Section § 134000

Explanation

本法律定义了加利福尼亚州与药物申请和专利侵权相关的各种术语。“ANDA”是仿制药的申请,而“ANDA申请人”是拥有或独家分销该仿制药权利的一方。“协议”指任何和解或协议,通常与解决涉及药物申请的专利索赔有关。这些协议也可能与联邦法案(如《医疗保险处方药法案》或《生物制品价格竞争和创新法案》)下的协议相关。

“专利侵权”涉及任何指控产品或其申请侵犯专利的行为。“参照药物持有人”可以是品牌药持有人或生物制品许可证持有人,而“非参照药物申请人”通常与仿制药或生物类似药相关。

最后,“法定独占期”指的是竞争对手因数据独占期和孤儿药独占期等法规而无法获得类似药物产品批准的时期。

就本分部而言:
(a)CA 健康与安全 Code § 134000(a) “ANDA” 指的是简化新药申请。
(b)CA 健康与安全 Code § 134000(b) “ANDA申请人” 指的是拥有或控制向食品药品监督管理局提交的ANDA,或根据该ANDA拥有分销ANDA产品的独家权利的一方。
(c)CA 健康与安全 Code § 134000(c) “协议” 指的是根据加利福尼亚州法律构成协议的任何事物,或根据《卡特赖特法案》(《商业和职业法典》第7分部第2章(自第16700条起))构成“信托”的任何事物。
(d)CA 健康与安全 Code § 134000(d) “解决或和解专利侵权索赔的协议” 包括在索赔解决或和解后30天内签订的任何协议,或任何以索赔解决或和解为条件、提供附带条件或以其他方式与索赔解决或和解相关的协议。这应包括但不限于以下内容:
(1)CA 健康与安全 Code § 134000(d)(1) 根据《2003年医疗保险处方药、改进和现代化法案》(Public Law 108-173)要求提供给联邦贸易委员会或美国司法部反垄断司的任何协议。
(2)CA 健康与安全 Code § 134000(d)(2) 根据《2009年生物制品价格竞争和创新法案》(BPCIA)(Public Law 111-148)在生物类似药或可互换产品申请人与参照产品发起人之间达成的,解决申请人与发起人之间专利索赔的任何协议。
(e)CA 健康与安全 Code § 134000(e) “生物类似生物制品申请人” 指的是拥有或控制根据《公共卫生服务法》第351(k)条(42 U.S.C. 262(k))向食品药品监督管理局提交的生物类似生物制品申请,以许可生物制品作为参照产品的生物类似药或可互换产品,或根据该申请拥有分销该生物类似生物制品的独家权利的一方。
(f)CA 健康与安全 Code § 134000(f) “NDA” 指的是新药申请。
(g)CA 健康与安全 Code § 134000(g) “非参照药物申请人” 指的是以下任一:
(1)CA 健康与安全 Code § 134000(g)(1) ANDA申请人。
(2)CA 健康与安全 Code § 134000(g)(2) 生物类似生物制品申请人。
(h)CA 健康与安全 Code § 134000(h) “非参照药物产品” 指的是根据作为专利侵权索赔标的的ANDA生产的产品,或根据作为专利侵权索赔标的的生物类似生物制品申请生产的生物类似生物制品,或两者兼有。
(i)CA 健康与安全 Code § 134000(i) “专利侵权” 指的是对任何专利或任何已提交的专利申请、延期、再颁、续展、分案、继续、部分继续、再审查、专利期恢复、增补专利及其延期的侵权。
(j)CA 健康与安全 Code § 134000(j) “专利侵权索赔” 指的是向非参照药物申请人提出的任何指控,无论是否包含在向法院提交的诉状中,指控其非参照药物产品或申请侵犯了参照药物持有人拥有或独家许可的任何专利。
(k)CA 健康与安全 Code § 134000(k) “参照药物持有人” 指的是以下任一:
(1)CA 健康与安全 Code § 134000(k)(1) 品牌持有人,指以下任一:
(A)CA 健康与安全 Code § 134000(k)(1)(A) 根据《联邦食品、药品和化妆品法》第505(b)条(21 U.S.C. 355(b))提交的药品申请的已批准NDA持有人。
(B)CA 健康与安全 Code § 134000(k)(1)(B) 拥有或控制执行与NDA相关的、列于《具有治疗等效性评价的已批准药品》(通常称为“FDA橙皮书”)中的专利的人。
(C)CA 健康与安全 Code § 134000(k)(1)(C) 受(A)或(B)项所述任何实体控制、控制(A)或(B)项所述任何实体或与(A)或(B)项所述任何实体受共同控制的前身、子公司、部门、集团和关联公司,其中控制权推定为直接或间接持有50%或以上的股份,以及这些实体的被许可人、许可人、继承人和受让人。
(2)CA 健康与安全 Code § 134000(k)(2) 生物制品许可证持有人,指以下任一:
(A)CA 健康与安全 Code § 134000(k)(2)(A) 根据《公共卫生服务法》第351(a)条(42 U.S.C. 262(a))提交的生物药品已批准生物制品许可证申请的持有人。
(B)CA 健康与安全 Code § 134000(k)(2)(B) 拥有或控制执行任何声称已批准生物专利许可证申请所涉生物制品的专利的人。
(C)CA 健康与安全 Code § 134000(k)(2)(C) 受(A)或(B)项所述任何实体控制、控制(A)或(B)项所述任何实体或与(A)或(B)项所述任何实体受共同控制的前身、子公司、部门、集团和关联公司,其中控制权推定为直接或间接持有50%或以上的股份,以及这些实体的被许可人、许可人、继承人和受让人。

