的进步。这项倡议将汇集科学和医学领域的各种利益相关者,以推动新技术和疗法,从而提供更好的医疗保健。
立法机关发现并宣布以下所有事项:
(a)CA 健康与安全 Code § 130300(a) 在过去的三十年里,美国在生物研究和医学领域一直处于领先地位,以前所未有的详细程度描述了基本的生物结构和过程,并带来了治疗和疗法上的突破。信息技术和计算的进步也进一步提升了我们收集重要数据以更好地理解疾病功能的能力。然而,我们现在正处于一个信息收集能力已超越其整合、分析并将其转化为新知识的能力的阶段。
(b)CA 健康与安全 Code § 130300(b) 根据美国国家科学院2011年题为《迈向精准医学:构建生物医学研究知识网络和疾病新分类法》的报告,来自研究、临床、个人和人群健康环境的数据的聚合、整合和分析对于创建一个新的知识网络至关重要,该网络将使我们能够提供更精准的医疗,无论是通过更安全有效地将现有疗法应用于患者,还是通过基于对疾病的新见解开发新疗法。精准医学,通过数据基础设施、技术工具和诊断来构建这一新知识网络,有望改变健康、医疗保健和生物医学研究。
(c)CA 健康与安全 Code § 130300(c) 精准医学,特别是以更好的传染病诊断工具的形式,有潜力通过早期检测、更快的响应和更好的应对措施来减轻大流行的负担。
(d)CA 健康与安全 Code § 130300(d) 加利福尼亚州凭借其庞大的科学、医学和技术资源,有能力引领精准医学领域的发展,该领域正在获得国内和国际的关注。通过设立“加州精准医学推进倡议”,该州可以帮助协调公共、私人和非营利合作伙伴,以推进科学、研究和医学之间这一重要的交叉领域,并促进新科技和疗法的创造,从而改善加州居民的健康。“加州精准医学推进倡议”将汇集州内的精准医学领导者,并完成展示精准医学对加州人民的力量和应用的项目。
生物研究 精准医学 数据整合
Section § 130301
本节将“加州精准医疗推进计划”这一术语定义为第130302条中阐述的计划。
在本分部中,“加州精准医疗推进计划”或“该计划”指在第130302条中设立的加州精准医疗推进计划。
加州精准医疗推进计划 精准医疗 计划定义
Section § 130302
这项法律在加州健康与公众服务局下设立了“加州精准医疗推进倡议”。它规定了该机构将如何与公共、非营利和私营伙伴合作,开发、实施和评估精准医疗项目。该机构必须创建能够迅速惠及患者并对抗大流行病的方案。
该机构必须维护一份精准医疗资源清单,并在网上公布资金使用指南。他们可以与公共和非营利机构合作管理这些项目,并且必须让利益相关者参与制定额外的指导方针。在符合特定条件的情况下,他们还可以整合非州政府资金。高达30%的资金取决于配套资金,高达10%的资金可用于行政开支。
此外,还将成立一个遴选委员会,根据特定技能选择项目。委员会必须遵守公开会议法,并在网上记录其决策过程。该机构被赋予灵活性,无需经过标准规则制定程序即可实施这些指令。
(a)CA 健康与安全 Code § 130302(a) 加州精准医疗推进倡议特此在加州健康与公众服务局设立。在设立该倡议时,加州健康与公众服务局应纳入在2016年1月1日之前签订的关于精准医疗的协议和伙伴关系。
(b)Copy CA 健康与安全 Code § 130302(b)
(1)Copy CA 健康与安全 Code § 130302(b)(1) 加州健康与公众服务局应与公共、非营利和私营实体合作,开发、实施和评估精准医疗的示范项目或非示范项目。示范项目可侧重于一个或多个疾病领域或部分人群,并且根据任何拨给精准医疗办公室的资金拨款所授予的资金,可基于但不限于以下标准:
(A)CA 健康与安全 Code § 130302(b)(1)(A) 在两到五年内对患者产生实际益处的潜力,包括该研究将对患者产生即时影响的可能性。
(B)CA 健康与安全 Code § 130302(b)(1)(B) 通过包括但不限于追踪新出现的病原体、早期传染病疫情检测、快速疫情响应和传播减少等途径,预防或减轻大流行病影响的前景。
(C)CA 健康与安全 Code § 130302(b)(1)(C) 跨机构在疾病重点领域可用数据的深度和广度。
(D)CA 健康与安全 Code § 130302(b)(1)(D) 高效有效数据整合和分析的前景。
(E)CA 健康与安全 Code § 130302(b)(1)(E) 潜在团队成员的专业知识。
(F)CA 健康与安全 Code § 130302(b)(1)(F) 在倡议之外可用于项目的资源,包括利用非州政府资金的潜力。
(G)CA 健康与安全 Code § 130302(b)(1)(G) 项目的临床和商业潜力。
(H)CA 健康与安全 Code § 130302(b)(1)(H) 减少健康差距的潜力。
(I)CA 健康与安全 Code § 130302(b)(1)(I) 扩展和利用多个电子健康记录系统的潜力。
(J)CA 健康与安全 Code § 130302(b)(1)(J) 开发工具、测量和数据使用的潜力,包括公共生成和可用的数据。
(2)CA 健康与安全 Code § 130302(b)(2) 由加州健康与公众服务局选定的示范项目,应增进对以下至少一个领域的理解,或在加州健康与公众服务局认为对推进精准医疗必要的其他领域增进理解:
(A)CA 健康与安全 Code § 130302(b)(2)(A) 精准医疗在特定疾病领域的应用。
(B)CA 健康与安全 Code § 130302(b)(2)(B) 该技术在预防、减轻或监测大流行病或其他大规模疾病爆发方面的可行性。
(C)CA 健康与安全 Code § 130302(b)(2)(C) 系统互操作性的挑战。
(D)CA 健康与安全 Code § 130302(b)(2)(D) 经济分析。
(E)CA 健康与安全 Code § 130302(b)(2)(E) 跨机构数据或协议共享标准。
(F)CA 健康与安全 Code § 130302(b)(2)(F) 联邦和州的监管环境。
(G)CA 健康与安全 Code § 130302(b)(2)(G) 临床环境。
(H)CA 健康与安全 Code § 130302(b)(2)(H) 与数据、工具和基础设施相关的挑战。
(I)CA 健康与安全 Code § 130302(b)(2)(I) 隐私和个人健康信息的保护。
(J)CA 健康与安全 Code § 130302(b)(2)(J) 减少健康差距的潜力。
(K)CA 健康与安全 Code § 130302(b)(2)(K) 患者参与的方法和协议。
(3)CA 健康与安全 Code § 130302(b)(3) 加州健康与公众服务局应为示范项目制定具体的衡量标准和目标,监测其进展,并在项目完成后进行全面评估。
(4)Copy CA 健康与安全 Code § 130302(b)(4)
(A)Copy CA 健康与安全 Code § 130302(b)(4)(A) 加州健康与公众服务局应每年向立法机构提交报告,提供所选示范项目的最新情况。示范项目完成后,加州健康与公众服务局应向立法机构提交示范项目的评估报告。当示范项目完成商定的任务和交付物,并且项目资金已完成时,该项目即被视为完成。
(B)CA 健康与安全 Code § 130302(b)(4)(A)(B) 根据(A)项提交的书面报告应符合《政府法典》第9795节的规定。
(c)CA 健康与安全 Code § 130302(c) 加州健康与公众服务局应建立精准医疗资产清单,包括项目、数据集和专家。在建立清单时,加州健康与公众服务局应汇集广泛疾病领域的知识。加州健康与公众服务局应利用该清单为未来精准医疗相关项目的战略发展领域提供信息。
(d)CA 健康与安全 Code § 130302(d) 加州健康与公众服务局可与公共实体,或与非营利或非牟利组织签订协议,旨在共同管理根据该倡议设立的项目,或管理本节的任何规定。