Section § 134002

Explanation

本法规定了涉及药品的专利侵权案件中某些和解协议的规则。通常,如果一家生产仿制药或非品牌药的公司获得有价值的东西(例如金钱或阻止品牌药公司发布仿制版本的协议),并同意推迟其产品上市,则该交易被推定为不利于竞争。

然而,存在例外情况。这些包括和解协议允许仿制药在专利到期前销售,或涵盖特定诉讼费用的情况。公司也可以避免处罚,如果它们能够证明该交易对于所提供的服务是公平合理的,或者实际上整体上增加了竞争。

如果公司被发现违反本法,它们可能面临巨额罚款和其他处罚。加州总检察长可以执行这些规则,并起诉违规者以追回罚款。一旦发现违规行为,提起法律诉讼的期限为四年。

(a)Copy CA 健康与安全 Code § 134002(a)
(1)Copy CA 健康与安全 Code § 134002(a)(1) 除第 (3) 款另有规定外,最终或临时解决或和解与药品销售相关的专利侵权索赔的协议,如果同时满足以下两项条件,应被推定具有反竞争效果并构成对本条的违反:
(A)CA 健康与安全 Code § 134002(a)(1)(A) 非参照药申请人从主张专利侵权的另一公司获得任何有价值的东西,包括但不限于独占许可或品牌公司承诺不推出其品牌药的授权仿制版本。
(B)CA 健康与安全 Code § 134002(a)(1)(B) 非参照药申请人同意在任何时期内限制或放弃其产品的研究、开发、制造、营销或销售。
(2)CA 健康与安全 Code § 134002(a)(2) 在第 (1) 款 (A) 项中使用的“任何有价值的东西”不包括专利侵权索赔的和解,其中品牌药或参照药申请人作为解决或和解的一部分授予非参照药申请人的对价仅包括以下一项或多项:
(A)CA 健康与安全 Code § 134002(a)(2)(A) 在以下任一到期之前,在美国销售竞争产品的权利:
(i)CA 健康与安全 Code § 134002(a)(2)(A)(i) 作为专利侵权索赔基础的专利。
(ii)CA 健康与安全 Code § 134002(a)(2)(A)(ii) 将阻止该药品上市销售的专利权或其他法定独占权。
(B)CA 健康与安全 Code § 134002(a)(2)(B) 关于非参照药产品侵犯美国专利的索赔的不起诉承诺。
(C)CA 健康与安全 Code § 134002(a)(2)(C) 对参照药持有人节省的合理未来诉讼费用的补偿,但仅限于以下两项均为真实的情况:
(i)CA 健康与安全 Code § 134002(a)(2)(C)(i) 节省的诉讼费用的总补偿反映在参照药持有人在和解前至少六个月记录并采纳的预算中。
(ii)CA 健康与安全 Code § 134002(a)(2)(C)(ii) 补偿不超过以下两者中的较低者:
(I)CA 健康与安全 Code § 134002(a)(2)(C)(ii)(I) 七百五十万美元 ($7,500,000)。
(II) 非参照药持有人预计或预测其在参照药版本销售的前三年内将收到的收入的百分之五,该预测或预报在和解前至少 12 个月记录。如果没有可用的预测或预报,补偿不超过二十五万美元 ($250,000)。
(D)CA 健康与安全 Code § 134002(a)(2)(D) 解决或和解专利侵权索赔的协议,如果参照药持有人在协议规定的非参照药申请人进入市场日期之前,寻求批准上市、获得批准上市或上市具有相同活性成分的不同剂量、强度或形式的参照药,则该协议允许非参照药申请人开始销售、要约销售或分销非参照药产品。参照药的不同形式不包括参照药的授权仿制版本。
(E)CA 健康与安全 Code § 134002(a)(2)(E) 参照药持有人同意不干预非参照药申请人获得并维持非参照药产品上市销售的监管批准的能力,或同意促进非参照药申请人获得并维持非参照药产品上市销售的监管批准的能力。
(F)CA 健康与安全 Code § 134002(a)(2)(F) 解决专利侵权索赔的协议,其中参照药持有人免除非参照药持有人因该索赔所涉非参照药产品的风险上市而产生的潜在损害赔偿。
(3)CA 健康与安全 Code § 134002(a)(3) 如果协议各方能以证据优势证明以下任一条件得到满足,则不违反第 (1) 款:
(A)CA 健康与安全 Code § 134002(a)(3)(A) 第 (1) 款 (A) 项所述非参照药申请人所获得的价值,仅是对非参照药申请人已承诺提供的其他商品或服务的公平合理补偿。
(B)CA 健康与安全 Code § 134002(a)(3)(B) 协议直接产生了促竞争效益,且协议的促竞争效益大于协议的反竞争效果。
(b)CA 健康与安全 Code § 134002(b) 在确定协议各方是否已履行 (a) 款第 (3) 项规定的举证责任时,事实认定者不应推定以下任何情况:
(1)CA 健康与安全 Code § 134002(b)(1) 市场进入不可能在相关专利独占期届满之前发生,或协议中关于非参照药产品在任何专利独占期届满之前进入市场的规定意味着该协议在 (a) 款第 (3) 项 (B) 项的含义内是促竞争的。