(e)CA 健康与安全 Code § 130302(e) 加州卫生与公众服务局应制定并发布在公开网站上,关于向加州卫生与公众服务局拨款用于精准医疗的资金奖励指南。该指南应包括但不限于以下内容:
(1)CA 健康与安全 Code § 130302(e)(1) 资格要求。
(2)CA 健康与安全 Code § 130302(e)(2) 一个竞争性的、基于择优的申请流程,允许公共和私立学术机构以及非营利机构作为主要研究者提交提案。
(3)CA 健康与安全 Code § 130302(e)(3) 一个全面的同行评审遴选过程。
(4)CA 健康与安全 Code § 130302(e)(4) 关于已拨付资金使用要求。
(5)CA 健康与安全 Code § 130302(e)(5) 关于研究数据和成果使用与共享的要求。
(6)CA 健康与安全 Code § 130302(e)(6) 保护隐私和个人健康信息的要求。
(f)CA 健康与安全 Code § 130302(f) 加州卫生与公众服务局应就根据本节规定拨付资金的任何额外指南征求公共、非营利和私营部门的意见。
(g)CA 健康与安全 Code § 130302(g) 加州卫生与公众服务局应制定标准,要求拨款须遵守知识产权协议,该协议应平衡州从基础研究、疗法开发和临床试验产生的专利、特许权使用费和许可中获益的机会,与确保协议不会不合理地阻碍基本医学研究的需求。
(h)Copy CA 健康与安全 Code § 130302(h)
(1)Copy CA 健康与安全 Code § 130302(h)(1) 加州卫生与公众服务局可为推动该倡议而接收非州资金。“推动该倡议”是指资金可用于根据与倡议中的州资金相同的条款和条件奖励额外的示范项目,或作为任何受资助者的后续资金储备,或用于资助其他非示范项目活动,其比例不得超过承诺期内收到的非州资金总额的20%。
(2)CA 健康与安全 Code § 130302(h)(2) 加州卫生与公众服务局可与外部利益相关者合作,接收非州资金,以使该倡议能够开发新的示范项目,旨在预防或减轻未来的传染病爆发和流行病。
(i)CA 健康与安全 Code § 130302(i) 拨付给精准医疗的任何款项中,最多30%可由加州卫生与公众服务局持有,直至确定并收到等额的非州配套资金。受非州配套资金限制的款项可由加州卫生与公众服务局决定分批发放。
(j)CA 健康与安全 Code § 130302(j) 拨付给加州卫生与公众服务局用于精准医疗示范项目的任何款项中,最多10%可由加州卫生与公众服务局用于行政管理费用。
(k)CA 健康与安全 Code § 130302(k) 加州卫生与公众服务局应招募一个精准医疗专家遴选委员会,以代表各种精准医疗相关技能,例如生物信息学、统计学、健康经济学、患者参与和基因组学。立法机关可向加州卫生与公众服务局提名遴选委员会成员以供考虑。
(l)CA 健康与安全 Code § 130302(l) 根据本节规定,遴选委员会成员应被视为与任何合同(包括委员会的任何资金奖励)无利害关系。
(m)CA 健康与安全 Code § 130302(m) 在遴选委员会审议过程之前,加州卫生与公众服务局应将委员会成员的选定情况通知立法机关。
(n)CA 健康与安全 Code § 130302(n) 根据(k)款设立的遴选委员会应遵守《巴格利-基恩公开会议法》(政府法典第2编第3部第1章第1部分第9条(第11120节起)),但在审查和排名提案以及做出最终选择的审议过程期间除外。
(o)CA 健康与安全 Code § 130302(o) 遴选委员会应报告选择获得资助的示范项目的理由,并提供未获选的示范项目清单。该报告应发布在(e)款中创建的互联网网站上。
(p)CA 健康与安全 Code § 130302(p) 尽管有《行政程序法》(政府法典第2编第3部第1章第1部分第3.5章(第11340节起))的规章制定规定,加州卫生与公众服务局仍可在不采取任何监管行动的情况下实施或解释本分部。
精准医疗项目 加州健康与公众服务局 示范项目